Comunicado. Adcentrx Therapeutics, compañía de biotecnología en etapa clínica que redefine las terapias con conjugados anticuerpo-fármaco (ADC) para el tratamiento del cáncer y otras enfermedades potencialmente mortales, anunció que la FDA otorgó la designación de medicamento huérfano a ADRX-0405, para el tratamiento de pacientes con cáncer gástrico.
ADRX-0405 es un ADC de STEAP1 que se evalúa en la fase 1a de un ensayo clínico de fase 1a/b en curso (NCT06710379) para el tratamiento de determinados tumores sólidos avanzados, como el cáncer de próstata metastásico resistente a la castración, el cáncer gástrico y el cáncer de pulmón de células no pequeñas. Si bien STEAP1 se asocia principalmente con el cáncer de próstata, existe una expresión significativa de la diana en el cáncer gástrico, lo que podría ser un indicio de interés para el desarrollo clínico futuro.
“Recibir la designación de medicamento huérfano de la FDA es un hito importante para Adcentrx y refuerza el potencial de ADRX-0405 para mejorar la vida de los pacientes con cáncer gástrico. Nos sentimos alentados por el progreso de nuestro ensayo de fase 1a y esperamos seguir evaluando la seguridad, la tolerabilidad y la actividad antitumoral de ADRX-0405 en el cáncer gástrico y otros tipos de cáncer”, afirmó Hui Li, fundador y director ejecutivo de Adcentrx.
La compañía indicó que el cáncer gástrico, o cáncer de estómago, es una neoplasia maligna grave que se desarrolla en el revestimiento del estómago y suele diagnosticarse en etapas avanzadas. La Sociedad Americana del Cáncer estima que habrá 30,300 nuevos casos en Estados Unidos en 2025, lo que cumple con los criterios de la FDA para una enfermedad rara. La designación de medicamento huérfano es un programa diseñado para estimular el desarrollo de tratamientos para enfermedades raras, definidas como afecciones que afectan a menos de 200 mil personas en Estados Unidos. Los beneficios de esta designación incluyen acceso a subvenciones y asistencia científica, créditos fiscales para ensayos clínicos calificados, exención de las tarifas de solicitud de la Ley de Tarifas para Usuarios de Medicamentos Recetados (PDUFA) y la posibilidad de siete años de exclusividad en el mercado tras la aprobación regulatoria.
