Comunicado. GSK anunció que la FDA aceptó revisar la solicitud para extender la indicación de Arexvy (vacuna contra el virus respiratorio sincitial [VRS] ( adyuvada) a adultos de 18 a 49 años con mayor riesgo. La vacuna contra el VRS de GSK está aprobada en Estados Unidos para la prevención de la enfermedad de las vías respiratorias inferiores (ERVI) causada por el VRS en adultos mayores de 60 años y en personas de 50 a 59 años con mayor riesgo.
El VSR es un virus contagioso común que afecta los pulmones y las vías respiratorias, y afecta a aproximadamente 64 millones de personas de todas las edades en todo el mundo cada año. Más de 125 millones de adultos en Estados Unidos tienen menos de 50 años.
Se estima que 21 millones de estas personas tienen al menos un factor de riesgo diagnosticado para una infección grave por VSR, como enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), asma, insuficiencia cardíaca congestiva y enfermedad coronaria. El VSR puede exacerbar ciertas afecciones médicas y también puede provocar enfermedades graves que requieran hospitalización e incluso la muerte.
Esta presentación regulatoria está respaldada por un ensayo de fase IIIb que evalúa la respuesta inmune y la seguridad en adultos de 18 a 49 años con mayor riesgo en comparación con los adultos de 60 años o más. Los datos de seguridad y reactogenicidad fueron consistentes con los resultados del programa de fase III que respaldó la aprobación inicial de la vacuna en Estados Unidos.
Se espera que la FDA tome una decisión regulatoria sobre esta presentación en el primer semestre de 2026. GSK continúa buscando indicaciones ampliadas para su vacuna contra el VSR en otras geografías, incluido el Espacio Económico Europeo y Japón.
