Agencias. Novartis presentó datos a 12 meses del estudio de Fase III APPEAR-C3G en la Semana del Riñón 2024 de la Sociedad Americana de Nefrología (ASN, por sus siglas en inglés), que muestran que los pacientes con glomerulopatía C3 (GC3) tratados con iptacopán, de administración oral, en combinación con la terapia de soporte, presentan resultados clínicamente significativos y sostenidos al cabo de un año.
Estos datos confirman que el tratamiento con esta molécula resultó en una reducción clínicamente significativa de la proteinuria, que se observó ya a los 14 días y se mantuvo durante 12 meses. De manera similar, en un período abierto del estudio, se observó una reducción de la proteinuria en los participantes que cambiaron al tratamiento en estudio.
Además, se observó una mejora en la pendiente de la tasa de filtrado glomerular estimado (TFGe) tras el inicio del tratamiento, en comparación con el rápido deterioro histórico de los pacientes según los resultados de un análisis exploratorio preespecificado. La molécula mostró un perfil de seguridad favorable sin nuevas señales de seguridad.
El estudio APPEAR-C3G evaluó la eficacia y seguridad de iptacopán de administración oral dos veces al día en pacientes adultos con GC3. El estudio consistió en un período de tratamiento aleatorizado y doble ciego de seis meses con el fármaco comparado con placebo, seguido de un período adicional de tratamiento abierto de 6 meses donde todos los participantes recibieron la molécula en estudio. Los resultados presentados previamente en el Congreso de la Asociación Renal Europea (ERA, por sus siglas en inglés) de 2024 demostraron una reducción estadísticamente significativa y clínicamente relevante de la proteinuria del 35.1%, en comparación con placebo, en combinación con la terapia de soporte, a los seis meses.
Aproximadamente, el 50% de los pacientes con GC3 progresan a insuficiencia renal en los 10 años posteriores al diagnóstico, momento en el que requieren diálisis de por vida y/o trasplante de riñón.
Esta molécula, el único inhibidor oral del factor B de la vía alternativa del complemento, tiene el potencial de ser el primer tratamiento aprobado por la FDA para la GC3. Las solicitudes de registro para este tratamiento en GC3 se han completado en la Unión Europea, China y Japón, y se espera que estén listas en Estados Unidos para finales de año.
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