Comunicado. Novo Nordisk anunció que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA ha adoptado una opinión positiva para una actualización de la etiqueta de Wegovy (semaglutida 2.4 mg) para reflejar los datos del ensayo de resultados cardiovasculares SELECT, que demuestra una reducción del riesgo de eventos cardiovasculares adversos importantes (MACE), incluida la muerte cardiovascular, el ataque cardíaco no mortal (infarto de miocardio) o el accidente cerebrovascular no mortal en adultos con enfermedad cardiovascular (ECV) establecida y sobrepeso u obesidad (IMC inicial ≥27 kg/m 2) sin diabetes.

El ensayo SELECT demostró que Wegovy redujo de manera estadísticamente significativa el riesgo de MACE en un 20% en comparación con placebo cuando se agregó al tratamiento estándar. Además, los hallazgos de SELECT mostraron que durante un período de hasta cinco años, se lograron reducciones del riesgo de MACE independientemente de la edad inicial, el género, la raza, la etnia, el índice de masa corporal (IMC) y el nivel de deterioro de la función renal. No se ha establecido el mecanismo exacto de la reducción del riesgo cardiovascular, pero es probable que sea multifactorial.

“Creemos que la recomendación de actualizar la etiqueta de la EMA para Wegovy es un hito importante para las personas que viven con enfermedades cardiovasculares y obesidad. Los datos de SELECT demostraron que, además de ayudar a las personas a controlar su peso, Wegovy® tiene el potencial de proteger vidas al reducir los riesgos de eventos cardiovasculares adversos importantes”, afirmó Martin Holst Lange, vicepresidente ejecutivo y director de Desarrollo de Novo Nordisk.

La actualización de la etiqueta también incluye datos del ensayo SELECT que muestran una reducción del riesgo de muerte cardiovascular del 15%, una reducción del riesgo de muerte por cualquier causa del 19% y una reducción del riesgo del 18% en un punto final compuesto de insuficiencia cardíaca, compuesto por muerte cardiovascular, visitas urgentes por insuficiencia cardiaca y hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca, todo en comparación con placebo.

Tras la opinión positiva del CHMP, Novo Nordisk espera implementar la actualización de la etiqueta dentro de aproximadamente un mes.

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Llega a México la primera autoprueba de VIH

El impacto de la hepatitis y el riesgo de su evolución a cáncer de hígado: especialistas

Comunicado. La compañía farmacéutica francesa Sanofi informó que tuvo un sólido desempeño en el segundo trimestre con un crecimiento de ventas del 10%, por lo que, realizó una mejora de la previsión para 2024.

Aunado a lo anterior, la firma indicó que las ventas Dupixent aumentaron 29.2% hasta los 3,303 mde; el objetivo de ~13mil mdes en 2024 se mantiene sin cambios. La farmacéutica se lanza al alza un 80.4% hasta 689 mde, liderada por ALTUVIIIO, Nexviazyme, Rezurock y Sarclisa; sus ventas de vacunas -4.8% por ventas de Covida-19 en 2023; Opella (antigua Sanofi Consumer Healthcare) subió 9.6%, impulsada por la adquisición de Qunol; mientras que los gastos de Investigación y Desarrollo crecieron un 5.5% y los gastos de venta, generales y administrativos crecieron un 4.9%, sustancialmente menos que el crecimiento de las ventas.

Paul Hudson, director ejecutivo, comentó al respecto: “Seguimos con nuestro sólido desempeño en 2024 y logramos un crecimiento de ventas de dos dígitos en el segundo trimestre. También logramos avances importantes en nuestra cartera de nuevos medicamentos, incluidas las aprobaciones de Dupixent para EPOC, Kevzara para artritis pediátrica y ALTUVIIIO (UE) para hemofilia A. Con la aprobación de la UE para EPOC, Dupixent es el primer medicamento biológico aprobado para esta enfermedad debilitante que afecta a cientos de miles de pacientes en todo el mundo. A medida que aceleramos nuestra cartera de productos centrada en las etapas intermedia y final, iniciamos una serie de nuevos estudios de fase 2 y fase 3 que beneficiarán a los pacientes en el futuro. Vamos por buen camino, cumpliendo con nuestras prioridades estratégicas para que Sanofi se convierta en una empresa biofarmacéutica impulsada por el desarrollo y la tecnología, comprometida con el servicio a los pacientes y la aceleración del crecimiento. Respaldados por la entrega acelerada de la transformación de Sanofi, actualizamos nuestra guía de ganancias por acción para 2024”.

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Cofepris reporta falsificación de medicamento para terapia hormonal

FDA y Europa aprueban medicamento de Johnson & Johnson para la tuberculosis multirresistente

Comunicado. La Cofepris alertó sobre la falsificación de Sostenon 250 (testosterona) 250 mg/mL, en su presentación de caja de cartón que incluye una jeringa de aguja hipodérmica prellenada con 1 mL, medicamento para la atención a pacientes con hipogonadismo y utilizado como terapia hormonal de afirmación de género.

Aspen Labs, empresa titular del registro, informó a esta autoridad sobre la falsificación del lote C20070 de Sostenon 250 (testosterona) 250 mg/mL con fecha de caducidad diciembre 2024. Los análisis revelaron que este producto no contiene los principios activos del medicamento original, además de que la caducidad asignada al lote legítimo era marzo 2022.

Por lo anterior, esta comisión federal desconoce los ingredientes, condiciones de fabricación, identidad, pureza, seguridad, eficacia y calidad del producto falsificado, por lo que advierte que su consumo representa un riesgo para la salud.

El hipogonadismo es la condición en la cual los testículos producen pocas o ninguna hormona sexual; esto puede ser el resultado de diversas enfermedades como infecciones, lesiones testiculares, enfermedades autoinmunes, obesidad, e incluso por quimioterapia. La terapia hormonal de afirmación de género es esencial para personas trans durante su proceso de transición, ya que modifica niveles hormonales endógenos por hormonas del género con el que se identifican.

Además, la testosterona ha sido utilizada ilegalmente en el dopaje deportivo y para ganar masa muscular con fines estéticos, prácticas peligrosas sin supervisión médica adecuada que aumentan el riesgo de efectos adversos graves.

La Cofepris recomienda no adquirir Sostenon 250 (testosterona) 250 mg/mL con lote C20070, sin importar su fecha de caducidad, y exhorta a verificar estos datos en los empaques antes de realizar la compra.

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FDA y Europa aprueban medicamento de Johnson & Johnson para la tuberculosis multirresistente

Biomakers y Topazium presentan colaboración en inteligencia artificial para mejorar una inmunoterapia

Comunicado. Johnson & Johnson anunció que la FDA emitió la aprobación tradicional para Sirturo (bedaquilina), como parte de la terapia combinada en pacientes adultos y pediátricos (a partir de los cinco años y con un peso mínimo de 15 kg) con tuberculosis pulmonar (TB) causada por Mycobacterium tuberculosis resistente al menos a rifampicina e isoniazida.

Con la aprobación de la FDA, se eliminan las restricciones de etiquetado que se incluyeron cuando el medicamento obtuvo la aprobación acelerada en Estados Unidos en diciembre de 2012. La Comisión Europea (CE) también ha concedido la plena aprobación del fármaco, convirtiendo su Autorización de Comercialización Condicional en una Autorización de Comercialización Estándar, tras un dictamen positivo en abril de 2024 del Comité Europeo de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA.

Esta decisión se basa en los resultados del estudio fase 3 STREAM Stage 2 (NCT02409290), el primer estudio clínico abierto, aleatorizado y multicéntrico a gran escala para evaluar el perfil de eficacia y seguridad de un régimen de bedaquilina oral para el tratamiento de la TB multirresistente. Los resultados confirmaron que los regímenes que contenían bedaquilina ofrecían una mejora significativa en los resultados del tratamiento en comparación con regímenes que contienen inyectables. Los hallazgos del estudio se publicaron en la revista The Lancet en noviembre de 2022.

El fármaco recibió inicialmente la aprobación acelerada por parte de la FDA en diciembre de 2012 y la aprobación condicional de la EMA en marzo de 2014 tras los datos positivos del estudio fase 2. Recientemente, se presentó una Solicitud de Nuevo Medicamento Suplementario a la FDA en agosto de 2023 para respaldar la transición a la aprobación completa en Estados Unidos, además de una variación de tipo II presentada ante la EMA en noviembre de 2023 para apoyar la transición a la autorización de comercialización estándar.

Johnson & Johnson mantiene un largo compromiso para contribuir a poner fin a la tuberculosis. Éste fue el primer fármaco dirigido para la TB con un mecanismo de acción novedoso en más de 40 años.

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Biomakers y Topazium presentan colaboración en inteligencia artificial para mejorar una inmunoterapia

ViiV Healthcare presenta datos preliminares positivos de su fármaco en investigación para VIH

Comunicado. Biomakers, empresa de biotecnología y medicina de precisión que apoya el desarrollo de fármacos basado en datos a nivel mundial, y Topazium, firma de tecnología sanitaria impulsada por inteligencia artificial (I)A que se especializa en el descubrimiento de fármacos y el bienestar humano, anunciaron los resultados de su innovador proyecto de colaboración. Esta asociación muestra el poder de los sistemas de IA para aprovechar los datos de secuenciación de ADN del mundo real para identificar nuevos objetivos destinados a mejorar la eficacia de la inmunoterapia para el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP). Los hallazgos se presentaron en la prestigiosa reunión de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica (ASCO) de 2024 en Chicago.

El estudio utilizó datos de secuenciación del exoma completo (WES) de biopsias de CPNM de células escamosas y adenocarcinoma procesados ​​a través de las plataformas de secuenciación de ADN avanzadas de BIOMAKERS. Luego, los datos se analizaron utilizando GFPrint™️, un algoritmo patentado desarrollado por TOPAZIUM, que genera representaciones virtuales de exomas tumorales en un espacio latente (LS) definido por las características genéticas de las muestras.

“La llegada de medicamentos dirigidos al eje PD-1/PD-L1 ha revolucionado el tratamiento del CPNM. Aunque prometedoras, las respuestas individuales a estas terapias pueden variar, y creemos que este proyecto de investigación en curso ayudará a comprender mejor los mecanismos involucrados en la expresión de PD1/PD-L1, optimizar los protocolos de tratamiento e identificar qué pacientes tienen más probabilidades de beneficiarse de estas terapias. “En este estudio, se emplearon la secuenciación de ADN y GFPrint™️ para identificar mutaciones en genes vinculados a la expresión de PD-L1 en muestras de tumores de adenocarcinoma de CPCNP”, afirmó Rubén Salanova, director médico y cofundador de Biomakers.

Por su parte, Andrea Mendoza, directora de I+D en Biomakers, informó: “Utilizando esta estrategia, hemos identificado una subpoblación de pacientes con adenocarcinoma con niveles aumentados de expresión de PD-L1, enriquecida en mutaciones no silenciosas de 10 genes de interés, incluidos principalmente en la vía de señalización HIF-1α. Cabe destacar que 6 de estos genes mutados (PIK3R1, HK1, NOS2, NRAS, BRAF, ITGA1) se encontraron únicamente en adenocarcinomas”, afirmó Juan Manuel Domínguez, Director de Preclínica y Bioestadística en TOPAZIUM. “Todos estos genes recientemente identificados merecen estudios adicionales para validarlos como posibles dianas para la intervención farmacológica concomitante con el bloqueo de PD-1/PD-L1, y como posibles biomarcadores para la selección de pacientes con el fin de mejorar la eficiencia de la inmunoterapia en el tratamiento del CPNM”.

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ViiV Healthcare presenta datos preliminares positivos de su fármaco en investigación para VIH

Bristol Myers Squibb alcanza un hito importante en sostenibilidad medioambiental

Comunicado. ViiV Healthcare compartió hallazgos in vitro positivos que muestran que un inhibidor de transferencia de cadena de integrasa (INSTI) en investigación, VH4524184 (VH184), mantuvo su actividad antiviral y podría ser eficaz para contrarrestar la resistencia a INSTI de segunda generación. El análisis adicional presentado de un estudio de fase I mostró que los datos farmacocinéticos (PK) y de seguridad respaldaban el desarrollo adicional de VH184.

Kimberly Smith, directora de Investigación y Desarrollo en ViiV Healthcare, dijo : “La ambición de ViiV Healthcare es poner fin a la epidemia del VIH, en gran parte, mediante la entrega de una nueva generación de medicamentos de acción prolongada para las personas que buscan opciones para tratar o prevenir el VIH. VH184, el primer inhibidor de la integrasa de tercera generación, con el potencial de una dosificación de acción prolongada y la cobertura de virus resistentes a INSTI, se basa en nuestro legado de desarrollo de nuevos agentes que abordan necesidades no cubiertas”.

La presentación en AIDS 2024 es una combinación de dos análisis separados. El primero evaluó el VH184, in vitro, contra más de 20 virus VIH-1 derivados clínicamente con mutaciones que se sabe que están asociadas con la resistencia a los inhibidores de la integrasa de segunda generación. Estos virus se identificaron a partir de dos ensayos clínicos de fase III de inhibidores de la integrasa de segunda generación en personas con VIH que habían recibido tratamiento con anterioridad. Los resultados de este análisis sugieren que el VH184 tiene un perfil de resistencia distinto al de las generaciones anteriores de inhibidores de la integrasa de segunda generación, lo que demuestra que fue capaz de mantener la actividad antiviral contra mutaciones clínicamente relevantes.

El segundo análisis procede de un estudio de fase I, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo que evaluó la farmacocinética y la seguridad de una versión oral de VH184 en 84 participantes sin VIH. El estudio mostró que VH184 alcanzó niveles del fármaco en la sangre que podrían mostrar una actividad antiviral suficiente contra las mutaciones INSTI derivadas clínicamente observadas in vitro. La administración de VH184 también fue bien tolerada y no se produjeron eventos adversos (EA) que provocaran la interrupción del tratamiento por parte de los participantes. Los EA fueron generalmente leves (n = 44 en 29 participantes), pocos se consideraron relacionados con VH184 (n = 6 en 5 participantes, todos ellos leves) y ninguno fue grave.

ViiV Healthcare también está llevando a cabo un estudio de fase I para evaluar formulaciones inyectables de acción prolongada de VH184 en participantes sin VIH. Además, se está llevando a cabo un estudio de prueba de concepto de fase IIa para definir la eficacia, seguridad y tolerabilidad de VH184 en personas que viven con VIH y que no han recibido terapia antirretroviral.

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Bristol Myers Squibb alcanza un hito importante en sostenibilidad medioambiental

Zóe Robledo, actual director general del IMSS, repetirá cargo en el próximo gabinete presidencial de México

Comunicado. Bristol Myers Squibb (BMS) anunció la validación de sus objetivos de corto plazo y cero emisiones netas basados en la ciencia de la iniciativa Science Based Targets (SBTi), como parte de una actualización de mitad de año sobre sus iniciativas ambientales, destacando el progreso en la reducción de emisiones en todas sus operaciones y cadena de suministro. La validación de SBTi se considera el estándar de oro para el establecimiento de objetivos corporativos de emisiones de gases de efecto invernadero (GEI) y las estrategias de reducción.

BMS se ha comprometido a alcanzar emisiones netas de GEI cero en toda su cadena de valor para 2050 a partir de 2022 como año de referencia. Además, BMS se ha comprometido a reducir las emisiones de GEI de alcance 1 y 2 y las emisiones de GEI de alcance 3 (de actividades relacionadas con combustibles y energía) en un 54,6 % 1 para 2033 e involucrar al 75 % de sus proveedores, por emisiones, en el desarrollo de objetivos basados en la ciencia para 2028.

“La validación de nuestros objetivos a corto y largo plazo por parte de SBTi es un hito importante en nuestro camino hacia el logro de emisiones netas cero. A través de la colaboración intersectorial, las asociaciones industriales y la participación de los proveedores, estamos tomando medidas decisivas e incorporando cambios en nuestras operaciones que ayudarán a crear un planeta más sostenible y saludable para las generaciones futuras”, afirmó Karin Shanahan, vicepresidenta ejecutiva de Desarrollo y Suministro de Productos Globales de Bristol Myers Squibb.

La validación SBTi de BMS refuerza el compromiso de la empresa de avanzar en su estrategia a largo plazo para minimizar su huella ambiental. Las actividades fundamentales que contribuyen al progreso de BMS incluyen:

- Reducción de emisiones de las operaciones controladas por la empresa (Alcance 1). BMS ha estado implementando proyectos destinados a reducir el uso de energía y las emisiones de GEI dentro de sus operaciones. El liderazgo de la empresa en gestión energética fue reconocido por ENERGY STAR con el premio Socio del año 2024: Excelencia sostenida. Además, BMS recibió la calificación Platino más alta de la certificación “Liderazgo en Energía y Diseño Ambiental (LEED)” del US Green Buildings Council por su instalación de investigación de vanguardia en Cambridge, Massachusetts, uniéndose a las otras 16 instalaciones de la empresa con calificación LEED Oro o Plata.

- Transición a la energía renovable (Alcance 2): en 2022, BMS firmó un acuerdo de compra de energía virtual (VPPA, por sus siglas en inglés) de 15 años por 60 megavatios (MW) en el parque solar Cattlemen de 240 MW en Texas. En 2023, se anunció un segundo VPPA de 15 años con National Grid Renewables por 145 MW de energía solar en Blevins Solar Projects, con sede en Texas. Estas acciones acercan a BMS un paso más a la consecución de su objetivo para 2030 de obtener el 100% de electricidad comprada de fuentes renovables.

- Abordar las emisiones en toda la cadena de valor (Alcance 3). BMS ha seguido fortaleciendo su programa de datos de extremo a extremo, utilizando el Protocolo de GEI como principio rector. La empresa ha ampliado el seguimiento, la gestión y la presentación de informes de sus emisiones de Alcance 3 a 10 categorías, con una garantía limitada. Además, a través de su programa de participación de proveedores, BMS ha determinado que aproximadamente el 30% de los proveedores que se encuentran dentro del alcance de su objetivo de participación de proveedores de Alcance 3 ya cuentan con objetivos basados en la ciencia aprobados y un 20% adicional de proveedores están comprometidos.

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Zóe Robledo, actual director general del IMSS, repetirá cargo en el próximo gabinete presidencial de México

Sanofi informa que durante el segundo trimestre obtuvo un crecimiento en ventas

Agencias. Zoé Robledo, actual director general del Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS), repetirá en el cargo en el próximo gabinete de la presidente electa, Claudia Sheinbaum.

Sheinbaum declaró que Zoé Robledo no pudo asistir a la presentación, como ha sucedido con otros funcionarios, porque tiene compromisos al frente del IMSS que lo imposibilitaron para estar en la conferencia.

Robledo es director general del IMSS desde que el presidente Andrés Manuel López Obrador lo designara en el cargo el 22 de mayo de 2019. Actualmente, también es encargado del programa de transformación del sistema de salud nacional IMSS-Bienestar, en el que es presidente de su Junta de Gobierno.

Sheinbaum declaró que la ratificación de Robledo en el IMSS tiene varios sustentos y causas, en las que destacan dos: que ha desempeñado una gran función en el instituto y que desean consolidar el IMSS-Bienestar, por lo que su continuidad es importante.

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Sanofi informa que durante el segundo trimestre obtuvo un crecimiento en ventas

Cofepris reporta falsificación de medicamento para terapia hormonal

Agencias. La compañía mexicana Grupo GRISI, fabricante de productos de belleza e higiene personal, anunció la inversión de 800 mdp en la construcción de un centro de distribución en el estado de Hidalgo, en México.

La edificación se localizará en el Parque Industrial Tepeji, y generará 2,000 empleos directos e indirectos, de acuerdo con detalles ofrecidos por Alejandro Grisi de Lara.

“El Centro de Distribución de Grupo GRISI se ubicará en el municipio de Tepeji del Río. En su primera etapa tendrá una superficie cercana a los 40 mil metros cuadrados, desde donde distribuiremos nuestros productos cosméticos y farmacéuticos a los diferentes puntos de consumo en México, y con una localización estratégica para la exportación a otros países para fortalecer nuestra participación en el mercado”, afirmó el empresario.

Y añadió que la filosofía de Grupo GRISI incluye mejorar la calidad de vida de los consumidores, sobre todo de los colaboradores y sus familias, a través de la capacitación constante, el desarrollo personal, y el reconocimiento económico. Además, sostuvo que esa filosofía abrazará al personal hidalguense que se integre al proyecto.

También, en el evento de anuncio de inversión, Grisi de Lara destacó que mantenerse a la vanguardia y generar interés en los consumidores es un reto que se ha logrado año tras año gracias a la relación directa con el bienestar y la naturaleza.

En su oportunidad, el gobernador de Hidalgo, Julio Menchaca Salazar, agradeció la confianza del fabricante de productos de higiene, y dijo que su inversión se integra a 21 nuevos proyectos productivos que han llegado al estado.

Todos estos proyectos, incluido el de GRISI, representan más de 16,783 mdp de inversiones, y la generación de 25,370 empleos directos e indirectos a lo largo de la entidad, expuso el mandatario local. Grupo GRISI es una empresa con 160 años de historia. Se integra por las divisiones Cuidado de la Piel, Cuidado Masculino, Cuidado de Mascotas, Cuidado del Bebé, Cuidado de los Niños, Belleza y Fragancias, y Cuidado del Cabello.

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Teva presenta la tercera edición de los Premios Humanizando la salud

Boehringer Ingelheim alcanza hitos en salud cardiovascular-renal-metabólico y oncología

Comunicado. En el marco del evento Humanizando la salud en México, especialistas en el sector analizaron la importancia de poner al paciente al centro para crear iniciativas, a través de la tercera edición de los Premios Humanizando la salud de TEVA, que puedan impulsar programas más enfocados en las personas, lograr mejoras al sistema de salud, lograr un mayor acceso a medicamentos, e impulsar una mayor atención médica de calidad, así como mejorar el trato al paciente y un enfoque humano.

En el foro “Retos del sistema de salud mexicano para humanizarlo”, en donde participaron Larry Rubín, director ejecutivo AMIIF, Kenji López Cuevas, Fundación Cáncer Warriors de México y Álvaro Gómez, director médico de Teva México, coincidieron en la importancia de poner al paciente al centro y lograr que la industria y las asociaciones de pacientes trabajen en conjunto por cambiar las experiencias que hoy viven los pacientes y, sobre todo, priorizarlos.

“En el caso de Fundación Cáncer Warriors de México resaltamos el trabajo que hemos realizado reformando, de la mano de legisladores, ocho leyes de carácter tanto federal como estatal. En junio de 2019 fue publicada nuestra primera reforma a tres leyes federales que permiten que un padre o madre de un niño diagnosticado con cáncer gocen de un permiso laboral por hasta 364 días en donde el gobierno les entrega un subsidio por hasta el 60% del salario con el que cotizan. Desde la fecha de publicación de esta reforma se han entregado más de 22,377 de estas licencias”, indicó López Cuevas.

Por ello, Rodrigo Fernández, SVP LatAm y GM de Teva México, comentó que es muy importante contar con este tipo de espacios de conversación para priorizar la humanización más la salud ya que en Teva nos inspiran las personas a las que servimos y avanzamos juntos con la ciencia que nos ayuda a tratar e innovar para los pacientes.

En este contexto, Teva presentó la convocatoria para su tercera edición local de los Premios Humanizando la Salud, bajo el concepto de 120 días de gratitud, un espacio de tiempo que nos llevará a reflexionar sobre todo lo bueno en nuestras vidas, empezando por la salud.

“Humanizar la salud implica ver a cada paciente no como una cifra o un caso clínico, sino como una persona única con necesidades físicas, emocionales y sociales distintas. Con este enfoque humano, podemos mejorar la calidad de vida de los pacientes y hacer que su experiencia de atención médica sea más empática y es necesario que reforcemos nuestro compromiso con la mejora de la salud a través de iniciativas que impactan positivamente a pacientes y cuidadores”, expresó Rodrigo Fernández.

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ISDIN extiende su proyecto de ayuda a las personas con albinismo a Panamá