Agencias. La OMS dio la bienvenida a los tests clínicos en los que se logró por primera vez reducir a cero las infecciones de VIH en un grupo de prueba a través de un fármaco inyectable, el lenacapovir, y recomendó que el medicamento sea accesible en todo el mundo si futuros ensayos continúan mostrando esta “increíble eficacia”.

“Estamos extremadamente contentos tras conocer los resultados de los ensayos clínicos”, destacó en rueda de prensa la experta técnica de la OMS para la lucha contra el VIH/sida, Michelle Rodolp, experta de la OMS.

El lenacapovir, producido por la farmacéutica estadounidense Gilead, sólo requeriría dos inyecciones al año, y en los ensayos logró cero infecciones en un grupo de estudio formando por mujeres cisgénero en Uganda y Sudáfrica.

“Esperamos ahora con interés los resultados de los ensayos realizados en hombres que se difundirán este año”, subrayó Rodolph, quien resaltó que Gilead todavía no ha informado de cuál sería el precio del fármaco o su llegada al mercado, pero recomendó que sea lo más rápida posible y a precios asequibles para el paciente.

La experta de la OMS subrayó que en la respuesta al VIH/sida se ha aplicado una política de garantía de tratamientos a nivel global mediante acuerdos con fabricantes, presión sobre el mercado y compra a gran escala para mantener bajos los precios. Asimismo, dijo que “puede impulsarse la competencia a través de medicamentos genéricos mediante cesión voluntaria de licencias, tecnología y otras medidas para evitar las barreras de propiedad intelectual”.

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AGC Pharma Chemicals y AbilityPharma desarrollarán tratamiento para cáncer de páncreas

Argentina aprueba comercialización de medicamento para la miocardiopatía hipertrófica obstructiva sintomática

Comunicado. AGC Pharma Chemicals, empresa internacional de fabricación y desarrollo por contrato (CDMO) con sede en España y Japón que desarrolla y fabrica ingredientes farmacéuticos activos (API) e intermedios, y AbilityPharma, una empresa biotecnológica, anunciaron una colaboración estratégica para el desarrollo de un API para el tratamiento del cáncer de páncreas, ABTL0812, actualmente en ensayos clínicos.

AGC Pharma Chemicals aporta una amplia experiencia y recursos al proyecto. Como CDMO, ha demostrado sus capacidades en la familiarización, optimización de procesos y escalado para desarrollar y producir este API desde la fase clínica hasta su etapa de comercialización. Pioneros en escalar procesos en la producción de API para medicamentos desde gramos hasta toneladas, AGC Pharma Chemicals utilizará su laboratorio GMP Kilo y su línea de producción GMP para este proyecto, asegurando los más altos estándares de calidad necesarios.

ABTL0812 representa un avance significativo en el tratamiento del cáncer de páncreas, una enfermedad huérfana que necesita urgentemente terapias efectivas. El producto potencia los efectos de varios tipos de quimioterapia sin aumentar la toxicidad y ha mostrado resultados prometedores en ensayos clínicos, incluyendo un aumento de la tasa de respuesta general y de la supervivencia sin progresión. La colaboración con AGC Pharma Chemicals permitirá a AbilityPharma avanzar en la implementación de esta terapia innovadora desde el laboratorio a pacientes de todo el mundo.

AbilityPharma, que se centra en este tipo de terapias oncológicas innovadoras, reconoce el potencial de esta colaboración. AGC tiene altos estándares farmacéuticos, demostrados en los resultados de las inspecciones de calidad (más de 20 años sin observaciones de la FDA 483, ni hallazgos críticos o importantes), lo que es un activo valioso para el proyecto ABTL0812. Además, los esfuerzos galardonados de AGC Pharma Chemicals en materia de sostenibilidad, reconocidos con la calificación Platino de EcoVadis, se alinean con el compromiso de AbilityPharma con las prácticas responsables en el desarrollo de medicamentos.

El apoyo de AGC Pharma Chemicals va más allá de la fabricación. La empresa brindará asistencia integral en asuntos regulatorios para gestionar el complejo panorama regulatorio asociado con el desarrollo y la aprobación de medicamentos.

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Argentina aprueba comercialización de medicamento para la miocardiopatía hipertrófica obstructiva sintomática

Johnson & Johnson publica sus resultados financieros del primer semestre

Agencias. La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología (ANMAT) de Argentina aprobó la comercialización de un medicamento para el tratamiento de la miocardiopatía hipertrófica obstructiva sintomática (MCHOS) en pacientes adultos.

Esta alternativa es, al día de hoy, el primer y único inhibidor alostérico y reversible de la miosina cardíaca aprobado en Argentina, y es el primer inhibidor de la miosina cardíaca que se dirige a la fisiopatología subyacente a la MCH.

La miocardiopatía hipertrófica, o MCH, es una enfermedad crónica que implica un engrosamiento del músculo cardíaco. Su causa más frecuente es la presencia de mutaciones en genes de proteínas del sarcómero y puede provocar el desarrollo de síntomas debilitantes y complicaciones graves. Se estima que afecta a uno de cada 500 adultos en el mundo, aunque estudios recientes sugieren que existe una mayor prevalencia.

Hay dos subtipos principales de MCH: MCH obstructiva que es cuando el tracto de salida del ventrículo izquierdo (TSVI) se bloquea o tiene un flujo sanguíneo reducido debido a que las paredes del corazón se vuelven gruesas o rígidas. La mayoría de los casos de MCH son de naturaleza obstructiva; y la MCH no obstructiva que es cuando el músculo cardíaco engrosado no provoca restricción del flujo sanguíneo.

Tanto en pacientes con MCH obstructiva como no obstructiva, pueden surgir síntomas como dolor en el pecho, dificultad para respirar, palpitaciones y desmayos. Estos síntomas pueden interferir con la capacidad del paciente para participar en las actividades diarias. Sus complicaciones pueden incluir fibrilación auricular, accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca y, en casos raros, muerte súbita.

La MCH puede afectar a las personas de diferentes maneras. Para algunos, los síntomas aparecen y desaparecen, mientras que otros pueden experimentar síntomas que pueden persistir durante mucho tiempo. Aun así, es posible que otras personas no experimenten síntomas de inmediato, pero la enfermedad puede continuar progresando.

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Johnson & Johnson publica sus resultados financieros del primer semestre

Cofepris ha dado a conocer 194 distribuidores irregulares de medicamentos

Comunicado. La Cofepris participó en dos programas internacionales en Antigua, Guatemala como parte del programa de Fortalecimiento del Sistema Regulatorio (RSS) de la OMS, orientado a asegurar el acceso a productos médicos seguros, eficaces y de calidad.

La misión de servidores públicos de esta agencia sanitaria tiene como objetivo ser capacitados en la implementación de la Herramienta Global para la Evaluación (GBT, por sus siglas en inglés) de la OMS y en la transición hacia las autoridades listadas por la OMS (WHO-Listed Authority, WLA). Estas actividades son fundamentales para mejorar la supervisión regulatoria y garantizar estándares de prácticas óptimas en evaluación de agencias regulatorias a nivel nacional e internacional.

El primer taller, "Formación de evaluadores de sistemas reguladores nacionales con base en la GBT de la OMS", busca mejorar la coherencia y calidad de las evaluaciones comparativas, así como fortalecer la preparación de informes efectivos y recomendaciones basadas en resultados concretos.

El segundo, "Taller conjunto OPS/OMS/ARNr sobre indicadores de desempeño de los sistemas reguladores en transición hacia autoridades listadas por la OMS (WLA)", proporcionó una descripción detallada de los requisitos y procesos necesarios para la implementación efectiva del marco WLA.

En este evento también participaron representantes de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica de Argentina (Anmat); la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil (Anvisa); el Instituto de Salud Pública de Chile (ISP); el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos de Colombia (Invima), y el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos de Cuba (Cecmed).

Adicionalmente, la Cofepris sostuvo una reunión con representantes de la OPS para fortalecer la Escuela Regional de Regulación Sanitaria (ERRS) en Guatemala. Esta iniciativa busca formar recursos humanos especializados que respondan a las necesidades regulatorias de ese país. Asimismo, se reiteró la invitación a la autoridad regulatoria guatemalteca para participar en la XI Conferencia Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (CPARF), que se llevará a cabo el próximo mes de agosto en la Ciudad de México.

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Hepatitis, segunda causa de muerte por una enfermedad infecciosa a nivel mundial

Pfizer avanza en desarrollo de nueva versión de su pastilla para adelgazar

Comunicado. La OMS cada 28 de julio hace un llamado a los países para ampliar reducir la incidencia de las hepatitis. Esta enfermedad es la segunda causa de muerte por una enfermedad infecciosa en el mundo, provocando más de un millón de defunciones por año.

Los virus de las hepatitis A, B, C, D y E pueden causar infección y posterior la inflamación del hígado, todas causan enfermedad hepática y algunos virus pueden provocar defunciones causadas por cirrosis hepática, cáncer y hepatitis viral.

Uno de los signos que caracteriza a las hepatitis es la ictericia, que provoca una coloración amarilla de la piel y los ojos. Algunos de los síntomas de estos virus son la debilidad, náusea, vómito, fiebre, dolor abdominal, entre otras. Estos virus pueden transmitirse de diferentes formas, por ejemplo: los tipos B, C y D se contraen al entrar en contacto con la sangre, semen y otros líquidos corporales; los tipos A y E el contagio es por ingerir agua insalubre y consumir alimentos contaminados.

Los tipos de hepatitis A, B, D y E se pueden prevenir a través de la vacunación, actualmente no se ha desarrollado una vacuna para la hepatitis C.

La hepatitis más común en países de ingresos bajos y medianos es el tipo A, debido al limitado acceso de agua potable que aumenta el riesgo de contaminación alimentaria. A pesar de que la mayor parte de las infecciones por este tipo de hepatitis son leves, la OMS impulsa la vacunación como medida de prevención, pues se considera un factor de riesgo para la insuficiencia hepática.

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Pfizer avanza en desarrollo de nueva versión de su pastilla para adelgazar

Algunos medicamentos para la diabetes pueden reducir el riesgo de demencia: estudio

Agencias. Pfizer quiere llevar a ensayos clínicos a finales de 2024 la innovación incremental del compuesto danuglipron, una píldora para bajar de peso que se toma una vez al día. Lo hace tras descartar una versión del fármaco que se toma dos veces al día a finales del año pasado.

Algunos analistas anticipan que el mercado de medicamentos para bajar de peso alcance un valor de más de 150 mil mdd en ventas anuales a principios de la década de 2030.

El fabricante de medicamentos no ha establecido un cronograma exacto para el desarrollo del compuesto. Su plan es evaluar múltiples dosis del fármaco reformulado en la segunda mitad de este año antes de pasar a ensayos clínicos. Pfizer descartó versiones anteriores del medicamento al comprobar que elevaba los niveles de enzimas hepáticas de algunos pacientes

El año pasado, Pfizer dijo que se estaba centrando en el desarrollo de la nueva versión de danuglipron después de descartar la versión que implicaba dos ingestas al día, porque la mayoría de los pacientes abandonaron su ensayo a mitad de etapa con altas tasas de efectos secundarios, como náuseas y vómitos.

La firma había abandonado el desarrollo de otro medicamento diario para bajar de peso, llamado lotiglipron, debido a dudas sobre su seguridad, ya que elevaba los niveles de enzimas hepáticas en algunos pacientes.

Pfizer informó que los primeros resultados del estudio respaldaban una dosis de una vez al día, sin que se observaran elevaciones de las enzimas hepáticas en más de 1,400 voluntarios adultos sanos.

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Algunos medicamentos para la diabetes pueden reducir el riesgo de demencia: estudio

Ulla Wändel es elegida presidenta del Comité de Seguridad de la EMA

Agencias. Con base en resultados de un estudio se dio a conocer que algunos medicamentos para la diabetes parecen reducir el riesgo de que las personas con diabetes tipo 2 desarrollen demencia o enfermedad de Alzheimer.

El riesgo de demencia y Alzheimer es significativamente más bajo en los pacientes tratados con metformina o una clase de medicamentos llamados “inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa-2 (SGLT-2)”, en comparación con otros medicamentos para la diabetes, informan los investigadores.

La diabetes tipo 2 afecta a unos 530 millones de personas en todo el mundo, y hay un aumento de al menos un 50 por ciento en el riesgo de deterioro cognitivo y demencia en esas personas, apuntaron los investigadores en las notas de respaldo.

“Nuestro estudio contribuye a la evidencia existente al sugerir beneficios adicionales potenciales de los inhibidores de SGLT-2 en la mitigación del riesgo de demencia, lo que proporciona implicaciones clínicas significativas para el manejo de la diabetes”, Yeo Jin Choi, investigador principal, de la Universidad de Kyung Hee en Seúl, Corea del Sur.

“Los pacientes mayores de 75 años o más podrían beneficiarse particularmente de estos hallazgos, dado que con frecuencia se enfrentan a mayores problemas de salud cognitiva”, añadió Choi.

Para su revisión, los investigadores analizaron datos de 16 estudios anteriores en los que participaron más de 1.5 millones de pacientes. Los estudios analizaron seis clases de fármacos para diabéticos: inhibidores de DPP4, metformina, inhibidores de SGLT-2, sulfonilureas, inhibidores de la alfa-glucosidasa y tiazolidinedionas.

El riesgo más bajo de demencia y Alzheimer se encontró en los pacientes que tomaban metformina, muestran los resultados. Pero los inhibidores de SGLT-2 también se asociaron con un riesgo más bajo de deterioro cognitivo, y también proporcionaron beneficios para la salud cardiaca, apuntaron los investigadores. Estos medicamentos incluyen Farxiga (dapagliflozina) y Jardiance (empagliflozina).

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Ulla Wändel es elegida presidenta del Comité de Seguridad de la EMA

El cuidado de la salud cerebral puede mejorar la calidad de vida a largo plazo: especialistas

Agencias. En su reunión de julio de 2024, el Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA he elegido a Ulla Wändel Liminga como su nueva presidenta para un mandato de tres años a partir de septiembre de 2024. Ha sido una de los delegados del PRAC sueco desde que se creó el comité en 2012.

Farmacéutica de formación, con una tesis doctoral en ciencias médicas de la Universidad de Uppsala en Suecia, Ulla Wändel Liminga es directora científica de Farmacovigilancia de la Agencia Sueca de Productos Médicos.

Además, es especialista en farmacología, toxicología y farmacovigilancia y tiene una amplia experiencia en el sistema regulatorio de la UE gracias a su trabajo en la Agencia Sueca de Productos Médicos y, al principio de su carrera, en la EMA.

“Como presidenta, quiero aprovechar la experiencia colectiva del PRAC y seguir garantizando que nuestros resultados sean proporcionados y sólidos y que la seguridad del paciente y la salud pública sigan siendo nuestra prioridad. Los factores críticos para el éxito continuo en un entorno interno y externo en constante evolución serán un enfoque continuo en evaluaciones científicas de alta calidad y una estrecha colaboración dentro del PRAC con la EMA y sus comités y la red regulatoria de la Unión Europea”, dijo.

Cabe mencionar que PRAC es el comité de la EMA responsable de evaluar y monitorear la seguridad de los medicamentos humanos. El comité se reúne una vez al mes. La EMA publica las agendas, actas y momentos destacados de sus reuniones plenarias.

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El cuidado de la salud cerebral puede mejorar la calidad de vida a largo plazo: especialistas

Cofepris fortalece capacidades regulatorias con comisión de servidores públicos en Guatemala

Comunicado. Especialistas dieron a conocer que el cerebro es uno de los órganos más complejos y vitales del cuerpo humano. Su importancia radica en que tiene un papel central en casi todas las funciones del cuerpo y de la mente. Desde coordinar movimientos y regular funciones básicas como la respiración y el ritmo cardíaco, hasta procesos más complejos como el pensamiento, la memoria, las emociones y la toma de decisiones

Por ello, en el marco del Día Mundial del Cerebro que se conmemora por iniciativa de la Federación Mundial de Neurología (WFN), por sus siglas en inglés, se busca concientizar sobre su importancia para mantener un óptimo desempeño a lo largo de la vida; además de difundir la importancia de la salud cerebral e informar a la sociedad sobre diversas estrategias de prevención y tratamiento de enfermedades cerebrales frecuentes en la actualidad.

Brenda Bertado Cortés, Neuroinmunologa, experta en Esclerosis Múltiple en AIRE Neurociencia, indicó: “El cerebro representa el epicentro de la salud y del funcionamiento humano; su capacidad para recibir, procesar y responder a estímulos del entorno es crucial para la supervivencia y la adaptación. No obstante, también es vulnerable a una amplia gama de enfermedades neurológicas y trastornos que pueden afectar significativamente la calidad de vida, como la Esclerosis Múltiple, epilepsia, Alzheimer, entre otros”.

Actualmente, las afecciones neurológicas son la principal causa de mala salud y discapacidad en todo el mundo y de acuerdo con un estudio, publicado por The Lancet Neurology, muestra que en 2021, más de 3,000 millones de personas en todo el mundo vivían con alguna afección neurológica.

En ese sentido, la esclerosis múltiple es una de las principales afectaciones en el cerebro, ya que se produce cuando el sistema inmunitario ataca el encéfalo y la médula espinal. Sus síntomas varían de persona a persona y dependen de la ubicación y la gravedad del daño en la fibra nerviosa. Algunos de los más comunes son:problemas de visión, dificultad para caminar y mantener el equilibrio, entumecimiento o debilidad en brazos y piernas. Los síntomas pueden aparecer y desaparecer, o durar mucho tiempo.

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Cofepris fortalece capacidades regulatorias con comisión de servidores públicos en Guatemala

Hepatitis, segunda causa de muerte por una enfermedad infecciosa a nivel mundial

Agencias. La ONU informó que el porcentaje de niños vacunados contra enfermedades como el sarampión, el tétanos o la difteria se estancó en 2023 y sigue habiendo decenas de millones de ellos sin recibir esta inmunización, señalando que la cobertura sigue por debajo de la que existía antes de la pandemia.

La crisis sanitaria que afectó al mundo por Covid paralizó los programas de vacunación en muchas redes sanitarias nacionales, especialmente en países en desarrollo, y aunque se han emprendido iniciativas para recuperar lo perdido, todavía no han sido del todo exitosas, según las cifras que muestran la OMS y Unicef.

Así, el porcentaje de niños que el pasado año recibieron al menos una dosis de las dos que requiere la vacuna contra el sarampión fue del 83%, el mismo que en 2022, cuando en el año 2019, el anterior a la pandemia, era del 86%, explicó en rueda de prensa el director global de inmunización de Unicef, Ephrem Lemango.

Aumentó paralelamente el número de niños en el mundo que no recibieron ni una sola dosis de vacuna contra el sarampión, hasta los 22.1 millones, frente a los 19.3 millones de hace un lustro. Como dato positivo, el porcentaje de niños que han recibido la pauta completa fue mayor el pasado año (74%) que en 2022 (73%) y 2019 (71%).

Los países con coberturas más bajas de vacunación con sarampión en muchos casos son lugares en conflicto o vulnerables, aunque en primer lugar se sitúa una nación europea, Montenegro, con una tasa de apenas el 24%, seguida de Corea del Norte (28 por ciento), República Centroafricana (41 por ciento) y Yemen (45 por ciento).

“Tres de cada cuatro niños viven en zonas con gran riesgo de brotes de sarampión”, advirtió Lemango, quien recordó que el pasado año se confirmaron 300 mil casos de la enfermedad a nivel mundial, casi el triple que el año anterior.

De forma similar, el porcentaje de niños que recibieron las tres dosis necesarias de la vacuna DTP contra difteria, tétanos y tos ferina, fue del 84% el pasado año, el mismo porcentaje que en 2022 pero dos puntos porcentuales menos que en 2019. Un 89% recibió al menos una o dos dosis de esta vacuna, de nuevo una tasa idéntica a la del año anterior e inferior a la anterior a la pandemia, que era del 90%. Hasta 14.5 millones de niños no habían recibido en 2023 ni una dosis de esta vacuna básica para la prevención de estas enfermedades, cuando en 2019 este número era de 12.8 millones.

En el lado positivo, OMS y Unicef destacaron el gran avance en la vacunación contra el virus del papiloma humano (VPH), que a largo plazo puede causar cáncer cervical en las mujeres. La cobertura global fue en 2023 del 27 siete puntos más que en 2022 y 10 más que en 2019, beneficiada sobre todo por la introducción de vacunas monodosis frente a las tradicionales que exigían dos inoculaciones.

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