Comunicado. ESTEVE dio a conocer que completó la adquisición de HRA Pharma Rare Diseases, división de negocio especializada en enfermedades raras de Perrigo Company plc.

De esta manera, ESTEVE amplía su cartera en el área terapéutica de enfermedades raras y graves; a la oferta existente actual, se añaden tres nuevos medicamentos para tratar el síndrome de Cushing y el carcinoma adrenocortical: Metopirone, Lysodren y Ketoconazol HRA.

Por su parte, HRA Pharma Rare Diseases es una compañía de referencia desde hace más de 15 años en enfermedades raras y graves que ofrece la mejor atención y los mejores servicios a las personas que viven con enfermedades raras y está comprometida a apoyar a profesionales de la salud de todo el mundo.

“Esta adquisición nos permite acelerar nuestra expansión internacional, fortaleciendo nuestra presencia global y capacidad para atender mejor las necesidades no cubiertas, mejorando así la vida de más personas”, destacó Staffan Schüberg, Chief Executive Officer de ESTEVE.

Con unos ingresos netos anuales en 2023 de alrededor de 50 mde, HRA Pharma Rare Diseases tiene presencia en un gran número de países europeos y en los Estados Unidos con un equipo de 49 personas. Este acuerdo representa una inversión de hasta 275 millones de euros, y está estructurado en un pago inicial fijo y pagos futuros variables vinculados a ingresos.

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Europa aprueba vacuna de Pfizer y BioNTech para Covid-19 adaptada a Ómicron JN.1

Becton Dickinson supera hitos de reducción de alcance 1 y 2 en 2023

Comunicado. Pfizer y BioNTech anunciaron que la Comisión Europea (CE) concedió la aprobación de la vacuna monovalente adaptada a ómicron JN.1 (COMIRNATY JN.1) para la inmunización activa frente al Covid-19 causada por SARS-CoV-2 en personas a partir de los seis meses de edad.

Esta nueva adaptación se basa en las recomendaciones del Grupo Consultivo Técnico sobre la Composición de las Vacunas frente al Covid-19 de la OMS y del Grupo de Trabajo de Emergencia (ETF) de la EMA para actualizar las vacunas contra Covid-19 a la variante JN.1 de SARS-CoV-2 en la campaña 2024-2025. La ETF sostiene que “la evidencia apunta a que la focalización en JN.1 ayudará a mantener la eficacia de las vacunas a medida que el SARS-CoV-2 siga evolucionando”.

Esta autorización sigue a la reciente opinión positiva por parte del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la EMA. La autorización es válida en los 27 Estados miembros de la Unión Europea, además de Islandia, Liechtenstein y Noruega. Tras la decisión de la CE, la vacuna actualizada ya está disponible para su envío inmediato a los Estados miembros de la UE para su uso conforme a las recomendaciones oficiales de cada uno de ellos.

Pfizer y BioNTech han desarrollado la vacuna monovalente contra Covid-19 adaptada a Ómicron JN.1 para garantizar la disponibilidad del suministro de cara a la próxima temporada de otoño e invierno, momento del año en el que se espera que aumente la demanda de vacunación.

La aprobación de la CE se basa en todo el conjunto de resultados clínicos, preclínicos y en vida real anteriores que respaldan la seguridad y la eficacia de las vacunas contra el Covid-19 de Pfizer y BioNTech. La solicitud también tenía en cuenta datos preclínicos y de fabricación que demuestran que la vacuna monovalente adaptada a JN.1 genera una respuesta de anticuerpos neutralizantes frente a múltiples sublinajes de ómicron JN.1, incluidos KP.2, KP.3 y otros sublinajes que circulan actualmente, en comparación con la vacuna monovalente frente a la COVID-19 adaptada a ómicron XBB.1.53.

Pfizer y BioNTech también han presentado una solicitud ante la FDA solicitando la aprobación de la vacuna monovalente adaptada a ómicron KP.2 para personas a partir de seis meses de edad. Los dos laboratorios siguen estudiando la evolución del Covid-19 para poder satisfacer las necesidades mundiales de salud pública.

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Becton Dickinson supera hitos de reducción de alcance 1 y 2 en 2023

AbbVie anuncia a Roopal Thakkar como su nuevo vicepresidente ejecutivo de Investigación y Desarrollo y director científico

Comunicado. Becton Dickinson (BD) anunció que superó sus objetivos de reducción de emisiones de gases de efecto invernadero (GEI) basados ​​en la ciencia de alcance 1 y 2 para el año fiscal 2023 en 5 puntos porcentuales y recibió la aprobación para los objetivos de reducción de emisiones basados ​​en la ciencia a corto y largo plazo de la iniciativa Science Based Target (SBTi). Esto promueve el progreso de la empresa hacia su objetivo de alcanzar cero emisiones netas de GEI en toda su cadena de valor para el año fiscal 2050.

La aprobación de los objetivos a corto y largo plazo y el objetivo de cero emisiones netas de SBTi respaldan el camino hacia la sostenibilidad de BD al garantizar que sus acciones climáticas estén basadas en la ciencia, sean transparentes y estén alineadas con los esfuerzos globales para combatir el cambio climático. En el año fiscal 2023, la empresa informó una reducción del 18 por ciento de las emisiones de GEI de alcance 1 y alcance 2 (con respecto a la línea de base del año fiscal 2019), superando su objetivo del 13 por ciento para el año. Además, BD duplicó la cantidad de sitios que ahora utilizan energía eléctrica verde y energías renovables in situ (energía solar) desde el año fiscal 2019.

“Estamos orgullosos del trabajo que hemos realizado este último año para superar nuestras metas y abordar nuestra huella ambiental, al mismo tiempo que abordamos la huella climática de la industria de la salud, que equivale a casi el 5 por ciento de las emisiones globales. Sabemos que no podemos hacerlo solos, y la colaboración entre la industria es lo que hará que cambiemos la situación. Es por eso que nos asociamos activamente con proveedores y clientes, así como con alianzas como Race to Zero y CHARME, para avanzar juntos en nuestro objetivo”, dijo Maureen Mazurek, directora de sostenibilidad y salud y seguridad ambiental (EHS, por sus siglas en inglés).

Para subrayar aún más el compromiso de la empresa de lograr una reducción de emisiones en todos los alcances, BD firmó el Compromiso Climático del Sector de Salud del HHS (Departamento de Salud y Servicios Humanos, por sus siglas en inglés) de la Casa Blanca y se comprometió a reducir su objetivo de reducción de GEI de Alcance 1 y 2 en un 50 por ciento para 2030 (a partir de una línea de base de 2019, absoluto).

Los objetivos de reducción de emisiones de BD, así como otros logros en los objetivos de sostenibilidad corporativa de la empresa para 2030+, se informan en el Informe de sostenibilidad corporativa del año fiscal 2023 Together We Advance.

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AbbVie anuncia a Roopal Thakkar como su nuevo vicepresidente ejecutivo de Investigación y Desarrollo y director científico

FDA aprueba fármaco de MSD más otros productos para pacientes carcinoma de endometrio

Comunicado. AbbVie anunció que Roopal Thakkar, quien actualmente se desempeña como vicepresidente senior y director médico de terapias globales, fuedesignado para el puesto de vicepresidente ejecutivo de Investigación y Desarrollo (I+D) y director científico. En este puesto, liderará la organización global de I+D de la empresa, compuesta por más de 14 mil miembros del equipo en todas las fases de descubrimiento y desarrollo, incluidas las terapéuticas y la estética.

“Thakkar es médico de profesión y tiene un profundo compromiso con la innovación y la atención al paciente. Tiene una trayectoria excelente en la creación de nuevas capacidades, el establecimiento de alianzas estratégicas y el avance de nuestros programas clínicos para llevar medicamentos y soluciones a los pacientes lo más rápido posible.

Como director científico de AbbVie, el Dr. Thakkar seguirá impulsando el descubrimiento y todas las etapas de desarrollo para aprovechar al máximo el potencial de nuestra diversa cartera de productos. Tiene la visión, las habilidades y la experiencia adecuadas para dirigir nuestra organización de I+D”, afirmó Rob Michael, director ejecutivo de AbbVie.

Por su parte, Thakkar expresó: “Estoy entusiasmado por asumir estas nuevas responsabilidades en la organización de I+D de AbbVie. Nuestra cartera de más de 90 programas de fármacos y dispositivos presenta una oportunidad significativa para garantizar el crecimiento de AbbVie durante la próxima década. Confío en que nuestro excelente equipo de I+D seguirá ofreciendo innovaciones fundamentales y es un privilegio para mí dirigir esta organización mientras abordamos los problemas de salud más desafiantes para los pacientes”.

Cabe mencionar que Thomas J. Hudson quien actualmente se desempeña como vicepresidente senior y director científico de investigación global de AbbVie, se jubilará de la compañía.

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FDA aprueba fármaco de MSD más otros productos para pacientes carcinoma de endometrio

Siegfried Rhein celebra 50 años en México

Comunicado. MSD anunció que la FDA aprobó pembrolizumab (KEYTRUDA), la terapia anti-PD-1 de MSD, en combinación con carboplatino y paclitaxel, seguido de pembrolizumab como agente único, para el tratamiento de pacientes adultas con carcinoma de endometrio primario avanzado o recurrente. La decisión marca la tercera indicación en carcinoma de endometrio y la número 40 para pembrolizumab en Estados Unidos.

Esta aprobación está basada en los resultados del estudio de fase 3 NRG-GY018, también conocido como KEYNOTE-868, en el que pembrolizumab más carboplatino y paclitaxel seguido de pembrolizumab sólo redujo el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 40% (HR=0.60 [IC del 95%, 0.46-0.78]; p<0.0001) en pacientes cuyo tumor fuera idóneo para el sistema de reparación de apareamiento (pMMR por sus siglas en inglés) y alrededor del 70% (HR=0.30 [IC del 95%, 0,19-0.48]; p<0.0001) en pacientes cuyo cáncer cuyo cáncer fuera deficiente para el sistema de reparación de apareamiento (dMMR por sus siglas en inglés), frente a placebo con carboplatino y paclitaxel seguido de placebo solo.

“Este es el primer estudio de fase 3 que evalúa estadísticamente la combinación de una inmunoterapia anti-PD-1 más quimioterapia en pacientes con tumores pMMR y dMMR como dos cohortes independientes”, comentó Ramez N. Eskander, investigador principal y profesor asociado en el Departamento de Obstetricia, Ginecología y Servicios de Reproducción en la Escuela de Medicina de la Universidad de California San Diego, y oncólogo ginecológico en el Moores Cancer Center del University of California San Diego Health.

Y finalizó: “Añadir pembrolizumab a la quimioterapia representa una opción terapéutica de primera línea para las pacientes con carcinoma de endometrio primario avanzado o recurrente, demostrando un beneficio en la progresión libre de supervivencia estadística y clínicamente significativo en comparación con quimioterapia sola, independientemente del estado del sistema de reparación de apareamiento”.

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Siegfried Rhein celebra 50 años en México

ESTEVE completa adquisición de HRA Pharma Rare Diseases

Comunicado. Biogénesis Bagó, empresa global de biotecnología enfocada en el sector de la salud, la productividad y el bienestar animal, inauguró una planta de producción de vacunas en Campo Largo, Brasil, que demandará una inversión de 30 mdd para su puesta a punto y posicionará a la empresa como el mayor productor de vacunas veterinarias de América latina.

La nueva planta tendrá una capacidad de producción anual de más de 10 millones de dosis de vacunas vivas a virus atenuado y generará 300 empleos directos e indirectos en Brasil. Allí se elaborarán vacunas para animales de compañía y animales de producción, así como otras soluciones biotecnológicas.

Inicialmente, la planta se enfocará en la producción de tres vacunas para animales de compañía: la triple felina y la quíntuple/séxtuple. Para ello contará con equipos tecnológicos de última generación en una superficie de 4,000 metros cuadrados con los más altos estándares de calidad. Además, el predio se convertirá en un hub de investigación y desarrollo y un centro logístico para toda la región de Latinoamérica.

“Esta inversión nos permitirá expandir nuestra capacidad de producción y fortalecer nuestro portafolio completo para animales de compañía y también para ganadería. Así, llegaremos a nuevos mercados con soluciones de calidad mundial, altamente tecnificadas”, destacó Sebastián Perretta, director ejecutivo de Negocios de la compañía.

Esta iniciativa, junto con su sólida experiencia en Argentina y en el resto de Latam, consolida a Biogénesis Bagó como la quinta compañía del mundo y la primera en la región en términos de capacidad productiva para animales de compañía. Actualmente el 30% de este mercado en la región está vinculado a la producción de vacunas, con una demanda aproximada de 40 millones de dosis anuales. Con la capacidad productiva de Campo Largo, para 2026, Biogénesis Bagó estará en condiciones de abastecer más del 20% de este segmento.

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Joven mexicana desarrolla anticuerpos contra veneno de serpiente

Johnson & Johnson informa resultados positivos de su investigación para tratar la miastenia grave generalizada y enfermedad de Sjogren

Comunicado. Ximena Melgar, egresada de la carrera de Bioingeniería de la Escuela de Ingeniería y Ciencias del Tecnológico de Monterrey, Campus Toluca, informó que desarrolló anticuerpos sintéticos contra el veneno de serpiente, durante su estancia internacional en el Center for Antibody Technologies (CAT), ubicado en la Universidad Técnica de Dinamarca, para poder atender la problemática a nivel mundial por la mordedura de estos reptiles.

De acuerdo con la OMS, las mordeduras de animales portadores de veneno, toxinas o patógenos son una de las principales causas de morbimortalidad en el mundo. Cada año, las serpientes muerden a 5 millones de personas, de las que casi el 50% resultan envenenadas, sobre todo en África y el Asia Sudoriental.

“Lo que hice fue producir una toxina de serpiente sintética debido a que los tratamientos actuales para producir antivenenos básicamente consisten en extraer veneno directo de una serpiente, inyectárselo a otro animal, extraer la sangre de éste y luego purificar los anticuerpos”, destaca la estudiante.

Asimismo, comentó que en esta fase de la investigación el antiveneno funcionaría sólo para la especie de serpiente de la cual se extrajo el veneno. El trabajo de la mexicana consiste en modificar genéticamente una levadura y una bacteria para producir la toxina sintética de serpiente. Una vez completado este paso, se neutraliza mediante inhibidores para concluir con el análisis de formación y toxicidad.

“Nuestro objetivo es crear venenos de forma sintética para neutralizar una familia considerable de serpientes y conseguir anticuerpos fáciles de producir, sin efectos secundarios y con producción de bajo costo”, agregó la recién egresada.

Con esta primera fase del proyecto, Ximena quiere contribuir al problema de casos de envenenamiento por mordeduras de serpiente en países en desarrollo. Mientras que en el Center for Antibody Technologies, continúan trabajando con diversos anticuerpos para posteriormente pasar a las siguientes fases y pruebas clínicas.

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Johnson & Johnson informa resultados positivos de su investigación para tratar la miastenia grave generalizada y enfermedad de Sjogren

Cofepris alerta sobre producto engaño para controlar diabetes e hipertensión

Agencias. Johnson & Johnson anunció los resultados de primera línea del estudio pivotal de fase 3 VIVACITY de nipocalimab en adultos con miastenia grave generalizada (GMG), así como del estudio de fase 2 DAHLIAS de nipocalimab en adultos con enfermedad de Sjogren (SjD).

El nipocalimab ha demostrado su efecto clínico en cuatro enfermedades provocadas por autoanticuerpos en el último año, entre ellas la enfermedad hemolítica del feto y del recién nacido (HDFN) y la artritis reumatoide, además de la gMG y la SjD. En el estudio VIVACITY de fase 3 en la gMG, el nipocalimab alcanzó el criterio de valoración primario, logrando una reducción estadísticamente significativa de la puntuación MG-ADLa con respecto al valor basal en las semanas 22 a 24 en comparación con el placebo (PBO).

La gMG es una enfermedad neuromuscular crónica, de por vida, rara y muy debilitante, provocada por autoanticuerpos y caracterizada por una debilidad muscular fluctuante. El criterio de valoración primario también se cumplió en el estudio de fase 2 DAHLIAS de rango de dosis en SjD, con una reducción estadísticamente significativa de la puntuación clinESSDAIb con respecto al valor basal en la semana 24 en comparación con el placebo (PBO). Estos datos representan los primeros resultados positivos de un tratamiento anti-FcRn en investigación en esta enfermedad crónica y debilitante por autoanticuerpos que carece de terapias avanzadas aprobadas.

La SjD es nueve veces más común en mujeres que en hombres, un factor de relevancia para el nipocalimab y el estatus único del tratamiento en investigación entre los anti-FcRn, con una relación beneficio-riesgo aceptable demostrada hasta ahora en estudios en personas embarazadas. El nipocalimab fue bien tolerado por los participantes en ambos estudios. Como próximos pasos, Johnson & Johnson tiene previsto presentar los resultados completos del estudio de fase 3 VIVACITY en un próximo congreso médico científico y entablar contactos con las autoridades reguladoras mundiales sobre la posibilidad de llevar el nipocalimab a los pacientes que viven con gMG.

La compañía informó que se calcula que la enfermedad afecta a unas 700 mil personas en todo el mundo, y que el 85% de estos pacientes padecen la forma más extensa de la enfermedad, la MGg. En la MG, el sistema inmunitario ataca por error a los receptores musculares produciendo anticuerpos antirreceptor (más comúnmente anticuerpos anti-receptor de acetilcolina [AChR] o anti-cinasa específica del músculo [MuSK]) que pueden bloquear o destruir estos receptores musculares, impidiendo que las señales se transfieran de los nervios a los músculos. Los síntomas incluyen debilidad de las extremidades, párpados caídos, visión doble y dificultades para masticar, tragar, hablar y respirar.

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Cofepris alerta sobre producto engaño para controlar diabetes e hipertensión

FDA aprueba biosimilar para tratar enfermedades inmunológicas que Sandoz comercializará en Estados Unidos

Comunicado. La Cofepris emitió una alerta a la población sobre la comercialización de Diolix, presentación cápsulas, que se promociona indebidamente como suplemento dietético para el manejo de la diabetes y la presión arterial alta.

Diolix se presenta como suplemento dietético que asegura estabilizar la glucosa y la presión arterial, entre otros beneficios no verificados, motivo por el cual esta agencia reguladora lo ha identificado como producto engaño que no cuenta con registro sanitario.

La publicidad exagerada e incorrecta de Diolix viola la Ley General de Salud, al atribuirle beneficios que no corresponden a su naturaleza ni están respaldados por evidencia científica. La manera errónea y exagerada en la que se publicita Diolix incumple lo establecido en la Ley General de Salud, ya que sus presuntos beneficios no corresponden a su función o uso. Además, se comercializa a través de diversos canales como sitios web, redes sociales, tiendas de autoservicio y distribuidores independientes infringiendo las normativas vigentes en materia de publicidad sanitaria.

La falta de estudios científicos, información sobre condiciones sanitarias y procesos de fabricación, almacenamiento y transporte representan un riesgo para la seguridad y la salud de consumidores. Por lo tanto, se recomienda no adquirir ni recomendar el uso de Diolix, especialmente para personas con diabetes o hipertensión. Es fundamental consultar a personal médico especialista y no abandonar los tratamientos formales.

La combinación de este tipo de productos con medicamentos puede poner en riesgo la salud, debido a posibles interacciones desconocidas entre sus ingredientes. Si tiene información sobre la comercialización de Diolix en cápsulas, se sugiere a la población realizar la denuncia sanitaria correspondiente.

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FDA aprueba biosimilar para tratar enfermedades inmunológicas que Sandoz comercializará en Estados Unidos

Biogénesis Bagó inaugura planta de vacunas veterinarias en Brasil

Comunicado. Sandoz anunció que la FDA aprobó el biosimilar Pyzchiva (ustekinumab-ttwe) en jeringas precargadas de 45 mg/0.5 ml y 90 mg/ml para inyección subcutánea y el vial monodosis de 130 mg/26 ml (5 mg/ml) para infusión intravenosa. El producto es desarrollado por Samsung Bioepis y está aprobado para todas las indicaciones de su medicamento de referencia y será comercializado por Sandoz en Estados Unidos.

Además, la FDA determinó provisionalmente que Pyzchiva sería intercambiable con el medicamento de referencia, ya que actualmente está sujeto a un periodo de exclusividad no vencido para los primeros productos biológicos biosimilares intercambiables.

Sandoz tiene la intención de lanzar Pyzchiva en Estados Unidos en febrero de 2025, de conformidad con el acuerdo de liquidación y licencia con Janssen Biotech Inc. anunciado previamente por Samsung Bioepis Co., Ltd. Se espera que Pyzchiva esté entre la primera ola de biosimilares de ustekinumab que se lanzarán en el mercado estadounidense.

Claire D'Abreu-Hayling, directora científica de Sandoz, afirmó: “Esta aprobación refleja nuestro compromiso de garantizar que los tratamientos de alta calidad sean accesibles para todos. Al ampliar aún más nuestra cartera de inmunología con alternativas biosimilares asequibles, seguimos dando pasos importantes hacia la consecución de nuestro objetivo de ofrecer medicamentos que cambien la vida a los pacientes que los necesitan”.

Pyzchiva® está aprobado por la FDA para todas las indicaciones del medicamento de referencia Stelara® (ustekinumab), un antagonista humano de la interleucina (IL)-12 e IL-23, 1 incluido el tratamiento de pacientes adultos con psoriasis en placas de moderada a grave, artritis psoriásica activa, enfermedad de Crohn de moderada a gravemente activa y colitis ulcerosa de moderada a gravemente activa, así como pacientes pediátricos con psoriasis en placas de moderada a grave y artritis psoriásica activa.

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Biogénesis Bagó inaugura planta de vacunas veterinarias en Brasil

Joven mexicana desarrolla anticuerpos contra veneno de serpiente