Comunicado. Biogénesis Bagó, empresa global de biotecnología enfocada en el sector de la salud, la productividad y el bienestar animal, inauguró una planta de producción de vacunas en Campo Largo, Brasil, que demandará una inversión de 30 mdd para su puesta a punto y posicionará a la empresa como el mayor productor de vacunas veterinarias de América latina.

La nueva planta tendrá una capacidad de producción anual de más de 10 millones de dosis de vacunas vivas a virus atenuado y generará 300 empleos directos e indirectos en Brasil. Allí se elaborarán vacunas para animales de compañía y animales de producción, así como otras soluciones biotecnológicas.

Inicialmente, la planta se enfocará en la producción de tres vacunas para animales de compañía: la triple felina y la quíntuple/séxtuple. Para ello contará con equipos tecnológicos de última generación en una superficie de 4,000 metros cuadrados con los más altos estándares de calidad. Además, el predio se convertirá en un hub de investigación y desarrollo y un centro logístico para toda la región de Latinoamérica.

“Esta inversión nos permitirá expandir nuestra capacidad de producción y fortalecer nuestro portafolio completo para animales de compañía y también para ganadería. Así, llegaremos a nuevos mercados con soluciones de calidad mundial, altamente tecnificadas”, destacó Sebastián Perretta, director ejecutivo de Negocios de la compañía.

Esta iniciativa, junto con su sólida experiencia en Argentina y en el resto de Latam, consolida a Biogénesis Bagó como la quinta compañía del mundo y la primera en la región en términos de capacidad productiva para animales de compañía. Actualmente el 30% de este mercado en la región está vinculado a la producción de vacunas, con una demanda aproximada de 40 millones de dosis anuales. Con la capacidad productiva de Campo Largo, para 2026, Biogénesis Bagó estará en condiciones de abastecer más del 20% de este segmento.

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Joven mexicana desarrolla anticuerpos contra veneno de serpiente

Johnson & Johnson informa resultados positivos de su investigación para tratar la miastenia grave generalizada y enfermedad de Sjogren

Comunicado. Ximena Melgar, egresada de la carrera de Bioingeniería de la Escuela de Ingeniería y Ciencias del Tecnológico de Monterrey, Campus Toluca, informó que desarrolló anticuerpos sintéticos contra el veneno de serpiente, durante su estancia internacional en el Center for Antibody Technologies (CAT), ubicado en la Universidad Técnica de Dinamarca, para poder atender la problemática a nivel mundial por la mordedura de estos reptiles.

De acuerdo con la OMS, las mordeduras de animales portadores de veneno, toxinas o patógenos son una de las principales causas de morbimortalidad en el mundo. Cada año, las serpientes muerden a 5 millones de personas, de las que casi el 50% resultan envenenadas, sobre todo en África y el Asia Sudoriental.

“Lo que hice fue producir una toxina de serpiente sintética debido a que los tratamientos actuales para producir antivenenos básicamente consisten en extraer veneno directo de una serpiente, inyectárselo a otro animal, extraer la sangre de éste y luego purificar los anticuerpos”, destaca la estudiante.

Asimismo, comentó que en esta fase de la investigación el antiveneno funcionaría sólo para la especie de serpiente de la cual se extrajo el veneno. El trabajo de la mexicana consiste en modificar genéticamente una levadura y una bacteria para producir la toxina sintética de serpiente. Una vez completado este paso, se neutraliza mediante inhibidores para concluir con el análisis de formación y toxicidad.

“Nuestro objetivo es crear venenos de forma sintética para neutralizar una familia considerable de serpientes y conseguir anticuerpos fáciles de producir, sin efectos secundarios y con producción de bajo costo”, agregó la recién egresada.

Con esta primera fase del proyecto, Ximena quiere contribuir al problema de casos de envenenamiento por mordeduras de serpiente en países en desarrollo. Mientras que en el Center for Antibody Technologies, continúan trabajando con diversos anticuerpos para posteriormente pasar a las siguientes fases y pruebas clínicas.

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Johnson & Johnson informa resultados positivos de su investigación para tratar la miastenia grave generalizada y enfermedad de Sjogren

Cofepris alerta sobre producto engaño para controlar diabetes e hipertensión

Agencias. Johnson & Johnson anunció los resultados de primera línea del estudio pivotal de fase 3 VIVACITY de nipocalimab en adultos con miastenia grave generalizada (GMG), así como del estudio de fase 2 DAHLIAS de nipocalimab en adultos con enfermedad de Sjogren (SjD).

El nipocalimab ha demostrado su efecto clínico en cuatro enfermedades provocadas por autoanticuerpos en el último año, entre ellas la enfermedad hemolítica del feto y del recién nacido (HDFN) y la artritis reumatoide, además de la gMG y la SjD. En el estudio VIVACITY de fase 3 en la gMG, el nipocalimab alcanzó el criterio de valoración primario, logrando una reducción estadísticamente significativa de la puntuación MG-ADLa con respecto al valor basal en las semanas 22 a 24 en comparación con el placebo (PBO).

La gMG es una enfermedad neuromuscular crónica, de por vida, rara y muy debilitante, provocada por autoanticuerpos y caracterizada por una debilidad muscular fluctuante. El criterio de valoración primario también se cumplió en el estudio de fase 2 DAHLIAS de rango de dosis en SjD, con una reducción estadísticamente significativa de la puntuación clinESSDAIb con respecto al valor basal en la semana 24 en comparación con el placebo (PBO). Estos datos representan los primeros resultados positivos de un tratamiento anti-FcRn en investigación en esta enfermedad crónica y debilitante por autoanticuerpos que carece de terapias avanzadas aprobadas.

La SjD es nueve veces más común en mujeres que en hombres, un factor de relevancia para el nipocalimab y el estatus único del tratamiento en investigación entre los anti-FcRn, con una relación beneficio-riesgo aceptable demostrada hasta ahora en estudios en personas embarazadas. El nipocalimab fue bien tolerado por los participantes en ambos estudios. Como próximos pasos, Johnson & Johnson tiene previsto presentar los resultados completos del estudio de fase 3 VIVACITY en un próximo congreso médico científico y entablar contactos con las autoridades reguladoras mundiales sobre la posibilidad de llevar el nipocalimab a los pacientes que viven con gMG.

La compañía informó que se calcula que la enfermedad afecta a unas 700 mil personas en todo el mundo, y que el 85% de estos pacientes padecen la forma más extensa de la enfermedad, la MGg. En la MG, el sistema inmunitario ataca por error a los receptores musculares produciendo anticuerpos antirreceptor (más comúnmente anticuerpos anti-receptor de acetilcolina [AChR] o anti-cinasa específica del músculo [MuSK]) que pueden bloquear o destruir estos receptores musculares, impidiendo que las señales se transfieran de los nervios a los músculos. Los síntomas incluyen debilidad de las extremidades, párpados caídos, visión doble y dificultades para masticar, tragar, hablar y respirar.

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Cofepris alerta sobre producto engaño para controlar diabetes e hipertensión

FDA aprueba biosimilar para tratar enfermedades inmunológicas que Sandoz comercializará en Estados Unidos

Comunicado. La Cofepris emitió una alerta a la población sobre la comercialización de Diolix, presentación cápsulas, que se promociona indebidamente como suplemento dietético para el manejo de la diabetes y la presión arterial alta.

Diolix se presenta como suplemento dietético que asegura estabilizar la glucosa y la presión arterial, entre otros beneficios no verificados, motivo por el cual esta agencia reguladora lo ha identificado como producto engaño que no cuenta con registro sanitario.

La publicidad exagerada e incorrecta de Diolix viola la Ley General de Salud, al atribuirle beneficios que no corresponden a su naturaleza ni están respaldados por evidencia científica. La manera errónea y exagerada en la que se publicita Diolix incumple lo establecido en la Ley General de Salud, ya que sus presuntos beneficios no corresponden a su función o uso. Además, se comercializa a través de diversos canales como sitios web, redes sociales, tiendas de autoservicio y distribuidores independientes infringiendo las normativas vigentes en materia de publicidad sanitaria.

La falta de estudios científicos, información sobre condiciones sanitarias y procesos de fabricación, almacenamiento y transporte representan un riesgo para la seguridad y la salud de consumidores. Por lo tanto, se recomienda no adquirir ni recomendar el uso de Diolix, especialmente para personas con diabetes o hipertensión. Es fundamental consultar a personal médico especialista y no abandonar los tratamientos formales.

La combinación de este tipo de productos con medicamentos puede poner en riesgo la salud, debido a posibles interacciones desconocidas entre sus ingredientes. Si tiene información sobre la comercialización de Diolix en cápsulas, se sugiere a la población realizar la denuncia sanitaria correspondiente.

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FDA aprueba biosimilar para tratar enfermedades inmunológicas que Sandoz comercializará en Estados Unidos

Biogénesis Bagó inaugura planta de vacunas veterinarias en Brasil

Comunicado. Sandoz anunció que la FDA aprobó el biosimilar Pyzchiva (ustekinumab-ttwe) en jeringas precargadas de 45 mg/0.5 ml y 90 mg/ml para inyección subcutánea y el vial monodosis de 130 mg/26 ml (5 mg/ml) para infusión intravenosa. El producto es desarrollado por Samsung Bioepis y está aprobado para todas las indicaciones de su medicamento de referencia y será comercializado por Sandoz en Estados Unidos.

Además, la FDA determinó provisionalmente que Pyzchiva sería intercambiable con el medicamento de referencia, ya que actualmente está sujeto a un periodo de exclusividad no vencido para los primeros productos biológicos biosimilares intercambiables.

Sandoz tiene la intención de lanzar Pyzchiva en Estados Unidos en febrero de 2025, de conformidad con el acuerdo de liquidación y licencia con Janssen Biotech Inc. anunciado previamente por Samsung Bioepis Co., Ltd. Se espera que Pyzchiva esté entre la primera ola de biosimilares de ustekinumab que se lanzarán en el mercado estadounidense.

Claire D'Abreu-Hayling, directora científica de Sandoz, afirmó: “Esta aprobación refleja nuestro compromiso de garantizar que los tratamientos de alta calidad sean accesibles para todos. Al ampliar aún más nuestra cartera de inmunología con alternativas biosimilares asequibles, seguimos dando pasos importantes hacia la consecución de nuestro objetivo de ofrecer medicamentos que cambien la vida a los pacientes que los necesitan”.

Pyzchiva® está aprobado por la FDA para todas las indicaciones del medicamento de referencia Stelara® (ustekinumab), un antagonista humano de la interleucina (IL)-12 e IL-23, 1 incluido el tratamiento de pacientes adultos con psoriasis en placas de moderada a grave, artritis psoriásica activa, enfermedad de Crohn de moderada a gravemente activa y colitis ulcerosa de moderada a gravemente activa, así como pacientes pediátricos con psoriasis en placas de moderada a grave y artritis psoriásica activa.

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Biogénesis Bagó inaugura planta de vacunas veterinarias en Brasil

Joven mexicana desarrolla anticuerpos contra veneno de serpiente

Comunicado. Con base en cifras de la Secretaría de Salud, en el primer semestre de 2024, la incidencia de varicela en México ha registrado un notable incremento. Hasta la semana 24 del año, se han reportado 28,946 casos, un aumento del 31.4% en comparación con el mismo período del año anterior, cuando se registraron 22,019 casos.

La autoridad sanitaria mexicana informó que los estados con mayor incidencia son: Estado de México con 2,500 casos; Jalisco con 2,459 casos; Nuevo León con 2,117 casos; Ciudad de México con 1,972 casos, y Tamaulipas con 1,496 casos.

Cabe mencionar que Tamaulipas ha mostrado el mayor incremento porcentual en casos, con un aumento del 74.7%. Otros estados también han registrado aumentos significativos, tales como Nuevo León (61.9%), Estado de México (18.5%), Jalisco (18.4%) y Ciudad de México (13.7%).

Por otro lado, los estados con menor incidencia fueron: Tlaxcala son 89 casos; Colima con 255 casos; Campeche con 290 casos; Baja California Sur con 367 casos y Querétaro con 392 casos.

La SSA recordó que la varicela es una enfermedad altamente contagiosa causada por el virus varicela-zoster, un tipo de herpes. Es común en la niñez y se caracteriza por fiebre, dolor de cabeza, cansancio y erupciones cutáneas en forma de ampollas que eventualmente forman costras. La transmisión ocurre al tocar el líquido de las ampollas o a través del contacto con la saliva o flujos nasales de una persona infectada.

Aunque existe una vacuna contra la varicela, no está incluida en la Cartilla Nacional de Vacunación en México, y las dosis disponibles en el sector público son limitadas. La infectóloga pediatra Amira Rocío Azcorra Ruiz explica que la vacuna no evita completamente la enfermedad, pero sí previene formas graves de la misma, reduciendo el riesgo de complicaciones neurológicas.

Y agregó que la mayoría de las personas sólo adquiere varicela una vez en la vida; sin embargo, el virus permanece en el organismo y puede reactivarse años después como herpes zoster, especialmente si el sistema inmunológico está debilitado.

Comunicado. Merck anunció que su sector de negocios de ciencias biológicas firmó un memorando de entendimiento (MoU) no vinculante con Afrigen Biologics para respaldar el desarrollo de una plataforma tecnológica de vacunas de ARNm. La colaboración tiene como objetivo mejorar las capacidades de fabricación de plataformas de ARNm, aumentar la producción, optimizar los procesos y brindar experiencia para la resolución de problemas.

“Aprovechando nuestra amplia cartera de productos químicos y nuestras capacidades de producción personalizadas, ofrecemos una experiencia de vanguardia para la fabricación de ARNm, lo que garantiza un recorrido sin problemas desde la investigación hasta la producción. Nuestra alianza con Afrigen para el desarrollo de una plataforma tecnológica de ARNm refleja nuestro compromiso de fomentar el acceso equitativo a terapias que salvan vidas para la salud mundial”, afirmó Bert de Vet, director de Soluciones de Proceso Comerciales para EMEA, sector de negocios de Ciencias de la Vida de Merck.

Como parte del memorando de entendimiento, Merck apoyará el Centro de Excelencia de Afrigen y las iniciativas de capacitación destinadas a desarrollar la capacidad en los países de ingresos bajos y medios para producir vacunas y terapias de ARNm. El programa de transferencia de tecnología de ARNm, codirigido por la Organización Mundial de la Salud (OMS) y Medicines Patent Pool (MPP), se basa en un consorcio sudafricano que establece y valida una plataforma de fabricación de ARNm en un sitio central (el "centro") y transfiere la plataforma tecnológica a los socios.

El programa de transferencia de tecnología de vacunas de ARNm con sede en Afrigen proporcionará suficiente transferencia de conocimientos para permitir que los 15 fabricantes receptores actuales del programa produzcan y liberen vacunas de ARNm a escala para respaldar el desarrollo clínico, la autorización de comercialización nacional/regional y la precalificación de la OMS, y un suministro sostenible para satisfacer la demanda local y regional de vacunas.

Por su parte, Petro Terblanche, director ejecutivo de Afrigen Biologics, indicó: “El centro de transferencia de tecnología de vacunas de ARNm está en camino de crear una plataforma de innovación de productos de ARNm sostenible para el beneficio de la salud pública y la preparación ante pandemias. La plataforma de Afrigen brinda acceso a la tecnología de ARNm a 15 socios en países de ingresos bajos y medios y abarca toda la cadena de valor de las vacunas, desde la I+D hasta la fabricación según las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF). Tras el lanzamiento del programa en 2021, hemos desarrollado con éxito capacidades de I+D y producción de tecnología de vacunas de ARNm. Nuestro progreso se ha acelerado gracias a la experiencia técnica de Merck”.

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OMS precalifica la primera prueba de autodiagnóstico de la hepatitis C

Cofepris alerta sobre falsificación de medicamento para disfunción eréctil

Comunicado. La OMS precalifica la primera prueba autoadministrada para detectar el virus de la hepatitis C, que puede ser muy útil para ampliar el acceso a las pruebas y el diagnóstico y para impulsar las actividades encaminadas a eliminar esta enfermedad.

La vacuna OraQuick HCV, de la empresa OraSure Technologies, deriva de la vacuna OraQuick HCV Rapid Antibody Test precalificada por la OMS en 2017 para el uso profesional. La versión autoadministrada, que se fabrica para que la empleen usuarios no profesionales, contiene en un solo producto todos los componentes necesarios para realizar el examen.

Meg Doherty, directora del Departamento de Programas Mundiales sobre VIH, Hepatitis e ITS de la OMS, explicó: “Cada día, las hepatitis víricas se cobran 3500 vidas. De los 50 millones de personas con hepatitis C, solo el 36% habían sido diagnosticadas y el 20% habían recibido un tratamiento curativo a finales de 2022. La precalificación por la OMS de esta vacuna significa ampliar los servicios de pruebas y tratamiento de esta enfermedad de forma segura y eficaz. Se diagnosticará a más personas, que serán tratadas debidamente, y estaremos más cerca de la meta mundial de eliminación del virus causante”.

El programa de precalificación de la OMS de pruebas de diagnóstico in vitro evalúa una serie de pruebas, como las que se utilizan para detectar anticuerpos contra el virus de la hepatitis C, basándose en normas de calidad, inocuidad y eficacia. Es fundamental para ayudar a los países a hacer un diagnóstico y un seguimiento del tratamiento de calidad.

Por su parte, Rogério Gaspar, director del Departamento de Reglamentación y Precalificación de la OMS, señaló: “La disponibilidad de una prueba de autodiagnóstico del virus de la hepatitis C precalificada por la OMS permite que los países de ingresos bajos y medianos tengan acceso a opciones seguras y asequibles, lo que resulta esencial para alcanzar la meta de diagnosticar al 90% de las personas infectadas por este patógeno. Con este logro, mejoramos el acceso a productos de salud de calidad garantizada para más personas que viven en países de ingresos bajos”.

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Cofepris alerta sobre falsificación de medicamento para disfunción eréctil

FDA aprueba tratamiento para leucemia linfoblástica aguda

Comunicado. La Cofepris emitió una alerta sobre la falsificación y venta ilegal de Cialis (tadalafil) tableta 20 mg, caja con cuatro tabletas, indicado para disfunción eréctil e hiperplasia prostática, de la empresa Eli Lilly y Compañía de México.

El titular del registro notificó a la autoridad sanitaria que los lotes A913777K y A915110M no son reconocidos ni comercializados por ellos. Además, identificó que estos lotes se distribuyen en sitios no autorizados.

Asimismo, el análisis de los empaques primario y secundario reveló varias irregularidades, confirmando que se trata de un producto falsificado, por lo que esta agencia federal no garantiza su seguridad, eficacia y calidad.

Cabe señalar que se detectó la comercialización ilegal de Cialis en las presentaciones en frasco con 30 y 10 cápsulas, las cuales no están autorizadas por la Cofepris. Además, este producto está clasificado como medicamento fracción IV, es decir, su venta requiere receta médica.

La Cofepris recordó que la disfunción eréctil afecta a hombres mayores de 40 años; la prevalencia es de 55% en forma leve, 35% moderada y 10% severa. Sus causas pueden ser psicológicas, orgánicas y mixtas. Por otro lado, la hiperplasia prostática benigna es la enfermedad urológica más común en hombres adultos, particularmente entre los mayores de 60 años, causando síntomas como el prostatismo. En México afecta a 35% de los hombres de esa edad, lo que constituye un problema de salud pública significativo.

La Cofepris advierte que la distribución y comercialización de los lotes mencionados, así como de otros productos que no cuenten con licencia y responsable sanitario, constituyen una infracción a la Ley General de Salud.

Se recomienda no adquirir Cialis (tadalafil) 20 mg con los lotes A913777K y A915110M, sin importar la fecha de caducidad, ni las presentaciones en frasco de 30 y 10 cápsulas, debido a que estos productos son falsificados y no están reconocidos por la empresa titular del registro. Se invita a denunciar cualquier información que tenga sobre la venta de estos medicamentos.

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FDA aprueba tratamiento para leucemia linfoblástica aguda

Secretaría de Salud de México cancela cinco Normas Oficiales en materia de salud por considerarlas obsoletas

Comunicado. La FDA anunció la aprobación de blinatumomab, de Amgen, para el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos de un mes o más de edad con leucemia linfoblástica aguda de precursores de células B (LLA-B) con cromosoma Filadelfia negativo y CD19 positivo en la fase de consolidación independiente al estado de enfermedad mínima residual (EMR).

“La LLA-B es un cáncer hematológico agresivo con una alta necesidad médica no cubierta. Blinatumomab ha ayudado a miles de pacientes con LLA-B en los últimos 10 años.

Esta aprobación en la fase de consolidación de primera línea independiente al estado de enfermedad mínima residual (EMR), nos permite llegar a más pacientes que nunca a través de esta innovadora terapia BiTE® (acopladores biespecíficos de células T) de primera clase”, dijo Jay Bradner, vicepresidente ejecutivo de Investigación y Desarrollo, y director científico de Amgen.

Esta aprobación marca la tercera indicación para blinatumomab y se basa principalmente en el ensayo clínico E1910 de fase 3 dirigido por el Grupo de Investigación Oncológica ECOG-ACRIN, que estudió a pacientes con LLA-B con cromosoma Filadelfia negativo recién diagnosticados que recibieron tratamiento de consolidación posterior a la inducción, cuyo objetivo es profundizar la remisión para lograr respuestas duraderas. Los resultados del estudio demostraron que Blinatumomab añadido a la quimioterapia de consolidación multifase mostró una tasa de supervivencia (Overal Survival, por sus siglas en inglés OS) superior a la quimioterapia sola. La tasa de supervivencia a tres años fue del 84.8% en el grupo de Blinatumomab más quimioterapia (n=112) y del 69% en el grupo de quimioterapia (n=112), con un índice de riesgo de 0.42. Con una mediana de seguimiento de 4.5 años, la tasa de supervivencia a 5 años fue del 82.4% en el grupo de Blinatumomab más quimioterapia y del 62.5% en el grupo de quimioterapia.

La autoridad sanitaria estadounidense indicó que la LLA, también conocida como leucemia linfoblástica aguda, es un tipo de cáncer en la sangre de crecimiento rápido que se desarrolla en la médula ósea y, en ocasiones, se puede extender a otras partes del cuerpo, incluyendo los ganglios linfáticos, hígado, bazo y sistema nervioso central. La LLA es una enfermedad rara, con 6,540 casos nuevos diagnosticados durante 2023 en Estados Unidos que se presentaron en niños y adultos. La LLA-B se origina en células inmaduras que normalmente se desarrollarían en linfocitos B, que son glóbulos blancos que crecen en la médula ósea. LLA-B es el tipo más común de LLA, constituyendo aproximadamente el 75% de los casos en adultos.

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