Comunicado. El diputado mexicano Éctor Jaime Ramírez Barba (PAN) advirtió que a la Comisión Nacional de Mejora Regulatoria (Conamer) publicó un acuerdo que permitirá la importación de medicamentos "patito" y sin registro sanitario en México.

Lo anterior, con el fin de establecer las disposiciones que debe observar la Cofepris para utilizar y reconocer las decisiones de otras Autoridades Reguladoras de Referencia y del Programa de Precalificación de Medicamentos de la OMS, para el registro sanitario y el ciclo de vida de los insumos para la salud.

Esto significa que bastará con que alguna "autoridad" reguladora, como la OMS o Estados Unidos, pero también Cuba, validen el medicamento para que pueda adquirirse por el gobierno federal, a fin de llenar la megafarmacia de manera rápida y barata, señaló en un comunicado.

“Esto ya pasó en la pandemia y llegaron al país medicinas de dudosa procedencia, en empaques en idiomas extranjeros como el Lutiano que no podían ser recetados por los profesionales de la salud y sin garantía en su caducidad y eficacia. Es alarmante posibilidad de que medicamentos de dudosa procedencia y calidad entren al mercado mexicano sin los controles y registros sanitarios adecuados”, dijo.

Y advirtió que la Cofepris dejará de hacer su función de agenda reguladora de la seguridad y eficacia de los medicamentos, “para convertirse de plano en un solapador de las decisiones políticas de la 4T”.

En el caso de la OMS, respecto de la lista de “medicamentos preclasificados” que México autorizará comprar libremente sin los permisos correspondientes, la propia institución internacional señala que dicha lista no constituye un aval o garantía de la aptitud, comentó. Sin embargo, contrario a los estándares internacionales, Cofepris ya no hará revisión en las importaciones de medicamentos, dejará de hacer la protección contra riesgos sanitarios de las medicinas que llegan a los mexicanos y estará en la megafarmacia, aclaró.

Este nuevo "acuerdo" representa un retroceso en los estándares de salud pública del país, que durante años fueron un modelo de referencia, ahora Cofebris solamente sirve para validar decisiones políticas.

 

 

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Biogen realineará recursos para franquicia de enfermedad de Alzheimer

FDA aprueba primer medicamento de inmunoterapia para cáncer de nasofaringe

 

Comunicado. Biogen anunció sus planes para volver a priorizar sus recursos en la enfermedad de Alzheimer (EA), un área terapéutica estratégica que se espera impulse a corto y largo plazo. crecimiento.

La compañía continuará avanzando en LEQEMBI (lecanemab-irmb), el primer tratamiento anti-beta amiloide con aprobación tradicional de la FDA en Estados Unidos, y acelerará el desarrollo de posibles nuevas modalidades de tratamiento, incluido su ASO dirigido a tau (BIIB080) y un inhibidor oral de molécula pequeña de la agregación de tau (BIIB113). La empresa interrumpirá el desarrollo y la comercialización de ADUHELM (aducanumab-avwa) inyección de 100 mg/ml para uso intravenoso y finalizará el estudio clínico ENVISION. Esta decisión no está relacionada con ningún problema de seguridad o eficacia. Una gran parte de los recursos liberados como resultado de la terminación del programa ADUHELM se redistribuirán en la franquicia AD de Biogen.

“Como pionero en la EA, Biogen está repriorizando los recursos para construir una franquicia líder que aborde las múltiples patologías de la enfermedad y las necesidades de los pacientes. Planeamos seguir avanzando en el lanzamiento de LEQEMBI, junto con Eisai, y continuar impulsando la innovación con el desarrollo de otros activos en nuestra cartera”, dijo Christopher A. Viehbacher, presidente y director ejecutivo de Biogen.

Y agregó: “Cuando se buscan nuevos medicamentos, un avance puede ser la base que impulse el desarrollo de futuros medicamentos. ADUHELM fue ese descubrimiento innovador que allanó el camino para una nueva clase de medicamentos y revitalizó las inversiones en este campo”.

Cabe recordar que, en enero de 2023, Biogen inició una revisión estratégica de sus esfuerzos de investigación y desarrollo, incluida la búsqueda de socios potenciales o financiamiento externo para ADUHELM, como parte de un enfoque en priorizar la cartera de la empresa.

Durante este proceso, Biogen consideró el tiempo y la inversión necesarios para el estudio confirmatorio ENVISION posterior a la comercialización y los probables avances en el campo en el momento de la posible aprobación tradicional de la FDA de ADUHELM. A pesar de un extenso proceso, la empresa no identificó potenciales socios estratégicos ni financiamiento externo.

 

 

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FDA aprueba primer medicamento de inmunoterapia para cáncer de nasofaringe

Novartis podría comprar a Cytokinetics

 

Comunicado. La FDA aprobó el primer medicamento de inmunoterapia para el tratamiento del carcinoma de nasofaringe (CNF), un tipo de cáncer de cabeza y cuello. La aprobación del toripalimab (Loqtorz) se basó en los resultados de dos estudios clínicos realizados en Asia, donde el CNF es mucho más frecuente que en casi todo el mundo. Shanghai Junshi Biosciences, la compañía que formuló el medicamento, patrocinó ambos estudios.

Esta es la primera vez que la FDA aprueba el toripalimab en Estados Unidos. La aprobación incluye su uso como tratamiento inicial para las personas con CNF que recidivó (volvió) o se diseminó a otras partes del cuerpo (metastásico). La aprobación también incluye el uso del toripalimab por sí solo para las personas con CNF recidivante o metastásico que empeoró con la quimioterapia estándar o después de recibirla.

La aprobación debería cambiar de inmediato el tratamiento que reciben las personas con CNF en este país, afirmó Barbara Burtness, experta en cáncer de cabeza y cuello de la Universidad de Yale que no participó en el estudio.

En un estudio, las personas con CNF recidivante o metastásico se asignaron al azar a recibir quimioterapia estándar con toripalimab o quimioterapia estándar sola. Los pacientes tratados con toripalimab y quimioterapia vivieron más tiempo en general y vivieron más tiempo sin que el cáncer empeorara (supervivencia sin progresión) que los pacientes que recibieron quimioterapia sola.

En un estudio más pequeño de fase inicial, los investigadores descubrieron que el tratamiento con toripalimab solo achicó los tumores o impidió que crecieran en algunas personas con CNF avanzado que había empeorado a pesar del tratamiento anterior con quimioterapia estándar.

“La quimioterapia ha sido el pilar del tratamiento para las personas con CNF más avanzado. Esta aprobación nos brinda otra herramienta” para tratar la enfermedad”, afirmó Tanguy Seiwert, especialista en cáncer de cabeza y cuello de la Universidad Johns Hopkins, que tampoco participó en el estudi

 

 

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Novartis podría comprar a Cytokinetics

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Agencias. La farmacéutica suiza Novartis informó que está en negociaciones para adquirir Cytokinetics en una operación que podría valorar al desarrollador de fármacos en más de 10 mil mdd.

Cabe indicar que Novartis está dispuesta a imponerse en la subasta por Cytokinetics, por delante de otros licitadores como AstraZeneca y Johnson & Johnson. Asimismo, aseguró que el acuerdo podría anunciarse en breve, lo que permitiría a la empresa suiza acceder al tratamiento experimental aficamten de Cytokinetics, contra la miocardiopatía hipertrófica (MCH), una enfermedad crónica hereditaria que puede causar paradas cardíacas.

Portavoces de Cytokinetics y Novartis dijeron que las empresas no hacen comentarios sobre especulaciones de fusiones y adquisiciones. Las acciones de Cytokinetics subieron más de un 16% el lunes después de que The Wall Street Journal informara por primera vez de la iniciativa de Novartis. Las acciones de Novartis operaban prácticamente el martes en Suiza.

Stefan Schneider, analista de la farmacéutica Vontobel, dijo que el acuerdo tiene sentido para Novartis, ya que Cytokinetics opera en el campo cardiovascular, una de las cinco principales áreas terapéuticas de la empresa helvética. El acceso a los productos de Cytokinetics ayudaría a Novartis a compensar la esperada pérdida de exclusividad en Estados Unidos de entresto, su medicamento clave en este campo, añadió.

“Novartis probablemente tendría que pagar una prima significativa respecto al precio actual de la acción. Novartis podría gestionar fácilmente una adquisición en el rango bajo de los dos dígitos de los mil millones de dólares y también tendría más margen financiero para adquisiciones posteriores, dijo Schneider.

A fines de diciembre, las acciones de Cytokinetics se dispararon más de un 82% después de que aficamten alcanzara el objetivo principal de un esperado estudio de fase avanzada, con lo que se encamina a competir con un tratamiento rival de Bristol Myers Squibb.

 

 

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