Agencias. La farmacéutica alemana Grünenthal informó que ha invertido más de 80 mde para mejorar sus capacidades de producción y ampliar el alcance geográfico de sus instalaciones en Latinoamérica.

La compañía cuenta con dos plantas de producción en Latinoamérica, en Chile y Ecuador, que producen medicamentos de su cartera y ofrecen servicios de fabricación por contrato a terceros.

En el caso de Chile, la compañía ha realizado la mayor inversión manufacturera de sus últimas tres décadas en el país, con una nueva instalación de 3,500 metros cuadrados en la capital que permitirá una capacidad de producción de hasta 1,800 millones de comprimidos anuales.

Sobre su nueva fábrica de Ecuador, situada en Quito, Grünenthal ha destacado que es una de las pocas en Latinoamérica con licencia para exportar a Europa y que, a partir de 2025, estas instalaciones producirán anualmente hasta 300 millones de comprimidos de alta calidad para pacientes con dolor de 17 países del Viejo Continente.

Cabe recordar que l farmacéutica, con sede en la ciudad germana de Aquisgrán, se centra en el tratamiento del dolor y enfermedades relacionadas, cuenta con filiales en 27 países y cinco fábricas en Alemania, Suiza, Italia, Chile y Ecuador.

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Integra Therapeutics recibirá financiamiento de la Comisión Europea para desarrollar terapias avanzadas

Roche demuestra eficacia de su fármaco en investigación para dos enfermedades oculares diabéticas graves

Comunicado. Integra Therapeutics, firma global enfocada en la creación de herramientas de escritura genética de última generación para que las terapias avanzadas sean más seguras y efectivas, recibirá una subvención de 2.5 mde y una inversión directa de hasta ocho mde de la Comisión Europea a través del programa European Innovation Council (EIC) Accelerator.

De un total de 969 empresas del ámbito deeptech, la Comisión Europea (CE) ha seleccionado tan sóolo a 68 para ser beneficiarias de los fondos en un proceso altamente competitivo. Actualmente, EIC Accelerator es el único programa que combina subvenciones y capital para las empresas emergentes europeas de deeptech.

Integra Therapeutics destinará los 2.5 millones iniciales de la subvención a actividades de precomercialización de su plataforma FiCAT para la ingeniería de células T y células madre hematopoyéticas (HSC) para el desarrollo de terapias celulares en enfermedades raras, enfermedades autoinmunes y oncología. Paralelamente, se llevará a cabo la prueba de concepto de FiCAT en una terapia génica, con administración sistémica empleando vectores no virales a través de nanopartículas lipídicas (LNP), para el tratamiento de una enfermedad hepática pediátrica grave.

La entrada de la CE en el capital de Integra Therapeutics será en 2025 (cierre previsto de la Serie A) con una participación que puede alcanzar los 8 millones de euros para avanzar el desarrollo clínico del primer producto de terapia génica mencionado anteriormente.

“La financiación de EIC Accelerator supone un gran impulso para Integra Therapeutics y la plataforma FiCAT de escritura genética ya que desencadenará el desarrollo del primer producto terapéutico en fases regulatorias preclínicas y clínicas para una enfermedad con una gran necesidad médica no cubierta en niños. Me satisface ver que el 21% de las compañías seleccionadas están lideradas por mujeres, lo cual es una mejora con respecto a la anterior convocatoria, pero aún podemos mejorar esta brecha de género en puestos de liderazgo en nuestro sector”, comentó Avencia Sánchez-Mejías, CEO y cofundadora de Integra Therapeutics.

Integra Therapeutics también impulsará la expansión de la plataforma FiCAT a indicaciones extrahepáticas. En este sentido, la compañía prevé la concesión de licencias y el codesarrollo de nuevas terapias con el fin que el máximo de pacientes puedan beneficiarse de esta tecnología de última generación.

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Roche demuestra eficacia de su fármaco en investigación para dos enfermedades oculares diabéticas graves

Almirall anuncia sus resultados financieros del primer semestre

Comunicado. Roche anunció los datos de dos años de los estudios de fase III Pagoda y Pavilion que evalúan Susvimo (sistema de administración por puerto con ranibizumab) para el tratamiento del edema macular diabético (EMD) y la retinopatía diabética (RD), respectivamente, las dos principales causas de pérdida de visión en adultos con diabetes. Susvimo es el primer y único implante ocular rellenable que proporciona una administración continua de una formulación personalizada de ranibizumab a través de la plataforma de administración por puerto.

Los resultados se basan en los análisis primarios de un año de los estudios Pagoda y Pavilion, en los que Susvimo demostró una eficacia sostenida durante dos años y una seguridad consistente con el perfil de seguridad conocido de Susvimo en personas con EMD y RD.

Además, la FDA ha aceptado la solicitud de licencia de productos biológicos suplementarios (sBLA) de Roche para Susvimo para el tratamiento de la DME y la RD. La aceptación de la solicitud se basa en los resultados de un año de los estudios de fase III Pagoda y Pavilion, que demostraron que ambos estudios cumplieron con su criterio de valoración principal. Hasta la fecha, Susvimo está aprobado en Estados Unidos para el tratamiento de la degeneración macular relacionada con la edad (nAMD) neovascular o "húmeda".

“Estos resultados de eficacia y seguridad demuestran que Susvimo puede ofrecer resultados visuales sólidos a lo largo de dos años para las personas con enfermedades oculares diabéticas que pueden causar pérdida de visión. Si la FDA de EstadosUnidos lo aprueba, Susvimo podría suponer un nuevo paradigma de tratamiento para las enfermedades oculares diabéticas. Esperamos ofrecer esta opción a las personas con edema macular diabético y retinopatía diabética lo antes posible para ayudar a mantener su visión y, potencialmente, su independencia”, afirmó. Levi Garraway, director médico y director de Desarrollo de productos globales de Roche.

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Almirall anuncia sus resultados financieros del primer semestre

CureVac inicia reestructuración estratégica para alinear los recursos y centrarse en su cartera de productos de ARNm

Comunicado. Almirall anunció sus resultados financieros del primer semestre de 2024 e indicó que registró un fuerte crecimiento de las ventas impulsado principalmente por el negocio de dermatología en Europa. Las ventas netas totales aumentaron un 6.7% y el EBITDA un aumento del 3.2% interanual, impulsado por el mayor crecimiento de las ventas. El margen bruto fue del 65.1%.

El lanzamiento de Ebglyss (dermatitis atópica) sigue avanzando según previsiones para 2024. Pasados seis meses desde su lanzamiento en Alemania, ya ha generado 11 mde de ventas netas en el primer semestre de 2024 (7 mde en el segundo trimestre). El producto ha incrementado su cuota de mercado durante el periodo, aumentando su visibilidad y recibiendo comentarios positivos de los profesionales de la salud y sus pacientes.

Almirall sigue invirtiendo significativamente en apoyar el lanzamiento de Ebglyss, considerando ahora los recientes lanzamientos en Noruega y el Reino Unido, dónde ha recibido la recomendación del NICE (National Institute for Health and Care Excellence), que destaca la rentabilidad del tratamiento. La compañía espera lanzarlo en otros mercados europeos como Austria, Dinamarca y España durante la segunda mitad del año 2024.

Ilumetri, para el tratamiento de la psoriasis, sigue registrando resultados muy positivos con unas ventas de 100.5 mde, lo que supone un aumento interanual del 25%. Ilumetri ha consolidado su posición dentro de la clase líder de los tratamientos de la psoriasis (Anti-IL 23) y está en camino de alcanzar su pico de ventas de 250 mde

La reciente aprobación de Klisyri por la FDA para la extensión de su área de tratamiento del cuero cabelludo y la cara (de 25 cm2 a 100cm2) ha aumentado el potencial de este producto dadas las necesidades de tratamiento de los dermatólogos y la creciente prevalencia de la queratosis actínica en una población envejecida.

“Nuestro sólido desempeño empresarial refuerza nuestra confianza en conseguir las estimaciones financieras para 2024 y continuar sumando para alcanzar nuestra ambición de liderar la dermatología médica, llegando a más pacientes y a la comunidad médica con tratamientos relevantes y que marquen la diferencia. La buena evolución del negocio de dermatología en Europa sigue estando impulsada por el crecimiento de nuestros productos biológicos, destacándose Ilumetri y las ventas iniciales de Ebglyss. Junto con el crecimiento continuo de productos como Klisyri y Wynzora, contamos con una base sólida que consolida nuestro liderazgo. Continuamos invirtiendo significativamente en I+D para avanzar nuestro pipeline en sus etapas tanto tempranas como avanzadas. El rendimiento empresarial, la capacidad científica, la cartera de productos y las colaboraciones con la comunidad dermatológica son los pilares que aseguran un crecimiento sostenido en el futuro”, Carlos Gallardo, presidente y CEO de Almirall.

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CureVac inicia reestructuración estratégica para alinear los recursos y centrarse en su cartera de productos de ARNm

Merck planea adquirir a Unity-SC, proveedor de instrumentación de inspección y metrología

Comunicado. CureVac, empresa biofarmacéutica global que desarrolla una nueva clase de medicamentos transformadores basados en el ácido ribonucleico mensajero (ARNm), anunció una importante reestructuración estratégica para centrar sus recursos en proyectos de ARNm de alto valor en oncología y otras áreas seleccionadas de importantes necesidades médicas no satisfechas. La reestructuración incluye una reducción de la fuerza laboral de aproximadamente el 30% para crear una organización más ágil y eficiente, reorientada hacia la innovación tecnológica, la investigación y el desarrollo.

La iniciativa de reestructuración surge tras el reciente acuerdo de licencia con GSK, valorado en hasta 1,450 mde más regalías. En virtud del nuevo acuerdo, GSK asume el control del desarrollo, la fabricación y la comercialización global de los programas contra el Covid-19 y la gripe, incluidas las combinaciones, lo que permite a CureVac concentrarse en sus puntos fuertes.

“Hemos logrado un progreso notable en el avance de nuestra plataforma de ARNm, como lo demuestran los prometedores datos de la Fase 2 para la gripe y Covid-19 y el reciente acuerdo de licencia con GSK. Ahora podemos embarcarnos en un nuevo capítulo para CureVac. El nuevo acuerdo con GSK no solo proporciona una financiación sustancial, sino que también nos permite agilizar nuestras operaciones y centrarnos en la innovación tecnológica, la investigación y el desarrollo. Nos permite priorizar nuestros programas de oncología y aprovechar aún más nuestra tecnología en otras áreas en las que el ARNm es especialmente adecuado para desarrollar nuevos enfoques de tratamiento. Si bien la reducción de aproximadamente el 30% de la fuerza laboral es una decisión difícil a nivel personal, estoy convencido de que se trata de un paso necesario para garantizar el éxito a largo plazo de CureVac. A medida que implementamos este cambio, agradecemos a todos nuestros empleados su dedicación, pasión y compromiso en el avance de las terapias basadas en ARNm para los pacientes”, afirmó Alexander Zehnder, director ejecutivo de CureVac.

La empresa espera informar los datos del estudio de fase 1 de su candidata a vacuna contra el cáncer CVGBM en glioblastoma en la segunda mitad de 2024.

Para fines de 2025, CureVac espera tener dos candidatos clínicos para vacunas contra el cáncer de antígeno compartido en tumores sólidos y cánceres hematológicos, incluido uno en colaboración con investigadores de MD Anderson, con el plan de iniciar dos estudios de fase 1 adicionales para fines de 2026.

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Merck planea adquirir a Unity-SC, proveedor de instrumentación de inspección y metrología

Grünenthal invierte más de 80 mde en sus fábricas de Latinoamérica

Agencias. La farmacéutica alemana Merck informó que tiene intención de adquirir a Unity-SC, un proveedor de instrumentación de inspección y metrología para la industria de semiconductores. El importe de la transacción incluye un pago de 155 mde, así como otros pagos por hitos. Con sede en Montbonnot-Saint-Martin, cerca de Grenoble, Francia, Unity-SC emplea aproximadamente a 160 personas, de las cuales setenta trabajan en investigación y desarrollo.
La adquisición prevista requiere la consulta al comité de empresa de la compañía y quedaría sujeta a la aprobación de las autoridades regulatorias pertinentes y a otras condiciones de cierre habituales. Merck espera que la compra concluya a finales de 2024.

Cabe indicar que Unity-SC se especializa en probar chips producidos mediante “embalaje avanzado” e “integración heterogénea”. Los dispositivos de medición de metrología de alta precisión de Unity-SC permiten optimizar la calidad, el rendimiento y los costos de fabricación de los chips utilizados en aplicaciones relacionadas con la Inteligencia Artificial (IA), la Computación de Alto Rendimiento (HPC) y la Memoria de Alto Ancho de Banda (HBM).

“La adquisición de Unity-SC complementa nuestra cartera impulsada por la ciencia y la tecnología para la industria de semiconductores; fortalece nuestra capacidad de beneficiarnos de las oportunidades de crecimiento de la IA como proveedor de soluciones integradas para nuestros clientes en el desarrollo de chips de próxima generación”, afirmó Belén Garijo, presidenta del consejo ejecutivo y directora ejecutiva de Merck.

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Grünenthal invierte más de 80 mde en sus fábricas de Latinoamérica

Integra Therapeutics recibirá financiamiento de la Comisión Europea para desarrollar terapias avanzadas

Comunicado. Los cambios en todos los sectores son evidentes, y la industria farmacéutica no es la excepción, continuamente somos testigos de lanzamientos de nuevos productos e investigación para tratamientos de diversas enfermedades, en otro sentido las operaciones farmacéuticas están bajo una constante presión productiva cualitativa y regulatoria que obliga a la constante evolución de las operaciones técnicas y de calidad.

Bajo esta perspectiva, hemos preparado el próximo FarmaForum Dominicana, a realizarse el martes 06 de agosto, en Santo Domingo. El evento contará con un gran panel de expertos con gran experiencia que compartirán sus conocimientos y realizarán un análisis de las tendencias tanto a nivel regional como mundial.

En esta ocasión tenemos el honor de contar con la participación de:

- Fernando Álvarez Núñez quien conversará sobre las “Perspectivas de la investigación farmacéutica y su posible evolución”. Núñez quien ocupa el cargo de director científico senior en Amgen donde es el jefe del grupo de productos farmacéuticos sintéticos en etapa avanzada dentro del producto farmacéutico; sus responsabilidades incluyen la dirección de más de 30 científicos e ingenieros durante el diseño, desarrollo y fabricación de productos científicamente sólidos, formulaciones y procesos para nuevas moléculas independientes de modalidad en apoyo de la fase tardía, ensayos clínicos y lanzamiento de productos comerciales.

- Rodolfo Cruz hablará sobre “Sólidos orales, soluciones a los problemas de hoy y enfocando su trayectoria”. Cruz es miembro desde 2008 de la Academia Nacional de

Ciencias Farmacéuticas A.C. donde actualmente es presidente es miembro del Comité de Expertos para la Certificación Profesional del Consejo Mexicano de Certificación de Profesionales de las Ciencia Químico Farmacéuticas (COMECEF), es miembro del Consejo Consultivo de la Facultad de Química de la Universidad la Salle, profesor invitado en la Facultad de Química de la Universidad de la República de Uruguay en el Diploma de Especialistas en Farmacia Industrial (DEFI), es colaborador en los proyectos de investigación y de servicios del Laboratorio de Ensayos y Desarrollo Farmacéutico (LEDEFAR) en la Facultad de Estudios Superiores Cuautitlán- UNAM. Ha impartido diversos cursos, seminarios y conferencias sobre “Quality by Design” (QbD), tecnologías de recubrimiento de película en sistemas acuosos, tableteado por compresión directa, preformulación, desarrollo farmacéutico y tecnologías para el control e incremento de la velocidad de liberación de los fármacos en diversos países latinoamericanos como Argentina, Brasil, Colombia, Costa Rica, Ecuador, Guatemala, México, Perú, Paraguay, República Dominicana y Uruguay.

- Genaro Trías desarrollará “La diferencia entre organizaciones que subsisten y las que logran desarrollo… cómo lograr el compromiso en la planta”. A lo largo de su carrera como consultor en desarrollo humano y organizacional, Genaro ha desarrollado un sistema para el desarrollo de habilidades y conducta profesional en el trabajo, mismo que puede utilizarse para el aseguramiento de la calidad en el desempeño laboral, y como esquema para impulsar los procesos de mejora continua de personas, equipos y organizaciones.

- Lourdes Molina nos llevará de la mano a las “Consideraciones regulatorias para fabricar medicamentos de exportación”. Molina cuenta con amplia experiencia en Cumplimiento Normativo y de Calidad, Operaciones del sistema de calidad, validación, programas de preparación para inspecciones, Asuntos Regulatorios, Gestión CMC, Calidad e ingeniería de cadena de abastecimiento, Alineamiento de Operaciones de calidad, Capacitación, Planificación estratégica y mejora de procesos Lean Six Sigma experiencia ganada en su paso por la industria la hacen una excelente ponente.

Más adelante te seguiremos contando sobre las interesantes conferencias de este año.

¡FarmaForum un evento verdaderamente internacional!

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China supera, por primera vez, a Europa como creadora de nuevos principios activos: informe

Cofepris aprueba ensayo clínico para vacuna innovadora contra melanoma

Agencias. China ha superado por primera vez a Europa como creador de nuevos principios activos, con 25 frente a 17, según destacó el informe “The Pharmaceutical Industry in Figures 2024”, con datos relativos a 2023, publicado por la Federación Europea de la Industria Farmacéutica (Efpia).

El documento señala que Estados Unidos sigue en la primera posición con 28 de un total de 90 nuevas moléculas. “Necesitamos recuperar la competitividad perdida en Europa respecto a Estados Unidos y Asia a través de una nueva legislación farmacéutica europea que proteja la propiedad industrial y promueva la innovación”, aseguró Iciar Sanz de Madrid, directora del Departamento Internacional de Farmaindustria, y consideró 1ue los planes de la comisión pueden acelerar la caída de la posición de Europa como región innovadora mundial en comparación con Estados Unidos, China y Japón.

“Son regiones que han apostado por fomentar las inversiones en I+D (investigación y desarrollo) biomédica en los últimos años. De hecho, nuestro continente lideraba la I+D biomédica hace 20 años. En 2010, Europa representaba el 37% de la I+D mundial; en 2020, esa cifra había caído al 32%. Las nuevas investigaciones proyectan que para 2030 esa cifra se habría reducido aún más, al 25%, y para 2040, a sólo el 21% de la actividad de I+D en comparación con las otras regiones. Mientras tanto, se espera que la contribución de China salte del 2% en 2010 al 17% en 2040”, indicó Sanz de Madrid.

El informe indica que Europa invierte 50 mil mde para la I+D de nuevos medicamentos; emplea a 900 mil personas, de las cuales 130 mil desarrollan su labor en los departamentos de I+D de las compañías farmacéuticas; produce por valor de 390 mil mde; sus exportaciones alcanzan los 680 mil millones, y aporta 200 mil mde la balanza comercial de la Unión Europea de los 27. Según datos del portal estadístico de la Unión Europea, Eurostat, la industria farmacéutica es el sector de alta tecnología con mayor valor añadido por empleado y es también el sector con la ratio más alta entre inversión en I+D y ventas netas.

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Cofepris aprueba ensayo clínico para vacuna innovadora contra melanoma

Tratamiento disminuye temblores causados por el Parkinson: especialistas

Comunicado. La Cofepris autorizó un ensayo clínico innovador destinado a evaluar la vacuna V940 (mRNA-4157) para pacientes con melanoma de alto riesgo. El biológico V940 está diseñado para generar una respuesta inmunológica contra las células cancerosas; utiliza tecnología de ARN mensajero (ARNm), similar a algunas vacunas contra COVID-19; se elabora con ingeniería genética y se fabrica de manera personalizada para adaptarse a las características específicas del cáncer en cada paciente.

Este protocolo evaluará la respuesta al tratamiento con V940 en combinación con pembrolizumab, biológico que ayuda al sistema inmunitario a destruir células cancerosas. El objetivo es determinar la seguridad del tratamiento y sus efectos en el melanoma de alto riesgo, un tipo de cáncer de piel que puede diseminarse rápidamente si no se detecta y trata a tiempo, y que presenta alta mortalidad en etapas avanzadas.

El ensayo forma parte de los 11 autorizados por la Cofepris en la segunda quincena de junio, como se detalla en el Informe quincenal de ampliación terapéutica. Entre los nuevos insumos para la salud registrados, se incluyen 18 medicamentos y 124 dispositivos, de los cuales 55 están específicamente diseñados para la atención médica, como alambres guía, dispositivos de fusión de cuerpos intervertebrales, catéteres con balón para angioplastia periférica y prótesis de cadera.

Además, se aprobaron 29 dispositivos para diagnóstico y medición de metalo-β-lactamasa, VPH y anticuerpos IgG anti-Echinococcus. También se registraron 40 equipos médicos, entre ellos, sistemas de rayos X, irradiadores de sangre con rayos X y digitalizadores de imágenes radiográficas, entre otros.

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China supera, por primera vez, a Europa como creadora de nuevos principios activos: informe

Tratamiento disminuye temblores causados por el Parkinson: especialistas

Tratamiento disminuye temblores causados por el Parkinson: especialistas

Comunicado. Con base en información de especialistas, el Parkinson afecta a más de seis millones de personas en el mundo y se estima que es la segunda enfermedad neurodegenerativa más frecuente en México. Si bien su causa aún es desconocida y no tiene cura, existen tratamientos innovadores que mejoran significativamente la vida de las personas con la condición, disminuyendo hasta un 70% los temblores provocados por la enfermedad.

El Parkinson se caracteriza por una disminución de dopamina en el cerebro. La dopamina es necesaria para que las células que controlan el movimiento puedan enviar los mensajes apropiados a los músculos del cuerpo. Sin esta producción, hay una afección cerebral (Parkinson), causando trastornos del movimiento, mentales, del sueño, entre otros.

Según datos del Instituto Nacional de Neurología y Neurocirugía (INNN), el Parkinson afecta principalmente a personas mayores de 50 años y suele ser más frecuente en mujeres.

La Estimulación Cerebral Profunda (ECP), es una de las vías de tratamiento más innovadoras que existen para el control de los síntomas motores causados por la enfermedad y puede lograr la disminución de los síntomas motores como el temblor, mayor movilidad; traducido a más horas de tiempo activo en el día; además de reducir la cantidad de medicamentos consumidos por el paciente dependiendo el caso. 

La ECP es un procedimiento neuroquirúrgico. Implantamos un pequeño dispositivo médico que va debajo de la piel del pecho, el cual envía señales al cerebro a través de cables aislados, llamados electrodos. Esto ayuda a restaurar la capacidad del cuerpo para controlar los movimientos. La instalación de este dispositivo es un procedimiento altamente especializado y que requiere precisión para lograr la programación adecuada. Esto se logra a través de una programación guiada por imágenes. Por medio de resonancias magnéticas y tomografías, el médico ubica en el cerebro los electrodos de manera adecuada.

De acuerdo con Carlos Gutiérrez Borbolla, director médico de Boston Scientific, la investigación en el tratamiento de trastornos neurológicos es un reto que día a día la comunidad médica busca sobrepasar. “El tratamiento de Parkinson se ha convertido en una prioridad dentro de la industria; son millones de personas que día con día sufren las consecuencias de una enfermedad de la cual aún no se conoce su origen. Sin embargo, podemos contribuir a que las personas que lo viven puedan acercarse lo más posible a una cotidianidad, como el resto de las personas”.

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Cofepris aprueba ensayo clínico para vacuna innovadora contra melanoma

Secretaría de Salud informa sobre la situación actual de Covid-19 en México