Comunicado. UCB anunció el inicio de BE BOLD, un estudio comparativo de fase 3b, que compara BIMZELX (bimekizumab), un inhibidor de IL-17A e IL-17F, con SKYRIZI (risankizumab), un inhibidor de IL-23, en el tratamiento de adultos con artritis psoriásica activa (PsA). BE BOLD es el primer estudio comparativo en PsA que evalúa la superioridad de un inhibidor de IL-17A e IL-17F frente a un inhibidor de IL-23.

“En la psoriasis en placas de moderada a grave, UCB ha llevado a cabo tres estudios comparativos de fase 3/3b con bimekizumab frente a los fármacos biológicos de uso habitual, y los resultados de estos estudios demostraron que bimekizumab era superior a secukinumab, ustekinumab y adalimumab. BE BOLD representa el cuarto estudio comparativo del programa de ensayos clínicos con bimekizumab, el primero que se lleva a cabo en artritis psoriásica y el primero frente a un inhibidor de IL-23. Este estudio subraya nuestra confianza en el potencial de bimekizumab para las personas que viven con la enfermedad psoriásica. Esperamos comunicar los resultados principales en 2026”, afirmó Fiona du Monceau, vicepresidenta ejecutiva y responsable de evidencias para pacientes de UCB.

BE BOLD es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con risankizumab y de grupos paralelos diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de bimekizumab en participantes adultos (n=~550) con artritis psoriásica activa. La población del estudio incluirá adultos con artritis psoriásica activa que no hayan recibido tratamiento biológico o que hayan estado expuestos previamente a un inhibidor del factor de necrosis tumoral (TNFi) con una respuesta inadecuada o intolerante. El criterio de valoración principal evaluará la puntuación ACR50 del Colegio Americano de Reumatología (American College of Rheumatology 50, es decir, una mejoría del 50 por ciento o más en los signos y síntomas de la artritis psoriásica) en la semana 16. Los criterios de valoración secundarios clave clasificados incluyen la actividad mínima de la enfermedad en la semana 16 y el criterio de valoración compuesto, ACR50 y PASI100 (aclaramiento completo de la piel) en la semana 16.

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Comunicado. La Cofepris llevó a cabo el lanzamiento del nuevo apartado de la plataforma Digipris: Registros de Nuevos Medicamentos, que permitirá a la industria farmacéutica ingresar solicitudes para obtener autorizaciones de estos insumos para la salud.

La reciente pandemia por Covid-19 reveló áreas de oportunidad en los procesos administrativos y destacó la necesidad urgente de implementar un sistema digital para gestionar el registro de medicamentos.

“Por ello, la digitalización de Cofepris va más allá de la conversión de trámites en documentos electrónicos, puesto que representa una transformación en la colaboración con los regulados, la optimización de procesos regulatorios y el acceso a información precisa sobre los insumos disponibles”, subrayó Armida Zúñiga Estrada, comisionada de Control Analítico y Ampliación de Cobertura.

Por su parte, Natán Enríquez Ríos, comisionado de Autorización Sanitaria, señaló que la digitalización representó uno de los pilares de la actual administración, puesto que marcó la pauta para una regulación ágil, justa y transparente.“Esta plataforma brinda más seguridad en la protección de datos y en el manejo de la información. Además, los usuarios pueden revisar en tiempo real el avance de la evaluación de su trámite, lo que favorece la transparencia y combate posibles actos de corrupción”.

La líder de esta iniciativa, Ángeles Tovar Vargas, informó que gracias a la digitalización ahora las solicitudes de registro sanitario para nuevos medicamentos tienen el formato internacional Documento Técnico Común (CTD, por sus siglas en inglés), lo que coloca a esta autoridad sanitaria a la vanguardia, ya que este formato es utilizado por las Autoridades Nacionales Reguladoras (ANR) miembros de la Conferencia Internacional sobre Armonización de Requisitos Técnicos para el Registro de Productos Farmacéuticos para Uso Humano (ICH, por sus siglas en inglés).

Cabe destacar que la consolidación de la digitalización en Cofepris ha sido el resultado de un esfuerzo conjunto y continuo con el Instituto Politécnico Nacional (IPN). Gracias a esta colaboración, se han atendido más de medio millón de trámites digitales, y se han reducido 75% los tiempos de evaluación.

Carlos Aguilar Acosta, comisionado de Operación Sanitaria, subrayó que, además de agilizar y transparentar procesos, la digitalización impulsa el reliance entre agencias reguladoras, lo que optimiza procesos y asegura una operación institucional más eficiente.

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Más allá del donante: los retos económicos para lograr un trasplante en México

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Comunicado. El trasplante de órganos suele ser la última esperanza para quienes enfrentan enfermedades graves e irreversibles. El pasado 26 de septiembre se conmemoró el Día Nacional de la Donación y Trasplante de Órganos y Tejidos en México, país en el que hay más de 23 mil personas en la lista de espera para recibir un órgano o tejido, según datos del Centro Nacional de Trasplantes (Cenatra).

Las autoridades sanitarias reconocen que de todos estos pacientes, sólo 7,000 lograrán acceder a este procedimiento vital para mantenerlos con vida. Más allá de las cifras, detrás de cada caso hay una historia de lucha, de esperanza, pero sobre todo, de grandes desafíos.

La OMS indica que para satisfacer la demanda de órganos, se necesita de la disposición de 20 personas por cada millón de habitantes. Esta cifra no es alcanzada en la mayoría de los países y, en México, sólo se llega a un promedio de nueve donadores por cada millón de habitantes. Esto ocasiona que muchas personas mueran antes de poder recibir el órgano que tanto necesitan, según explican especialistas de la Revista Médica del Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS).

Sin embargo, imagina por un momento el alivio de recibir la noticia de que se ha encontrado un donante compatible, después de meses o incluso años de espera. Se trata de un rayo de esperanza para las familias, una señal de que la vida puede continuar. Pero ese alivio a menudo se ve empañado por una realidad que muchos no prevén: el costo económico del trasplante.

No se trata solamente de la cirugía, que ya de por sí puede ser inaccesible para muchos, sino de todo lo que viene después: los medicamentos inmunosupresores que en algunos casos deben tomarse de por vida, las constantes revisiones médicas, y los cuidados especiales para evitar complicaciones.

El financiamiento en este proceso se convierte en otra barrera tan difícil de superar como la de encontrar un donante. Las familias deben lidiar con este doble golpe, mientras ven cómo la salud de sus seres queridos depende no sólo de la medicina, sino también de su capacidad para reunir fondos.

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