Comunicado. La Cofepris emitió una doble alerta sanitaria advirtiendo a profesionales de la salud y a la población en general sobre la falsificación de productos Bedoyecta® y la comercialización irregular de Tempra® Jarabe infantil. Ambos casos representan un riesgo a la salud debido a que no se garantiza la seguridad, eficacia y calidad de los medicamentos.

En el caso de los productos de Laboratorios Grossman, S.A., la alerta se enfoca en la falsificación de Bedoyecta® Tri (solución inyectable) y Bedoyecta® (cápsulas).

Se ha detectado que los lotes 400861 de Bedoyecta® Tri y 403396 de Bedoyecta® presentan irregularidades en el etiquetado y sus fechas de caducidad no corresponden con las originales (junio 2024 y noviembre 2023, respectivamente).

La autoridad sanitaria subraya que se desconoce la procedencia, condiciones de fabricación, almacenamiento y transporte, así como las materias primas con las que fueron elaborados estos productos falsificados. Lotes falsificados de Bedoyecta son 400861 y 403396.

Por otro lado, la alerta sobre Tempra® (Paracetamol) 3.2 g/100mL Jarabe infantil se emite debido a su comercialización irregular.

La Cofepris identificó que los lotes ABD0574, ABD0575, ABD0577 y ABD0850, no cumplían con los estándares de calidad y fueron destinados a destrucción por la empresa RB SALUTE MÉXICO S.A. de C.V., están siendo vendidos en la vía pública, incluyendo tianguis sin especificar cuáles y en dónde. Adicionalmente, lotes como ABB0151, ABA9847 y ABB2255, que estaban designados como muestras de obsequio, también se encuentran a la venta.

La preocupación radica en que se desconocen las condiciones de manejo, transporte y almacenamiento de estos productos, lo que podría alterar sus características y comprometer su efecto terapéutico.

Todos los lotes irregulares de Tempra son: ABD0575, ABD0576, ABD0577, ABD0578, ABD0850, ABD0851, ABD0852 y ABD0854.

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Regeneron recibe aprobación de la FDA para su tratamiento para mieloma múltiple recidivante o refractario

Muertes por enfermedades no transmisibles en continente americano aumentaron 43% desde 2000: OPS

Comunicado. Las muertes por enfermedades no transmisibles (ENT), como los padecimientos cardiovasculares, el cáncer y la diabetes, aumentaron 43% en el continente americano desde el año 2000, alcanzando los seis millones de fallecimientos en 2021, según el nuevo informe “Las ENT de un Vistazo 2025”, publicado por la OPS.

Las ENT son la principal causa de muerte en la región, responsables del 65% de todos los fallecimientos, y casi el 40% de estas muertes ocurren antes de los 70 años. Si bien el envejecimiento y el crecimiento poblacional contribuyen a esta carga, el aumento se debe en gran parte a factores de riesgo modificables como el consumo de tabaco, la alimentación poco saludable, la inactividad física y el consumo nocivo de alcohol.

Según el informe, las enfermedades cardiovasculares lideran con 2,16 millones de muertes, seguidas por el cáncer (1.37 millones), la diabetes (más de 420 mil) y las enfermedades respiratorias crónicas (más de 416 mil). El suicidio, cuarta causa de muerte entre jóvenes de 15 a 29 años, provocó la pérdida de 100,760 vidas.

“El aumento de muertes por ENT es una llamada de atención urgente. Demasiadas personas están muriendo de forma prematura por enfermedades que, en su mayoría, se pueden prevenir y tratar. Con detección temprana, diagnóstico oportuno, acceso a la atención y políticas sólidas, podemos salvar vidas. Este informe proporciona a los países las herramientas que necesitan para actuar”, afirmó Jarbas Barbosa, director de la OPS.

En 2022, la obesidad afectaba al 33.8% de las personas adultas —un aumento del 28% desde 2010— y el 35.6% no realizaba suficiente actividad física. La prevalencia de diabetes llegó al 13.1%, mientras que 43 millones de personas mayores de 30 años con esa enfermedad no tienen acceso a la atención que necesitan. La hipertensión afecta a más de un tercio de los adultos, pero sólo el 36.4% de los casos están controlados.

El informe también aborda desafíos ambientales y de salud mental. La contaminación del aire incrementa el riesgo de enfermedades cardiovasculares y respiratorias, y las tasas de suicidio aumentaron un 17.4% desde el 2000, con tres veces más muertes en hombres que en mujeres.

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Cofepris lanza dos alertas sanitarias por venta ilegal de jarabe Tempra y falsificación de productos Bedoyecta

Robótica se abre paso en rehabilitación de accidentes cerebrovasculares en México

Comunicado. Los accidentes cerebrovasculares (ACV), conocidos comúnmente como derrames o infartos cerebrales, son una de las principales causas de discapacidad adquirida en adultos, dejando secuelas que afectan gravemente la movilidad, el habla, el equilibrio y la autonomía personal.

En México, los ACV son la cuarta causa de muerte en personas mayores de 45 años. De acuerdo con el Inegi, en México, durante 2021 se reportaron más de 37 mil defunciones a causa de esto. Además, cada año se registran aproximadamente 170 mil casos, lo que representa un desafío importante para el sistema de salud nacional, indican especialistas de Clínica CEREBRO, especialista en en el campo de la neurorehabilitación, explorando nuevas tecnologías y enfoques terapéuticos para ofrecer soluciones efectivas a quienes más lo necesitan.

“Después de sufrir un Accidente Cerebrovascular, la mayoría de los pacientes presenta una pérdida parcial o total de la función motora. Iniciar un programa de rehabilitación lo antes posible, idealmente dentro de las primeras semanas después del evento, mejora significativamente las posibilidades de recuperar la movilidad y reduce el riesgo de complicaciones a largo plazo. Con una intervención médica oportuna y terapias avanzadas, es posible mejorar notablemente el pronóstico funcional del paciente. Aunque la rehabilitación no revierte el daño cerebral, es clave para que los pacientes recuperen el control sobre su cuerpo y su vida cotidiana”, comentó Arturo Pichardo, médico cirujano especialista en rehabilitación.

Frente a esta realidad, la terapia robótica ha emergido como una innovación para complementar los tratamientos de rehabilitación tradicionales. Mediante el uso de dispositivos robóticos que asisten y guían el movimiento de las extremidades afectadas, se acelera la recuperación motora y el proceso de neuroplasticidad.

Estos dispositivos permiten fortalecer las vías motoras residuales y facilitar la recuperación funcional a través de movimientos repetitivos y coordinados. El principio detrás de esta terapia es aprovechar la neuroplasticidad del cerebro, es decir, su capacidad para reorganizarse y establecer nuevas conexiones neuronales después de una lesión.

“La terapia robótica permite realizar movimientos repetitivos y controlados con una precisión difícil de alcanzar manualmente. Esta intensidad terapéutica favorece una recuperación más rápida y efectiva, acelera el progreso funcional y ayuda a maximizar el potencial de recuperación motora, especialmente en las etapas iniciales, donde el entrenamiento constante es fundamental”, finalizó el especialista.

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Cofepris lanza dos alertas sanitarias por venta ilegal de jarabe Tempra y falsificación de productos Bedoyecta

Muertes por enfermedades no transmisibles en continente americano aumentaron 43% desde 2000: OPS

Comunicado. La OMS presentó una nueva iniciativa para instar a los países a aumentar los precios reales del tabaco, el alcohol y las bebidas azucaradas en al menos 50% de aquí a 2035 a través de impuestos para la salud, en una medida concebida para frenar las enfermedades crónicas y generar ingresos públicos cruciales. La Iniciativa “3 para el 35” llega en un momento en que los sistemas de salud están sometidos a una enorme presión debido al aumento de las enfermedades no transmisibles (ENT), el encogimiento de la ayuda al desarrollo y la creciente deuda pública.

“Los impuestos para la salud son una de las herramientas más eficaces que tenemos. Reducen el consumo de productos nocivos y generan ingresos que los gobiernos pueden reinvertir en atención de salud, educación y protección social. Es el momento de pasar a la acción”, señaló Jeremy Farrar, Subdirector General, Promoción de la Salud y Prevención y Control de Enfermedades, en la OMS.

La iniciativa tiene un objetivo ambicioso pero factible: recaudar un bdd en los próximos 10 años. Entre 2012 y 2022, casi 140 países aumentaron los impuestos sobre el tabaco y se logró incrementar los precios reales en más del 50% de media, lo que demuestra que un cambio a gran escala es posible.

Desde Colombia hasta Sudáfrica, los gobiernos que han introducido impuestos para la salud han visto reducido el consumo y han incrementado los ingresos. Sin embargo, muchos países siguen ofreciendo incentivos fiscales a industrias poco saludables, como la del tabaco. Es más, los acuerdos de inversión a largo plazo con la industria que ponen cortapisas al incremento de los impuestos sobre el tabaco pueden socavar aún más los objetivos nacionales de salud. La OMS alienta a los gobiernos a que examinen y eviten esas exenciones a fin de apoyar el control eficaz del tabaco y proteger la salud pública.

Una colaboración estrecha es crucial para que la Iniciativa “3 para el 35” alcance los resultados deseados.

La iniciativa, liderada por la OMS, reúne a un potente grupo de asociados mundiales para ayudar a los países a poner en práctica los impuestos para la salud. Son organizaciones que ofrecen una combinación de saber hacer, asesoramiento sobre políticas y experiencia en el mundo real. Al trabajar juntos, su objetivo es dar a conocer los beneficios de los impuestos para la salud y apoyar los esfuerzos en el ámbito nacional.

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IGM Biosciences firma acuerdo para ser adquirida por Concentra Biosciences

FDA pide a Pfizer y Moderna advertir en sus etiquetas de sus vacunas contra el Covid-19 sobre riesgo cardiaco

Comunicado. IGM Biosciences, empresa de biotecnología que se ha centrado en el desarrollo de anticuerpos terapéuticos basados ​​en IgM diseñados, anunció que firmó un acuerdo de fusión definitivo con Concentra Biosciences, mediante la cual Concentra adquirirá IGM Biociencias por 1.247 dólares en efectivo por acción, más un derecho de valor contingente no negociable (“CVR”), que representa el derecho a recibir el 100% del efectivo neto de cierre de IGM Biociencias.

El Consejo de Administración de IGM Biosciences ha determinado por unanimidad que la adquisición por parte de Concentra es lo mejor para los intereses de todos. Los accionistas de IGM Biociencias aprobaron el acuerdo de fusión y las transacciones relacionadas.

De conformidad y sujeto a los términos del acuerdo, Concentra iniciará una oferta pública de adquisición para adquirir todas las acciones ordinarias en circulación. El cierre de la oferta está sujeto a ciertas condiciones, incluyendo la oferta de acciones ordinarias con derecho a voto que representen al menos la mayoría del número total de acciones ordinarias en circulación con derecho a voto, la disponibilidad de al menos 82 mdd en efectivo (neto de costos de transacción y otros pasivos al cierre) y otras condiciones de cierre habituales. Se espera que la transacción de fusión se cierre en agosto de 2025.

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OMS presenta iniciativa destinada a aumentar los impuestos para la salud

FDA pide a Pfizer y Moderna advertir en sus etiquetas de sus vacunas contra el Covid-19 sobre riesgo cardiaco

Agencias. La FDA ordenó a las farmacéuticas Pfizer y Moderna actualizar las etiquetas de advertencia en sus vacunas contra el Covid-19 debido a un posible efecto secundario relacionado con lesiones cardíacas en hombres jóvenes.

Esta advertencia ampliada está dirigida específicamente a aquellos de entre 16 y 25 años, tras nuevos datos e investigaciones realizadas por la agencia. Según los nuevos hallazgos, estos grupos presentan la incidencia más alta de miocarditis y pericarditis, dos tipos de inflamaciones cardiacas.

Las cartas, por la FDA a Pfizer y BioNTech respecto a su vacuna Comirnaty, y a Moderna sobre su vacuna Spikevax, fueron publicadas el pasado miércoles 21 de mayo en el sitio oficial de la agencia. Estas mencionan que “tras la administración de la fórmula 2023-2024 de las vacunas de mRNA contra el Covid-19, la incidencia más alta estimada de miocarditis y/o pericarditis fue en hombres de 16 a 25 años”. Además, determina que esta incidencia específica alcanza un promedio de 38 casos por cada millón de dosis administradas.

Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), previamente describieron estos casos como raros y, en general, de carácter leve. La agencia destacó que en mayor medida, estos cuadros tienden a resolverse rápidamente y, según datos recientes, no se ha detectado un incremento de riesgo para personas de 12 a 39 años.

Sin embargo, en palabras de un portavoz de la FDA incluidas en las cartas divulgadas, todavía no está claro si los hallazgos en resonancias magnéticas cardíacas pueden anticipar efectos a largo plazo en aquellos que desarrollaron estos problemas tras recibir las vacunas.

La investigación que motivó la actualización de estas advertencias se basa, en parte, en datos publicados en octubre, así como en análisis del sistema de vigilancia de seguridad de la FDA.

Según los documentos citados por el medio, dicho estudio dio seguimiento a pacientes que habían experimentado dolor en el pecho, niveles elevados de troponina (una proteína que puede indicar daño al corazón) y otros indicadores de inflamación cardiaca tras la vacunación.

La mayoría de los afectados eran adolescentes o jóvenes varones. “Aunque su curso clínico fue casi siempre leve y con baja prevalencia de disfunción cardiaca, las lesiones miocárdicas fueron comunes”, explicaron los autores, que incluyen a funcionarios de la FDA, en los resultados del estudio.

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IGM Biosciences firma acuerdo para ser adquirida por Concentra Biosciences

Sandoz inaugurará nueva planta de biosimilares en Eslovenia

Comunicado. Sandoz anunció el inicio de la construcción de un nuevo centro de producción de biosimilares de vanguardia para la fabricación de productos estériles en Brnik, Eslovenia. Este proyecto de 440 mdd eleva la inversión total planificada y en curso de la compañía en Eslovenia a más de 1100 mdd para 2029. Complementa las inversiones en curso en Eslovenia, concretamente un nuevo centro de producción de principios activos biosimilares en Lendava y un centro de desarrollo de biosimilares en Liubliana.

El inicio de la construcción de la nueva planta marca el último avance en el plan estratégico de la compañía para aprovechar una parte significativa de una oportunidad de mercado sin precedentes, con un valor estimado de 222 mil mdd en los próximos 10 años. Las inversiones en curso en capacidades internas para establecer un centro europeo de biosimilares totalmente integrado se ajustan a los compromisos de inversión de capital (CapEx) existentes relacionados con las operaciones de Sandoz en Eslovenia.

Richard Saynor, director ejecutivo de Sandoz, afirmó: “Los biosimilares constituyen el segmento de mayor crecimiento de nuestra cartera de productos, ya que la necesidad de estos medicamentos críticos por parte de los pacientes y los sistemas de salud continúa creciendo rápidamente. Como líder mundial en este campo, estamos invirtiendo para satisfacer la creciente demanda de los pacientes. Con un compromiso de más de 1,100 mdd, nos enorgullece ampliar significativamente nuestra capacidad de fabricación de biosimilares en Europa como el mayor inversor extranjero directo de Eslovenia. Este es otro paso importante que posicionará a Sandoz en una posición única para aprovechar la oportunidad sin precedentes del mercado de los biosimilares en la próxima década”.

Mientras que Glenn Gerecke, director de Fabricación y Suministros de Sandoz, afirmó: “Nuestra inversión en biofabricación en el corazón de Europa marca otro hito importante en la construcción de nuestra propia red de fabricación independiente, que mejora nuestro control, resiliencia y agilidad en toda la cadena de suministro global. Reconocemos el valor estratégico que Eslovenia nos aporta como empresa: un grupo de talento altamente cualificado en ciencias naturales e ingeniería; una ubicación central con una infraestructura logística de primer nivel; una producción competitiva en costes; y un entorno estable, impulsado por la innovación y estrechamente vinculado al mundo académico y la investigación”.

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FDA pide a Pfizer y Moderna advertir en sus etiquetas de sus vacunas contra el Covid-19 sobre riesgo cardiaco

Novotech es reconocida por su excelencia en servicios de investigación clínica biotecnológica

Comunicado. Frost & Sullivan anunció que Novotech fue galardonada con el Premio a la Empresa Global del Año 2025 en el sector de las organizaciones de investigación por contrato (CRO) biotecnológicas por sus destacados logros en innovación en ensayos clínicos, ejecución estratégica y atención al cliente.

Este reconocimiento destaca el liderazgo de Novotech al permitir que las empresas biotecnológicas y farmacéuticas de pequeño y mediano tamaño aceleren el desarrollo terapéutico a nivel mundial mediante servicios de ensayos clínicos flexibles, personalizados y tecnológicamente avanzados.

La compañía se distingue en el panorama global de las CRO por su énfasis estratégico en la atención a clientes de biotecnología, ofreciendo soluciones personalizadas para ensayos clínicos en todas las fases de desarrollo. Opera en más de 30 ubicaciones y ha desarrollado un profundo conocimiento local en centros clave de ensayos clínicos, como Australia, Corea del Sur, India, China y Estados Unidos. Su capacidad para combinar estándares globales con excelencia regional convierte a Novotech en un socio de confianza para patrocinadores de biotecnología de todo el mundo.

“Novotech está redefiniendo la investigación clínica centrada en la biotecnología mediante la innovación impulsada por la inteligencia artificial, la expansión global y un modelo de colaboración integrado con el cliente. Con la clara visión de ser la CRO preferida por las empresas biotecnológicas y farmacéuticas de pequeño y mediano tamaño, Novotech aprovecha su profunda experiencia terapéutica y su agilidad regional para ofrecer velocidad, flexibilidad e impacto transformador en los ensayos clínicos”, afirmó Unmesh Lal, vicepresidente de salud y ciencias de la vida de Frost & Sullivan.

La dedicación de Novotech al avance de la investigación clínica se refleja aún más en sus adquisiciones y alianzas estratégicas. La expansión de la compañía en Estados Unidos y Europa marcó un hito importante en la construcción de una plataforma global unificada, preservando al mismo tiempo su excelencia en las operaciones en Asia-Pacífico. La trayectoria de crecimiento sostenido de Novotech se basa en su profunda alineación con las necesidades cambiantes de los patrocinadores y su compromiso con la excelencia científica y la agilidad operativa.

“Nos honra el reconocimiento de Frost & Sullivan, que destaca el enfoque estratégico de Novotech en brindar experiencia regional a través de un modelo global para apoyar a patrocinadores de biotecnología y farmacéuticas de tamaño mediano. También refleja la fortaleza de nuestros equipos para impulsar la excelencia operativa, científica y de atención al cliente en todo el mundo”, afirmó John Moller, director ejecutivo de Novotech.

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Sandoz inaugurará nueva planta de biosimilares en Eslovenia

Avanza en Uruguay proyecto para crear agencia reguladora que mejore acceso a medicamentos

Comunicado. El Ministerio de Salud Pública (MSP) de Uruguay anunció que promueve la creación de la Agencia Regulatoria de Tecnologías Sanitarias que garantice el acceso equitativo, seguro y de calidad a los fármacos y servicios médicos.

“La idea es que sea una empresa ágil, que vele por la calidad, la seguridad y la eficacia, pero que tenga una estructura lo más liviana y eficiente posible”, sostuvo Silvia Belvisi, directora general de Fiscalización del Ministerio de Salud Pública (MSP).

Y aclaró que existe un acuerdo unánime para concretar el proyecto, dado que es un tema que en anteriores gobiernos se intentó, pero que, por diferentes motivos, no se llevó a cabo. Además, expresó que la mencionada agencia disminuirá los tiempos de los permisos y registros y el acceso rápido a cualquier tecnología que aporte a una salud de calidad.

En ese sentido, adelantó que el proyecto se incluirá en la Ley de Presupuesto.

El MSP realizó, el pasado 18 de junio, el conversatorio Agencia Regulatoria de Tecnologías Sanitarias, un Compromiso Nacional, con el objetivo de que dialoguen todos los involucrados en el tema, en el que participaron más de 80 actores del sistema de salud, la OPS, la industria, las universidades y la sociedad civil.

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Sandoz inaugurará nueva planta de biosimilares en Eslovenia

Novotech es reconocida por su excelencia en servicios de investigación clínica biotecnológica

Comunicado. El próximo martes 05 de agosto, se llevará a cabo el FarmaForum República Dominicana, en Santo Domino, evento que reunirá a un experimentado grupo de expertos ponentes que compartirán sus conocimientos y temas de trascendencia actual.

La agenda será la siguiente:

- “Determinación del número de lotes necesarios para calificación de desempeño en base a riesgo, ¿son tres o más?”, por Héctor Hugo Téllez, quien actualmente es director de Operaciones de Biopharmaceutical System, con una trayectoria profesional desde 1981 colaborando en áreas de Desarrollo, Validación, Producción, Ingeniería, Logística y Calidad en empresas como OPKO, Neolpharma, Abbott Laboratories, Bayer, SmithKlein-Beecham y Syntex, iniciándose en Laboratorios Chinoin.

- “The QBD Fundamentals: A Scientific Perspective”, por Fernando Álvarez Núñez, quien ocupa el cargo de director científico senior en Amgen, donde lidera el grupo de Medicamentos Sintéticos de Etapa Final dentro del departamento de Tecnologías de Medicamentos. Sus responsabilidades incluyen liderar a más de 30 científicos e ingenieros durante el diseño, desarrollo y fabricación de formulaciones y procesos científicamente sólidos para nuevas moléculas independientes de la modalidad, en apoyo de ensayos clínicos de fase final y el lanzamiento de productos comerciales.

- “Presencia de Fármacos en el Ambiente, efecto, tratamiento y perspectivas”, por José Sánchez Enríquez, quien como parte de su experiencia profesional ha sido analista microbiólogo de Nutricionales y medicamentos en Mead Johnson de México S.A. de CV (1986-1989); químico analista de excipientes y medicamentos. Supervisor de producción. Químico de Validación e Inspector de Aseguramiento de Calidad en ICI Farma de México SA de CV hoy Astra- Zeneca (1989-1999), así como Químico de Desarrollo en síntesis de fármacos Glibenclamicada y penicilinas semisintéticas (1999-2001).

- “Últimas tendencias en la manufactura de sólidos a gran escala”, por Víctor Batista, quien cuenta con más de 38 años de experiencia en la industria regulada por la FDA, abarcando formas de dosificación sólida, inyectables, productos liofilizados, biotecnología, dispositivos médicos y principios activos farmacéuticos (API). Líder en excelencia operativa, tecnología biofarmacéutica, validación, fabricación, cadena de suministro y aseguramiento de la calidad.

- “Siete tips para sobrevivir en entornos organizacionales complejos o tensos”, por Genaro Trías, quien es consultor en desarrollo humano y organizacional y desarrolló un sistema para el desarrollo de habilidades y conducta profesional en el trabajo, mismo que puede utilizarse para el aseguramiento de la calidad en el desempeño laboral, y como esquema para impulsar los procesos de mejora continua de personas, equipos y organizaciones.

- “Implementación de métodos microbiológicos alternativos aplicados a la industria farmacéutica”, por Harold Prada, quien es líder de Innovación y Desarrollo 2020 en LABORATORIOS COASPHARMA, donde está a cargo del proyecto para el desarrollo de un sistema para la optimización y mejora de procesos de microbiología farmacéuticos, realizando actividades de investigación y sometimiento de artículos científicos asociados a la actividad y al sector. Además, realiza capacitaciones asociadas a los ítems de investigación y desarrollo ejecutados.

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