Agencias. Menarini Group, empresa farmacéutica italiana, anunció que la FDA aprobó Orserdu para el tratamiento de mujeres posmenopáusicas u hombres adultos, con cáncer de mama avanzado o metastásico ER+, HER2-, con mutación ESR1 y progresión de la enfermedad tras al menos una línea de tratamiento endocrino.

Stemline Therapeutics, filial de Menarini Group, centrada en aportar tratamientos oncológicos transformadores para pacientes con cáncer, comercializará Orserdu en Estados Unidos.

“La aprobación de Orserdu por la FDA supone la primera terapia para pacientes con cáncer de mama ER+, HER2- avanzado o metastásico con mutaciones en ESR1 y estamos muy orgullosos de ofrecer una terapia dirigida que aborda esta enorme necesidad no cubierta. Estamos muy agradecidos a los pacientes, investigadores y administradores que participaron en los ensayos clínicos que condujeron a esta notable innovación”, comentó Elcin Barker Ergun, consejero delegado de Menarini Group.

Cabe mencionar que Orserdu está aprobado en virtud de la Revisión Prioritaria de la FDA y la designación de vía rápida con base en los resultados del ensayo de fase III EMERALD, que demostró una supervivencia libre de progresión (SLP) estadísticamente significativa con elacestrant frente a la monoterapia endocrina con SOC (fulvestrant, letrozol, anastrozol, exemestano), cumpliendo los dos criterios de valoración primarios en todas las pacientes y en aquellas pacientes cuyos tumores albergan mutaciones ESR1.

Los datos de seguridad son coherentes con los de otros tratamientos endocrinos. La mayoría de los acontecimientos adversos, incluidas las náuseas y el dolor musculoesquelético, fueron de grado 1 y 2. No se observó ninguna señal de seguridad hematológica y ninguna de las pacientes de ninguno de los dos brazos de tratamiento presentó bradicardia sinusal.

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Sun Pharma lanza en Estados Unidos el primer producto aprobado para convulsiones neonatales

Comunicado. La farmacéutica india Sun Pharmaceutical anunció el lanzamiento de Sezaby (fenobarbital sódico) en Estados Unidos para el tratamiento de las convulsiones neonatales.

Sezaby es el primer y único producto aprobado por la FDA para el tratamiento de convulsiones neonatales en bebés prematuros y a término. Es una formulación de polvo de fenobarbital sódico para inyección sin alcohol bencílico ni propilenglicol.

La FDA le otorgó la designación de medicamento huérfano para el tratamiento de las convulsiones neonatales en noviembre del año pasado.

“El lanzamiento de Sezaby es una adición emocionante a nuestra creciente cartera de productos de marca especializados en Estados Unidos. Como el primer y único producto aprobado por la FDA para el tratamiento de convulsiones en bebés a término y prematuros, Sezaby tiene el potencial de marcar una diferencia significativa en la vida de los pacientes y sus familias”, dijo Abhay Gandhi, director ejecutivo para América del Norte de Sun Pharma.

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Escuela de Salud Pública de la Universidad de Chile se transforma en Centro Colaborador en Salud Mental de OPS/OMS

Comunicado. La OPS/OMS nombró a la Escuela de Salud Pública de la Facultad de Medicina de la Universidad de Chile, como Centro Colaborador para el Desarrollo de Servicios, Capacitación e Investigación en el área de Salud Mental.

El centro se desarrollará durante cuatro años y estará organizado en torno a tres ejes, estrategias y prevención del suicidio, programas de salud mental en infancia y adolescencia y situación de emergencia y desastres. Dentro de las funciones que se desarrollarán en esta iniciativa están la recopilación de datos para informes diagnósticos y de recomendaciones, la organización de reuniones técnicas regionales, la formulación de directrices en torno a materias específicas, y la divulgación científica.

Para Chile y America Latina, el Centro Colaborador de OPS/OMS para el Desarrollo de Servicios, Capacitación e Investigación en Salud Mental se transforma en el primer centro en esta área de cooperación.

Olga Toro, jefa del programa de Salud Mental de la Escuela de Salud Pública y quien asume la coordinación del centro, dijo que esta designación la reciben con orgullo y humildad, es el primero en Chile y en Latinoamérica. “Pienso que es la coronación de años de fructífera colaboración con un propósito común: promover y mejorar la salud mental de la población, considerando su determinación social y el respeto de los derechos humanos de las personas con problemas de salud mental”.

Toro agregó además que esta designación “abre una nueva etapa que estará llena de desafíos. Renovamos el compromiso por la investigación, asistencia y formación en políticas, programas y servicios de salud mental desde la perspectiva de la salud pública, con especial atención a Latinoamérica”.

Por su parte, Óscar Arteaga, director de la misma institución, señaló que "el nombramiento que la OPS/OMS hace de nuestra Escuela de Salud Pública como Centro Colaborador, viene a fortalecer el trabajo que hacemos en formación de recursos humanos y contribución al desarrollo de políticas públicas en salud, que son parte de la vocación fundacional de nuestra Escuela”.

Cabe mencionar que los Centros Colaboradores de la OPS/OMS son instituciones que han sido aliados por años y cuyos integrantes han contribuido con trabajos que permiten alcanzar las metas de OPS/OMS. Cumpliendo ciertos estándares, la OMS reconoce a estas instituciones formalizando el vínculo de colaboración a través de la designación oficial como Centro Colaborador.

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