Comunicado. Sanofi dio a conocer que la FDA aprobó Dupixent (dupilumab) para el tratamiento de adultos y adolescentes de 12 años o más con urticaria crónica espontánea (UCE) que permanecen sintomáticos a pesar del tratamiento con antihistamínicos histamina-1 (H1).

Alyssa Johnsen, jefa del Área Terapéutica Global de Desarrollo de Inmunología y Oncología en Sanofi, indicó: “Los pacientes con UCE con enfermedad no controlada experimentan picazón y urticaria muy molesta que pueden afectar significativamente su vida diaria. Esta aprobación de la FDA ofrece una nueva opción de tratamiento para ayudar a abordar las causas subyacentes de estos signos y síntomas graves y recurrentes. Dupixent tiene el potencial de mejorar los resultados de los pacientes con UCE que anteriormente contaban con opciones de tratamiento limitadas”.

La aprobación en Estados Unidos se basa en datos de dos estudios clínicos de fase 3,

Estudio A (n=136) y Estudio C (n=148), que incluyó a pacientes de 12 años o más sin tratamiento biológico que presentaban síntomas a pesar del uso de antihistamínicos y evaluaron Dupixent como tratamiento complementario a los antihistamínicos de referencia, en comparación con el uso de antihistamínicos solos. Ambos estudios cumplieron con sus criterios de valoración principal y secundarios clave: Dupixent demostró una reducción de la intensidad del prurito y la actividad de la urticaria (combinación de prurito y ronchas) en comparación con placebo a las 24 semanas. Dupixent también aumentó la probabilidad de un buen control de la enfermedad o una respuesta completa en comparación con placebo a las 24 semanas.

Estudio B (n=108) proporcionaron datos de seguridad adicionales y evaluaron Dupixent en pacientes de 12 años de edad y mayores que no respondieron adecuadamente o que eran intolerantes a la terapia anti-IgE y presentaban síntomas a pesar del uso de antihistamínicos.

Los resultados de seguridad de los Estudios A, B y C coincidieron, en general, con el perfil de seguridad conocido de Dupixent en sus indicaciones aprobadas. En los datos agrupados de los tres estudios, el efecto adverso más común (≥2 %), observado con mayor frecuencia en pacientes tratados con Dupixent en comparación con placebo, fueron las reacciones en el lugar de la inyección.

George D. Yancopoulus, copresidente de la Junta Directiva, presidente y director científico de Regeneron, dijo: “Dupixent es el primer tratamiento dirigido para la UCE en más de diez años. Estudios fundamentales demuestran su capacidad para ayudar a los pacientes a reducir significativamente los síntomas característicos de picazón intensa y ronchas impredecibles asociados con esta enfermedad. Con esta decisión de la FDA, Dupixent está aprobado para siete afecciones atópicas crónicas y debilitantes, causadas en parte por inflamación subyacente de tipo 2, varias de las cuales se han asociado con la UCE, como la dermatitis atópica y el asma. Esto proporciona a los pacientes un tratamiento que podría ayudar a tratar múltiples afecciones atópicas. Esperamos llevar Dupixent a los más de 300 mil pacientes con UCE en Estados Unidos con una enfermedad mal controlada y tratamiento estándar, quienes, hasta ahora, contaban con opciones de tratamiento limitadas».

Cabe mencionar que Dupixent ya está aprobado en Japón, Emiratos Árabes Unidos y Brasil. Las solicitudes se están revisando actualmente con otras autoridades reguladoras de todo el mundo, incluida la Unión Europea.

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Nuevo programa de la OPS impulsa alfabetización digital del personal de salud

Becton Dickinson recibe la autorización de la FDA para una solución de microbiología avanzada

Comunicado. Becton Dickinson (BD) anunció la autorización 510(k) de la FDA para BD Phoenix M50 y el sistema BDXpert en la solución informática BD Synapsys, que aprovecha algoritmos de identificación rápida (ID) y pruebas de susceptibilidad a los antimicrobianos (AST) para ayudar en la interpretación de datos de diagnóstico complejos para ayudar a garantizar diagnósticos precisos y confiables relacionados con la resistencia a los antimicrobianos (RAM).

BDXpert es un sistema automatizado basado en reglas que analiza los resultados de ID y AST del Sistema Automatizado de Microbiología BD Phoenix M50, optimizando aún más sus capacidades. Al integrarse con la Solución Informática BD Synapsys, este sistema ayuda a los profesionales de laboratorio a abordar los desafíos actuales relacionados con la falta de personal, el aumento de la demanda de pruebas y la evolución de los estándares de las pruebas de susceptibilidad, optimizando la gestión de datos, reduciendo la posibilidad de errores y facilitando la entrega de resultados críticos e información precisa a los profesionales clínicos.

“La RAM bacteriana contribuye a casi cinco millones de muertes cada año en todo el mundo. Los resultados rápidos y precisos de ID/AST permiten un tratamiento oportuno y adecuado, lo que ayuda a reducir la propagación de infecciones resistentes y garantiza el uso de la medicación adecuada para combatir la infección”, afirmó Nikos Pavlidis, presidente mundial de BD Diagnostic Solutions.

El sistema BDXpert, cuando se integra con la tecnología de vanguardia de BD Synapsys y el sistema automatizado BD Phoenix M50, ofrece un avance significativo en microbiología diagnóstica, ayudando a proporcionar precisión y eficiencia para respaldar a los laboratorios de microbiología clínica.

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FDA aprueba terapia dirigida de Sanofi para urticaria crónica espontánea

En México, se registran al año más de 20 mil casos de tuberculosis latente

Comunicado. La medicina preventiva juega un papel fundamental en la salud pública, con la identificación e intervención temprana de enfermedades antes de que sus síntomas se agraven. En el caso de la tuberculosis (TB) latente, condición en la que la persona está infectada por el bacilo, pero no presenta síntomas, el diagnóstico rápido y preciso es fundamental, especialmente al considerar las poblaciones vulnerables, como personas que viven con VIH, niños e individuos inmunocomprometidos.

En México, donde la TB es una preocupación de salud pública y se registran más de 20 mil casos anuales, según el Instituto de Salud nacional, este enfoque preventivo puede ayudar a reducir la progresión a la forma activa de la enfermedad, además de generar beneficios económicos considerables.

Es en este contexto, existe una prueba llamada QuantiFERON-TB Gold Plus (QFT-Plus), prueba IGRA, especializada en diagnósticos moleculares, desarrollada por la multinacional alemana QIAGEN,  destaca como un recurso técnico avanzado para el diagnóstico de la tuberculosis latente (ILTB), al proporcionar mayor precisión y agilidad en el proceso de diagnóstico.

“La TB latente es una condición en la que la persona está infectada por el bacilo de la TB, pero no presenta síntomas. Sin embargo, sin tratamiento, esta infección puede evolucionar a tuberculosis activa, especialmente en individuos con sistemas inmunológicos comprometidos. La detección oportuna de la TB latente permite iniciar el tratamiento profiláctico, lo que impide la progresión de la enfermedad, evitando complicaciones graves y previniendo brotes”, señaló Raphael Oliveira, gerente de Marketing Regional LATAM para Diagnósticos Moleculares de QIAGEN.

Diversos estudios demuestran que la profilaxis de la TB latente es una estrategia económica eficaz. Un ejemplo es el trabajo publicado en el Journal of Clinical Infectious Diseases, que revela que la profilaxis de la TB latente puede reducir los costos del tratamiento de la TB activa hasta en un 90%. En ambientes de detención, como las prisiones mexicanas, donde la tasa de infección es elevada, la detección y el tratamiento temprano pueden reducir hasta en 75% los costos asociados a brotes de tuberculosis, según estimaciones de los Centers for Disease Control and Prevention (CDC).

Además de los beneficios directos para la salud, invertir en estrategias preventivas también trae ganancias económicas globales. La OMS estima que las inversiones en medicina preventiva pueden reducir los costos de salud a nivel mundial entre 10 y 20%, considerando no sólo la disminución de los costos directos con tratamientos, sino también los beneficios indirectos, como el aumento de la productividad y la reducción del ausentismo.

“Para poblaciones de riesgo, como las personas que viven con VIH, la profilaxis es de extrema importancia. Con el sistema inmunológico debilitado, estas personas tienen una probabilidad significativamente mayor de desarrollar TB activa. La detección precoz de la infección latente y el tratamiento inmediato son fundamentales para proteger la salud de estos individuos y evitar las consecuencias graves de la tuberculosis. Además, en ambientes de alta densidad, como las prisiones, la detección y el tratamiento de la TB latente pueden prevenir brotes, que se propagan rápidamente y requieren altos costos para ser controlados”, concluyó.

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