Comunicado. Amgen anunció que Otezla (apremilast) ya está disponible en el Estados Unidos para uso pediátrico. A principios de este año, la FDA aprobó Otezla para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave en niños y adolescentes de seis años o más que pesen al menos 20 kg (44 lb) y sean candidatos a fototerapia o terapia sistémica. Actualmente, no existen otros medicamentos orales aprobados por la FDA para la psoriasis en placas de moderada a grave en esta población de pacientes.

“Por primera vez, los niños y adolescentes con psoriasis en placas de moderada a grave y sus cuidadores tienen una opción oral para tratar esta enfermedad crónica, con sus síntomas muy visibles e incómodos. En la última década, Otezla se ha recetado a más de un millón de adultos en todo el mundo, y el anuncio de hoy representa el potencial de Otezla para ofrecer alivio a muchos pacientes más jóvenes”, dijo Murdo Dordon, vicepresidente ejecutivo de Operaciones Comerciales Globales de Amgen

La aprobación de la FDA se basó en los resultados de SPROUT, un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego que investigó la eficacia y seguridad de Otezla en pacientes pediátricos de seis a 17 años con psoriasis en placas de moderada a grave controlada de forma inadecuada o intolerante a la terapia tópica. El criterio de valoración principal (respuesta de la evaluación global estática del médico, sPGA) (definida como una puntuación sPGA de libre o casi libre con al menos una reducción dos puntos desde el inicio) en la semana 16 se cumplió con una respuesta sPGA del 33.1% para Otezla frente al 10.8% para placebo (IC del 95%: 12.2%, 32.4%; P < 0.0001). Los eventos adversos fueron consistentes con el perfil de seguridad conocido de Otezla en pacientes adultos.

Los efectos secundarios más comunes de Otezla incluyen diarrea, náuseas, infección del tracto respiratorio superior, dolor de cabeza tensional y dolor de cabeza.

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Merck lanza reactor de un solo uso diseñado para acelerar la fabricación de anticuerpos y fármacos

En México, 32.8% de las personas mayores de 60 o más años vive con diabetes

Comunicado. Merck dio a conocer que lanzó el primer reactor de un solo uso diseñado específicamente para fabricar conjugados de anticuerpos y fármacos (ADC, por sus siglas en inglés). Los ADC son una clase de agentes terapéuticos que está surgiendo rápidamente y que pueden atacar y matar selectivamente las células tumorales, al mismo tiempo que protegen a las sanas.

El reactor Mobius ADC está diseñado con precisión para cumplir con los requisitos únicos de vinculación de los componentes necesarios. Permite a las empresas biofarmacéuticas producir sus terapias críticas de manera más rápida y segura.

“Hemos estado proporcionando soluciones de un solo uso para la fabricación biofarmacéutica flexible durante más de 15 años. Basándonos en esta amplia experiencia, ahora estamos listos para acelerar la producción de conjugados de anticuerpos y fármacos. El lanzamiento del reactor Mobius ® ADC ayudará a nuestros clientes a llevar terapias muy necesarias a una población global”, afirmó Sebastian Arana, director de Soluciones de Proceso para el negocio de Ciencias de la Vida de Merck.

Los métodos actuales de producción de ADC utilizan reactores de acero inoxidable o vidrio que requieren procedimientos de limpieza costosos y que requieren mucha mano de obra. La tecnología de un solo uso cuesta menos, reduce el riesgo y es más flexible y rápida que estos métodos tradicionales. Sin embargo, la adopción de esta tecnología en la fabricación de ADC ha sido limitada debido a los requisitos únicos de calidad y compatibilidad química. El reactor ADC Mobius ® cambia esto al ofrecer tiempos de respuesta más rápidos y menos riesgos de contaminación cruzada, todo ello manteniendo una alta calidad del producto. Las mejoras de rendimiento incluyen la eliminación de desechos líquidos potentes y un aumento del 70% en la eficiencia. Además, los conjuntos de un solo uso del nuevo reactor están hechos de tecnología de película Ultimus, lo que proporciona una mayor resistencia de la bolsa, mayor durabilidad y resistencia a las fugas.

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En México, 32.8% de las personas mayores de 60 o más años vive con diabetes

Universidad del Valle de México impulsa integración de inteligencia artificial para mejorar el diagnóstico temprano de cáncer en Latam

Comunicado. Concientizar a la sociedad mexicana sobre cuál es el manejo adecuado de la diabetes en adultos mayores, una de las enfermedades crónicas prevalentes en la población mayor a nivel mundial, es fundamental para mejorar la calidad de vida de las personas y prevenir complicaciones graves como la hipoglucemia, tomando en cuenta que, de acuerdo con previsiones de la Federación Internacional de Diabetes (IDF por sus siglas en inglés), para 2045 se incrementará 46% la incidencia de personas que vivirán con diabetes, es decir uno de cada ocho adultos.

“Las manifestaciones de la diabetes en los adultos mayores son a menudo sutiles y diferentes de las que vemos en los pacientes más jóvenes. En lugar de signos como la sed excesiva o el aumento de la micción, los adultos mayores pueden experimentar fatiga, deterioro cognitivo, pérdida de peso, y cambios en el estado de conciencia. Esto hace que la detección y el monitoreo sean fundamentales para prevenir complicaciones graves”, explicó Bárbara Pérez, especialista en endocrinología.

Además, esta población tiene mayor riesgo de desarrollar complicaciones como enfermedades cardiovasculares, neuropatía, retinopatía o nefropatía. De la misma manera, los adultos mayores con diabetes pueden desarrollar el síndrome de fragilidad, una condición que se caracteriza por una disminución de la fuerza y resistencia, este síndrome empeora su calidad de vida y complica el manejo clínico.

Tomado en cuenta que, según datos de la Encuesta Nacional de Salud y Nutrición (ENSANUT) 2022, en México aproximadamente el 32.8% de las personas mayores de 60 años o más vive con esta condición, se vuelve importante tratar adecuadamente la diabetes en adultos mayores, a través de la adopción de enfoques personalizados y pensados para controlar los niveles de glucosa en sangre de una manera segura minimizando riesgos de hipoglucemia, el cual es especialmente peligroso para ellos al asociarse con caídas, fracturas y deterioro cognitivo.

Para lograrlo, la medicación oral que se utiliza de manera más frecuente es la metformina, que de acuerdo con diversos estudios reduce la hemoglobina glucosilada en un 1-2%, disminuyendo la mortalidad en comparación con otros antidiabéticos, la cual, también ha sido benéfica para pacientes con enfermedades cardiovasculares o insuficiencia cardíaca estable, condiciones comunes en esta población.

Más allá del control glucémico, la metformina ha mostrado potencial en la reducción de la mortalidad general, "además, hay estudios que sugieren que la metformina puede tener efectos anti envejecimiento, esto abre una puerta a su uso no solo para controlar la diabetes, sino también como una estrategia para mejorar la salud general y la longevidad en los adultos mayores", comentó la endocrinóloga Pérez.

Y aunque, el uso de la metformina se ha vuelto un elemento clave, la doctora Bárbara enfatiza en la importancia de generar conciencia en la sociedad para mejorar la calidad de vida de los adultos mayores y la población en general, a través de un diagnóstico oportuno que prevenga o retrase la aparición de complicaciones degenerativas causadas por la diabetes.

“La diabetes no tiene edad, sin embargo, los cuidados deben de ajustarse a cada etapa de vida de las personas. Crear conciencia en los adultos mayores y sus familias no solo salva vidas, también promueve un envejecimiento saludable y prolonga la vida”, concluyó la especialista.

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Universidad del Valle de México impulsa integración de inteligencia artificial para mejorar el diagnóstico temprano de cáncer en Latam

Cofepris alerta sobre falsificación de tres analgésicos y tres antigripales

Comunicado. La Universidad del Valle de México (UVM) presentó un proyecto orientado a la implementación de inteligencia artificial (IA) en el diagnóstico de cáncer en Latinoamérica, mismo que optimiza la precisión y rapidez en la detección del padecimiento mediante el uso de algoritmos avanzados de IA que analizan grandes volúmenes de datos médicos, como resultados de imágenes médicas y de pruebas de laboratorio.

Estos sistemas pueden identifican la presencia de cáncer en etapas iniciales, facilitando intervenciones médicas oportunas y mejorando los pronósticos de los pacientes.Erick Espinosa, director del Centro de Investigación, Innovación y Desarrollo Tecnológico (CIIDETEC) en UVM Campus Coyoacán, destacó que “el diagnóstico temprano es esencial en la lucha contra el cáncer y que la inteligencia artificial puede mejorar el acceso a servicios de salud más equitativos en la región”.

Por su parte, Mauricio Alberto Ortega-Ruíz, responsable del proyecto, señaló que “la investigación ha sido un esfuerzo multidisciplinario enfocado en desarrollar algoritmos precisos y adaptables a las realidades de Latinoamérica, lo que asegura su efectiva implementación en diversos entornos”.

El proyecto también resalta la importancia de adaptar estas herramientas tecnológicas a las necesidades específicas de la población latinoamericana, teniendo en cuenta la diversidad genética y las limitaciones de infraestructura en la región. Asimismo, la integración de IA en el diagnóstico de cáncer representa un avance significativo para los sistemas de salud en Latinoamérica, ofreciendo:

- Acceso equitativo a diagnósticos de calidad: Los pacientes pueden beneficiarse de evaluaciones médicas más precisas y oportunas, incluso en áreas con recursos limitados.

- Optimización de recursos sanitarios: La automatización y eficiencia en los procesos diagnósticos liberan tiempo y recursos para ser destinados a otras áreas críticas de atención médica.

- Fortalecimiento de la infraestructura sanitaria: La adopción de tecnologías avanzadas impulsa mejoras en infraestructura, así como la adaptación de procesos médicos y una regulación adecuada para proteger la privacidad de los datos.

Finalmente, el proyecto procura la capacitación y formación de profesionales de la salud para garantizar que estas tecnologías puedan integrarse de manera efectiva en los sistemas de atención médica existentes, lo que es esencial para una implementación exitosa y sostenible.

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Cofepris alerta sobre falsificación de tres analgésicos y tres antigripales

FDA aprueba tratamiento de Amgen para psoriasis en placas de moderada a grave

Comunicado. Regeneron anunció la presentación de datos de su cartera de oncología en la IASLC 2024 Conferencia mundial sobre el cáncer de pulmón (WCLC) organizado por la Asociación Internacional para el Estudio del Cáncer de Pulmón yla Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO). Un total de 11 presentaciones en ambos congresos destacan el compromiso de Regeneron de transformar la atención para las personas que viven con cánceres difíciles de tratar, incluido el melanoma avanzado, el cáncer de piel avanzado no melanoma y diferentes tipos de cáncer de pulmón.

“La amplitud de nuestras presentaciones en ESMO y WCLC subraya nuestro progreso en el avance de enfoques de tratamiento para el cáncer que tienen el potencial de estar entre los mejores de su clase.

En WCLC, los resultados a cinco años de la monoterapia con Libtayo en el CPCNP avanzado refuerzan su posición como la columna vertebral anti-PD-1 de nuestra cartera de oncología. En ESMO, los últimos datos a dos años de nuestro inhibidor de LAG-3 fianlimab combinado con Libtayo muestran una actividad clínica persistente y elevada en pacientes con melanoma avanzado. A medida que nuestra cartera y nuestra línea de productos maduran, los conocimientos de estos datos nos ayudan a avanzar en nuestros enfoques de combinación novedosos y diferenciados, todo ello con el objetivo de transformar la atención para quienes viven con cáncer”, dijo Israel Lówi, jefe de la Unidad de Desarrollo Clínico, Oncología, en Regeneron.

Cabe destacar que en la ESMO, Regeneron presentará nuevos resultados de dos años que evalúan la combinación en investigación del inhibidor de LAG-3 fianlimab y Libtayo (cemiplimab) en adultos con melanoma avanzado en tres cohortes de expansión independientes de un primer ensayo en humanos de múltiples cohortes. La combinación se está estudiando más a fondo en un ensayo de fase 3 en curso, aleatorizado, controlado con placebo y ciego de fianlimab y Libtayo frente a pembrolizumab en melanoma metastásico o localmente avanzado irresecable no tratado previamente. Se están realizando ensayos adicionales en los entornos adyuvantes y perioperatorios, así como frente a otras combinaciones de LAG3 y PD-1 de primera línea y estándar de atención.

El análisis a más largo plazo de 98 pacientes del ensayo inicial se basa en los resultados presentados en ASCO 2023, con datos evaluados por revisión central independiente a ciegas presentados por primera vez. Con una mediana de seguimiento de 23 meses y una mediana de duración del tratamiento de 35 semanas, los resultados muestran respuestas tumorales persistentes y cada vez más profundas en las tres cohortes independientes.

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Cofepris alerta sobre falsificación de tres analgésicos y tres antigripales

FDA aprueba tratamiento de Amgen para psoriasis en placas de moderada a grave

Agencias. Fresenius continúa racionalizando la red de producción de su compañía operadora Fresenius Kabi en línea con su Visión 2026 y #FutureFresenius. Como parte de este programa ha transferido la propiedad de su subsidiaria Laboratorio Sanderson Chile, a Medifarma, una compañía farmacéutica multinacional de Perú con una fuerte presencia en América Latina.

Amit Kataria, General Manager de Fresenius Kabi Chile, declaró: “Estamos convencidos de haber encontrado la empresa adecuada, que posee una gran experiencia en el sector, garantiza continuidad de insumos y está comprometida con los más altos estándares de calidad”.

Esta desinversión incluye la IV planta de Laboratorio Sanderson en Santiago de Chile. Medifarma continuará con la fabricación del portafolio existente de productos en Chile. Fresenius Kabi sigue comprometido con los mercados chileno y sudamericano y continuará con su presencia en la región.

Este es otro paso para reducir la complejidad y optimizar la utilización en la red de fabricación global de Fresenius Kabi.

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OMS publica nuevas orientaciones mundiales para frenar la contaminación por antibióticos procedente de su misma fabricación

Planta de fabricación canadiense de Moderna recibe licencia de establecimiento de medicamentos de Health Canada

Comunicado. La OMS publicó sus primeras orientaciones sobre la contaminación por antibióticos procedente de la fabricación. Las nuevas orientaciones sobre la gestión de aguas residuales y residuos sólidos en la fabricación de antibióticos arrojan luz sobre este importante pero desatendido reto antes de la reunión de alto nivel de la Asamblea General de las Naciones Unidas sobre la resistencia a los antimicrobianos (RAM), que tendrá lugar el 26 de septiembre de 20224.

La aparición y propagación de la RAM causada por la contaminación por antibióticos podría socavar la eficacia de los antibióticos en todo el mundo, incluidos los medicamentos producidos en los centros de fabricación responsables de la contaminación.

A pesar de que los altos niveles de contaminación por antibióticos están ampliamente documentados, el problema carece en gran medida de regulación y los criterios de garantía de calidad generalmente no abordan las emisiones ambientales. Además, una vez distribuidos los antibióticos, no se informa a los consumidores sobre cómo desecharlos cuando no se utilizan, por ejemplo, cuando caducan o cuando se termina el tratamiento pero todavía queda antibiótico.

“Los residuos farmacéuticos de la fabricación de antibióticos pueden facilitar la aparición de nuevas bacterias resistentes a los medicamentos, que pueden propagarse por todo el mundo y amenazar nuestra salud. El control de la contaminación derivada de la producción de antibióticos contribuye a que estos medicamentos que salvan vidas sigan siendo eficaces para todos”, dijo Yukiko Nakatani, subdirectora general interina de la OMS para la RAM.

A nivel mundial, existe una falta de información accesible sobre el daño ambiental causado por la fabricación de medicamentos. “Las orientaciones proporcionan una base científica independiente e imparcial para que los organismos reguladores, los responsables de compras, los inspectores y la propia industria incluyan en sus normas un control sólido de la contaminación por antibióticos. Fundamentalmente, el fuerte enfoque en la transparencia equipará a los compradores, los inversores y el público en general para tomar decisiones que tengan en cuenta los esfuerzos de los fabricantes para controlar la contaminación por antibióticos”, dijo Maria Neira, directora del Departamento de Medio Ambiente, Cambio Climático y Salud de la OMS.

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Planta de fabricación canadiense de Moderna recibe licencia de establecimiento de medicamentos de Health Canada

Owl Therapeutics presenta nuevo enfoque para tratar las lesiones cerebrales traumáticas

Comunicado. Moderna anunció que su planta de fabricación en Laval, Quebec, recibió una Licencia de Establecimiento Farmacéutico (DEL) de Health Canada. Esta certificación confirma el cumplimiento de la planta con rigurosos estándares de seguridad y calidad, autorizándola a producir principios activos. Este hito clave permite que la planta de fabricación canadiense de Moderna esté completamente operativa, lo que acerca a la empresa a garantizar un suministro confiable y local de vacunas de ARNm dentro de Canadá.

Una vez establecido el DEL, la instalación procederá con el proceso de calificación final, lo que la posicionará para fabricar a nivel nacional una cartera de vacunas de ARNm contra virus respiratorios a partir de 2025, incluido el Covid-19 y, sujeto a la aprobación de Salud Canadá, el virus respiratorio sincitial (VSR) y la influenza estacional.

“Este es un logro significativo en nuestros esfuerzos por llevar capacidades certificadas de fabricación integral de ARNm a Canadá y es el primero de nuestros sitios de fabricación fuera de Estados Unidos que alcanza este hito. Esperamos continuar nuestro trabajo con el Gobierno de Canadá para apoyar el suministro nacional de vacunas respiratorias vitales”, dijo Stéphane Bancel, director ejecutivo de Moderna.

“Este es otro hito en la alianza estratégica a largo plazo de Moderna con el Gobierno de Canadá para proporcionar capacidades de fabricación de vacunas respiratorias en tierra y apoyar la preparación nacional ante una pandemia. Esta plataforma será la base para permitir la fabricación de múltiples vacunas de ARNm aquí mismo en Canadá”, dijo Roger Ngassam, director de la planta de fabricación de Laval, Moderna Canadá.

Este hito también se suma a la presencia de Moderna en el sector de fabricación, que incluye instalaciones clave en Estados Unidos, así como instalaciones en construcción en Australia y el Reino Unido. Esta instalación canadiense desempeñará un papel crucial a la hora de fomentar el impacto positivo de la empresa en la salud mundial, contribuyendo a la economía local y garantizando que los canadienses tengan acceso a medicamentos de ARNm seguros y de alta calidad.

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Owl Therapeutics presenta nuevo enfoque para tratar las lesiones cerebrales traumáticas

Lilly y EVA Pharma colaboran para ampliar acceso a tratamiento para diversas enfermedades inmunológicas en países de renta baja y media

Comunicado. Owl Therapeutics, compañía biofarmacéutica en etapa clínica especializada en inteligencia artificial (IA) y neuroterapias basadas en diagnóstico para lesiones cerebrales traumáticas (LCT) e indicaciones relacionadas, presentará su novedoso plan de desarrollo clínico para OWL-1410 en la NY Venture Summit, el LSX World Congress, LSN RESI, BIO-Europe y otras conferencias de septiembre a diciembre.

El tratamiento de la lesión cerebral traumática sigue siendo una necesidad médica urgente no satisfecha, ya que no existen terapias modificadoras de la enfermedad aprobadas por la FDA y se registran más de 69 mil muertes relacionadas de 2.8 millones de casos al año sólo en Estados Unidos. Owl es pionero en un enfoque innovador para abordar esta brecha crítica con su tratamiento líder, OWL-1410, para proteger y restaurar las neuronas después de una lesión cerebral traumática moderada y grave. OWL-1410 promete brindar un tratamiento transformador para pacientes con lesión cerebral traumática, tanto civiles como militares.

OWL-1410 es un fármaco terapéutico de molécula pequeña con una solicitud de nuevo fármaco en investigación (IND) abierta en Estados Unidos y una designación de vía rápida de la FDA para el tratamiento del TCE moderado y grave. Los líderes de opinión lo consideran el fármaco más avanzado y de mejor calidad en desarrollo para el tratamiento del TCE.

El proyecto de salud cerebral de Owl está impulsado por nuevos análisis de sangre para diagnóstico, que son posibles gracias a una asociación exclusiva con Gryphon Bio. Los análisis de sangre patentados de Gryphon para biomarcadores cerebrales permiten el enriquecimiento y el seguimiento de los pacientes que responden a las pruebas para reducir el riesgo y acelerar los flujos de trabajo de descubrimiento y desarrollo de Owl. Esto aumenta la probabilidad de lograr resultados exitosos en ensayos clínicos y aprobaciones regulatorias.

El Brain Health Pipeline de Owl también está impulsado por novedosas tecnologías de inteligencia artificial y aprendizaje automático para analizar vastos conjuntos de datos públicos y privados, incluidas estructuras químicas tridimensionales de moléculas pequeñas y grandes, así como datos de estudios preclínicos y clínicos, para mejorar aún más el descubrimiento de productos y la eficiencia de los ensayos clínicos.

Will Haskins, director ejecutivo de Owl Therapeutics, afirmó: “Los primeros datos clínicos de OWL-1410, combinados con nuestro innovador método de administración y nuevos análisis de sangre para confirmar la recuperación de la salud cerebral después del tratamiento, son claves prometedoras para abrir el mercado de las lesiones cerebrales traumáticas. Nuestro plan de desarrollo clínico se alinea estrechamente con el llamado de los NIH para la medicina de precisión y la última guía de la FDA sobre diseño clínico, lo que mejora en gran medida la probabilidad de éxito clínico y regulatorio. Junto con nuestros socios, ningún otro equipo ha abordado el mercado de las lesiones cerebrales traumáticas con este nivel de sofisticación”.

Una vez aprobado, el OWL-1410 tiene un pronóstico de ingresos anuales máximos de más de mil millones de dólares. Owl ahora está buscando financiación para confirmar los primeros datos clínicos antes de los ensayos clínicos fundamentales. El director ejecutivo Haskins y la dirección de la empresa se reunirán con inversores en varias conferencias científicas entre septiembre y diciembre.

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Lilly y EVA Pharma colaboran para ampliar acceso a tratamiento para diversas enfermedades inmunológicas en países de renta baja y media

Johnson & Johnson Innovative Medicine anuncia a su nuevo CEO para la región Latam Sur

Comunicado. Ambas compañías anunciaron la firma de un acuerdo para ampliar el acceso a baricitinib a unas 20 mil personas de 49 países africanos de renta baja y media antes de 2030. Descubierto por Incyte y bajo la licencia de Lilly, baricitinib está indicado para el tratamiento de la artritis reumatoide, la alopecia areata, la dermatitis atópica y Covid-19.

Esta colaboración forma parte de la iniciativa 30x30 de Lilly, cuyo objetivo es mejorar el acceso a una atención sanitaria de calidad para 30 millones de personas que viven en países con recursos limitados.

“Nuestro compromiso es ampliar el acceso a medicamentos asequibles e innovadores para las personas que viven en países de renta baja y media. Tras nuestra colaboración con EVA Pharma en la fabricación de insulina, ahora estamos estableciendo el primer acuerdo de licencia voluntaria de este tipo para Lilly, en el que la empresa proporcionará los conocimientos técnicos de la fabricación de baricitinib para que EVA Pharma pueda fabricar y suministrar el medicamento a los 49 países de África”, afirmó Ilya Yuffa, vicepresidente ejecutivo y presidente de Lilly Internacional.

Por su parte, Riad Armanious, consejero delegado de EVA Pharma, dijo: “Estamos orgullosos de localizar toda la cadena de valor de este medicamento fundamental para el continente, desde la producción del principio activo de alta potencia, hasta revolver retos complejos de fabricación”.

La planta de alta contención de EVA Pharma comenzará a vender el fármaco de fabricación local en 2026 a varios países africanos. Esta colaboración se basa tanto en el alcance panafricano de EVA, como en sus sólidas capacidades locales de fabricación que cumplen las normas mundiales; lo que permite a Lilly llegar a más personas en países de renta baja y media.

Desde 2021, EVA Pharma colabora con Lilly para garantizar un suministro sostenible de medicamentos que salvan vidas en varios países africanos. Ambas compañías también están colaborando para ampliar el acceso a insulina asequible en 56 países, la mayoría de los cuales son de renta baja a media, como se anunció en 2022.

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Johnson & Johnson Innovative Medicine anuncia a su nuevo CEO para la región Latam Sur

Fresenius Kabi vende su filial chilena, Laboratorio Sanderson, a Medifarma