Comunicado. La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil (Anvisa) dio a conocer que partir de hoy viernes 02 de agosto, están disponibles los nuevos códigos de materias para el protocolo de solicitudes relacionadas con la regularización de productos biológicos y radiofármacos.

Los cambios buscan armonizar la lógica aplicada por las diferentes unidades organizativas de Anvisa a las solicitudes de las diferentes categorías de medicamentos sujetos a regularización ante la Agencia.

Los cambios que entraron en vigor son:

- Migración del sujeto para desvinculación de clones, de conformidad con la Resolución RDC nº 43, del 19/09/2014, al sistema Solicita:

-11492 – PRODUCTO BIOLÓGICO - Desvinculación del Registro de Medicamentos - CLON

- Creación de un asunto específico para GGBIO para solicitudes de transferencia de propiedad de procesos aún en análisis por Anvisa. El tema sólo existía para GGMED:

- 12328 - GGBIO - Modificación - Cambio de solicitante de registro (no publicado) por operaciones societarias o comerciales de empresas

- Creación de temas específicos para la identificación de peticiones enviadas en formato CTD y referidas a productos regularizados en el ámbito del GGBIO. Hasta ese momento se utilizaban sujetos con identificación GGMED:

-12329 - GGBIO - Adición de formato CTD – REGISTRO

-12330 - GGBIO - Adición de formato CTD - POST-REGISTRO

- Creación de un asunto específico para la solicitud de corrección en la base de datos de Datavisa respecto del registro de productos radiofarmacéuticos. Hasta entonces, el tema sólo estaba disponible para productos biológicos:

-12331 - RADIOFÁRMACO - Solicitud de Corrección de Datos en la Base Anvisa

- Unificación de sujetos utilizados para el envío de documentos presentados por terceros en procesos de registro de productos biológicos y radiofarmacéuticos:

-10906 – GGBIO - Autorización de Adición por Tercero

Todos los sujetos están disponibles para protocolo a través del sistema Solicita. Para el sujeto 10906, el cambio también permitirá el uso de una herramienta específica del sistema para otorgar acceso al proceso por parte de su titular al tercero.

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OMS pide investigar patógenos que puedan causar futuras pandemias

Cofepris, una de las primeras agencias regulatorias en autorizar comercialización abierta de fármaco para Covid-19

Agencias. Estudiantes e investigadores del CICESE (Centro de Investigación Científica y de Educación Superior de Ensenada, Baja California, en México) se sumaron a generar conocimiento en nanotecnología que a futuro podría derivar en aportes a la nanomedicina, que se ha convertido en un campo prometedor para el desarrollo de nuevos nanosistemas para la entrega controlada y dirigida de medicamentos al cerebro.

Aportar a la nanomedicina implica ciencia básica. En primer lugar, un proceso que incluye modelos experimentales in vitro, es decir, en cultivos celulares contenidos en cajas Petri en un ambiente controlado. A este primer paso, decisivo como los planos y los cimientos de una casa en construcción, seguirán otras fases: modelos experimentales in vivo –con animales–, investigación clínica –con humanos– en varias fases (de la 0 a la IV) y múltiples pruebas hasta evaluar el nuevo fármaco.

Todas las fases de experimentación, con cualquier ser vivo, siempre se desarrollan bajo regulaciones éticas.

La enfermedad de Alzheimer es la demencia más común que afecta a personas adultas mayores; la OMS calcula que a nivel global aproximadamente 60 millones de personas viven con el padecimiento, de las cuales 8.1% son mujeres y 5.4% hombres, mayores de 65 años.

En México, según datos de la Secretaría de Salud, aproximadamente un millón 300 mil personas padecen la enfermedad de Alzheimer, cifra que representa entre 60 y 70% de los diagnósticos de demencia y afecta con mayor frecuencia a las personas mayores de la misma edad promedio en la estadística internacional, 65 años.

Esta enfermedad neurológica, considerada de prioritaria atención mundial, se debe a cambios en el cerebro por la presencia de la proteína llamada beta amiloide que se acumula frecuentemente en el lóbulo temporal. Dicha proteína provoca inflamación y muerte progresiva de neuronas.

La OMS calcula que para 2030, en el mundo habrá 78 millones de personas con esta enfermedad sobre la cual se investiga internacional y nacionalmente; las pesquisas apuntan hacia tratamientos efectivos que curen o detengan su progresión. Las y los pacientes con la enfermedad de Alzheimer requieren medicamentos que estimulen y ayuden a prolongar la vida de las neuronas de la memoria, para mejorar su calidad de vida.

En el abordaje de cómo tratar enfermedades ligadas al cerebro, el gran reto es cruzar la barrera hematoencefálica, esta frontera que protege y aísla, esta pequeña capa de células endoteliales que forman parte de la pared de los vasos sanguíneos que irrigan el encéfalo.

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PiSA Farmacéutica promueve la lactancia materna

Más del 40% de los casos de cánceres asociados al virus del papiloma humano ocurren en hombres: especialistas

Comunicado. La Semana de la Lactancia Materna es una iniciativa de PiSA Farmacéutica para destacar la importancia de la lactancia en la nutrición y desarrollo de los bebés. Con el lema “Cerrando la brecha: apoyo a la lactancia materna en todas las situaciones”, la Semana Mundial de la Lactancia Materna 2024 se enfoca en asegurar que todas las madres puedan amamantar con éxito a sus hijos, sin importar las diversas circunstancias de cada familia.

Diversos análisis y estudios apuntan a que el índice de abandono de la lactancia durante las primeras tres semanas es excesivamente alto, señalando como causas más probables la falta de información y apoyo que reciben las madres y sus familias. Por esta razón, se han formado grupos de apoyo a la lactancia materna que desarrollan servicios de información y asistencia dirigidos a todas las mujeres que deseen amamantar a sus hijos. Estos servicios se basan en la metodología del “apoyo entre iguales” o “de madre a madre” y son proporcionados por voluntarios sociales. Estos servicios de apoyo son de asistencia libre y están disponibles para todas las madres lactantes acompañadas de sus bebés, y si así lo desean, también de la pareja u otros familiares y amigos.

Paola Castillo, vocera oficial de PiSA Farmacéutica, explicó que la mala nutrición en las primeras etapas de la vida puede causar daños irreversibles en el crecimiento físico y el desarrollo del cerebro, mientras que una buena nutrición proporcionada por la lactancia materna tiene efectos positivos significativos. Estos efectos no sólo se limitan a la infancia, sino que su impacto persiste en la vida adulta, disminuyendo el riesgo de enfermedades metabólicas como hipertensión y diabetes tipo 2.

Entre los beneficios específicos de la lactancia materna, se encuentra la reducción del riesgo de síndrome de muerte súbita del lactante, ayuda a prevenir el sobrepeso y la diabetes tipo 2 en la infancia, y cuenta con un factor protector contra la leucemia infantil. Además, fomenta el vínculo emocional y el apego entre madre e hijo.

Se ha demostrado que favorecer el adecuado crecimiento y el neurodesarrollo tiene un impacto positivo en el desarrollo de las habilidades académicas de los niños durante sus años de escolaridad, contribuyendo significativamente a sus logros educativos y competencias cognitivas. La lactancia materna también tiene un gran beneficio para el planeta y el medio ambiente, ya que no representa un impacto en la huella de carbono. En cuanto a la salud de las madres, Castillo explicó que aquellas que amamantan tienen un menor riesgo de desarrollar diabetes tipo 2, cáncer de mama y cáncer de ovarios.

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