Comunicado. La OMS anunció que agregó la vacuna Cecolin de dosis única a la lista de inmunizaciones contra el papiloma humano. Se trata de la cuarta vacuna contra ese virus.

La vacuna estaba precalificada y los nuevos datos revelaron que cumple con los criterios establecidos por la OMS sobre el uso alternativo no autorizado de las vacunas contra el virus en esquemas de dosis única.

La agencia sanitaria sostuvo que esta vacuna ayudará a aumentar las reservas de inmunizaciones, permitiendo así llegar a más niñas para que estén protegidas del cáncer de cuello uterino. Tedros Adhanom Ghebreyesus, director general de la OMS, afirmó que, a diferencia de la mayoría de los demás tipos de cáncer, existe la capacidad de eliminar el cáncer de cuello uterino,” junto con sus dolorosas desigualdades”.

Y agregó: “Al agregar otra opción para un esquema de vacunación de una dosis contra el virus del papiloma humano, hemos dado un paso más para relegar el cáncer de cuello uterino a la historia”.

Ese virus causa más del 95% de los 660 mil casos de cáncer de cuello uterino que ocurren en el mundo cada año. La OMS destacó que cada dos minutos muere una mujer a causa de esta enfermedad prevenible. El 90% de estas muertes se producen en países de renta baja y media. De los 20 países más afectados por el cáncer de cuello uterino, 19 están en África.

La vacuna contra el papiloma humano existe desde 2018 pero la escasez de suministro mundial dificultó su distribución. Además, uno de los fabricantes tuvo problemas de producción este año, provocando un déficit que podría afectar a millones de niñas en África y Asia. La estrategia de la OMS para la eliminación del cáncer de cuello uterino tiene como primer objetivo vacunar contra el papiloma humano al 90% de las niñas antes de que cumplan 15 años.

“Dados los continuos desafíos de suministro, esta incorporación de la vacuna de dosis única significa que los países tendrán una mayor variedad de vacunas para llegar a más niñas”, apuntó Kate O'Brien, directora del Departamento de Inmunización y Vacunas de la OMS.

Un número cada vez mayor de productos vacunales que inicialmente estaban precalificados para su uso en un esquema de dos dosis ahora pueden utilizarse en un esquema de dosis única. En 2023, 37 países administraron el esquema de dosis única. Para el 10 de septiembre de 2024, eran 57 los países que lo hacían. La OMS estima que este incremento resultó en que por lo menos seis millones adicionales de niñas recibieran la vacuna contra el papiloma el año pasado.

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Anuncian nombramientos respecto a la Secretaría de Salud de México

Kedrion y Biotest acuerdan distribución para tratamiento de plasma sanguíneo en Estados Unidos

Comunicado. Tras alcanzar un acuerdo marco, Kedrion y Biotests llegaron a un acuerdo sobre todos los términos contractuales y Biotest, parte del Grupo Grifols, firmó un contrato a largo plazo con Kedrion Biopharma Inc. en Fort Lee (Nueva Jersey), para la comercialización y distribución total de su producto Inmunoglobulinas Yimmugo en Estados Unidos.  

El acuerdo de distribución estipula que Biotest entregará cantidades mínimas de Yimmugo durante un periodo de siete años y Kedrion las comprará, lo que corresponde a unas ventas de más de mil millones de dólares estadounidenses para Biotest. Este contrato es el contrato comercial más importante que Biotest ha celebrado desde sus inicios.

La producción de las cantidades necesarias para entrar en el mercado de Estados Unidos comenzó inmediatamente después de la concesión de la aprobación estadounidense y continúa. Los preparativos para el lanzamiento al mercado del producto en 2025 ya han comenzado y están en pleno apogeo.

Con Yimmugo , un producto de Biotest entra en el mercado estadounidense, que es el mayor mercado de derivados del plasma con más de 100 toneladas y unas ventas anuales de IVIG de 10 mil mdd.

Cabe mencionar que Yimmugo es una preparación de inmunoglobulina G polivalente recientemente desarrollada a partir de plasma sanguíneo humano para administración intravenosa (IgIV). La solución preparada sin azúcar está aprobada en Europa para la terapia de sustitución en los síndromes de deficiencia primaria de anticuerpos y la inmunodeficiencia secundaria, así como para la modulación inmune en enfermedades autoinmunes como PTI, GBS, PDIC, MMN y síndrome de Kawasaki. Como parte de la aprobación en Estados Unidos, Biotest está autorizado a fabricar Yimmugo para el tratamiento de la inmunodeficiencia humoral primaria (IP) en pacientes de dos años o más. Yimmugo es el primer producto aprobado de las nuevas instalaciones de producción de Biotest Next Level. El moderno proceso de producción es sinónimo de la más alta calidad del producto y de un uso extremadamente responsable de los recursos.

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OMS aprueba una vacuna más de dosis única contra el papiloma humano

Uruguay utiliza sistema para monitorear reacciones de eventos adversos de medicamentos

Comunicado. La Unidad de Farmacovigilancia del Ministerio de Salud Pública de Uruguay realiza el seguimiento e ingresa en la base de datos nacional e internacional, las notificaciones de los eventos adversos: reacciones adversas a medicamentos (RAM); eventos adversos supuestamente atribuibles a la vacunación e inmunización (ESAVI); errores de medicación (EM); reacciones adversas a la transfusión (RAT) y reacciones adversas a la donación (RAD) que le sean remitidas.

Para mejorar esta tarea en el país el Ministerio anunció la incorporación de una aplicación desarrollada por Uppsala Monitoring Centre (UMC) de la OMS, para la notificación de eventos adversos. De esta manera busca estar al tanto de manera más rápida de los efectos adversos que pueden causar en términos farmacológicos.

Esta función la cumple la app “Reporte FV Uruguay”, dirigida a usuarios, profesionales de la salud en su ejercicio independiente y referentes de farmacovigilancia en los prestadores y programas de salud. La aplicación posee ventajas y mejoras respecto al sistema que se utiliza actualmente.

A partir de la incorporación de esta app, se puede registrar el evento desde el terreno- lo que mejorará la calidad de los datos y minimizará su procesamiento-, permite su instalación y uso en el navegador de cualquier dispositivo mediante un código QR y la captura de datos sin conexión. Además, requiere muy pocos datos por reporte para su transferencia, posibilita guardar en el dispositivo copias de los reportes enviados, y los datos del notificador y del prestador (si corresponde) se guardan, por lo que no es necesario volver a introducirlos.

A partir de su puesta en marcha, la Unidad de Farmacovigilancia espera que se favorezca el aumento de las notificaciones. Su impacto se medirá a partir de los indicadores del número de notificaciones totales recibidas y del perfil del notificador.

La aplicación se transforma de esta forma en una herramienta para las autoridades sanitarias de Uruguay, que pueden recopilar y analizar de forma más eficiente la cuestión farmacológica. Sin embargo, debe estar acompañada por otras estrategias a nivel nacional que permitan a la población acceder a banda ancha y poder realizar los reportes.

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Kedrion y Biotest acuerdan distribución para tratamiento de plasma sanguíneo en Estados Unidos

¿Cómo evitar el envejecimiento mental saludable?

Comunicado. En el marco del Día Mundial de la Salud Mental, que se conmemora el próximo 10 de octubre, es fundamental resaltar la importancia de mantener hábitos saludables y prácticas de autocuidado para preservar la salud cognitiva, especialmente en la población mayor. En ese sentido, el envejecimiento puede afectar la salud mental de diversas maneras. A medida que envejecemos, el deterioro cognitivo, que incluye problemas de memoria y disminución de la capacidad de razonamiento, se incrementa. Además, el estrés relacionado con la pérdida de seres queridos, la jubilación y la falta de independencia, puede contribuir a la ansiedad y la depresión. La soledad y el aislamiento social también son factores que pueden agravar estos problemas, afectando negativamente el bienestar emocional y mental de los adultos mayores.

De acuerdo con la OMS, el envejecimiento es producto de una gran variedad de daños moleculares y celulares que conllevan a un descenso gradual de las capacidades físicas y mentales. Con el avance de la edad es posible evidenciar condiciones neurodegenerativas y afectaciones en la salud mental como resultado de los factores acumulativos de las vivencias del día a día.

Las expectativas de envejecimiento globales revelan que entre 2015 y 2030, la cantidad de personas mayores de 60 años crecerá en un 64%, alcanzando 1.400 millones, siendo el grupo de edad que más crece. Específicamente en países de América Latina y el Caribe, en 2037, se espera que la proporción de personas mayores supere a la de menores de 15 años. Los adultos mayores incrementarán de 76 millones a 147 millones en 2037 y a 264 millones en 20754.

En México, según la última Encuesta Nacional de Salud y Envejecimiento (ENASEM 2021), 62.5% de las mujeres y el 56.4% de los hombres mayores de 60 años reportaron tener un estado de memoria de regular a mala y de acuerdo con los pronósticos sobre envejecimiento para los próximos años, se espera que esta cifra continue en aumento.

Un buen estado nutricional es crucial para el desarrollo adecuado del cerebro y el mantenimiento normal de la función cognitiva. La investigación COSMOS mostró que el consumo de una fórmula específica de vitaminas y minerales redujo el riesgo de pérdida de funciones cognitivas en la población de mayor riesgo. La serie de estudios COSMOS (MIND, WEB y CLINIC) demostró, con una variación de 2 a 3 años, que el consumo diario del multivitamínico Centrum Silver +50 de Haleon retrasa el envejecimiento mental global en el equivalente a 2 años, en comparación con el placebo.

“El cerebro necesita un suministro constante de micronutrientes para el metabolismo y el funcionamiento de las neuronas y otras células cerebrales. Las deficiencias de estos micronutrientes, que incluyen vitaminas y minerales, afectan áreas clave como la atención, la memoria, las funciones ejecutivas y el estado de ánimo, además de acelerar al envejecimiento cognitivo. Ante ese panorama, el estudio COSMOS demostró que el consumo de la fórmula de Centrum Silver +50 reduce el riesgo de disminución cognitiva en una población susceptible”, afirma Paola Maldonado, líder de Asuntos Médicos de Haleon México.

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Uruguay utiliza sistema para monitorear reacciones de eventos adversos de medicamentos

Lundbeck inicia ensayo clínico en inmunología para tratar enfermedad ocular tiroidea

Comunicado. Lundbeck anunció que ha dado un paso más en el desarrollo de tratamientos para indicaciones en el ámbito neuroinmunológico y neuroinflamatorio con el inicio del primer ensayo clínico de su bloqueador CD40L, Lu AG22515, en pacientes.

El ensayo de prueba de concepto (PoC) de Lundbeck evaluará la eficacia, seguridad y tolerabilidad de Lu AG22515 como posible tratamiento para la enfermedad ocular tiroidea, una enfermedad autoinmune que causa una afección periocular debilitante, desfigurante y potencialmente cegadora.

“Estamos entusiasmados de iniciar nuestro primer proyecto en neuroinmunología con este ensayo de fase Ib de prueba de concepto que explora el potencial de Lu AG22515 en el tratamiento de la enfermedad ocular tiroidea, una afección que afecta gravemente la calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes", afirmó Johan Luthman, vicepresidente ejecutivo y director de Investigación y Desarrollo de Lundbeck.

El bloqueo de CD40L inhibe la activación de las células B y T sin eliminar directamente las poblaciones de células B y es muy prometedor en el tratamiento de una amplia gama de trastornos del sistema nervioso central relacionados con enfermedades autoinmunes.

Este nuevo ensayo resalta el compromiso de Lundbeck de promover tratamientos innovadores para pacientes con enfermedades graves y raras. El ensayo 20453A es un ensayo intervencionista, abierto, de un solo grupo y de seguimiento a largo plazo para evaluar los efectos de Lu AG22515 en hombres y mujeres adultos con enfermedad ocular tiroidea de moderada a grave. Está previsto inscribir a 19 pacientes.

Cabe mencionar que Lu AG22515 es un candidato terapéutico que se está desarrollando en virtud de un acuerdo de licencia y colaboración entre Lundbeck y AprilBio. Es una proteína de fusión antibloqueante CD40L diferenciada debido a su tecnología anti-Serum Albumin Fab Associated (SAFA) que proporciona alta potencia, vida media prolongada y minimiza los efectos adversos. Al dirigirse a la vía CD40L, que está involucrada en la activación de respuestas autoinmunes mediadas por células T complejas, Lu AG22515 puede representar un enfoque novedoso en el tratamiento de TED y puede tener potencial en una variedad de enfermedades neuroinmunológicas.

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¿Cómo evitar el envejecimiento mental saludable?

Comunicado. El gobierno del Estado de México, a través de la Secretaría de Desarrollo Económico, anunció el inicio de operaciones de Opella, la Unidad de Consumo de Sanofi, ubicada en el municipio de Ocoyoacac, lo que representa una inversión de 2,300 mdp.

Para esta primera etapa, la inversión es de 1,100 mdp, destinados a la adecuación de un predio dentro de la actual planta, para la construcción de un sitio de manufactura que comenzará a producir el probiótico Enterogermina en la entidad, con la generación de más de 500 nuevos empleos.

Este proyecto consiste en la remodelación de 3,000 metros cuadrados para establecer un sitio de manufactura con capacidad para producir 200 millones de minibotellas de Enterogermina, con lo que se pretende reemplazar el 100% de la importación y exportarlo, desde el Estado de México a toda Latinoamericana.

Laura González Hernández, decretaria de Desarrollo Económico del Estado de México, precisó que la inversión total de Opella para su proyecto denominado Aztlán, entre 2020 y 2028, es de 2,300 mdp, para ampliar también la capacidad productiva actual y la remodelación científica para ser un sitio sustentable.

Y señaló que hay razones para que la empresa global Sanofi invierta en el Estado de México, como el hecho de que la entidad es líder a nivel nacional en el sector químico farmacéutico con 1 307 unidades económicas dedicadas exclusivamente a la fabricación de estos productos, que representan el 15% del total de las unidades económicas en todo el país.

Por su parte, Matías Caride, director general de Opella en México, resaltó que la inversión tendrá tres pilares importantes: la ampliación de capacidad productiva para mejorar las exportaciones; el desarrollo de una nueva planta de producción; y la transformación industrial, científica y de procesos para que sea una planta completamente sustentable para 2030.

Comunicado. La OMS anunció haber aprobado la primera prueba para diagnosticar rápido de la mpox, lo que servirá para mejorar la prevención en los países más golpeados, en particular en África.

“La aprobación del uso de emergencia” de estos tests “será clave a la hora de aumentar la capacidad de diagnóstico en los países confrontados a brotes de mpox“, destacó en un comunicado la agencia sanitaria de la ONU.

“El diagnóstico temprano de la mpox posibilita un tratamiento y atención a tiempo, y un mejor control del virus“, añadió la OMS.

El dispositivo se llama Alinity m MPXV assay y fue desarrollado por los laboratorios Abbott Molecular. Consiste en una prueba PCR en tiempo real que permite la detección de la enfermedad a partir de muestras extraídas de los pacientes.

Cabe mencionar que más de 800 personas han muerto en el continente desde inicios de año a causa de esta enfermedad vírica causante de fiebre, dolor muscular y lesiones cutáneas, detectada oficialmente en 16 países según la Unión Africana.

“En 2024 se reportaron más de 30 mil casos sospechosos en la región. Los mayores números en la República Democrática del Congo, Burundi y Nigeria”, incidió la OMS.

La agencia, con sede en Ginebra, destacó que en África “persiste” el problema de la limitación a la hora de diagnosticar esta enfermedad. Esto señaló “contribuye a la expansión continua del virus“.

En la República Democrática del Congo, epicentro de la epidemia, “sólo el 37% de los casos sospechosos fueron sometidos a test este año”, destacó la agencia.

Comunicado. Teva Pharmaceuticals y mAbxience anunciaron un nuevo acuerdo de licencia global para el desarrollo de un candidato a biosimilar oncológico anti-PD-1. Este es el segundo acuerdo entre las dos empresas y refuerza la sólida base de los esfuerzos de colaboración que comenzaron en abril de 2024.

El acuerdo global para desarrollar un biosimilar oncológico adicional fortalece aún más la alianza entre Teva y mAbxience, y subraya el objetivo compartido de proporcionar tratamientos biosimilares rentables y de alta calidad que aborden necesidades críticas no satisfechas en la atención oncológica. Al aprovechar la experiencia y los recursos únicos de cada empresa, la colaboración continúa impulsando la innovación y la accesibilidad en la atención médica para crear soluciones para pacientes de todo el mundo.

El acuerdo de licencia incluye derechos exclusivos para varios mercados, incluidos Europa y Estados Unidos, y se alinea con la estrategia de expansión global de mAbxience. La colaboración refleja el progreso de Teva en su estrategia Pivot to Growth al agregar un nuevo biosimilar a la amplia cartera de biosimilares de la empresa, a través de alianzas enfocadas y esfuerzos de desarrollo comercial.

De manera similar al contrato inicial, según los términos de este acuerdo, mAbxience liderará el desarrollo y la producción del biosimilar, utilizando sus instalaciones de última generación que cumplen con las normas de buenas prácticas de fabricación actuales en España y Argentina. Teva gestionará las aprobaciones regulatorias y supervisará la comercialización en los mercados designados, asegurando que los pacientes de todo el mundo tengan acceso a este tratamiento oncológico.

Angus Grant, vicepresidente ejecutivo de Desarrollo de Negocios de Teva, afirmó: “Estamos entusiasmados por profundizar nuestra colaboración con mAbxience. Este acuerdo no solo fortalece nuestra alianza, sino que también destaca nuestra dedicación compartida para expandir el acceso a tratamientos oncológicos críticos. Esta colaboración con mAbxience refleja el modelo de asociación estratégica ideal de Teva para optimizar los costos de desarrollo, aplicar nuestra experiencia regulatoria y aprovechar nuestras amplias capacidades comerciales para brindar nuevas opciones de tratamiento a las personas que viven con afecciones médicas graves”.

Comunicado. Bayer anunció que nuevos análisis de subgrupos del ensayo de fase III FINEARTS-HF que evalúa finerenona (Kerendia) en pacientes con insuficiencia cardiaca (IC) con una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥ 40% se presentarán en la Reunión Anual de 2024 de la Heart Failure Society of America (HFSA).

En la HFSA, se presentarán nuevos análisis de subgrupos del ensayo FINEARTS-HF, en un amplio espectro de pacientes con insuficiencia cardíaca (IC) con una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) de ≥ 40%, presentando datos sobre la eficacia y seguridad de finerenona según una variedad de subgrupos, como la edad y el estado de salud / Las presentaciones de última hora incluyen datos sobre el efecto de finerenona en pacientes con IC con una FEVI de ≥ 40% en todo el espectro de la fracción de eyección, en relación con la recencia de un evento de insuficiencia cardíaca (IC) y en combinación con un inhibidor del cotransportador de sodio-glucosa-2 (SGLT2i) / Los análisis presentados también incluirán datos sobre el tiempo hasta el beneficio clínico de finerenona y sus efectos de tratamiento a largo plazo, así como los resultados informados por los pacientes después del tratamiento.

Se ha demostrado que los inhibidores de SGLT2 y el antagonista del receptor de mineralocorticoides no esteroideo (MR) finerenona reducen el riesgo de eventos cardiovasculares en la IC con FEVI ≥ 40%, pero se desconocen los efectos de su uso combinado. El análisis examinó los efectos del tratamiento con finerenona en combinación con un iSGLT2: Finerenona en pacientes con insuficiencia cardíaca y fracción de eyección levemente reducida o conservada tratados con un SGLT2i: el ensayo FINEARTS-HF.

Comunicado. Baxter International presentó su sistema de limpieza de las vías respiratorias de última generación, el sistema Vest Advanced Pulmonary Experience (APX), en la Conferencia de Fibrosis Quística de América del Norte. El sistema Vest APX respalda la terapia diaria para adultos y niños con ciertas afecciones pulmonares crónicas y secreciones retenidas. El sistema cuenta con la misma tecnología de flujo de aire confiable que la versión anterior, con mayor comodidad y características adicionales centradas en el paciente impulsadas por las opiniones del médico y del paciente.

“Muchos pacientes a los que se les prescribe esta terapia la usan varias veces al día, todos los días. Con eso en mente, para nosotros era muy importante diseñar una solución que se adapte perfectamente a la rutina diaria del paciente. El sistema Vest APX ofrece comodidad, facilidad de uso y portabilidad de nivel superior, todo mientras mantiene el rendimiento en el que los pacientes y los cuidadores han confiado durante años”, dijo Jim O'Connell, presidente de Front Line Care en Baxter.

Los pacientes con afecciones pulmonares crónicas, como fibrosis quística y bronquiectasia, pueden experimentar mucosidad que bloquea las vías respiratorias pequeñas de sus pulmones. La mucosidad puede atrapar bacterias, lo que puede provocar inflamación e infecciones pulmonares. El sistema Vest APX utiliza la tecnología de oscilación de pared torácica de alta frecuencia (HFCWO) para ayudar a desalojar la mucosidad de las paredes bronquiales y movilizar las secreciones y la mucosidad de las vías respiratorias más pequeñas a las más grandes, donde se puede eliminar tosiendo o aspirando.

Baxter ingresó a la industria de la salud respiratoria no invasiva en diciembre de 2021 mediante la adquisición de Hillrom, que durante mucho tiempo ha sido pionera en la limpieza de las vías respiratorias. Se ha demostrado que su tecnología HFCWO es una solución segura y eficaz para la limpieza de las vías respiratorias en casi 200 000 pacientes durante los últimos 35 años y se ha probado en más de 60 estudios clínicos hasta la fecha. 

Además de la tecnología patentada y bien establecida que impulsa el sistema Vest APX, las siguientes características nuevas brindan una experiencia general mejorada para los pacientes:

- Comodidad adicional: una prenda aerodinámica y liviana que mantiene el abdomen libre, una tela que absorbe la humedad para mantener a los pacientes frescos y un cierre de marca Velcro para un ajuste óptimo.

- Diseños únicos: los pacientes tienen la opción de elegir entre una selección ampliada de nuevos colores y diseños de prendas, incluidas opciones vibrantes para adultos y opciones divertidas para niños.

- Fácil de usar: navegación intuitiva y fácil de usar en una pantalla táctil que permite a los pacientes y cuidadores iniciar fácilmente la terapia con solo presionar un botón. La unidad de control es un 19 por ciento más pequeña y un 30 por ciento más liviana que la versión anterior y viene con un estuche de transporte.

Los pacientes y los equipos de atención también tienen la opción de recibir apoyo continuo con el Programa CARE Connex. El programa ofrece puntos de contacto con expertos clínicos de Baxter durante todo el proceso de atención al paciente para evaluar y responder preguntas de los pacientes y los cuidadores.