Agencias. La empresa Blue Lake Biotechnology informó que está preparando una vacuna de refuerzo contra el Covid-19, pero el fármaco se aplicará por la nariz, como si fuera un spray, y sus primeros ensayos indican que proporciona mayor protección.

Por el momento, la empresa ha presentado los resultados preliminares de un ensayo clínico de fase 1 que incluyó a 72 participantes de 18 a 55 años no vacunados y también que ya hubieran recibido al menos dos vacunas con sistema ARNm.

Mediante la investigación, la empresa ha comprobado que la vacuna de Blue Lake reduce el riesgo de infecciones sintomáticas de coronavirus en un 86 % durante los tres meses siguientes a recibirla como dosis de refuerzo. En comparación, las vacunas ya existentes en Estados Unidos reducen las infecciones durante uno o dos meses y a la mitad de probabilidades, cerca de 43%.

Estos resultados son aún preliminares y Blue Lake necesita hacer más investigación con más participantes. Aun así, la vacuna es prometedora. “Esta es solo la Fase 1 y necesitamos hacer al menos tres fases, pero estamos muy animados y entusiasmados con esto”, señaló Biao He, fundador y director de la empresa.

Cabe mencionar que esta vacuna nasal utiliza un virus parainfluenza codificado con una proteína del SARS-CoV-2 para entrenar al sistema inmunitario de las personas. Este virus, a su vez, está modificado para que no infecte a las personas que lo reciban.

 

 

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GSK anuncia resultados positivos de su ensayo clínico fase III de su tratamiento más quimioterapia para cáncer de endometrio

Sartorius anuncia que adquirirá a Polyplus, proveedor de tecnologías para terapias celulares y génicas

 

Comunicado. GSK anunció los resultados provisionales de la Parte 1 del ensayo de fase III RUBY/ENGOT-EN6/GOG3031/NSGO que investiga Jemperli (dostarlimab) más quimioterapia estándar (carboplatino- paclitaxel) seguida de dostarlimab en comparación con quimioterapia más placebo seguido de placebo en pacientes adultas con cáncer de endometrio primario avanzado o recurrente.

Hesham Abdullah, vicepresidente senior y director global de desarrollo oncológico de GSK, dijo: “Estos resultados positivos del ensayo RUBY nos acercan un paso más a abordar las importantes necesidades insatisfechas de las pacientes con cáncer de endometrio y se suman al creciente cuerpo de evidencia sobre dostarlimab, fortaleciendo nuestra creencia en su potencial para transformar el tratamiento del cáncer como una terapia inmuno-oncológica fundamental”.

Además, señaló que en el estudio se observó una mejora estadística y clínicamente significativa en la supervivencia libre de progresión (PFS) para dostarlimab más carboplatino-paclitaxel en la población con deficiencia en la reparación de errores de emparejamiento (dMMR)/alta inestabilidad de microsatélites (MSI-H) (n=118) y en la población general población (n=494) versus placebo más quimioterapia

Además, en este primer análisis intermedio, hubo una tendencia de supervivencia general (SG) clínicamente significativa en la población general entre los pacientes que recibieron dostarlimab más quimioterapia seguida de dostarlimab. El análisis se realizó al 33% de madurez y no se alcanzó la significación estadística. El seguimiento del sistema operativo continúa y se planean más análisis.

El perfil de seguridad y tolerabilidad de dostarlimab en combinación con carboplatino-paclitaxel en el ensayo de fase III RUBY fue generalmente consistente con los perfiles de seguridad conocidos de los agentes individuales. Los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) más comunes (>45%) en ambos brazos de tratamiento en la dMMR/MSI-H y en la población general fueron náuseas, alopecia y fatiga, así como anemia en el brazo de placebo más quimioterapia en la dMMR /población MSI-H. Los TEAE graves y graves fueron aproximadamente un 10% más altos en el grupo de dostarlimab más carboplatino-paclitaxel en comparación con el grupo de placebo más carboplatino-paclitaxel en la población general.

 

 

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Sartorius anuncia que adquirirá a Polyplus, proveedor de tecnologías para terapias celulares y génicas

FDA acepta solicitudes de nuevos medicamentos complementarios de Pfizer para cáncer de pulmón

 

Comunicado. Sartorius, a través de su subgrupo Sartorius Stedim Biotech, indicó que firmó un acuerdo para adquirir Polyplus por aproximadamente 2,400 mde de inversores privados, incluidos ARCHIMED y WP GG Holdings IV BV, una filial de Warburg Pincus.

Polyplus, con alrededor de 270 empleados, desarrolla y produce transfección, así como otros reactivos de administración de ADN/ARN y ADN plasmídico de alta calidad y grado GMP. Estos son componentes clave en la producción de vectores virales utilizados en terapias celulares y génicas, así como otros productos terapéuticos médicos avanzados. Con tasas de crecimiento significativas, se espera que Polyplus genere ingresos por ventas en el rango superior de dos dígitos de millones de euros y un margen EBITDA muy sustancial en 2023.

La transacción propuesta está sujeta a las condiciones habituales, incluida la finalización de la información y consulta de las obras. ' consejo y aprobación por parte de las autoridades reguladoras y se espera que cierre durante el tercer trimestre de 2023.

Fundada en 2001, Polyplus tiene su sede en Estrasburgo, Francia, y cuenta con ubicaciones en Francia, Bélgica, Estados Unidos y China. La compañía ha estado ampliando su enfoque más allá de los reactivos de transfección a través de adquisiciones en tecnologías adyacentes como el diseño de plásmidos y la fabricación de proteínas y plásmidos, ampliando su cartera ascendente para terapias génicas y terapias celulares modificadas genéticamente.

“Las soluciones innovadoras de Polyplus son altamente complementarias a nuestra cartera, en particular a nuestra oferta de medios de cultivo celular y componentes críticos para el desarrollo y fabricación de terapias avanzadas, y también existen fuertes sinergias con nuestra cartera de soluciones posteriores para la fabricación de terapias génicas. En el mercado de crecimiento dinámico de las terapias celulares y génicas, se necesitan vectores virales para llevar los genes de interés a las células. La línea de desarrollo de este tipo de terapias ha estado creciendo con fuerza y cada vez más están alcanzando hitos importantes. Como proveedor líder de componentes críticos para producir terapias celulares y génicas”, dijo René Fáber, miembro de la Junta Ejecutiva y jefe de la división de Soluciones de Bioprocesos de Sartorius.

Por su parte, Mario Philips, director ejecutivo de Polyplus, afirmó: “Esta adquisición contemplada es un hito importante en la historia de Polyplus y un reconocimiento de su innovadora posición de liderazgo en el mercado ascendente y de nuestros talentosos equipos en todo el mundo. Nos encantaría unir fuerzas con un líder del mercado de bioprocesos de clase mundial como Sartorius. Nuestras carteras combinadas crearían una capacidad única para optimizar el flujo de trabajo total del proceso para ofrecer un valor sin precedentes para los clientes de terapia celular/génica y de ADN/ARN, en un gran esfuerzo por hacer que estas terapias críticas y necesarias sean más asequibles”.

 

 

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FDA acepta solicitudes de nuevos medicamentos complementarios de Pfizer para cáncer de pulmón

Sanofi publica dos estudios fase 3 de su tratamiento y destaca potencial para abordar necesidades insatisfechas en hemofilia

 

Comunicado. Pfizer anunció que la FDA aceptó para revisión las Solicitudes complementarias de nuevos medicamentos (sNDA) para BRAFTOVI (encorafenib) + MEKTOVI (binimetinib) para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) metastásico con una mutación BRAF V600E, detectada mediante una prueba aprobada por la FDA.

La fecha objetivo de la Ley de Tarifas para Usuarios de Medicamentos Recetados (PDUFA) para una decisión de la FDA es el cuarto trimestre de 2023 para las sNDA. En Estados Unidos, BRAFTOVI + MEKTOVI está actualmente aprobado para el tratamiento de pacientes con melanoma irresecable o metastásico con una mutación BRAF V600E o V600K, detectada mediante una prueba aprobada por la FDA. BRAFTOVI también está aprobado, en combinación con cetuximab, para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer colorrectal metastásico (CCR) con una mutación BRAF V600E, detectada mediante una prueba aprobada por la FDA, después de una terapia previa.

“Durante más de una década, Pfizer Oncology ha estado a la vanguardia en brindar opciones de tratamiento basadas en biomarcadores para pacientes con cáncer. Desde sus aprobaciones reglamentarias iniciales, BRAFTOVI y MEKTOVI han ayudado a mejorar los resultados en sus respectivas indicaciones de melanoma metastásico con mutación en BRAF y cáncer colorrectal metastásico con mutación en BRAF. A través de nuestro programa de desarrollo integral, la combinación BRAFTOVI y MEKTOVI ha demostrado el potencial para ayudar a más pacientes, como aquellos que viven con BRAFCáncer de pulmón de células no pequeñas mutante V600E. Estos sNDA se basan en la larga tradición de Pfizer de satisfacer las diversas necesidades de las personas con NSCLC, y esperamos trabajar con la FDA en su revisión de estas aplicaciones”, dijo Chris Boshoff, director de desarrollo en Oncología y Enfermedades Raras en Pfizer Global Product Development.

 

 

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Nona Biosciences firma acuerdo de colaboración con ExeVir Bio para enfermedades infecciosas

 

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