Comunicado. Por primera vez en México, la Cofepris incluye en la lista de distribuidores irregulares de medicamentos, a empresas que comercializan insumos para la salud a través de páginas de internet, conocidas como farmacias en línea, con irregularidades sanitarias y sin aviso de funcionamiento.

Estos establecimientos son Industrial Supplies de México, Meraki Store360, Medics 360, Estetoscopios Puebla, Noortropics México, Access Pharma y Suministros Biomédicos Gdl, de los cuales se desconoce cómo operan en cuanto a las condiciones de almacenaje y conservación de productos médicos que distribuyen en línea, mismos que carecen de la documentación sanitaria requerida.

El hallazgo es resultado del trabajo de vigilancia sanitaria que la comisión realiza en todo el país y en páginas, plataformas y aplicaciones de ventas electrónicas, con el objetivo de proteger a la población de los riesgos que implica la comercialización y utilización de insumos médicos fuera de las normas y de los estándares sanitarios establecidos.

Además de las siete farmacias en línea, la actualización de la lista de distribuidores irregulares de medicamentos incorpora cuatro que se encuentran de manera física en Nuevo León, tres en la Ciudad de México, uno en Aguascalientes, uno en Guanajuato, uno en San Luis Potosí y uno en Tabasco.

Otra de las irregularidades graves por las que estos establecimientos ingresaron al listado es haber presentado ante la autoridad sanitaria documentación apócrifa, tal es el caso de Comercializadora Reyalsa. También se detectaron distribuidores que sí cuentan con aviso de funcionamiento, pero al realizar las visitas de verificación correspondientes, el domicilio se encontraba deshabitado.

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Comunicado. Asklepios BioPharmaceutical, compañía de terapia génica, dio a conocer que presentará los resultados preliminares de un estudio clínico de Fase 1b que investiga la seguridad y la eficacia de AB-1005, una terapia génica del factor neurotrófico derivado de la línea de células gliales (GDNF) del virus adenoasociado 2 (AAV2) para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson de leve a moderada.

Los resultados iniciales del estudio abierto que investiga AB-1005, sugieren que tanto la terapia génica como la administración neuroquirúrgica son generalmente seguras, bien toleradas y asociadas con una mayor cobertura putaminal media y mejoras clínicas. El estudio incluyó a 11 participantes que habían completado entre nueve y 18 meses de seguimiento clínico posterior al tratamiento, de los cuales 10 habían completado más de 12 meses.

La compañía refirió que más de 10 millones de personas en todo el mundo viven actualmente con la enfermedad de Parkinson, que es debilitante y el trastorno neurodegenerativo del movimiento más común en el mundo. A nivel mundial, la discapacidad y la muerte relacionadas con la enfermedad de Parkinson están aumentando más rápidamente que con cualquier otro trastorno neurológico. 3

Si bien la administración de GDNF se ha investigado para la enfermedad de Parkinson durante años, los resultados han sido mixtos. Se ha racionalizado que al mejorar la administración de GDNF de la terapia génica AAV2 con administración mejorada de convección monitoreada por MRI, puede ser posible superar la limitación de cobertura putaminal insuficiente para lograr mejoras clínicas en la función motora. Además, los ensayos clínicos en la enfermedad de Parkinson durante la última década han demostrado que el AAV es un vector adecuado y bien tolerado para la terapia génica.

AskBio se compromete a investigar el potencial que tiene la terapia génica GDNF para los pacientes con enfermedad de Parkinson de leve a moderada.

Aunque se necesitan ensayos en curso para confirmar estos hallazgos, la compañía cree que representan un paso adelante en el avance de las soluciones terapéuticas para las personas con esta enfermedad debilitante.

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Comunicado. La Cofepris emitió diversas alertas sanitarias y actualizaciones de éstas, dirigidas a la población mexicana sobre la falsificación de ciertos medicamentos.

La autoridad sanitaria mexicana actualizó la alerta sanitaria publicada el 17 de marzo de 2022, relacionada con la falsificación del producto Opdivo (Nivolumab), 100mg/10ml solución. La empresa Bristol Myers Squibb de México, titular del registro sanitario, informó que identificaron nuevos números de lotes como falsificados: el lote EEES3542 con fecha de caducidad DEC 2022, no fue reconocido por la empresa en su sistema de inventario, y el lote ACC4096 con fecha de caducidad OCT 2023, presenta tapas desprendibles de color gris obscuro, así como los insertos (instructivos) de tamaño pequeño, mientras que los datos variables de lote y fecha de caducidad del vial se encuentran cercanos a la línea de la etiqueta.

Asimismo, la Cofepris alertó a la población en general sobre la comercialización ilegal de los productos Vitacilina (sulfato de neomicina) en presentación 1 OZ/(28g) y Derman (undecilenato de zinc / ácido undecilénico) en caja de cartón con tubo con 50g. La alerta se emite derivado del análisis y evaluación de la información presentada por la empresa Compañía Internacional de Comerio, S.A.P.I. DE C.V., titular de los registros sanitarios, quien identificó la comercialización ilegal de ambos productos que estaban destinados para su destrucción, debido a que dentro de su evaluación de calidad presentaron contaminación microbiana.

La empresa informó que identificó la comercialización ilegal del producto Vitacilina con los números de lote 091B21, 093B21 y 094B21 y el producto Derman con los números de lote 052C21, 056C21 y 057C21 en establecimientos formales e informales, lo que representa un grave riesgo para la salud de la población que utilice estos productos.

Por otra parte, la comisión informó sobre la falsificación del producto XGEVA (denosumab) caja de cartón con frasco ámpula con 120mg/1.7ml, con número de lote 3007100 y fecha de caducidad AUG 23. Amgen México, titular del registro sanitario, informó que el producto, que ostenta dicho número de lote, no es reconocido por ellos, además de identificar irregularidades en los empaques secundario y primario, concluyendo que se trata de un producto falsificado.

También se informó sobre la comercialización ilegal en territorio mexicano y la falsificación del producto identificado como Mabthera (Rituximab) solución 500mg/50ml. Roche notificó que el producto presenta diversas anomalías en empaques secundarios y primarios, además de su comercialización ilegal en territorio nacional. El producto con número de lote H1037B02, ostenta la fecha de caducidad 16 Nov 2023, misma que no es reconocida por la empresa, mientras que los productos con los lotes H1067B18 y H1067B12, no se encuentran autorizados para su comercialización en territorio nacional.

Finalmente, la Cofepris emitió una alerta sanitaria derivado del análisis de la información presentada por la empresa Laboratorios Sophia, titular de los registros sanitarios para los productos: Krytantek Ofteno (dorzolamida/timolol/brimonidina), caja con frasco gotero con 5 ml; Trazidex Ofteno (tobramicina/dexametasona), caja con frasco gotero con 5 ml, y GAAP Ofteno (latanoprost), caja con frasco gotero con 3 ml, quien identificó la comercialización ilegal en territorio nacional de productos que fueron robados y que estaban destinados al mercado peruano, así como productos con irregularidades en los empaques primarios y secundarios que fueron determinados como falsificados.

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