Comunicado. Los próximos martes 28 y jueves 30 de noviembre se realizarán los Ares Days 2023, “Formulaciones para el futuro. Estrategias para convertir su próximo negocio de estériles y biofarmacéuticos en realidad”, en Bogotá y Medellín, Colombia.

El evento es un ciclo de conferencias que explica cómo acceder de forma óptima a la industria farma en su área de estériles y su rama biotech a través de ponentes que poseen una sólida experiencia en temas como la infraestructura de salas limpias y estériles, las tecnologías de proceso upstream y downstream, en formulaciones de inyectables y procesos de llenado aséptico, esterilización e inspección.

El evento contará con las siguientes conferencias para ambos días:

-  John Medina I Kynelion Pharma Group, presentará “Estrategias para abordar proyectos de transferencia de tecnología para productos farmacéuticos y biofarmacéuticos innovadores y garantizar su éxito”.

- Joel Jordà PhD, AIRPLAN, expondrá “Fases estratégicas para planificar y ejecutar procesos biológicos, incluyendo reflexiones sobre tecnologías para Upstream, Downstream y Compounding”.

- Valentí Sellarés, AIRPLAN, presentará “Impacto de las nuevas regulaciones GMP (ISO 14644) en una planta estéril”.

- David Ral, Dara Pharma y Coolvacuum, expondrá “Cartridges y Jeringas de Doble Cámara para Polvos Liofilizados y sin Liofilizar”.

- Edgar Santoscoy, Stevanato Group, presentará “Innovación en embalajes primarios para inyectables”.

- Guillermo Sorci, Ind. Högner, presentará “Esterilización – Últimas tendencias e innovación”.

- Federico Stefani, Stevanato Group, expondrá “Sistemas de Inspección Visual: desde el desarrollo de productos a las producciones de gran escala”.

- Valentí Sellarés, AIRPLAN, presentará “Posibilidades de financiación de nuevos proyectos a través del Gobierno Español”.

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Comunicado. La Cofepris dio a conocer los avances en el proceso para la obtención de registros sanitarios de vacunas contra Covid-19 que mantienen autorización de uso de emergencia.

La autoridad regulatoria informa que prevé emitir el próximo 29 de noviembre la resolución definitiva a las empresas que solicitaron la transición de autorización de uso de emergencia a registro sanitario de vacunas contra Covid-19, lo cual permitirá su comercialización en el mercado nacional.

Como parte del proceso y previo a la resolución final, se ha emitido a las empresas solicitantes un mecanismo regulatorio denominado prevención, como requerimiento adicional de información faltante en el expediente y puntos de aclaración, que permitirán completar el dossier para la autorización y migrar a la autorización del registro sanitario.

Previa evaluación del expediente que ingresaron para obtener el registro sanitario los laboratorios Pfizer S.A. de C.V., para la vacuna Comirnaty, y ModernaTx. Inc. (a través de su representante legal en México, Asofarma S.A. de C.V.), para la vacuna Spikevax monovalente, se identificaron elementos faltantes y se enunciaron aclaraciones pertinentes, indispensables para la integración técnica del dossier. Recientemente, se les informaron oficialmente los elementos que deberán sustentar ante el equipo de dictaminadores de Cofepris para migrar a la autorización de los registros sanitarios.

Esta agencia regulatoria considera que las vacunas que actualmente cuentan con autorización de uso de emergencia son productos de calidad, seguros y eficaces, que necesitan completar la ruta con la actualización de información técnica y administrativa.

La Cofepris exhorta a la población a no hacer uso indiscriminado de ninguna vacuna contra Covid-19, pues debe considerarse el riesgo-beneficio de cada aplicación. Las vacunas para prevenir Covid-19, incluidas en la Política Nacional de Vacunación contra el virus SARS-CoV-2, son universales y gratuitas.

Cofepris reitera que la aplicación de vacunas fuera de la Política Nacional de Vacunación deberá ser bajo estricta recomendación médica.

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Bayer invierte en una nueva planta de producción de productos parenterales innovadores, en Alemania

MSD adquirirá la compañía Caraway Therapeutics

Comunicado. Bayer dio a conocer que añadió una nueva instalación de fabricación a su red global de cadena de suministro. La nueva planta de producción fue inaugurada en la sede farmacéutica global de la compañía en Berlín, Alemania. La instalación cuenta con tecnología de punta, producción innovadora y procesos automatizados. La inauguración de las instalaciones representa un hito clave en la realización de la estrategia global de fabricación de formas farmacéuticas líquidas de Bayer, como soluciones de inyección e infusión.

“Es de crucial importancia que Alemania y Europa sigan una estrategia clara de una política de innovación orientada al futuro. Bayer está invirtiendo aquí en investigación y producción para asegurar negocios futuros y al mismo tiempo fortalecer el poder innovador en la región”, afirmó Stefan Oelrich, miembro del consejo de administración de Bayer AG y director de su división farmacéutica.

El proyecto forma parte de un programa de inversión de miles de millones de dólares mediante el cual Bayer AG fortalece su red mundial de producción farmacéutica y sus propias capacidades innovadoras.

“Es fantástico ver a una empresa alemana como Bayer AG impulsando la innovación en Berlín. Esta inversión no sólo demuestra fidelidad a la ubicación, sino que también fortalece a nuestra ciudad como una metrópolis sanitaria de renombre. Se envía una señal clara desde el centro económico y sanitario de Berlín.

Con la puesta en marcha de la nueva instalación de producción farmacéutica, se amplía aún más el compromiso con las tecnologías avanzadas y la investigación médica. El desarrollo exitoso de la industria de la salud crea más empleos y beneficia a nuestra región metropolitana en su conjunto”, afirmó Kai Wegner, alcalde de Berlín.

Las nuevas instalaciones de producción de Bayer se basan en una plataforma tecnológica innovadora que cubre una amplia gama de productos parenterales de base química y biológica. El proceso de fabricación altamente digitalizado permite la formulación, el llenado y la liofilización de productos farmacéuticos de forma segura, rápida y estéril. La máquina llenadora robótica altamente automatizada combina la producción eficiente y confiable de medicamentos, con el objetivo de llevarlos desde el concepto al mercado y, en última instancia, a los pacientes aún más rápido. La instalación atiende áreas de fabricación críticas con alta demanda médica, como productos en el campo de la oftalmología. Su objetivo es abastecer en el futuro a los mercados de Estados Unidos, Europa y China.

La instalación está ubicada en Alemania, en la sede farmacéutica global de Bayer en Berlín, que es un sitio de producción global clave para la compañía y está evolucionando hacia un Centro de Excelencia para Parenterales global. La planta de producción de Berlín desempeña un papel crucial en la fabricación y envasado de productos farmacéuticos líquidos y sólidos para garantizar el suministro al mercado mundial.

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MSD adquirirá la compañía Caraway Therapeutics

Moderna destaca su estrategia y progreso digital y de inteligencia artificial

Comunicado. MSD y Caraway Therapeutics anunciaron que las empresas han celebrado un acuerdo definitivo según el cual MSD, a través de una subsidiaria, adquirirá a Caraway Therapeutics por una contraprestación potencial total de hasta 610 mdd, incluido un pago inicial no revelado, así como pagos contingentes por hitos. MSD cargará el pago inicial como gasto en el cuarto trimestre de 2023 y lo incluirá en los resultados no GAAP.

“El enfoque multidisciplinario de Caraway ha producido avances importantes en la evaluación de nuevos mecanismos de modulación de la función lisosomal con potencial para el tratamiento de enfermedades neurodegenerativas progresivas. Esperamos aplicar nuestra experiencia para aprovechar este trabajo con el objetivo de desarrollar terapias modificadoras de la enfermedad muy necesarias para estas afecciones”, afirmó George Addona, vicepresidente senior de descubrimiento, desarrollo preclínico y medicina traslacional de MSD Research Laboratories.

Caraway es una empresa biofarmacéutica preclínica que busca enfoques innovadores para el tratamiento de enfermedades raras y neurodegenerativas genéticamente definidas. La empresa ha creado una cartera de terapias novedosas de moléculas pequeñas para el tratamiento de enfermedades raras y neurodegenerativas definidas genéticamente.

“Este importante hito es un testimonio del arduo trabajo y la dedicación del equipo de Caraway y de nuestra misión de desarrollar terapias con el potencial de alterar la progresión de enfermedades neurodegenerativas devastadoras y ayudar a los pacientes. Esta adquisición aprovecha las capacidades de investigación y desarrollo líderes en la industria de MSD para ayudar a avanzar aún más en nuestros programas preclínicos y de descubrimiento”, dijo Martin D. Williams, director ejecutivo de Caraway.

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Moderna destaca su estrategia y progreso digital y de inteligencia artificial

Investigación indica que fármacos antidiabéticos AR-GLP1 reducen riesgo cardiovascular en diabetes tipo 2

Comunicado. Moderna dará a conocer su estrategia integral de inteligencia artificial (IA) y digital en su segundo evento Digital Investor. La compañía mostrará cómo la IA continúa transformando la organización y mejorando su creación de valor.

La presentación destacará la posición de liderazgo de Moderna en innovación impulsada por la IA, su capacidad para aprovechar el poder de la IA para mejorar la eficiencia y la escalabilidad en toda la cadena de valor y su desarrollo de una cultura centrada en la IA.

Desde su fundación, Moderna ha sido una empresa que prioriza lo digital. Basándose en su sólida base de más de una década de datos en el desarrollo de medicamentos de ARNm, combinado con su enfoque de plataforma único y su infraestructura nativa de la nube, la Compañía está bien posicionada para continuar escalando utilizando la IA.

“Así como la computadora personal cambió la forma en que trabajamos y vivimos, la IA transformará completamente nuestra vida cotidiana. En Moderna, lideramos esta revolución de la IA en la medicina. Se trata tanto de tecnología como de personas y de garantizar tienen las habilidades adecuadas”, afirmó Stéphane Bancel, director ejecutivo de Moderna.

Y agregó: “Nos basamos en la premisa de que el flujo natural de información en la vida, el ARNm, se puede utilizar para desarrollar medicamentos transformadores y, al incorporar la IA en cada aspecto de nuestra forma de trabajar, estamos acelerando nuestra misión de ofrecer el mayor impacto posible a personas a través de medicamentos de ARNm”.

Moderna ya ha aprovechado el impacto de la IA para aumentar su velocidad de comercialización y avanzar en la mejora continua y la calidad de sus productos. La IA ayuda a optimizar cada aspecto de la cadena de valor de Moderna, desde el diseño de medicamentos hasta la fabricación comercial.

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Investigación indica que fármacos antidiabéticos AR-GLP1 reducen riesgo cardiovascular en diabetes tipo 2

Cuba prueba su vacuna contra el neumococo

Agencias. Una investigación demuestra que los fármacos agonistas del receptor GLP1 (AR-GLP1) mejoran el funcionamiento de los leucocitos y reduce la inflamación y el riesgo cardiovascular en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (DM2), un trastorno metabólico que afecta a uno de cada 10 adultos y presenta numerosas enfermedades asociadas, como la aterosclerosis.

El estudio, publicado recientemente en la revista Redox Biology, fue desarrollado por investigadores pertenecientes a la Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana (FISABIO), el Hospital Universitario Doctor Peset, el Instituto de Investigación Sanitaria INCLIVA y la Universitat de València (UV). “Con este trabajo pretendemos contribuir al conocimiento de cómo funcionan estos fármacos respecto a la aterosclerosis y el riesgo cardiovascular en la diabetes tipo 2”, explicó Clara Luna, una de las investigadoras que han intervenido en el proyecto, dirigido por Víctor Manuel Víctor González, del Grupo de Investigación de la función vascular de INCLIVA.

Está comprobado que los fármacos antidiabéticos AR-GLP1 presentan efectos contra las alteraciones asociadas a la DM2, como los cambios en el metabolismo de grasas y la inflamación crónica. “A los efectos conocidos de estos fármacos, nuestros resultados añaden la mejora del funcionamiento de los glóbulos blancos y la reducción de sus interacciones con la vasculatura”, declaró González, quien pertenece, además, al Centro de Investigación Biomédica en Red en Enfermedades Hepáticas y Digestivas (CIBEREHD) y al Grupo Mecanismos moleculares subyacentes a la diabesidad, de FISABIO-Hospital Doctor Peset.

La investigación evaluó los beneficios de los fármacos antidiabéticos AR-GLP1 en pacientes con DM2 respecto a personas sin ese tratamiento y sujetos sanos. Para ello, colaboraron 255 pacientes con DM2 procedentes del Servicio de Endocrinología del Hospital Universitario Doctor Peset de València (196 sin fármaco y 59 con fármaco) y otras 175 personas sanas.

En concreto, el estudio observó que los pacientes tratados con AR-GLP1 presentaban menor producción de especies reactivas del oxígeno respecto a los otros grupos y sus leucocitos recuperaban los niveles de consumo de oxígeno normales. Por otra parte, el tratamiento con AR-GLP1 disminuyó las interacciones leucocito-endotelio y sus moléculas de adhesión asociadas (ICAM-1, VCAM-1) así como los marcadores de inflamación (IL-6, TNFα e IL-12) y el grosor de la carótida en dichos pacientes.

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Cuba prueba su vacuna contra el neumococo

Cofepris avanza en autorización de vacunas contra Covid-19 para uso comercial

Agencias. Miguel Díaz-Canel, presidente de Cuba, destacó los resultados del inmunológico Quimi-Vio, desarrollado por el Instituto Finlay de Vacunas (IFV), dirigido a combatir el neumococo que afecta fundamentalmente a niños menores de cinco años.

Desde hace más de 15 años, el Instituto Finlay trabaja en una vacuna cubana, llamada Quimi-Vio, contra ese mal. Faltan pasos que la ciencia no puede violar, pero de seguro estamos a las puertas de otro trascendental resultado científico de Cuba.

Por su parte, Dagmar García Rivera, directora de Investigaciones del IFV, explicó que el objetivo es introducir este medicamento en el esquema nacional de vacunación para proteger a los niños de las enfermedades causadas por el neumococo.

Y explicó que se actualizaron dos ensayos clínicos comunitarios fase tres, efectuados en septiembre y octubre, que involucran a un gran número de niños.

Además, precisó que el primero fue implementado durante septiembre, en la provincia de Cienfuegos, donde fueron vacunados alrededor de 11,600 niños de entre uno y cinco años, y en la siguiente fase del estudio se le aplicará una segunda dosis a los pequeños de uno y dos años. Por arriba de esa edad, sólo reciben una dosis de vacuna, detalló la experta.

Respecto del ensayo clínico comunitario realizado en Cienfuegos en 2018 y 2019, fue vacunado 93% de los niños entre uno y cinco años. Un año después se observó 63% de reducción de las tasas de hospitalización por enfermedad respiratoria, y una disminución de 73 por ciento de la enfermedad neumocócica invasiva por los serotipos que están contenidos en la vacuna, detalló la científica.

Y agregó que en octubre fue realizado un ensayo comunitario en todos los municipios de La Habana, en el que fueron vacunadas personas entre dos y 18 años de edad, que padecían enfermedades crónicas.

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Cofepris avanza en autorización de vacunas contra Covid-19 para uso comercial

Bayer invierte en una nueva planta de producción de productos parenterales innovadores, en Alemania

Comunicado. Pfizer informó que presentará sus datos más recientes que muestran los avances en el tratamiento de la hemofilia, la anemia de células falciformes y los cánceres de la sangre en la 65ª edición anual de la Sociedad Estadounidense de Hematología (ASH).

Los datos de 39 presentaciones representan innovación y avances continuos en la hemofilia, incluidos hallazgos fundamentales para el nuevo candidato a inhibidor de la vía anti-factor tisular (anti-TFPI) de Pfizer, marstacimab, y los últimos hallazgos sobre un tratamiento en investigación de próxima generación para la anemia de células falciformes (SCD) en GBT021601 (GBT601).

Pfizer también presentará las últimas investigaciones en cáncer de la sangre, incluida ELREXFIO (elranatamab-bcmm), un anticuerpo biespecífico dirigido a BCMA aprobado recientemente por la FDA para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple en recaída o refractario (RRMM) que han recibido al menos cuatro líneas de terapia previas, incluido un inhibidor del proteasoma, un agente inmunomodulador y un anticuerpo monoclonal anti-CD38.

“Pfizer ha estado avanzando en la ciencia en hematología durante más de 30 años, comenzando con la introducción de la terapia de reemplazo de factor recombinante, que se convirtió en el estándar de atención para las personas que viven con hemofilia. Este año en ASH realizaremos cinco presentaciones orales que incluirán los últimos hallazgos clínicos de nuestros programas de hemofilia y datos interesantes del programa GBT601 en anemia falciforme, lo que representa un progreso en nuestros incansables esfuerzos para abordar el amplio espectro de necesidades de los pacientes. Los hallazgos reflejan las capacidades científicas de la compañía y el uso de la ciencia traslacional para ofrecer potencialmente mejores opciones de tratamiento para ayudar a las personas que viven con estas enfermedades raras”, dijo Sonal Bhatia, director médico de Enfermedades Raras de Pfizer.

Por su parte, Chris Boshoff, director de investigación y desarrollo en oncología y vicepresidente ejecutivo de Pfizer, dijo: “Durante ASH, nos complace presentar nuevos datos clínicos y del mundo real sobre mieloma múltiple de nuestro amplio programa de desarrollo para ELREXFIO, luego de la reciente aprobación acelerada de la FDA. Esto incluye resultados ampliados de eficacia y seguridad de MagnetisMM-3, que destacan la eficacia clínica sostenida y la ausencia de nuevas señales de seguridad después de 20 meses de seguimiento. Estos datos continúan respaldando el potencial de ELREXFIO como el próximo estándar de atención para pacientes con mieloma múltiple avanzado”.

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Vacuna mexicana Patria contra Covid-19 podría estar lista en diciembre

Novo Nordisk alerta que escasez de fármacos para diabetes persistirá en 2024, en Europa

Agencias. Ruy López Ridaura, subsecretario de Prevención y Promoción de la Salud de México, la vacuna Patria, creada por México, será incluida al programa de vacunación contra Covid-19 a partir de diciembre.

Con base en información de López Ridaura, la vacuna podría estar lista para el próximo mes de diciembre y estar presente completamente para el siguiente periodo de vacunación.

Cabe mencionar que la vacuna Patria está lista dos años después tras una inversión público-privada de 973 mdp con una tecnología de vector viral. López Ridaura también recordó que la campaña de vacunación invernal inició el pasado 16 de octubre.

Desde entonces, se aplican inoculaciones contra influenza y coronavirus. Hasta el momento, se han aplicado cerca de 10 millones de dosis de la vacuna de influenza y 1.9 millones de dosis de la vacuna de Covid-19.

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Novo Nordisk alerta que escasez de fármacos para diabetes persistirá en 2024, en Europa

Cerrar brechas de atención de salud en mujeres, prioridad para Latam

Agencias. La farmacéutica danesa Novo Nordisk y el regulador farmacéutico de la Unión Europea informaron que la escasez de los medicamentos para la diabetes Ozempic y Victoza, se agravará en el cuarto trimestre de 2023 y persistirá a lo largo de 2024.

El laboratorio dio a conocer que reducirá de manera temporal el suministro de Victoza para aumentar el de Ozempic. Se prevé una escasez intermitente de Ozempic a lo largo de 2024, mientras que la de Victoza se espera al menos hasta el segundo trimestre de 2024, según el comunicado publicado en el sitio web de la EMA.

Tanto Victoza como Ozempic son inyecciones basadas en la clase de sustancias de los agonistas del receptor GLP-1, pero sólo este último se ha asociado a una considerable pérdida de peso y supresión del apetito, además de regular la producción de insulina.

Ozempic contiene semaglutida, la misma que contiene Wegovy, el medicamento de Novo para adelgazar de mayor dosis, mientras que el principio activo de Victoza se conoce como liraglutida.

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Teva y Royalty Pharma colaboran para acelerar programa de investigación clínica