Agencias. La compañía Baxter International informó que decidió abandonar el mercado de fluidos intravenosos en China. La planta de fabricación de líquidos intravenosos de la compañía estadounidense en Shanghai cesará su suministro al mercado chino, y las operaciones comerciales relacionadas ya se habían detenido desde el pasado 23 de octubre.

“Con los cambios en el entorno y el mercado, el negocio de terapia intravenosa de Baxter en China enfrenta numerosos desafíos”, afirma Baxter China en un comunicado.

Esta decisión se produce en un momento crítico, ya que Baxter trabaja para mejorar su suministro de líquidos intravenosos en los Estados Unidos tras el impacto del huracán Helene en su planta de fabricación de Carolina del Norte. Baxter es el mayor fabricante de líquidos intravenosos en Estados Unidos, y la interrupción de la producción en esta instalación ha provocado una escasez en el suministro.

Para mitigar esta situación, Baxter ha colaborado con la FDA para permitir la importación temporal de productos de sus instalaciones en el extranjero, incluyendo soluciones como cloruro de sodio al 0.9% y glucosa al 5% desde su planta en Shanghai.

Aún no está claro si la planta de Shanghai continuará operando y, de ser así, por cuánto tiempo. Además de la planta, Baxter tiene otras instalaciones en Guangzhou, Suzhou y Tianjin que fabrican diferentes productos. En particular, la planta de Guangzhou ha estado suministrando soluciones de diálisis peritoneal a los EE.UU., bajo autorización temporal de la FDA.

A pesar de estos desafíos, Baxter ha hecho progresos significativos en la restauración de la producción normal en su planta de North Cove. En una actualización reciente, la empresa anunció que espera reiniciar la línea de fabricación de soluciones intravenosas de mayor rendimiento esta semana, con la meta de restablecer el suministro al 90% o 100% de los niveles anteriores para ciertos productos para fines de 2024.

La salida de Baxter del mercado chino de fluidos intravenosos también se produce en un contexto de intensa competencia de grandes fabricantes locales, como Sichuan Kelun Pharmaceutical y CSPC Pharmaceutical, que están ganando terreno en el sector de sueros intravenosos.

 

 

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Bristol Myers Squibb anuncia nuevos datos de investigación de su cartera de neuropsiquiatría

GSK firma acuerdo para adquirir tratamiento de Chimagen Biosciences y ampliar su cartera de inmunología

Agencias. AbbVie y Aliada Therapeutics anunciaron un acuerdo definitivo en virtud del cual AbbVie adquirirá Aliada, una empresa de biotecnología que desarrolla terapias que utilizan una novedosa tecnología de cruce de la barrera hematoencefálica (BHE) para abordar enfermedades complejas del sistema nervioso central (SNC).

El principal activo en investigación de Aliada que utiliza esta tecnología de administración, ALIA-1758, es un anticuerpo anti-piroglutamato beta amiloide (3pE-Aβ) en desarrollo para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer.

“La neurociencia es una de nuestras áreas de crecimiento clave y estamos comprometidos a impulsar la innovación en este campo para abordar las necesidades críticas no satisfechas de los pacientes que viven con enfermedades neurológicas muy debilitantes como la enfermedad de Alzheimer”, afirmó Roopal Thakkar, vicepresidente ejecutivo de investigación y desarrollo y director científico de AbbVie.

Y agregó: “Esta adquisición nos posiciona de inmediato para avanzar con ALIA-1758, una terapia modificadora de la enfermedad potencialmente la mejor en su clase para la enfermedad de Alzheimer. Además, la novedosa tecnología de cruce de la barrera hematoencefálica de Aliada fortalece nuestras capacidades de I+D para acelerar el desarrollo de terapias de próxima generación para trastornos neurológicos y otras enfermedades en las que una mejor administración de terapias en el sistema nervioso central es beneficiosa”.

Por su parte, Michael Ryan, director médico de Aliada Therapeutics, afirmó: “Nos complace anunciar la adquisición de Aliada por parte de AbbVie y estamos entusiasmados con el compromiso de AbbVie de llevar ALIA-1758 a los pacientes con enfermedad de Alzheimer. Nuestra plataforma patentada MODEL ha permitido el desarrollo de ALIA-1758, un avance prometedor en la administración al cerebro de una terapia con anticuerpos antiamiloide. Muchas terapias prometedoras dirigidas al sistema nervioso central no logran llegar a las últimas etapas de los ensayos debido a su incapacidad para atravesar la barrera hematoencefálica. Nuestra plataforma MODEL aborda este desafío directamente, administrando de manera eficiente medicamentos dirigidos y potencialmente transformando la forma en que tratamos las enfermedades neurológicas”.

Aliada está desarrollando candidatos terapéuticos utilizando su plataforma Modular Delivery (MODEL), diseñada para la administración de fármacos de alta precisión al sistema nervioso central. La novedosa tecnología de cruce de la barrera hematoencefálica (BHE) se dirige a los receptores de transferrina y CD98 (TfR y CD98), que se expresan en gran medida en las células endoteliales del cerebro. Al diseñar aglutinantes TfR o CD98 altamente optimizados, esta plataforma está diseñada para administrar diferentes tipos de cargas biológicas al cerebro, incluidos anticuerpos terapéuticos y medicamentos genéticos como el ARNi.

 

 

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Entrega de permisos para la comercialización de nuevos medicamentos en México provoca que tarden siete años en llegar a los pacientes

Recomiendan en Estados Unidos una dosis adicional de la vacuna de Novavax contra Covid-19 para personas mayores e inmunodeprimidas

Agencias. Larry Rubin, director ejecutivo de la Asociación Mexicana de Industrias de Investigación Farmacéutica (AMIIF), informó durante la inauguración de la Medical Expo 2024, que el rezago de la Cofepris en la entrega de permisos para la comercialización de nuevos medicamentos ha provocado que los productos farmacéuticos tarden hasta siete años en llegar a los pacientes mexicanos.

“Hoy en México la innovación está tardando en llegar hasta siete años al paciente mexicano, eso quiere decir que la píldora que se toman, los medicamentos que se ingieren, tiene siete años que salió al mercado y ya hay algo más nuevo”, indicó y aseguró que parte de este rezago está directamente relacionado con el atraso en la entrega de permisos por parte de la Cofepris, hecho que a su vez ha impedido que los mexicanos tengan acceso a servicios de salud y medicamentos de primer nivel.

Y lamentó que: “Parte de ello tiene que ver con la Cofepris y la falta de permisos, no puede ser que haya un rezago tan grande y que los mexicanos no tengan acceso a salud de primera clase en términos de medicina”.

Además, explicó que este problema ya fue expuesto tanto a la Cofepris como al propio equipo de la presidenta Claudia Sheinbaum, por lo que esperan que esta situación mejore y se tengan los estándares internacionales de aprobación, que es de máximo 60 días. “Creemos que con este nuevo liderazgo en la Cofepris se podrán reducir esos tiempos y pasaremos de siete años a algo más normal, como sucede en todo el mundo, con un periodo de entre 45 y 60 días para que los mexicanos tengan acceso a la innovación en medicina”.

 

 

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AbbVie adquirirá Aliada Therapeutics y reforzará su cartera de productos para la enfermedad de Alzheimer

Recomiendan en Estados Unidos una dosis adicional de la vacuna de Novavax contra Covid-19 para personas mayores e inmunodeprimidas

Comunicado. Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de Estados Unidos (CDC) respaldaron que las recomendaciones del Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP) de los CDC para:

- Una segunda dosis de la vacuna Covid-19 2024-2025 para adultos de 65 años o más seis meses después de la primera dosis.

- Una segunda dosis de la vacuna contra la Covid-19 2024-2025 para personas de seis meses o más que estén inmunodeprimidas de manera moderada o grave seis meses después de la primera dosis.

- Dosis adicionales (es decir, tres o más) para personas con un sistema inmunitario moderadamente o gravemente comprometido, en consulta con un proveedor de atención médica.

Actualmente, las dosis de la vacuna Novavax contra Covid-19, adyuvada (fórmula 2024-2025) (NVX-CoV2705) están disponibles en más de 30 000 establecimientos, incluidos los principales minoristas farmacéuticos, supermercados regionales y farmacias independientes en todo Estados Unidos. Las dosis también están disponibles en consultorios médicos y clínicas de salud pública, a través de Vaccines for Children, Centros de Salud Calificados Federalmente, Servicios de Salud Indígena y el Departamento de Defensa de Estados Unidos, y a través de acuerdos con Organizaciones de Compras Grupales. La mejor fuente para encontrar nuestra vacuna es us.novavaxcovidvaccine.com/vaccine-finder.

Si bien las recomendaciones se centran en la protección adicional para las personas mayores y aquellas que están inmunodeprimidas, la vacunación sigue siendo la mejor fuente de protección contra Covid-19 para todos aquellos que son elegibles.

La vacuna Novavax contra Covid-19 con adyuvante (fórmula 2024-2025) no ha sido aprobada ni autorizada por la FDA, pero ha sido autorizada para uso de emergencia por la FDA, en virtud de una Autorización de Uso de Emergencia (EUA) para prevenir la enfermedad por coronavirus 2019 (Covid-19) para su uso en personas de 12 años de edad o más. La EUA de este producto permanecerá vigente mientras dure la declaración de EUA por Covid-19 que justifique el uso de emergencia del producto, a menos que la autorización se revoque antes.

La vacuna Novavax Covid-19, adyuvada (fórmula 2024-2025) está indicada para la inmunización activa para prevenir la enfermedad por coronavirus 2019 (Covid-19) causada por el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2) en personas de 12 años de edad o más.

Contraindicaciones: no administre la vacuna Novavax Covid-19 adyuvada a personas con antecedentes conocidos de reacción alérgica grave (por ejemplo, anafilaxia) a cualquier componente de la vacuna Novavax Covid-19 adyuvada.

Advertencias y precauciones: manejo de reacciones alérgicas agudas: Se debe disponer de un tratamiento médico adecuado de inmediato para controlar posibles reacciones anafilácticas después de la administración de la vacuna Novavax Covid-19 adyuvada.

Miocarditis y pericarditis: los datos de los ensayos clínicos proporcionan evidencia de un mayor riesgo de miocarditis y pericarditis después de la administración de la vacuna Novavax Covid-19 adyuvada.

Síncope (desmayo): puede ocurrir en relación con la administración de vacunas inyectables. Deben implementarse procedimientos para evitar lesiones por desmayo.

Inmunocompetencia alterada: las personas inmunodeprimidas, incluidas las personas que reciben terapia inmunosupresora, pueden tener una respuesta inmunitaria disminuida a la vacuna Novavax COVID-19 adyuvada.

Limitaciones de la eficacia de la vacuna: La vacuna adyuvada contra Covid-19 de Novavax puede no proteger a todos los receptores de la vacuna.

Reacciones adversas: las reacciones adversas solicitadas incluyeron: dolor/sensibilidad en el lugar de la inyección, fatiga/malestar, dolor muscular, dolor de cabeza, dolor en las articulaciones, náuseas/vómitos, enrojecimiento en el lugar de la inyección, hinchazón en el lugar de la inyección y fiebre.

 

 

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