Agencias. Después de que la semana pasada la farmacéutica Moderna revelara que el jefe de vacunas de la FDA se negaba a revisar la nueva inmunización contra la influenza, esta semana la agencia dio a conocer que se iniciará el procedimiento.

La nueva inmunización elaborada por Moderna con la tecnología de ARN mensajero (ARNm) ganadora del Premio Nobel, es la primera de este tipo que se evalúa. El conflicto entre la agencia y la empresa se centró en un ensayo clínico con 40 mil personas en el que se concluyó que la nueva vacuna de Moderna era más eficaz en adultos de 50 años o más que una de las inmunizaciones estándar contra la influenza que se usan hoy.

Sin embargo, e una inusual carta de "negativa de presentación" de la FDA, el director de vacunas, Vinay Prasad, criticó el ensayo por no haber incluido otra marca recomendada específicamente para las personas de 65 años o más.

Moderna objetó públicamente y señaló que, si bien la FDA había recomendado ese enfoque, finalmente estuvo de acuerdo con el diseño del estudio, y que la empresa compartió datos adicionales de comparación de un ensayo separado que utilizó una vacuna de dosis alta para personas mayores. La FDA tampoco identificó ninguna preocupación de seguridad.

Aun así, Moderna indicó que, como parte de una concertación, busca la aprobación completa para el uso de la vacuna en adultos de 50 a 64 años y una aprobación acelerada para quienes tienen 65 años o más, con un estudio adicional una vez que la vacuna esté en el mercado.

La FDA apunta a tomar una decisión sobre la solicitud para el 05 de agosto, y Moderna dijo que esperaba poner la vacuna a disposición del público en los siguientes meses. También ha solicitado la aprobación de la vacuna en Europa, Canadá y Australia.

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Cabenuva de ViiV Healthcare para el VIH demuestra una eficacia superior contra la terapia oral diaria

Recipharm anuncia la venta de su planta de fabricación en Yavne, Israel

Comunicado. Recipharm, organización mundial que desarrolla y fabrica por contrato (CDMO), anunció la finalización de la venta de su planta de fabricación de Yavne, Israel, a Scinai Immunotherapeutics, junto con el establecimiento de una colaboración comercial estratégica a largo plazo entre las dos empresas.

La transacción refleja el enfoque continuo de Recipharm en optimizar su red de fabricación global mientras construye alianzas estratégicas que mejoran su acceso a su línea de productos en etapa inicial y sus oportunidades comerciales a largo plazo.

Según los términos del acuerdo, Recipharm ha transferido a Scinai la propiedad de Recipharm Israel, su planta de desarrollo de API cGMP y su planta de fabricación a pequeña escala en Yavne, Israel. La transacción se estructuró para garantizar la plena continuidad operativa, incluyendo a los empleados y los programas de clientes existentes.

La planta de Yavne ofrece servicios de desarrollo químico inicial y fabricación de API a pequeña escala, en apoyo a programas de fase clínica. Como parte de la plataforma CDMO de Scinai, la planta continuará prestando servicio a los clientes sin interrupciones.

Simultáneamente, Recipharm y Scinai firmaron un Acuerdo de Colaboración Comercial diseñado para facilitar a sus clientes una vía fluida desde el desarrollo hasta la comercialización. En virtud del acuerdo:

- Recipharm será uno de los socios preferidos de Scinai para la fabricación clínica y comercial en etapa avanzada, sujeto a capacidad y ajuste técnico.

- Scinai actuará como socio de desarrollo preferente en etapa temprana dentro del ecosistema de Recipharm.

- Las empresas establecerán marcos de calidad y transferencia de tecnología previamente alineados para permitir transiciones eficientes del programa.

- Scinai podrá subcontratar capacidades de fabricación y desarrollo seleccionadas de Recipharm bajo un marco comercial acordado, lo que permitirá la prestación de servicios integrados entre ambas organizaciones.

- Las partes se remitirán mutuamente los proyectos.

Greg Behar, director ejecutivo de Recipharm, afirmó: “Esta transacción refleja nuestros continuos esfuerzos por gestionar y fortalecer activamente la red global de Recipharm, garantizando al mismo tiempo la continuidad de nuestros empleados y clientes en la planta de Yavne. Recipharm continúa ofreciendo amplias capacidades de desarrollo en fase inicial y fabricación clínica para moléculas biológicas y para el desarrollo de fármacos en nuestra plataforma CDMO. Gracias a nuestra colaboración con Scinai, añadimos una vía adicional de alta calidad cuyos programas se originan en Israel para avanzar eficientemente hacia el suministro en fase avanzada y comercial dentro de la red global de Recipharm, con el respaldo de marcos armonizados de calidad y transferencias tecnológicas”.

Por otra parte, Amir Reichman, director ejecutivo de Scinai, afirmó: "Esta transacción fortalece fundamentalmente la plataforma CDMO de Scinai. Al combinar nuestra experiencia en desarrollo inicial con las capacidades de fabricación y la presencia global de Recipharm Israel, estamos creando una oferta diferenciada que apoya a los clientes desde el desarrollo inicial hasta la comercialización. Es importante destacar que esta colaboración permite a Scinai participar en el éxito a largo plazo de los programas de sus clientes, manteniendo al mismo tiempo la disciplina de capital y el enfoque operativo”.

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FDA accede a evaluar la nueva vacuna de Moderna contra la influenza

Philips nombra a Negal Ciliberto como su Country Manager para México

Comunicado. Philips anunció que, a partir del 01 de febrero de 2026, Negal Ciliberto es Country Manager para la filial en México, incorporándose al Equipo de Liderazgo de América Latina. Este nombramiento refleja el continuo enfoque de Philips en atender a clientes y socios del sector salud en México, así como en avanzar en su propósito de mejorar la salud y el bienestar de las personas mediante una innovación significativa.

Negal se unió a Philips en 2020 y ha desempeñado roles de creciente responsabilidad en toda la organización, adquiriendo una amplia experiencia en ejecución operativa, gestión financiera y colaboración multifuncional. En su nueva posición, se enfocará en asegurar la continuidad del negocio, fortalecer la alineación interna y trabajar de cerca con clientes y socios para apoyar mejoras en la prestación de atención y el desempeño del sistema en todo el ecosistema de salud mexicano.

Tras varios años en posiciones de liderazgo en los mercados internacionales de Philips, Marc Duocastella concluirá su rol como Country & HS Sales Leader en México para iniciar un nuevo capítulo profesional.

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Recipharm anuncia la venta de su planta de fabricación en Yavne, Israel

BostonGene y Daiichi Sankyo desarrollarán anticuerpos conjugados con inteligencia artificial

Comunicado. BostonGene, desarrollador del modelo de base de inteligencia artificial (IA) para biología tumoral e inmunitaria, anunció una colaboración con Daiichi que integrará inteligencia traslacional basada en IA en el núcleo de un programa de desarrollo de conjugados anticuerpo-fármaco (ADC) de Daiichi Sankyo para ir más allá del análisis exploratorio estándar de biomarcadores y ofrecer información útil para la toma de decisiones que guíe directamente las estrategias de selección de pacientes, la priorización del desarrollo y el posicionamiento traslacional.

"El éxito en el desarrollo de fármacos modernos ya no se define por el volumen de datos, sino por la velocidad y precisión con la que traducimos la complejidad biológica en resultados clínicos. Nuestro trabajo con Daiichi Sankyo se centra en acelerar los ciclos de aprendizaje, reducir el coste de la incertidumbre y diferenciar este medicamento de forma temprana, identificando dónde es más probable que beneficie a los pacientes con cáncer", afirmó Nathan Fowler, director médico de BostonGene.

Al generar representaciones de gemelos digitales a partir de cientos de miles de perfiles multiómicos e histopatológicos de pacientes, BostonGene identifica las características biológicas precisas y los mecanismos asociados a la eficacia que distinguen a los pacientes que responden a la terapia de los que no. Este mapeo molecular profundo permitirá la colaboración para definir subgrupos moleculares únicos mediante la comparación del medicamento en investigación con los tratamientos aprobados y los estándares de atención existentes. Además, estos análisis ayudarán a lograr una clara diferenciación de activos mediante la identificación de perfiles terapéuticos únicos y ventajas biológicas. La plataforma también proporciona información práctica sobre las vías de resistencia y el microambiente tumoral, necesaria para optimizar el diseño de futuros ensayos clínicos y el posicionamiento clínico.

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Philips nombra a Negal Ciliberto como su Country Manager para México

Lundbeck informa resultados positivos fase 2b para un fármaco que podría prevenir la migraña

Comunicado. Lundbeck anunció resultados positivos, cumpliendo su criterio de valoración principal, en la fase de administración intravenosa múltiple de PROCEED, un ensayo adaptativo de fase IIb de búsqueda de dosis y vía de administración de bocunebart (Lu AG09222). El ensayo investigó bocunebart como posible tratamiento para la prevención de la migraña en una población que había experimentado entre uno y cuatro fracasos previos de tratamientos preventivos en los últimos 10 años. En general, bocunebart fue bien tolerado y no se detectaron nuevas señales de seguridad durante el ensayo PROCEED.

Estos datos se basan en los hallazgos del ensayo HOPE de fase IIa, que tuvo mucho éxito anteriormente, que evaluó la administración intravenosa única de bocunebart.

“Me siento alentada por los resultados positivos del ensayo PROCEED. La eficacia demostrada en este ensayo representa un avance prometedor en el tratamiento de la migraña y ofrece esperanza a muchos pacientes que padecen esta afección debilitante”, afirmó la investigadora coordinadora del ensayo, Jessica Ailani, especialista certificada en cefaleas de Washington D. C.

Johan Luthman, vicepresidente ejecutivo y director de Investigación y Desarrollo de Lundbeck, afirmó: “Este hito demuestra nuestro compromiso con el avance de la salud cerebral mediante tratamientos innovadores que abordan importantes necesidades médicas no cubiertas. Estos datos subrayan la ambición de Lundbeck de ofrecer la primera opción dirigida a PACAP para la prevención de la migraña. Gracias a su novedoso mecanismo de acción, tiene el potencial de convertirse en una importante incorporación al paradigma del tratamiento de la migraña, impulsando la misión de Lundbeck de mejorar los resultados de las personas que viven con migraña grave”.

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Philips nombra a Negal Ciliberto como su Country Manager para México

BostonGene y Daiichi Sankyo desarrollarán anticuerpos conjugados con inteligencia artificial

Comunicado. La farmacéutica francesa Sanofi dio a conocer que Belén Garijo, hasta hora CEO de la alemana Merck, será su nueva consejera delegada tras decidir no renovar el mandato del actual máximo responsable, Paul Hudson. La compañía apuntó que Hudson dejó el cargo el 17 de febrero y Garijo asumirá las funciones a finales de abril.

Con el nuevo nombramiento, Sanofi busca recuperar el pulso operativo y en la Bolsa. Las acciones, si bien por momentos han llegado a bajar más de un 6%, se dejan más de un 24% en el último año y cotizan a sus precios mínimos desde febrero de 2021. La capitalización de Sanofi ronda los 97 mil mde. La bajada se ha agravado en los últimos días pese al anuncio de la compañía para la puesta en marcha de un plan de recompra de acciones de 1,000 mde.

Garijo ya trabajó en Sanofi hasta 2010, es consejera de BBVA y fue miembro del Consejo de Administración de L’Oréal. La directiva se incorporó a Merck en 2011 y asumió el cargo de consejera delegada en 2021, convirtiéndose en la primera mujer en dirigir una empresa del DAX40 en Alemania. Con anterioridad, trabajó en un hospital durante seis años, antes de emprender su carrera en la industria farmacéutica, primero en el departamento de Investigación y Desarrollo de Abbott y, posteriormente, durante 15 años en Sanofi.

La farmacéutica ha señalado en un comunicado que Garijo asumirá el cargo al término de la junta de accionistas del grupo, prevista para el 29 de abril. El laboratorio galo apuntó que el nombramiento de la directiva española como consejera, así como la modificación de los estatutos sociales para elevar el límite de edad del consejero delegado en el momento de su nombramiento, necesaria para dicha elección, se propondrá a votación de la junta general de accionistas del 29 de abril de 2026.

Olivier Charmeil, actual vicepresidente ejecutivo de medicamentos generales y miembro del consejo de administración de Sanofi desde 2011, actuará como director ejecutivo interino durante la transición.

Frédéric Oudéa, presidente del Consejo de Administración de Sanofi, ha señalado que dicho órgano de gestión “se complace en dar la bienvenida a Belén Garijo como consejera delegada”, a la que define como una líder reconocida del sector con una reputación indiscutible. “Conoce a fondo el Grupo Sanofi, donde ha ocupado importantes puestos y cosechado numerosos éxitos durante 15 años. Cuenta con la experiencia y el perfil necesarios para acelerar el ritmo, reforzar la calidad de la ejecución de la estrategia y liderar el próximo ciclo de crecimiento de la compañía, esencial para construir el futuro del Grupo. En una industria farmacéutica en constante evolución, ponemos a Sanofi en manos expertas, y la brillante trayectoria internacional de Belén Garijo avala su visión estratégica y su capacidad para impulsar transformaciones profundas y generadoras de valor con una cultura de rigor que prioriza los intereses de los pacientes”.

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Ensayo clínico muestra eficacia en vacuna personalizada contra el cáncer de mama más agresivo

Grünenthal otorga a Apotex los derechos canadienses de su terapia de reemplazo de testosterona

Agencias. Un grupo de investigadores internacionales publicó en la revista Nature los primeros resultados de una estrategia experimental que busca desarrollar una vacuna personalizada de ARN mensajero capaz de activar el sistema inmunitario para reconocer y eliminar el cáncer de mama. El nuevo enfoque demostró en un ensayo clínico que puede inducir respuestas inmunitarias sólidas y prolongadas, y mantener a la mayoría de las pacientes libres de recaída durante años, lo que marca un hito en la búsqueda de tratamientos más efectivos y específicos para este subtipo de cáncer.

La propuesta de vacuna de ARN mensajero no apunta a la prevención, sino al tratamiento específico de cada caso. El proceso inicia con la secuenciación del tumor, donde los científicos identifican hasta 20 neoantígenos únicos de cada paciente. Estos se incorporan a una fórmula de ARN mensajero que instruye al sistema inmunitario para reconocer y atacar las células malignas. El objetivo es claro: “Apoyar al sistema inmune para que pueda combatir al tumor y también evitar recaídas futuras”, explicó Uğur Şahin.

Cada vacuna se elabora en un plazo promedio de 69 días desde la biopsia, lo que permite adaptarla a las mutaciones concretas del tumor tratado. Las pacientes reciben ocho dosis estándar tras la cirugía y la quimioterapia, integrando la inmunización como complemento de los tratamientos convencionales, según el estudio.

“​El desarrollo de esta vacuna no constituye un tratamiento genérico, sino un producto de diseño único para cada paciente. Este proceso conlleva un desafío técnico y clínico: se requiere realizar una biopsia, extraer el ADN tumoral, realizar una secuenciación genómica de ese tumor específico y, a partir de allí, desarrollar la vacuna", coincidió Sergio Rivero, oncólogo clínico especialista en cáncer de mama del Instituto Fleming.

El ensayo mostró que todas las participantes desarrollaron respuestas de células T frente a uno o más de sus neoantígenos vacunales. Nueve de las 14 mujeres tratadas presentaron reactividad frente a al menos cinco neoantígenos diferentes. El 86% de las respuestas fueron detectables mediante pruebas específicas, alcanzando niveles considerados comparables a los de terapias celulares adoptivas.

Según los datos, estos linfocitos T específicos demostraron “capacidad de actuar y memoria a largo plazo”, manteniéndose funcionales en la sangre periférica hasta más de seis años tras la vacunación, sin necesidad de dosis de refuerzo. “Las células T específicas de neoantígenos permanecieron detectables en un estado funcional en la sangre periférica durante años después de la vacunación, lo que subraya el potencial de una inmunidad duradera”, documentó el estudio.

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Sanofi nombra a Belén Garijo como su nueva CEO

Grünenthal otorga a Apotex los derechos canadienses de su terapia de reemplazo de testosterona

Comunicado. Grünenthal y Apotex anunciaron la firma de un acuerdo de licencia mediante el cual Apotex tendrá los derechos exclusivos en Canadá de Nebido (undecanoato de testosterona), una terapia inyectable de acción prolongada indicada para el tratamiento del hipogonadismo masculino (deficiencia de testosterona).

Según el acuerdo, Searchlight Pharma, la división de medicamentos de marca de Apotex, solicitará la autorización de comercialización y comercializará y distribuirá el producto en Canadá una vez aprobada la autorización regulatoria. Grünenthal recibirá un pago por adelantado, pagos por hitos regulatorios y un margen sobre las ventas.

Este acuerdo profundiza la asociación existente entre Grünenthal y Apotex y fortalece su compromiso compartido de ampliar el acceso de los pacientes canadienses a terapias importantes.

"Nos complace ampliar nuestra colaboración con Apotex y fortalecer aún más la presencia global de la marca. Con este acuerdo, ofrecemos una marca valiosa y consolidada que puede beneficiar a innumerables personas con deficiencia de testosterona en Canadá", afirmó Jan Adams, director Comercial (CCO) de Grünenthal.

Grünenthal adquirió los derechos globales de la marca en 2022 como parte de su estrategia de crecimiento. Desde 2017, la compañía ha invertido más de 2000 millones de euros en exitosas operaciones de fusiones y adquisiciones (M&A), diversificando su cartera, mejorando su rentabilidad e impulsando el crecimiento del negocio. Grünenthal continúa expandiendo la presencia de estas marcas y creando sinergias en toda su infraestructura, incluyendo las actividades de fabricación, suministro, logística y comerciales.

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Ensayo clínico muestra eficacia en vacuna personalizada contra el cáncer de mama más agresivo

La epilepsia afecta a cerca de 50 millones de personas en el mundo

Comunicado. La epilepsia es uno de los trastornos neurológicos más comunes y, al mismo tiempo, uno de los más subestimados. En todo el mundo, alrededor de 50 millones de personas viven con esta condición, y en México se estima una prevalencia de 10 a 20 casos por cada 1,000 habitantes. A pesar de su alta frecuencia, el desconocimiento sobre cómo se manifiesta y cómo actuar ante una crisis sigue siendo una barrera que afecta directamente la calidad de vida de los pacientes.

Muchas personas continúan asociando la epilepsia únicamente con convulsiones intensas, pero no todas las crisis se presentan de forma evidente. Algunas pueden manifestarse como ausencias breves, desconexiones momentáneas o conductas automáticas que fácilmente pasan desapercibidas. Esta falta de reconocimiento retrasa el diagnóstico y el inicio del tratamiento, aun cuando el 70 % de las personas con epilepsia podría vivir sin convulsiones si recibiera atención oportuna.

“Actuar a tiempo marca la diferencia. Cuando la población conoce qué es una crisis, sabe cómo responder y entiende la importancia del seguimiento médico, no solo se protege a la persona en el momento crítico, sino que se acelera su camino hacia un control completo de la enfermedad”, explicó Mariana Arzate, Medical Strategy & Field Lead de UCB México.

Los especialistas recuerdan que la primera respuesta debe centrarse en proteger a la persona y evitar lesiones. Entre las recomendaciones se encuentran:

- Mantener la calma y permanecer con la persona hasta que recupere la conciencia.

- Alejar objetos peligrosos y asegurar un entorno seguro.

- Colocar a la persona de lado para mantener la vía aérea despejada.

- No sujetar, no intentar detener los movimientos y no introducir objetos en la boca.

Además, los expertos insisten en la importancia del seguimiento clínico adecuado y de fortalecer los sistemas de referencia y contrarreferencia, fundamentales para garantizar el acceso a un diagnóstico y tratamiento oportuno. Esto es especialmente relevante considerando que el 80 % de las personas con epilepsia vive en países de ingresos bajos y medianos, donde aún existen brechas importantes de atención.

“La epilepsia no debe limitar la posibilidad de estudiar, trabajar o tener una vida plena. Lo que sí puede limitar es la falta de información y la ausencia de un diagnóstico temprano. Por eso, sensibilizar y educar es tan importante como innovar en tratamientos”, añadió Arzate.

En un contexto donde la mayoría de las crisis pueden controlarse con el abordaje correcto, reconocer los síntomas, saber cómo actuar y acudir al médico ante cualquier sospecha son los pasos clave para asegurar que más personas puedan vivir sin convulsiones y con mayor independencia.

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Grünenthal otorga a Apotex los derechos canadienses de su terapia de reemplazo de testosterona

Cáncer, principal causa de muerte por enfermedad en niños de entre cinco y 14 años

Comunicado. El cáncer infantil sigue siendo una de las realidades más complejas que enfrentan muchas familias en México. De acuerdo con la OPS, es la principal causa de pérdida de vidas por enfermedad en niños de entre cinco y 14 años. Cada año, cerca de 6,000 familias reciben un diagnóstico que cambia su historia y, lamentablemente, más de 2,000 niños no logran superarlo, una situación que se presenta, en promedio, cada cuatro horas en el país.

El cáncer no es una sola enfermedad, sino un conjunto de padecimientos que pueden desarrollarse en distintos órganos y a cualquier edad. Todos tienen en común el crecimiento descontrolado de células que pueden afectar otros tejidos del cuerpo. En niños, los tipos más frecuentes son las leucemias, los linfomas, los tumores del sistema nervioso central y los sarcomas.

Dentro de este panorama, los cánceres de la sangre, como la leucemia, representan uno de los mayores retos. En muchos casos, cuando los tratamientos convencionales no funcionan, el trasplante de células madre se convierte en la única opción terapéutica fundamental. Sin embargo, solo tres de cada diez personas que lo necesitan encuentran un donador compatible dentro de su familia. El 70% restante depende de un donador no relacionado, alguien a quien nunca ha visto y que puede encontrarse en cualquier parte del mundo.

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Merz Therapeutics nombra a Dan Staner como presidente para la región de Europa