Comunicado. Glenmark Pharmaceuticals dio a conocer que lanzó, por primera vez en la India, un biosimilar del popular fármaco antidiabético liraglutida. El medicamento se comercializa bajo la marca Lirafit tras la aprobación del Contralor General de Medicamentos de la India (DCGI). Su precio reducirá el costo de la terapia en aproximadamente un 70% y estará disponible sólo con receta médica.

La liraglutida pertenece a la clase de fármacos agonistas del receptor del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1 RA), que aumentan la secreción de insulina dependiente de glucosa y disminuyen la secreción apropiada de glucagón. Ha sido aprobado a nivel mundial para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 en pacientes adultos en Estados Unidos y la Unión Europea.

“Glenmark se enorgullece de presentar Lirafit, un biosimilar novedoso y asequible del fármaco liraglutida, por primera vez en la India. Los ensayos clínicos han demostrado que ayuda a mejorar el control glucémico en pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2 junto con enfermedades cardiovasculares ateroscleróticas y obesidad. La liraglutida también ha demostrado tener un impacto positivo en los resultados de seguridad cardiaca y renal entre los pacientes en ensayos clínicos, lo que la convierte en una opción de tratamiento eficaz para pacientes con diabetes mellitus tipo 2. Con este lanzamiento, ahora nos hemos aventurado en el mercado de los antidiabéticos inyectables dando otro paso significativo en el espacio de la terapia para la diabetes”, comentó Alok Malik, presidente y director comercial de Formulaciones en India, Glenmark Pharmaceuticals Ltd.

La liraglutida tiene una eficacia comprobada para mejorar el control glucémico en pacientes con diabetes mellitus tipo 2. Los ensayos clínicos realizados en pacientes adultos indios con diabetes mellitus tipo 2 durante un período de 24 semanas han demostrado que Lirafit es eficaz, seguro y bien tolerado. Los ensayos también revelaron una eficacia y un perfil de seguridad no inferiores al de la liraglutida de referencia. Los beneficios adicionales de la liraglutida incluyen la reducción efectiva de los parámetros glucémicos, la reducción de peso y la seguridad cardiovascular en pacientes con diabetes mellitus tipo 2.

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Amadix anuncia que la FDA otorga designación de dispositivo innovador al análisis de sangre de detección preventiva del cáncer colorrectal

Comunicado. Amadix, empresa biotecnológica española, anunció que PreveCol, su análisis de sangre para la detección del cáncer colorrectal, recibió la designación de dispositivo innovador de la FDA. Con este hito, Amadix se convierte en la primera empresa europea en anunciar este reconocimiento por la detección precoz del cáncer colorrectal.

PreveCol ha demostrado tener el potencial de ofrecer un gran beneficio significativo a los pacientes y ha demostrado tener una mejor eficacia diagnóstica que las pruebas de detección de cáncer colorrectal actualmente aprobadas en Estados Unidos.

El Programa de Dispositivos Avanzados de la FDA tiene como objetivo brindar a los pacientes y proveedores de atención médica acceso oportuno a dispositivos médicos novedosos al acelerar el proceso de evaluación y aprobación previa a la comercialización. Cabe destacar que el Programa de Dispositivos Avanzados refleja el compromiso de la FDA con la innovación de dispositivos que conduzcan a un tratamiento o diagnóstico más eficaz de enfermedades humanas que ponen en peligro la vida o que debilitan irreversiblemente.

“Obtener este reconocimiento por parte de la FDA es un hito importante para nuestra empresa. Nos motiva a seguir trabajando para llevar PreveCol a los pacientes americanos lo antes posible. Seguiremos previniendo la aparición del cáncer colorrectal y las complicaciones derivadas de la actual tratamientos”, afirmó Rocío Arroyo, directora general de Amadix.

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Glenmark lanza primer biosimilar de fármaco antidiabético liraglutida en la India

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Comunicado. El fabricante de vacunas Indian Immunologicals (IIL) lanzó recientemente la primera vacuna contra la hepatitis A desarrollada localmente en la India. La vacuna Havisure representa un importante paso adelante en la lucha de la India contra la hepatitis A y está preparada para hacer una contribución sustancial a la salud pública, dijo la filial de la Junta Nacional de Desarrollo Lácteo (NDDB) en un comunicado sobre su lanzamiento en Hyderabad.

Actualmente, la India importa vacunas contra la hepatitis A. La vacuna del IIL, que llega después de ocho años de trabajo, es un verdadero significado de Atma Nirbhar Bharat, dijo el director general, K. Anand Kumar. Se estaba implementando después de extensos estudios que abarcaron desde estudios de toxicología preclínica en animales, ensayos de fase I en seres humanos hasta ensayos de fase 2/3 en ocho centros en los que participaron casi 500 voluntarios sanos de varios grupos de edad. “También hicimos un estudio de no inferioridad [comparándola con] la vacuna GSK en el que se encontró que nuestra vacuna era muy comparable”, dijo.

Havisure se fabricará en la planta de Gachibowli de IIL en Hyderabad. “El mercado interno es nuestro enfoque inicial; la autosuficiencia del país es importante, planeamos producir un millón de dosis al año", dijo, aunque se negó a compartir los costos de desarrollo.

Y agregó: “Tenemos nuestra red de distribución en la India y también exportamos vacunas a 50 países... también exportaremos (la vacuna contra la hepatitis A(”, dijo Kumar, añadiendo que el IIL buscará la precalificación de la OMS para Havisure, ya que eso le daría acceso. a muchos mercados en el extranjero.

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