Comunicado. BioMarin Pharmaceutical anunció la presentación de nuevos datos de un análisis dirigido por investigadores del estudio de fase 2 111-205, que demuestra que los niños con acondroplasia tratados con VOXZOGO experimentaron aumentos en la longitud ósea mientras mantenían la fortaleza ósea.

“Con miles de niños tratados desde su aprobación, la amplitud y profundidad de los datos recopilados en nuestros ensayos demuestran la seguridad y los beneficios de VOXZOGO en niños de todas las edades, incluidos los menores de 5 años que han recibido VOXZOGO durante hasta cuatro años. El CNP está surgiendo como un regulador natural y holístico del desarrollo de la estatura, y los datos de seguridad y eficacia presentados hasta la fecha ilustran el impacto positivo de VOXZOGO en el crecimiento óseo, la proporcionalidad y la calidad de vida. Basándonos en esta amplia evidencia, estamos acelerando el desarrollo de VOXZOGO en una multitud de afecciones relacionadas con el crecimiento con una importante necesidad no satisfecha”, afirmó Hank Fuchs, presidente de Investigación y Desarrollo Mundial de BioMarin.

Los resultados de un análisis dirigido por investigadores del estudio de Fase 2 111-205 de BioMarin encontraron que los niños que recibieron VOXZOGO (n = 30) tuvieron aumentos significativos en la longitud del hueso y el área cortical metacarpiana después de aproximadamente cinco años de terapia, lo que sugiere que el tratamiento permitió que el hueso permaneciera fuerte a medida que se alargaba.

Los datos observados en los estudios de fase 3 111-301 y 111-302 sugieren que VOXZOGO puede tener el potencial de mejorar la calidad de vida relacionada con la salud entre los niños con acondroplasia, particularmente en aspectos asociados con el funcionamiento físico, un resultado de importancia significativa para los niños y las familias afectadas por la acondroplasia. Los datos de la fase 2 y la fase 3 también demostraron efectos positivos consistentes en el crecimiento lineal y la mejora de la proporcionalidad en niños de todas las edades con potencial de crecimiento, con un seguimiento realizado hasta cuatro años después del inicio del tratamiento con VOXZOGO.

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Amgen continuará impulsando la innovación tecnológica BiTE

Investigación farmacéutica y sólidos orales: temas a exponer en FarmaForum Dominicana

Comunicado. La compañía gfarmacéutica indicó que han pasado 30 años desde que Peter Kufer, vicepresidente de la tecnología Bispecific T-cell Engager (BiTE) en Amgen, presentó por primera vez la ciencia BiTE a la comunidad de investigación.

Durante las últimas tres décadas, científicos de todo el mundo han trabajado diligentemente para hacer avanzar esta tecnología revolucionaria y su dedicación inquebrantable persiste en el esfuerzo por ayudar a las personas afectadas por cánceres difíciles de tratar.

BLINCYTO (blinatumomab), la primera terapia inmuno-oncológica BiTE aprobada a nivel mundial, recibió recientemente la aprobación de la FDA para su tercera indicación en el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos de un mes o más con leucemia linfoblástica aguda de precursores de células B (LLA-B) CD19-positiva y negativa al cromosoma Filadelfia en la fase de consolidación, independientemente del estado de enfermedad residual medible (ERM).

“La terapia BiTE ha catalizado un cambio significativo en la forma en que abordamos el tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda de células B, una forma agresiva de cáncer de la sangre que suele sufrir recaídas después del tratamiento inicial. Con esta última aprobación, el uso de BLINCYTO al comienzo de la terapia de la leucemia linfoblástica aguda de células B en la fase de consolidación ofrece la esperanza de lograr una remisión duradera”, explicó Jay Bradner, vicepresidente ejecutivo de Investigación y Desarrollo y director científico de Amgen.

La tecnología BiTE de Amgen está diseñada para activar el sistema inmunológico del cuerpo mediante el uso de las propias células T de los pacientes para atacar directamente las células cancerosas. 3 Las células T citotóxicas identifican y ayudan a combatir las células cancerosas. Sin embargo, las células cancerosas tienen la capacidad de desarrollar mecanismos que les permiten evadir el reconocimiento y la destrucción de las células T. 3,4 La molécula BiTE está diseñada para tener un brazo que se une a una proteína que se encuentra en la superficie de la célula T y otro brazo que se une a una proteína específica que se encuentra principalmente en las células tumorales cancerosas.

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Investigación farmacéutica y sólidos orales: temas a exponer en FarmaForum Dominicana

Pérdida de productividad por enfermedad resta en promedio 3.5% del PIB en Latam: Fifarma y WifOR

Comunicado. Después de más de 20 años, el Consejo Científico de la Cofepris sostuvo su primera sesión extraordinaria de 2024. En esta sesión, presidida por el titular de la comisión, Alejandro Svarch Pérez, y la comisionada de Evidencia y Manejo de Riesgos (Cemar) de Cofepris, Miriam Loera Rosales, se destacaron los avances del Plan de Trabajo 2024, que se presentó al público el 23 de mayo.

Durante su intervención, Svarch Pérez reconoció la labor del personal de Cemar, destacando que la reactivación del Consejo Científico de Cofepris fortalece el marco regulatorio y es una pieza clave para garantizar un entorno normativo claro, coherente y eficiente, basado en principios científicos, legales y de imparcialidad.

Entre los avances presentados, se incluyen seis guías fundamentales. La primera se enfoca en estandarizar la estructura de expedientes conforme al Documento Técnico Común (CDT) para la presentación de solicitudes de registro sanitario y modificaciones a las condiciones de registro de medicamentos y productos biológicos.

La segunda guía aborda la valoración, el manejo y la mitigación de riesgos por las impurezas de nitrosaminas en medicamentos en México. También se elaboraron las guías: preguntas y respuestas de las Normas Oficiales Mexicanas 164: Buenas Prácticas de Fabricación de Fármaco y la 241: Buenas Prácticas de Fabricación de Dispositivos Médicos.

En temas de seguridad y toxicidad, se presentaron avances en las guías de carcinogenicidad (ICH S1A, S1B y S1C), genotoxicidad (ICH S2) y toxicocinética (ICH S3A y S3B), las cuales conformarán un solo documento. Finalmente, Loera Rosales informó que la guía para el registro de software como dispositivo médico fue retirada del plan de trabajo del Consejo Científico, ya que se publicó el 12 de diciembre de 2023 en la página institucional de Cofepris.

Cabe resaltar que el consejo tiene cuatro atribuciones principales: proporcionar asesoría técnica; emitir opiniones sobre guías metodológicas, políticas sanitarias, temas institucionales y manejo regulatorio; proporcionar información científica considerando los posibles riesgos a la población; y asesorar en la evaluación y gestión de riesgos sanitarios, proponer temas de investigación y desarrollar criterios para priorizar problemas de salud pública.

El Consejo Científico está integrado por el secretario de Salud, Jorge Alcocer Varela como presidente; el titular de la Cofepris, Alejandro Svarch Pérez como vicepresidente; y la comisionada de Cemar, Miriam Loera Rosales como secretaria técnica. Los miembros del consejo incluyen expertos en el ámbito científico, académico y técnico, así como los titulares de las unidades administrativas de esta autoridad sanitaria.

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Siemens Healthineers y la Organización Mundial de Accidentes Cerebrovasculares se asocian

Especialistas advierten que la contaminación ambiental podría incidir en el aumento de alergias

Comunicado. Siemens Healthineers y la Organización Mundial de Accidentes Cerebrovasculares (WSO) anunciaron una asociación de dos años para desarrollar la fuerza laboral de accidentes cerebrovasculares agudos y mejorar el tratamiento y la atención de los accidentes cerebrovasculares. Los accidentes cerebrovasculares matan a más de 6,5 millones de personas cada año y dejan a millones más con discapacidades y una calidad de vida reducida.

El accidente cerebrovascular es la segunda causa de muerte y la tercera causa de discapacidad en adultos. Su incidencia está aumentando rápidamente en los países de ingresos bajos y medios (PIBM), donde una creciente carga de enfermedad está desafiando a sistemas de salud ya frágiles. Esto tiene un marcado impacto social y económico negativo en las personas, sus familias y la sociedad en general. Además del costo humano, se estima que el costo financiero mundial del accidente cerebrovascular alcanzará los 1,59 billones de dólares estadounidenses para 2050. Alrededor del 87% de la carga de enfermedad se experimentará en los PIBM.

“Existen tratamientos para los accidentes cerebrovasculares que sabemos que ofrecen mejores resultados para los pacientes y tenemos evidencia de que se pueden administrar de manera rentable en países de ingresos bajos, medios y altos. Apoyar a los proveedores de atención médica y a los médicos para que brinden el mejor estándar de atención posible es la base de la misión de la WSO. Y necesitamos que todos los sectores del sistema de atención trabajen juntos para cambiar esta desastrosa trayectoria de la enfermedad”, dijo Sheila Martins, presidenta de la WSO.

La alianza tendrá un nuevo alcance global, basándose en un exitoso programa de talleres prácticos para ofrecer programas de educación y capacitación destinados a fortalecer la capacidad clínica e impulsar el acceso a la trombectomía mecánica. Esta cirugía mínimamente invasiva para eliminar coágulos de sangre en el cerebro mejora significativamente los resultados para los pacientes, pero sigue sin estar disponible para la mayoría de los que se beneficiarían. La realización de la trombectomía mecánica requiere una gama compleja de acciones en todo el sistema de atención médica, desde aumentar la conciencia pública sobre los síntomas del accidente cerebrovascular hasta garantizar la presentación oportuna en el hospital, pasando por llevar los sistemas de atención médica aguda a niveles que permitan un diagnóstico rápido y la toma de decisiones clínicas. Los programas de la WSO trabajan para abordar este cambio del sistema a través de un programa de certificación de centros de accidentes cerebrovasculares, educación clínica y campañas de concienciación pública.

“Al proporcionar a los profesionales sanitarios habilidades valiosas para realizar diagnósticos oportunos e informados, y equipar los sistemas sanitarios con las últimas tecnologías de diagnóstico por imagen y terapia, pretendemos poner a disposición de todos una atención eficaz de los accidentes cerebrovasculares. Esta asociación respalda nuestro objetivo de reducir la carga mundial de accidentes cerebrovasculares y realmente ayudará a mejorar la atención de los accidentes cerebrovasculares en todo el mundo”, afirmó Carsten Bertram, director de Terapias Avanzadas de Siemens Healthineers.

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Especialistas advierten que la contaminación ambiental podría incidir en el aumento de alergias

Cofepris indica reactivación de su Consejo Científico

Comunicado. La Ciudad de México enfrenta frecuentes contingencias ambientales debido a los altos niveles de contaminación del aire, lo que representa un riesgo significativo para el bienestar de sus habitantes. En las últimas décadas se ha observado un aumento en las enfermedades alérgicas, incluyendo asma y rinoconjuntivitis. Hasta 40% de la población mundial puede presentar alguna enfermedad alérgica, lo que representa un impacto significativo en la calidad de vida de quienes la padecen, siendo la contaminación ambiental una de las causas de su presentación.

Y no es para menos considerando que, de acuerdo con la OMS, se calcula que en el mundo 1.3 millones de personas mueren al año a causa de la contaminación atmosférica urbana y reconociendo que es uno de los principales riesgos ambientales para la salud en América. La calidad del aire que respiramos tiene un impacto directo en nuestra salud respiratoria y en la prevalencia de alergias, ya que el cuerpo humano tiene mecanismos naturales para filtrar y limpiar el aire antes de que llegue a nuestros pulmones.

“Las fosas nasales tienen la función de filtrar, además de calentar, enfriar y humidificar el aire que respiramos, atrapando partículas y microorganismos que pueden causar irritación, infecciones y reacciones alérgicas, en condiciones de alta contaminación, este sistema puede verse sobrecargado, lo que aumenta la susceptibilidad a enfermedades respiratorias como la rinitis alérgica, que se caracteriza por la inflamación de la mucosa nasal, causando congestión, picazón y goteo nasal” mencionó Ana Gabriela Herrera, vocera de Stérimar.

Coincidiendo con el Día Mundial de la Alergia, que se celebra el 08 de julio, es importante destacar cómo la contaminación del aire exacerba las alergias y afecta la calidad de vida de las personas que las padecen. Esta fecha, promovida por la Organización Mundial de la Alergia (WAO, por sus siglas en inglés), tiene como objetivo aumentar la conciencia sobre las enfermedades alérgicas y los problemas de salud relacionados con las alergias en todo el mundo.

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Cofepris indica reactivación de su Consejo Científico

Siemens Healthineers y la Organización Mundial de Accidentes Cerebrovasculares se asocian

Comunicado. AbbVie anunció que Robert A. Michael asumió el cargo de director ejecutivo (CEO) y se unió a la Junta Directiva, a partir del 01 de julio. Michael reemplaza a Richard A. González, quien se desempeñó como director ejecutivo desde la creación de la empresa en 2013, y ahora se convirtió en presidente ejecutivo de la Junta Directiva.

Michael se desempeñó anteriormente como presidente y director de operaciones de AbbVie y ha sido miembro de larga data del equipo de liderazgo ejecutivo de AbbVie. En el rol de presidente y director de operaciones, fue responsable de las operaciones comerciales globales, finanzas, recursos humanos corporativos, operaciones globales, desarrollo comercial y estrategia corporativa de la empresa. Anteriormente fue nombrado vicepresidente y presidente en 2022, vicepresidente de finanzas y operaciones comerciales en 2021 y director financiero en 2018. Tiene más de 31 años de experiencia que incluyen roles de liderazgo en múltiples negocios, incluidos productos farmacéuticos, estética, diagnóstico, atención de la diabetes y nutrición. Comenzó su carrera en Abbott como miembro del programa de desarrollo financiero.

“Es un honor asumir el cargo de director ejecutivo de AbbVie y seguir sumando logros a los de Rick. Nuestra misión de ofrecer medicamentos innovadores a los pacientes nunca ha sido más importante y las oportunidades que tenemos por delante son apasionantes. Espero trabajar con nuestros aproximadamente 50.000 empleados para impulsar la siguiente fase del crecimiento de AbbVie. Estoy comprometido a preservar nuestra sólida cultura y a generar un impacto notable para nuestros pacientes, empleados, accionistas y comunidades. Me gustaría agradecer a Rick su sólido liderazgo durante los últimos 11 años y estoy agradecido de que seguirá contribuyendo a AbbVie como presidente ejecutivo”, afirmó Michael.

Mientras que. González dijo: “La Junta Directiva y yo tenemos una gran confianza en Rob y sabemos que su combinación de experiencia, habilidades y visión lo prepara de manera única para liderar AbbVie. Contamos con el equipo de liderazgo adecuado, la estrategia y la base financiera para garantizar un futuro brillante para la firma. Ha sido un privilegio trabajar con la gente de AbbVie como director ejecutivo y espero trabajar junto a Rob y la Junta Directiva Vie para seguir cumpliendo nuestra promesa a los pacientes de todo el mundo”.

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Orchid Pharma se asocia con Cipla para lanzar un antibiótico en India

18 julio: V Simposio Internacional de la Academia Nacional de Ciencias Farmacéuticas

Comunicado. Orchid Pharma, con sede en Chennai, India, la única empresa farmacéutica india que ha inventado una nueva entidad química (NCE), anunció el lanzamiento de su nuevo fármaco, Cefepime-Enmetazobactam, que ha sido aprobado para el tratamiento de infecciones complicadas del tracto urinario (cUTI), neumonía adquirida en el hospital (HAP) y neumonía asociada a la ventilación mecánica (VAP).

En una colaboración histórica, Orchid Pharma se ha asociado con Cipla Limited para garantizar una distribución rápida y generalizada de esta innovadora combinación de antibióticos en toda la India.

El lanzamiento de Cefepime-Enmetazobactam marca un hito importante para la industria farmacéutica de la India en la lucha contra la RAM, un creciente problema de salud mundial, y refuerza el liderazgo de la India en innovación médica. Orchid Pharma y Cipla confían en que esta colaboración establecerá un nuevo punto de referencia para abordar desafíos críticos de la atención médica a través de asociaciones estratégicas e investigación avanzada.

La alianza entre Orchid Pharma y Cipla combina las innovadoras capacidades de desarrollo de fármacos de Orchid con la amplia red de distribución y presencia en el mercado de Cipla. Esta colaboración tiene como objetivo garantizar que este medicamento que salva vidas llegue a los proveedores de atención médica de toda la India de la manera más rápida y eficiente posible.

En su discurso durante el lanzamiento, Manish Dhanuka, director general de Orchid Pharma, afirmó: “Dada la creciente resistencia a los fármacos actuales más utilizados para el tratamiento de estas indicaciones (por ejemplo, piperacilina-tazobactam para las infecciones urinarias crónicas), los médicos se vieron obligados a empezar a utilizar carbapenémicos, un fármaco de reserva destinado a utilizarse cuando la mayoría de los demás fármacos no funcionan. Ahora, la cefepima-enmetazobactam de Orchid permitirá a los médicos prescindir de los carbapenémicos, prolongando su vida útil al restringir su uso”.

Por su parte, Umang Vohra, director general y director eecutivo global de Cipla, afirmó: “La resistencia a los antimicrobianos es un problema sanitario urgente y grave que requiere atención mundial. Con la creciente incidencia de infecciones potencialmente mortales, existe una gran necesidad de nuevos antiinfecciosos para el tratamiento eficaz de las infecciones resistentes a múltiples fármacos. Esta asociación refuerza el compromiso de Cipla con la gestión de la resistencia a los antimicrobianos y fortalece nuestros esfuerzos para combatir las enfermedades infecciosas y ofrecer terapias avanzadas e innovadoras a los pacientes”.

Ambas empresas están comprometidas con el uso responsable de antibióticos y trabajarán en estrecha colaboración con los profesionales de la salud para garantizar el uso adecuado de esta nueva combinación de antibióticos. Por ello, se desarrollarán iniciativas educativas y pautas para la prescripción para maximizar los beneficios del medicamento y minimizar el riesgo de una mayor resistencia a los antimicrobianos.

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18 julio: V Simposio Internacional de la Academia Nacional de Ciencias Farmacéuticas

AbbVie anuncia que Robert A. Michael asume el cargo de director ejecutivo

Comunicado. El próximo 18 de julio, la Academia Nacional de Ciencias Farmacéuticas y sus Secciones Científicas realizará su V Simposio Internacional: “Nuevas Tendencias en los Sistemas de Liberación de Fármacos: Transformando el futuro de la administración de fármacos”.

El objetivo del evento es fomentar el intercambio de conocimientos y experiencias sobre las últimas tendencias en los sistemas de liberación de fármacos.

Entre los objetivos específicos se encuentran:

- Presentar las últimas investigaciones y desarrollos en tecnologías para el control de la velocidad de liberación de los fármacos.

- Analizar y discutir nuevas plataformas y materiales utilizados para mejorar la eficacia y seguridad de los sistemas de liberación prolongada de fármacos.

- analizar los desafíos y oportunidades en la implementación de este tipo de sistemas en la práctica clínica.

- Fomentar la colaboración entre investigadores, profesionales de la industria y reguladores para promover el desarrollo y la utilización de sistemas de liberación de fármacos seguros y eficaces.

- Brindar a los participantes la oportunidad de establecer redes de contactos con expertos en el campo.

Más información en: https://ancf.mx

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AbbVie anuncia que Robert A. Michael asume el cargo de director ejecutivo

Orchid Pharma se asocia con Cipla para lanzar un antibiótico en India

Comunicado. La FDA aprobó Kisunla (donanemab-azbt, inyección una vez al mes de 350 mg/20 ml para infusión intravenosa) de Eli Lilly y para tratar la enfermedad de Alzheimer en adultos con enfermedad de Alzheimer (EA) sintomática temprana, que incluye personas con deterioro cognitivo leve (DCL), así como personas con la etapa de demencia leve de la EA, con patología amiloide confirmada.

Kisunla, que se administra una vez al mes, es la primera y única terapia dirigida a las placas amiloides con evidencia que respalda la interrupción de la terapia cuando se eliminan las placas amiloides, lo que puede resultar en menores costos de tratamiento y menos infusiones.

“Kisunla ha demostrado resultados muy significativos para las personas con enfermedad de Alzheimer sintomática temprana, que necesitan urgentemente opciones de tratamiento eficaces. Sabemos que estos medicamentos tienen el mayor beneficio potencial cuando las personas son tratadas en una etapa más temprana de su enfermedad, y estamos trabajando arduamente en asociación con otros para mejorar la detección y el diagnóstico", afirmó Anne White, vicepresidente ejecutivo y presidente de Lilly Neuroscience.

Y agregó: “Nuestro más profundo agradecimiento a los pacientes y a sus seres queridos por participar en nuestros programas clínicos y a los científicos y colaboradores de Lilly que perseveraron durante décadas de investigación. Cada año, más y más personas corren riesgo de padecer esta enfermedad y estamos decididos a mejorar sus vidas".

Entre la población general de participantes, Kisunla redujo las placas amiloides en un promedio del 61 % a los 6 meses, del 80 % a los 12 meses y del 84 % a los 18 meses en comparación con el inicio del estudio. 1, 14 Uno de los objetivos del tratamiento del estudio era eliminar las placas amiloides a niveles mínimos compatibles con una exploración visualmente negativa mediante tomografía por emisión de positrones (PET) para amiloide. Si se confirmaba que los participantes habían alcanzado estos niveles, podían completar el tratamiento con Kisunla y cambiar a placebo durante el resto del estudio.

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Enfermedades respiratorias virales en México, tema central para foro de Sanofi

Instituto Nacional de Pediatría de México estrena equipo de vanguardia

Comunicado. Sanofi llevó a cabo su Octavo Simposio Interinstitucional de Inmunización, titulado “Aliados por la Vida”, evento que reunió a expertos, profesionales de la salud de diversas instituciones y, en especial, vacunadores de todo México, para discutir sobre temas clave relacionados con enfermedades prevenibles por inmunización.

El evento tuvo como objetivo promover el intercambio de conocimientos y experiencias sobre temas relevantes como la importancia de la vigilancia epidemiológica de la enfermedad viral en México; Vacunación en pacientes que viven con comorbilidades; así como la importancia del mantenimiento de las coberturas de vacunación en la primera infancia por arriba del 95%, así como conversar sobre avances científicos, innovación, investigación y desarrollo, a través de un espacio de colaboración entre las audiencias asistentes.

Christián Podlesker, director general de Vacunas para Latam y México, Sanofi, indicó: “Hacemos un llamado a los profesionales de la salud, gobiernos, organizaciones de la sociedad civil y comunidades para unir esfuerzos. La colaboración y el compromiso conjunto son esenciales para reducir el impacto de las enfermedades prevenibles por vacunación. Continuaremos impulsando eventos como este, que nos permitan nutrir el aprendizaje mutuo, generar un intercambio de ideas y conocimiento para encontrar las mejores soluciones a las necesidades de la salud de los mexicanos. Seguiremos persiguiendo los milagros de la ciencia para mejorar la vida de las personas, estamos comprometidos con este país”.

Por su parte, Arturo Galindo Fraga, director de Epidemiología Hospitalaria del Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición “Salvador Zubirán”, dijo: “A partir de Covid-19, las enfermedades respiratorias virales en México han tomado diferentes cursos y comportamientos, siendo los virus más prevalentes el de influenza, el virus sncicial respiratorio y el Covid-19. Tan sólo en lo que va de la temporada interestacional de influenza este año se han confirmado 356 casos y ocho defunciones en la semana 21, en comparación con la misma semana del 2023 en la que sólo se confirmaron ocho casos y no hubo defunciones.

Y concluyó: “Por lo anterior, no podemos bajar la guardia, es importante mantener las redes de vigilancia epidemiológica en hospitales y centros de salud de todo el país para una detección temprana de casos, incluir pruebas rápidas de detección y activar de forma continua campañas de vacunación que mantengan los esquemas de cobertura por arriba de los objetivos, priorizando a grupos vulnerables como niños menores de cinco años, adultos, mujeres embarazadas y personas con comorbilidades”.

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GEA innova en la liofilización farmacéutica