Comunicado. Hoy se publicó en el Diario Oficial de la Federal de México el Acuerdo por el que se deja sin efectos el artículo tercero y el apartado IV Importación de insumos sin registro sanitario en México del Anexo Técnico del Acuerdo por el que se reconocen como equivalentes los requisitos establecidos en los artículos 161 Bis, 167, 169, 170, 177, 179 y 180 del Reglamento de Insumos para la Salud y a los procedimientos de evaluación técnica realizados por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios para el otorgamiento del registro sanitario de los insumos para la salud a que se refieren los artículos 2o., fracciones XIV, XV, incisos b y c y 166, fracciones I, II y III del Reglamento de Insumos para la Salud; en relación con los artículos 222, 229 y 262 de la Ley General de Salud, los requisitos solicitados y procedimientos de evaluación realizados conforme el artículo 132, fracciones I y II del Reglamento de Insumos para la Salud, para la importación de insumos para la salud y medicamentos con o sin registro sanitario en México, dirigido a cualquier enfermedad o padecimiento, que estén autorizados por las siguientes autoridades reguladoras en materia de medicamentos: Agencia Suiza para productos terapéuticos-swissmed, Comisión Europea, Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos de América, Ministerio de Salud de Canadá, Administración de Productos Terapéuticos de Australia, Agencias Reguladoras de Referencia OPS/OMS precalificados por el Programa de Precalificación para Medicamentos y Vacunas de la Organización Mundial de la Salud o Agencias Reguladoras Miembros del Esquema de Cooperación de Inspección Farmacéutica; y, en materia de los insumos declarados en el capítulo IX del Título Segundo del Reglamento de Insumos para la Salud: Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos de América, Ministerio de Salud de Canadá, el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón para permitir la comercialización de dispositivos médicos en su territorio; y a las pruebas e inspecciones realizadas por la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos de Japón, Comisión Europea, Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios de Reino Unido, Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos de Corea, Administración de Productos Terapéuticos de Australia y la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil, publicado el 28 de enero de 2020 y modificado el 22 de junio de 2021.

Para mayor información: https://dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5738780&fecha=11/09/2024#gsc.tab=0

 

 

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PACK EXPO 2024 ofrece capacitación y actualización de vanguardia

Roche abre centro de investigación y desarrollo farmacéutico en Basilea para acelerar la innovación científica

 

Comunicado. La industria manufacturera enfrenta una grave escasez de personal especializado y la Oficina de Estadísticas Laborales de Estados Unidos prevé que se necesitarán 3.1 millones de puestos de trabajo en ocupaciones de mantenimiento y reparación para 2031.

Por ello, PACK EXPO International 2024 desempeñará un papel fundamental a la hora de abordar este desafío. El evento, que se celebrará del 03 al 06 de noviembre en McCormick Place, Chicago, contará con programas integrales diseñados para atraer e inspirar a la próxima generación de talentos en los sectores del envasado y el procesamiento.

El evento se enorgullece de anunciar oportunidades educativas inigualables diseñadas para empoderar a los profesionales de la industria de todo el mundo. Con más de 150 sesiones educativas gratuitas disponibles, los asistentes tendrán acceso a una gran cantidad de conocimientos, perspectivas y recursos esenciales para navegar por el panorama de fabricación en rápida evolución de la actualidad.

Este año, dos nuevas características del evento, Emerging Brands Central y Sustainability Central, ocuparán un lugar central y ofrecerán a los asistentes información y estrategias de vanguardia para impulsar sus negocios hacia adelante.

Emerging Brands Central es un destino obligado para las marcas emergentes que buscan escalar sus operaciones y expandir su alcance. Este centro educativo, una evolución de la Cumbre de Marcas Emergentes, albergará sesiones de 30 minutos dirigidas por expertos de la industria. Estas sesiones cubrirán una variedad de temas que incluyen maquinaria de envasado e innovación y estrategias de escalamiento, brindando consejos prácticos para las marcas ansiosas por crecer. Los asistentes tendrán la oportunidad única de interactuar con líderes de opinión y obtener el conocimiento práctico necesario para superar los desafíos de crecimiento. Las marcas también pueden aprovechar la oportunidad de reunirse personalmente con asesores expertos de la industria en Emerging Brands Central. Los asesores están disponibles para consultas privadas individuales gratuitas para brindar asesoramiento personalizado para las necesidades específicas de cada marca.

Sustainability Central, que debutará en PACK EXPO International 2024, se convertirá en el epicentro de la innovación en envases sostenibles. Ubicada en el pabellón oeste, ofrecerá una visión integral de lo que significa la sostenibilidad para las marcas en la actualidad. Los expertos de la industria dirigirán debates sobre una amplia gama de temas, incluidos los envases sostenibles, el diseño, la EPR y la circularidad. Los asistentes se irán con conocimientos prácticos sobre cómo mejorar sus iniciativas de sostenibilidad, haciendo que sus marcas sean más ecológicas y competitivas en un mercado cada vez más consciente del medio ambiente. Además, se exhibirán las últimas investigaciones y las mejores prácticas en envases sostenibles de las principales universidades, PMMI Business Intelligence y AMERIPEN.

“PACK EXPO International 2024 no es sólo una exposición, es un centro global de innovación y educación. Con la introducción de Emerging Brands Central y Sustainability Central, brindamos a los asistentes un acceso incomparable a estrategias y soluciones de vanguardia que están dando forma al futuro de nuestra industria. Este es el lugar donde las ideas se hacen realidad y donde los profesionales vienen a expandir sus conocimientos e impulsar sus negocios”, afirmó Laura Thompson, vicepresidenta de ferias comerciales de PMMI.

 

 

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Roche abre centro de investigación y desarrollo farmacéutico en Basilea para acelerar la innovación científica

Becton Dickinson muestra que sus conectores sin aguja ofrecen mejores resultados clínicos

 

Comunicado. La Cofepris a través de su Sistema de Alertamiento Sanitario, informó sobre la falsificación de lotes de diversas marcas de medicamentos analgésicos y antigripales. Los analgésicos y antigripales son medicamentos de alta demanda, especialmente en temporadas de enfermedades estacionales. Por ello, es vital que la población esté informada sobre los lotes falsificados, ya que su consumo puede poner en riesgo la salud.

La empresa Bayer de México ha notificado a esta autoridad sobre diversas irregularidades en seis de sus productos, que se detallan a continuación:

- Cafiaspirina (ácido acetilsalicílico/cafeína 500 mg/30 mg): Cuenta con dos lotes falsificados. Uno es el X24PJT en presentaciones de 24 y 100 tabletas y fecha de caducidad DIC/24. No contiene el principio activo conforme a las especificaciones, y tanto el número de lote como la fecha de caducidad fueron destinados a otros productos. Además, el lote X24JF6, correspondiente a la presentación de 100 tabletas, es ilegal, ya que fue originalmente asignado a otro artículo.

- Aspirina (ácido acetilsalicílico 500 mg): Se identificaron dos lotes falsificados de este producto. La presentación de 100 tabletas, con fecha de caducidad DIC/24 y denominación X24PJT, tampoco contiene el principio activo. El segundo lote irregular, X23SGA, muestra dos fechas de caducidad (FEB/24 y FEB/26), mientras que la caducidad original es de FEB/22.

- Aspirina Protec (ácido acetilsalicílico 100 mg): Bayer informó que el lote BTAGXAG, con fecha de caducidad DIC 2024 y presentación de 28 tabletas, no contiene el principio activo y su número de lote no es reconocido por la empresa.

Asimismo, la presentación de 28 tabletas con lote BT17US3 y fecha de caducidad 31.08.2024 es falsa, ya que la vigencia no corresponde al producto original.

- Desenfriol D (clorfenamina/fenilefrina/paracetamol 2 mg/5 mg/500 mg): Acerca de este antigripal falsificado con presentación de 30 tabletas, fecha de caducidad DIC/25 y número de lote X293F0, Bayer ha confirmado que no contiene el principio activo y que la denominación mencionada no aparece en su sistema.

- Desenfriol-Ito Plus (clorfenamina/fenilefrina/paracetamol 1 mg/2.5 mg/80 mg): La empresa titular del registro sanitario también informó sobre tres lotes irregulares de este producto. El primero, con el número de lote X293F0 y fecha de caducidad DIC/25, tampoco contiene el principio activo. Además, el lote X25198, con fecha de caducidad DIC/24 en la presentación de 24 tabletas, no es reconocido por la empresa. Por último, se ha confirmado la falsificación del lote X255FP, que muestra caducidad de DIC 26; sin embargo, la fecha original es MAR/24.

- Tabcin Noche: Este antigripal falsificado presenta el número de lote X24TLD, con fecha de caducidad de 21 ABR 26 y presentación de 12 capletas; no fue reconocido por la empresa.

 

 

 

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FDA aprueba tratamiento de Amgen para psoriasis en placas de moderada a grave

Merck lanza reactor de un solo uso diseñado para acelerar la fabricación de anticuerpos y fármacos

 

Comunicado. Amgen anunció que Otezla (apremilast) ya está disponible en el Estados Unidos para uso pediátrico. A principios de este año, la FDA aprobó Otezla para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave en niños y adolescentes de seis años o más que pesen al menos 20 kg (44 lb) y sean candidatos a fototerapia o terapia sistémica. Actualmente, no existen otros medicamentos orales aprobados por la FDA para la psoriasis en placas de moderada a grave en esta población de pacientes.

“Por primera vez, los niños y adolescentes con psoriasis en placas de moderada a grave y sus cuidadores tienen una opción oral para tratar esta enfermedad crónica, con sus síntomas muy visibles e incómodos. En la última década, Otezla se ha recetado a más de un millón de adultos en todo el mundo, y el anuncio de hoy representa el potencial de Otezla para ofrecer alivio a muchos pacientes más jóvenes”, dijo Murdo Dordon, vicepresidente ejecutivo de Operaciones Comerciales Globales de Amgen

La aprobación de la FDA se basó en los resultados de SPROUT, un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego que investigó la eficacia y seguridad de Otezla en pacientes pediátricos de seis a 17 años con psoriasis en placas de moderada a grave controlada de forma inadecuada o intolerante a la terapia tópica. El criterio de valoración principal (respuesta de la evaluación global estática del médico, sPGA) (definida como una puntuación sPGA de libre o casi libre con al menos una reducción dos puntos desde el inicio) en la semana 16 se cumplió con una respuesta sPGA del 33.1% para Otezla frente al 10.8% para placebo (IC del 95%: 12.2%, 32.4%; P < 0.0001). Los eventos adversos fueron consistentes con el perfil de seguridad conocido de Otezla en pacientes adultos.

Los efectos secundarios más comunes de Otezla incluyen diarrea, náuseas, infección del tracto respiratorio superior, dolor de cabeza tensional y dolor de cabeza.

 

 

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Merck lanza reactor de un solo uso diseñado para acelerar la fabricación de anticuerpos y fármacos

En México, 32.8% de las personas mayores de 60 o más años vive con diabetes

 

Comunicado. Merck dio a conocer que lanzó el primer reactor de un solo uso diseñado específicamente para fabricar conjugados de anticuerpos y fármacos (ADC, por sus siglas en inglés). Los ADC son una clase de agentes terapéuticos que está surgiendo rápidamente y que pueden atacar y matar selectivamente las células tumorales, al mismo tiempo que protegen a las sanas.

El reactor Mobius ADC está diseñado con precisión para cumplir con los requisitos únicos de vinculación de los componentes necesarios. Permite a las empresas biofarmacéuticas producir sus terapias críticas de manera más rápida y segura.

“Hemos estado proporcionando soluciones de un solo uso para la fabricación biofarmacéutica flexible durante más de 15 años. Basándonos en esta amplia experiencia, ahora estamos listos para acelerar la producción de conjugados de anticuerpos y fármacos. El lanzamiento del reactor Mobius ® ADC ayudará a nuestros clientes a llevar terapias muy necesarias a una población global”, afirmó Sebastian Arana, director de Soluciones de Proceso para el negocio de Ciencias de la Vida de Merck.

Los métodos actuales de producción de ADC utilizan reactores de acero inoxidable o vidrio que requieren procedimientos de limpieza costosos y que requieren mucha mano de obra. La tecnología de un solo uso cuesta menos, reduce el riesgo y es más flexible y rápida que estos métodos tradicionales. Sin embargo, la adopción de esta tecnología en la fabricación de ADC ha sido limitada debido a los requisitos únicos de calidad y compatibilidad química. El reactor ADC Mobius ® cambia esto al ofrecer tiempos de respuesta más rápidos y menos riesgos de contaminación cruzada, todo ello manteniendo una alta calidad del producto. Las mejoras de rendimiento incluyen la eliminación de desechos líquidos potentes y un aumento del 70% en la eficiencia. Además, los conjuntos de un solo uso del nuevo reactor están hechos de tecnología de película Ultimus, lo que proporciona una mayor resistencia de la bolsa, mayor durabilidad y resistencia a las fugas.

 

 

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En México, 32.8% de las personas mayores de 60 o más años vive con diabetes

Universidad del Valle de México impulsa integración de inteligencia artificial para mejorar el diagnóstico temprano de cáncer en Latam

 

Comunicado. Concientizar a la sociedad mexicana sobre cuál es el manejo adecuado de la diabetes en adultos mayores, una de las enfermedades crónicas prevalentes en la población mayor a nivel mundial, es fundamental para mejorar la calidad de vida de las personas y prevenir complicaciones graves como la hipoglucemia, tomando en cuenta que, de acuerdo con previsiones de la Federación Internacional de Diabetes (IDF por sus siglas en inglés), para 2045 se incrementará 46% la incidencia de personas que vivirán con diabetes, es decir uno de cada ocho adultos.

“Las manifestaciones de la diabetes en los adultos mayores son a menudo sutiles y diferentes de las que vemos en los pacientes más jóvenes. En lugar de signos como la sed excesiva o el aumento de la micción, los adultos mayores pueden experimentar fatiga, deterioro cognitivo, pérdida de peso, y cambios en el estado de conciencia. Esto hace que la detección y el monitoreo sean fundamentales para prevenir complicaciones graves”, explicó Bárbara Pérez, especialista en endocrinología.

Además, esta población tiene mayor riesgo de desarrollar complicaciones como enfermedades cardiovasculares, neuropatía, retinopatía o nefropatía. De la misma manera, los adultos mayores con diabetes pueden desarrollar el síndrome de fragilidad, una condición que se caracteriza por una disminución de la fuerza y resistencia, este síndrome empeora su calidad de vida y complica el manejo clínico.

Tomado en cuenta que, según datos de la Encuesta Nacional de Salud y Nutrición (ENSANUT) 2022, en México aproximadamente el 32.8% de las personas mayores de 60 años o más vive con esta condición, se vuelve importante tratar adecuadamente la diabetes en adultos mayores, a través de la adopción de enfoques personalizados y pensados para controlar los niveles de glucosa en sangre de una manera segura minimizando riesgos de hipoglucemia, el cual es especialmente peligroso para ellos al asociarse con caídas, fracturas y deterioro cognitivo.

Para lograrlo, la medicación oral que se utiliza de manera más frecuente es la metformina, que de acuerdo con diversos estudios reduce la hemoglobina glucosilada en un 1-2%, disminuyendo la mortalidad en comparación con otros antidiabéticos, la cual, también ha sido benéfica para pacientes con enfermedades cardiovasculares o insuficiencia cardíaca estable, condiciones comunes en esta población.

Más allá del control glucémico, la metformina ha mostrado potencial en la reducción de la mortalidad general, "además, hay estudios que sugieren que la metformina puede tener efectos anti envejecimiento, esto abre una puerta a su uso no solo para controlar la diabetes, sino también como una estrategia para mejorar la salud general y la longevidad en los adultos mayores", comentó la endocrinóloga Pérez.

Y aunque, el uso de la metformina se ha vuelto un elemento clave, la doctora Bárbara enfatiza en la importancia de generar conciencia en la sociedad para mejorar la calidad de vida de los adultos mayores y la población en general, a través de un diagnóstico oportuno que prevenga o retrase la aparición de complicaciones degenerativas causadas por la diabetes.

“La diabetes no tiene edad, sin embargo, los cuidados deben de ajustarse a cada etapa de vida de las personas. Crear conciencia en los adultos mayores y sus familias no solo salva vidas, también promueve un envejecimiento saludable y prolonga la vida”, concluyó la especialista.

 

 

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Universidad del Valle de México impulsa integración de inteligencia artificial para mejorar el diagnóstico temprano de cáncer en Latam

Cofepris alerta sobre falsificación de tres analgésicos y tres antigripales

 

Comunicado. La Universidad del Valle de México (UVM) presentó un proyecto orientado a la implementación de inteligencia artificial (IA) en el diagnóstico de cáncer en Latinoamérica, mismo que optimiza la precisión y rapidez en la detección del padecimiento mediante el uso de algoritmos avanzados de IA que analizan grandes volúmenes de datos médicos, como resultados de imágenes médicas y de pruebas de laboratorio.

Estos sistemas pueden identifican la presencia de cáncer en etapas iniciales, facilitando intervenciones médicas oportunas y mejorando los pronósticos de los pacientes.Erick Espinosa, director del Centro de Investigación, Innovación y Desarrollo Tecnológico (CIIDETEC) en UVM Campus Coyoacán, destacó que “el diagnóstico temprano es esencial en la lucha contra el cáncer y que la inteligencia artificial puede mejorar el acceso a servicios de salud más equitativos en la región”.

Por su parte, Mauricio Alberto Ortega-Ruíz, responsable del proyecto, señaló que “la investigación ha sido un esfuerzo multidisciplinario enfocado en desarrollar algoritmos precisos y adaptables a las realidades de Latinoamérica, lo que asegura su efectiva implementación en diversos entornos”.

El proyecto también resalta la importancia de adaptar estas herramientas tecnológicas a las necesidades específicas de la población latinoamericana, teniendo en cuenta la diversidad genética y las limitaciones de infraestructura en la región. Asimismo, la integración de IA en el diagnóstico de cáncer representa un avance significativo para los sistemas de salud en Latinoamérica, ofreciendo:

- Acceso equitativo a diagnósticos de calidad: Los pacientes pueden beneficiarse de evaluaciones médicas más precisas y oportunas, incluso en áreas con recursos limitados.

- Optimización de recursos sanitarios: La automatización y eficiencia en los procesos diagnósticos liberan tiempo y recursos para ser destinados a otras áreas críticas de atención médica.

- Fortalecimiento de la infraestructura sanitaria: La adopción de tecnologías avanzadas impulsa mejoras en infraestructura, así como la adaptación de procesos médicos y una regulación adecuada para proteger la privacidad de los datos.

Finalmente, el proyecto procura la capacitación y formación de profesionales de la salud para garantizar que estas tecnologías puedan integrarse de manera efectiva en los sistemas de atención médica existentes, lo que es esencial para una implementación exitosa y sostenible.

 

 

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Cofepris alerta sobre falsificación de tres analgésicos y tres antigripales

FDA aprueba tratamiento de Amgen para psoriasis en placas de moderada a grave

 

Comunicado. Regeneron anunció la presentación de datos de su cartera de oncología en la IASLC 2024 Conferencia mundial sobre el cáncer de pulmón (WCLC) organizado por la Asociación Internacional para el Estudio del Cáncer de Pulmón yla Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO). Un total de 11 presentaciones en ambos congresos destacan el compromiso de Regeneron de transformar la atención para las personas que viven con cánceres difíciles de tratar, incluido el melanoma avanzado, el cáncer de piel avanzado no melanoma y diferentes tipos de cáncer de pulmón.

“La amplitud de nuestras presentaciones en ESMO y WCLC subraya nuestro progreso en el avance de enfoques de tratamiento para el cáncer que tienen el potencial de estar entre los mejores de su clase.

En WCLC, los resultados a cinco años de la monoterapia con Libtayo en el CPCNP avanzado refuerzan su posición como la columna vertebral anti-PD-1 de nuestra cartera de oncología. En ESMO, los últimos datos a dos años de nuestro inhibidor de LAG-3 fianlimab combinado con Libtayo muestran una actividad clínica persistente y elevada en pacientes con melanoma avanzado. A medida que nuestra cartera y nuestra línea de productos maduran, los conocimientos de estos datos nos ayudan a avanzar en nuestros enfoques de combinación novedosos y diferenciados, todo ello con el objetivo de transformar la atención para quienes viven con cáncer”, dijo Israel Lówi, jefe de la Unidad de Desarrollo Clínico, Oncología, en Regeneron.

Cabe destacar que en la ESMO, Regeneron presentará nuevos resultados de dos años que evalúan la combinación en investigación del inhibidor de LAG-3 fianlimab y Libtayo (cemiplimab) en adultos con melanoma avanzado en tres cohortes de expansión independientes de un primer ensayo en humanos de múltiples cohortes. La combinación se está estudiando más a fondo en un ensayo de fase 3 en curso, aleatorizado, controlado con placebo y ciego de fianlimab y Libtayo frente a pembrolizumab en melanoma metastásico o localmente avanzado irresecable no tratado previamente. Se están realizando ensayos adicionales en los entornos adyuvantes y perioperatorios, así como frente a otras combinaciones de LAG3 y PD-1 de primera línea y estándar de atención.

El análisis a más largo plazo de 98 pacientes del ensayo inicial se basa en los resultados presentados en ASCO 2023, con datos evaluados por revisión central independiente a ciegas presentados por primera vez. Con una mediana de seguimiento de 23 meses y una mediana de duración del tratamiento de 35 semanas, los resultados muestran respuestas tumorales persistentes y cada vez más profundas en las tres cohortes independientes.

 

Endress+Hauser

 

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Cofepris alerta sobre falsificación de tres analgésicos y tres antigripales

FDA aprueba tratamiento de Amgen para psoriasis en placas de moderada a grave

 

Agencias. Fresenius continúa racionalizando la red de producción de su compañía operadora Fresenius Kabi en línea con su Visión 2026 y #FutureFresenius. Como parte de este programa ha transferido la propiedad de su subsidiaria Laboratorio Sanderson Chile, a Medifarma, una compañía farmacéutica multinacional de Perú con una fuerte presencia en América Latina.

Amit Kataria, General Manager de Fresenius Kabi Chile, declaró: “Estamos convencidos de haber encontrado la empresa adecuada, que posee una gran experiencia en el sector, garantiza continuidad de insumos y está comprometida con los más altos estándares de calidad”.

Esta desinversión incluye la IV planta de Laboratorio Sanderson en Santiago de Chile. Medifarma continuará con la fabricación del portafolio existente de productos en Chile. Fresenius Kabi sigue comprometido con los mercados chileno y sudamericano y continuará con su presencia en la región.

Este es otro paso para reducir la complejidad y optimizar la utilización en la red de fabricación global de Fresenius Kabi.

 

 

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OMS publica nuevas orientaciones mundiales para frenar la contaminación por antibióticos procedente de su misma fabricación

Planta de fabricación canadiense de Moderna recibe licencia de establecimiento de medicamentos de Health Canada

 

Comunicado. La OMS publicó sus primeras orientaciones sobre la contaminación por antibióticos procedente de la fabricación. Las nuevas orientaciones sobre la gestión de aguas residuales y residuos sólidos en la fabricación de antibióticos arrojan luz sobre este importante pero desatendido reto antes de la reunión de alto nivel de la Asamblea General de las Naciones Unidas sobre la resistencia a los antimicrobianos (RAM), que tendrá lugar el 26 de septiembre de 20224.

La aparición y propagación de la RAM causada por la contaminación por antibióticos podría socavar la eficacia de los antibióticos en todo el mundo, incluidos los medicamentos producidos en los centros de fabricación responsables de la contaminación.

A pesar de que los altos niveles de contaminación por antibióticos están ampliamente documentados, el problema carece en gran medida de regulación y los criterios de garantía de calidad generalmente no abordan las emisiones ambientales. Además, una vez distribuidos los antibióticos, no se informa a los consumidores sobre cómo desecharlos cuando no se utilizan, por ejemplo, cuando caducan o cuando se termina el tratamiento pero todavía queda antibiótico.

“Los residuos farmacéuticos de la fabricación de antibióticos pueden facilitar la aparición de nuevas bacterias resistentes a los medicamentos, que pueden propagarse por todo el mundo y amenazar nuestra salud. El control de la contaminación derivada de la producción de antibióticos contribuye a que estos medicamentos que salvan vidas sigan siendo eficaces para todos”, dijo Yukiko Nakatani, subdirectora general interina de la OMS para la RAM.

A nivel mundial, existe una falta de información accesible sobre el daño ambiental causado por la fabricación de medicamentos. “Las orientaciones proporcionan una base científica independiente e imparcial para que los organismos reguladores, los responsables de compras, los inspectores y la propia industria incluyan en sus normas un control sólido de la contaminación por antibióticos. Fundamentalmente, el fuerte enfoque en la transparencia equipará a los compradores, los inversores y el público en general para tomar decisiones que tengan en cuenta los esfuerzos de los fabricantes para controlar la contaminación por antibióticos”, dijo Maria Neira, directora del Departamento de Medio Ambiente, Cambio Climático y Salud de la OMS.

 

Endress+Hauser

 

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Planta de fabricación canadiense de Moderna recibe licencia de establecimiento de medicamentos de Health Canada

Owl Therapeutics presenta nuevo enfoque para tratar las lesiones cerebrales traumáticas

 

Comunicado. Moderna anunció que su planta de fabricación en Laval, Quebec, recibió una Licencia de Establecimiento Farmacéutico (DEL) de Health Canada. Esta certificación confirma el cumplimiento de la planta con rigurosos estándares de seguridad y calidad, autorizándola a producir principios activos. Este hito clave permite que la planta de fabricación canadiense de Moderna esté completamente operativa, lo que acerca a la empresa a garantizar un suministro confiable y local de vacunas de ARNm dentro de Canadá.

Una vez establecido el DEL, la instalación procederá con el proceso de calificación final, lo que la posicionará para fabricar a nivel nacional una cartera de vacunas de ARNm contra virus respiratorios a partir de 2025, incluido el Covid-19 y, sujeto a la aprobación de Salud Canadá, el virus respiratorio sincitial (VSR) y la influenza estacional.

“Este es un logro significativo en nuestros esfuerzos por llevar capacidades certificadas de fabricación integral de ARNm a Canadá y es el primero de nuestros sitios de fabricación fuera de Estados Unidos que alcanza este hito. Esperamos continuar nuestro trabajo con el Gobierno de Canadá para apoyar el suministro nacional de vacunas respiratorias vitales”, dijo Stéphane Bancel, director ejecutivo de Moderna.

“Este es otro hito en la alianza estratégica a largo plazo de Moderna con el Gobierno de Canadá para proporcionar capacidades de fabricación de vacunas respiratorias en tierra y apoyar la preparación nacional ante una pandemia. Esta plataforma será la base para permitir la fabricación de múltiples vacunas de ARNm aquí mismo en Canadá”, dijo Roger Ngassam, director de la planta de fabricación de Laval, Moderna Canadá.

Este hito también se suma a la presencia de Moderna en el sector de fabricación, que incluye instalaciones clave en Estados Unidos, así como instalaciones en construcción en Australia y el Reino Unido. Esta instalación canadiense desempeñará un papel crucial a la hora de fomentar el impacto positivo de la empresa en la salud mundial, contribuyendo a la economía local y garantizando que los canadienses tengan acceso a medicamentos de ARNm seguros y de alta calidad.

 

 

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Owl Therapeutics presenta nuevo enfoque para tratar las lesiones cerebrales traumáticas

Lilly y EVA Pharma colaboran para ampliar acceso a tratamiento para diversas enfermedades inmunológicas en países de renta baja y media

 

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