Comunicado. Accord BioPharma, división de especialidades de Intas Pharmaceuticals, centrada en el desarrollo de terapias de oncología, inmunología y cuidados críticos, anunció que la FDA aprobó HERCESSI (trastuzumab-strf), un biosimilar de Herceptin (trastuzumab), para tratar el adenocarcinoma de mama y de unión gástrica o gastroesofágica con sobreexpresión de HER2.

“La aprobación de HERCESSI, nuestro primer biosimilar aprobado en Estados Unidos, marca un hito importante para Accord BioPharma en nuestros esfuerzos por mejorar el acceso de los pacientes. Debido a que los cánceres de mama y gástrico se encuentran entre los tipos más comunes de cáncer y el cáncer puede tener una carga de alto costo para los pacientes, existe la necesidad de brindarles a estos pacientes opciones de tratamiento adicionales que puedan ser más asequibles, como los biosimilares”, afirmó Chrys Kokino, presidente de Accord en Estados Unidos.

HERCESSI está indicado para el tratamiento adyuvante del cáncer de mama que sobreexpresa HER2, el tratamiento del cáncer de mama metastásico que sobreexpresa HER2 y el tratamiento del adenocarcinoma metastásico gástrico o de la unión gastroesofágica que sobreexpresa HER2. Los cánceres HER2 en general son tipos de cáncer particularmente agresivos que responden bien al tratamiento dirigido. HERCESSI actúa uniéndose e inactivando el receptor HER2, lo que ralentiza la replicación celular.

La aprobación de la FDA se otorgó basándose en un paquete completo de datos analíticos, preclínicos y clínicos, que mostraron que HERCESSI y su producto de referencia, Herceptin (trastuzumab), son muy similares en términos de eficacia, seguridad y calidad. El programa clínico de HERCESSI incluyó tres estudios desde 2015 para demostrar la comparabilidad farmacocinética (PK) y la similitud de eficacia/seguridad clínica entre HERCESSI y su producto de referencia.

“Nuestro primer biosimilar aprobado por la FDA es un logro importante para nuestro negocio de especialidades en Estados Unidos, pero apenas estamos comenzando. Aspiramos a ofrecer una de las carteras de biosimilares más completas tanto a pacientes como a proveedores, y ayudar al sistema de salud de Estados Unidos a lograr ahorros significativos. Nuestra visión de hacer disponibles medicamentos asequibles constituye la base de la empresa, y este trabajo promueve esa visión para proporcionar valor y promover el acceso para todas las partes interesadas clave con las que participamos a lo largo del proceso de tratamiento”, afirmó Binish Chudgar, vicepresidente y director general de Intas Pharmaceuticals.

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Gilead presentará sus últimas investigaciones sobre enfermedades hepáticas

Metaphore Biotechnologies y Novo Nordisk desarrollarán terapias de próxima generación para controlar la obesidad

Comunicado. Gilead Sciences anunció que presentará una nueva investigación en el Congreso de la Asociación Europea para el Estudio del Hígado (EASL), que incluirá hallazgos clave de más de 25 resúmenes, entre ellos:

- Resultados provisionales durante dos años del estudio ASSURE que evalúa la eficacia a largo plazo y el perfil de seguridad de seladelpar en investigación para el tratamiento de la colangitis biliar primaria (CBP).

- Resultados de un análisis conjunto que muestra los efectos de la terapia antiviral basada en tenofovir para reducir la incidencia a largo plazo del cáncer primario de hígado en personas que viven con hepatitis B crónica (VHB).

- Resultados finales del estudio de Fase 2b MYR204 que evalúa la eficacia y seguridad de Hepcludex (bulevirtida) en combinación con interferón alfa-2a pegilado (PegIFN) en pacientes con hepatitis delta crónica compensada (VHD).

- Una presentación de última hora sobre los resultados finales del estudio fundamental MYR301 de fase 3 que evalúa la eficacia y seguridad de bulevirtida como monoterapia.

“Estos datos subrayan el compromiso de Gilead de impulsar la ciencia que cambia vidas y crear futuros más saludables para las personas que viven con enfermedades hepáticas. Esperamos presentar nuestras últimas investigaciones en EASL, mientras nos esforzamos por ofrecer medicamentos novedosos a poblaciones con grandes necesidades médicas no cubiertas”, afirmó Frank Duff, vicepresidente sénior y jefe del área terapéutica de virología de Gilead Sciences.

Y agregó: “La amplitud de nuestros datos presentados sobre enfermedades hepáticas virales e inflamatorias habla de nuestro compromiso de impulsar un cambio positivo en cada paso del viaje de una persona. Transformar vidas va más allá del tratamiento, y nuestra investigación, innovación y asociaciones abarcan la concientización y la educación iniciales, hasta la detección, el diagnóstico, el camino hacia la atención y la gestión continua para abordar las necesidades actuales no cubiertas”.

Para impulsar los esfuerzos y apoyar el objetivo de la OMS de eliminar la hepatitis viral como amenaza para la salud pública para 2030, Gilead también presentará datos del mundo real sobre la hepatitis C (VHC) y lanzará un programa nacional de concientización sobre el VHC en Italia para aumentar conciencia de la enfermedad. En colaboración con EASL, Gilead lanzará “Epatite C Mettiamoci un Punto” (Hepatitis C, detengámoslo) en Milán para crear conciencia sobre la enfermedad y alentar a las personas a hacerse la prueba del VHC a través de la campaña “Love Your Liver” de EASL.

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Metaphore Biotechnologies y Novo Nordisk desarrollarán terapias de próxima generación para controlar la obesidad

Johnson & Johnson México transforma la atención en salud con enfoque integral y equitativo

Comunicado. Metaphore Biotechnologies, empresa de biotecnología fundada por Flagship que diseña terapias novedosas combinando el aprendizaje automático y el mimetismo molecular, se unió a Flagship Pioneering para anunciar una colaboración de investigación con Novo Nordisk para desarrollar hasta dos terapias de próxima generación para el control de la obesidad.

La colaboración se firma en el marco de una asociación estratégica más amplia entre Novo Nordisk y Flagship Pioneering para desarrollar una cartera de enfoques de tratamiento novedosos para enfermedades cardiometabólicas y raras. Pioneering Medicines, la unidad interna de asociaciones y desarrollo de fármacos de Flagship, es responsable de liderar la asociación más amplia junto con Bio Innovation Hub de Novo Nordisk, una unidad de I+D diseñada para acelerar el desarrollo de terapias a través de asociaciones de cocreación.

Metaphore trabajará conjuntamente con Pioneering Medicines y Novo Nordisk para hacer avanzar los programas a través de actividades fundamentales y desarrollo preclínico, después de lo cual Novo Nordisk podría hacer avanzar los programas hacia estudios clínicos.

“A través de nuestra colaboración con Metaphore aplicaremos un novedoso enfoque de aprendizaje automático al control de la obesidad, un área que sigue necesitando más innovación", afirmó Uli Stilz, director del Novo Nordisk Bio Innovation Hub.

Y agregó: “La plataforma de Metaphore tiene como objetivo imitar las interacciones entre moléculas con una precisión impresionante al capturar su dinámica natural en el punto de interfaz, lo que podría conducir a terapias que requieren dosificaciones poco frecuentes. Nuestro marco estratégico con Flagship Pioneering continúa ilustrando el valor de las asociaciones para generar soluciones disruptivas y tecnologías para áreas terapéuticas con necesidades insatisfechas”.

La obesidad representa una carga de morbilidad grave: más de 800 millones de adultos viven con obesidad en todo el mundo, y aún existen oportunidades para abordar la enfermedad con medicamentos nuevos, potencialmente muy eficaces y duraderos.

La plataforma MIMIC tiene como objetivo proporcionar una solución de diseño terapéutico única centrada en farmacóforos, el conjunto esencial de características donde interactúan un fármaco y su objetivo. La plataforma pretende aislar sistemáticamente un farmacóforo con resolución de un solo aminoácido, diseñar una imitación molecular y luego optimizar la molécula con propiedades terapéuticas afinadas, que incluyen función, especificidad, selectividad y orientación múltiple.

La colaboración anunciada aprovechará la plataforma MIMIC de Metaphore con el objetivo de diseñar terapias multiobjetivo dirigidas al receptor GLP-1 y la biología relacionada, con el objetivo de crear agentes escalables y de acción prolongada que requerirán dosificaciones poco frecuentes.

Con base en los términos del acuerdo, Novo Nordisk puede pagar hasta 600 mdd en pagos iniciales, de desarrollo y de hitos comerciales, así como regalías escalonadas sobre las ventas netas anuales de productos con licencia, que se compartirán entre Metaphore y Pioneering Medicines. Novo Nordisk también reembolsará los costes de I+D y participará en una futura ronda de financiación para Metaphore.

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Johnson & Johnson México transforma la atención en salud con enfoque integral y equitativo

Roche señala que la investigación clínica debe incluir a la población mexicana

Comunicado. En representación de México, la Cofepris participó en el primer taller global organizado por la OMS, donde se abordaron las “Consideraciones para desarrollar un marco regulatorio para las células humanas, tejidos y medicamentos de terapia avanzada”, celebrado en Omán, país de Asia.

El propósito del taller fue impulsar una iniciativa a nivel mundial destinada a fortalecer las capacidades técnicas de los países y fomentar la colaboración en la estandarización regulatoria de medicamentos altamente innovadores, como la terapia genética, la terapia celular y la ingeniería tisular, para facilitar su acceso y garantizar un suministro seguro.

En este contexto, la Cofepris supervisa la calidad, seguridad y eficacia de insumos para la salud, incluidos los medicamentos de terapia avanzada que benefician a millones de pacientes.

Asimismo, la OMS lidera diversos trabajos para que la regulación sanitaria en torno a estos tratamientos innovadores se base en argumentos científicos, garantizando que el beneficio para los pacientes supere cualquier riesgo potencial.

En este primer foro participaron representantes de Arabia Saudita, Argentina, Alemania, Austria, Brasil, Canadá, Chile, China, Corea, Egipto, Estados Unidos, Ghana, India, Indonesia, Irán, Japón, Jordania, Kuwait, Marruecos, Nigeria, Omán, Pakistán, Reino Unido, Rusia, Singapur, Sudáfrica, Tanzania, Tailandia, Túnez y Zambia.

La participación de la Cofepris en el taller internacional refleja el compromiso de México con la armonización regulatoria y la promoción de estándares de calidad en el ámbito de la salud, así como con el acceso equitativo y seguro a los medicamentos innovadores para el bienestar de la población.

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VaxThera inaugura en Colombia planta de vacunas

AstraZeneca invertirá 1,500 mdd para construir nueva planta en Singapur

Comunicado. VaxThera, compañía de biotecnología 100% colombiana, anunció que finalizó la construcción de su planta de envasado y terminado de vacunas y terapias, un hito relevante para la salud pública colombiana que contribuirá a que Colombia tenga soberanía sanitaria y se consolide como centro de investigación científica para América Latina.

El complejo contará con tecnología de punta, procesos de calidad y control con estándares internacionales y profesionales altamente calificados con la capacidad de envasar y terminar más de 100 millones de dosis de biológicos al año.

VaxThera se creó en el 2021, con el propósito de devolverle a Colombia sus capacidades en la producción de vacunas para responder eficaz y autónomamente a enfermedades infecciosas emergentes y re-emergentes o una futura pandemia como la del Covid-19. Tres años después, la compañía avanza en la construcción de su planta de más de 35 mil m2, entregando en esta primera etapa seis bloques operativos y administrativos en el que se envasarán y terminarán biológicos en formatos líquidos de viales de monodosis y multidosis. En este complejo tecnológico se producirán vacunas y terapias en las plataformas de vector viral y ADNm que VaxThera ha venido desarrollando con talento humano nacional desde el 2021. Además, también se realizará el envasado y terminado de algunas de las vacunas que hacen parte del Plan Ampliado de Inmunización de Colombia – PAI – tales como: Virus del Papiloma Humano, Pentavalente, Neumococo, Influenza, Poliomielitis y Rotavirus, entre otras; como resultado de fuertes alianzas con diversas empresas biotecnológicas de América Latina, Asia, Estados Unidos y Europa.

“Desde VaxThera estamos comprometidos con la soberanía sanitaria de Colombia donde hace más de 20 años no se producen vacunas. El impacto de VaxThera trascenderá de Colombia, fortaleciendo nuestras capacidades, conocimiento científico e investigativo en toda la región. Con la finalización de nuestro bloque de envasado y terminado estamos cada vez más cerca de lograr este hito tan relevante para la salud pública nacional, permitiendo que nuestra nación sea un ‘hub’ de investigación científica para América Latina y el mundo” aseguró Jorge Emilio Osorio, CEO de VaxThera.

La compañía finalizó la construcción de su etapa de envasado y terminado, fundamental en el proceso de manufactura de biológicos. Este bloque está cuidadosamente diseñado, cuenta con recorridos unidireccionales, coherentes al proceso, además de la segregación de los espacios y las personas para evitar contaminaciones cruzadas del producto. Este bloque está equipado con tecnología de última generación, procesos de automatización para el control de calidad, y dispositivos especializados que garantizan un proceso aséptico (estéril y seguro) y un adecuado almacenamiento de los productos en cadenas de frío de 2-8ºC, -20ºC y -80ºC. Así mismo, su talento humano está siendo entrenado bajo los más altos estándares de calidad y tendrá la capacidad de direccionar y supervisar la producción de más de 100 millones de dosis de vacunas y medicamentos al año que llegarán a todo el territorio nacional e incluso otros países del mundo.

“VaxThera es una compañía visionaria, que fomenta el desarrollo de la industria. Hoy, no solo estamos celebrando la finalización de la construcción de la etapa de envasado y terminado de biológicos, sino que también queremos compartir con todos los colombianos que VaxThera entra en la ruta de producción a través de la firma del convenio marco de colaboración y codesarrollo con la empresa Belga Univercells, con quienes desarrollaremos vacunas en las plataformas de vector viral y ARNm en equipamiento de última generación y completamente robotizados” afirma, Juan Pablo Hernández Ortiz, CCO de VaxThera.

Con la construcción de su planta, VaxThera fortalece la transferencia de conocimiento y tecnología con países como Estados Unidos, Bélgica, India, China, Sudáfrica, Brasil y Argentina, mercados que ven el potencial de Colombia, gracias a su talento investigativo, sus buenas prácticas en salud, ubicación geográfica, biodiversidad e infraestructura.

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AstraZeneca invertirá 1,500 mdd para construir nueva planta en Singapur

MSD Salud Animal presenta vacuna canina contra parvovirus y distemper

Comunicado. La farmacéutica AstraZeneca dio a conocer que tiene la intención de construir una instalación de fabricación de 1,500 mdd en Singapur para conjugados de fármacos-anticuerpos (ADC), mejorando el suministro global de su cartera de ADC.

Los ADC son tratamientos de próxima generación que administran agentes anticancerígenos muy potentes directamente a las células cancerosas a través de un anticuerpo dirigido.

La instalación totalmente nueva planificada, respaldada por la Junta de Desarrollo Económico de Singapur (EDB), será el primer sitio de producción de ADC de extremo a extremo de AstraZeneca, incorporando completamente todos los pasos del proceso de fabricación a escala comercial. La fabricación de ADC es un proceso de varios pasos que comprende la producción de anticuerpos, la síntesis del fármaco de quimioterapia y el conector, la conjugación del fármaco-enlazador con el anticuerpo y el llenado de la sustancia ADC completa.

Png Cheong Boon, presidente de EDB, dijo: “Damos la bienvenida a la decisión de AstraZeneca de establecer una presencia de fabricación en Singapur por primera vez. También será, para AstraZeneca, su primera instalación de fabricación de extremo a extremo para nuevos conjugados de fármacos de anticuerpos que permitirá crear terapia de precisión para el cáncer. Esta inversión es una fuerte muestra de confianza en las capacidades y el talento de fabricación biofarmacéutica de Singapur, fortalece nuestro ecosistema para apoyar el desarrollo y la fabricación de medicamentos de precisión y crea empleos y oportunidades económicas significativas para Singapur, a través de esta asociación exitosa con AstraZeneca”.

Por su parte, Pascal Soriot, director ejecutivo de AstraZeneca, dijo: “AstraZeneca ha creado una cartera líder de medicamentos contra el cáncer en la industria, incluidos conjugados de anticuerpos y fármacos, que han demostrado un enorme potencial para reemplazar la quimioterapia tradicional para pacientes en muchos entornos. Singapur es uno de los países más atractivos del mundo para la inversión dada su reputación de excelencia en fabricación compleja, y estoy emocionado de que AstraZeneca ubique nuestra planta de fabricación de ADC de 1,500 millones de dólares en el país”.

Cabe mencionar que AstraZeneca tiene una amplia cartera de ADC internos que incluyen seis ADC de propiedad absoluta en la clínica y muchos más en desarrollo preclínico.

Como parte del compromiso de AstraZeneca de impulsar la sostenibilidad en la atención sanitaria, la empresa trabajará con el gobierno de Singapur y otros socios en soluciones ecológicas para las instalaciones de ADC. Esta instalación estará diseñada para emitir cero carbono desde su primer día de operaciones. La compañía tiene como objetivo comenzar el diseño y la construcción de la instalación de fabricación a finales de 2024, con una preparación operativa prevista a partir de 2029.

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MSD Salud Animal presenta vacuna canina contra parvovirus y distemper

OMS advierte del “importante aumento” de infecciones de transmisión sexual

Comunicado. MSD Salud Animal desarrolló Nobivac Puppy DP Plus, innovación médica que representa un avance crucial en la protección de los cachorros contra enfermedades graves y potencialmente mortales.

Nobivac® Puppy DP Plus brinda protección a cachorros desde las cuatrp¿o semanas de edad, un momento crucial en el desarrollo de su sistema inmunológico. Esta vacuna tiene una eficacia de ocho semanas y tiene la misión de proteger al cachorro durante el periodo de vacunación contra dos de las principales enfermedades que afectan a los caninos: parvovirus y distemper, mejor conocida como moquillo.

“Esta innovación médica representa un hito en la protección de nuestros compañeros caninos de corta edad y, al mismo tiempo, establece un nuevo estándar en el cuidado preventivo de los animales en nuestro país. La investigación y el desarrollo por parte del equipo experto de MSD Salud Animal demuestra un compromiso genuino con el bienestar animal y refleja su liderazgo en el sector de la salud veterinaria” señaló Alejandro Sánchez, gerente técnico de la Unidad de Animales de Compañía de MSD Salud Animal en México.

Cabe destacar que Nobivac Puppy DP Plus brinda protección temprana sin interferencia de anticuerpos maternos y a partir del tercer día de la aplicación inicia la inmunidad. Asimismo, es la primera vacuna basada en la última variante de Parvovirus CPV-2c.

El parvovirus, o "parvo" como se le conoce comúnmente, ataca especialmente a los cachorros no vacunados, aunque también puede afectar a perros adultos jóvenes no inmunizados. Esta enfermedad es altamente contagiosa y letal que afecta a los intestinos, además se estima que la tasa de mortalidad es del 48%.

Por otro lado, el distemper, o moquillo canino, puede provocar daños en múltiples sistemas del cuerpo del animal, incluyendo el sistema nervioso, y también puede ser fatal, alcanzando un 90% de mortalidad. Cabe señalar que los cachorros no sobreviven una vez que se infectan, y aquellos que logran sobrevivir quedan con algún tic nervioso porque este virus ataca a las células nerviosas.

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OMS advierte del “importante aumento” de infecciones de transmisión sexual

Cofepris autoriza primer software de alta tecnología para tratamiento de infarto al miocardio

Agencias. La OMS advirtió del “importante aumento” de las infecciones de transmisión sexual (ITS) que junto al VIH y las hepatitis víricas causan 2.5 millones de muertes al año, según su nuevo informe “Implementación de las estrategias mundiales del sector de la salud sobre el VIH, las hepatitis víricas y las ITS, 2020-2030”.

El organismo mundial informó que los nuevos datos muestran que las ITS aumentan en muchas regiones. En 2022, los Estados Miembros de la OMS establecieron el ambicioso objetivo de reducir 10 veces el número anual de infecciones por sífilis en adultos para 2030, de 7.1 millones a 0.71 millones. Sin embargo, los nuevos casos de sífilis entre adultos de 15 a 49 años aumentaron en más de un millón en 2022, alcanzando los ocho millones. Los mayores aumentos se registraron en la Región de las Américas y en la Región de África.

En combinación con la disminución insuficiente observada en la reducción de las nuevas infecciones por el VIH y las hepatitis virales, el informe de la OMS señala las amenazas para el logro de las metas relacionadas de los Objetivos de Desarrollo Sostenible (ODS) para 2030.

En este sentido, Tedros Adhanom Ghebreyesus, director general de la OMS, destacó que “el aumento de la incidencia de la sífilis suscita gran preocupación. Afortunadamente, hay avances importantes en varios otros frentes, como la aceleración del acceso a productos sanitarios esenciales, como el diagnóstico y el tratamiento”.

Además, añadió: “Tenemos las herramientas necesarias para poner fin a estas epidemias como amenazas para la salud pública en 2030, pero ahora tenemos que asegurarnos de que, en el contexto de un mundo cada vez más complejo, los países hagan todo lo posible para alcanzar los ambiciosos objetivos que se han fijado».

El informe de la OMS también muestra un aumento de la gonorrea multirresistente. En 2023, de los 87 países en los que se llevó a cabo una vigilancia reforzada de la resistencia a los antimicrobianos de la gonorrea, nueve países notificaron niveles elevados (del 5% al 40%) de resistencia a la ceftriaxona, el tratamiento de última línea para la gonorrea.

Por ello, la OMS está vigilando la situación y ha actualizado el tratamiento recomendado para reducir la propagación de esta cepa de gonorrea multirresistente. En 2022, se registraron alrededor de 1.2 millones de nuevos casos de hepatitis B y casi un millón de nuevos casos de hepatitis C. El número estimado de muertes por hepatitis vírica aumentó de 1.1 millones en 2019 a 1.3 millones en 2022 a pesar de las eficaces herramientas de prevención, diagnóstico y tratamiento.

En lo que respecta al VIH, las nuevas infecciones sólo se redujeron de 1.5 millones en 2020 a 1.3 millones en 2022. Los grupos de población más vulnerables son hombres que tienen relaciones sexuales con hombres, personas que se inyectan drogas, trabajadores sexuales, personas transgénero y personas en prisiones y otros entornos cerrados. Todos ellos siguen experimentando tasas de prevalencia del VIH significativamente más altas que la población general. Se estima que el 55% de las nuevas infecciones por el VIH se producen entre estas poblaciones y sus parejas. Las muertes relacionadas con el VIH siguen siendo elevadas. En 2022, se produjeron 630 mil muertes relacionadas con el VIH, el 13% de ellas en niños menores de 15 años.

Sin embargo, desde la OMS señalaron que “los esfuerzos de los países y los asociados para ampliar los servicios de ITS, VIH y hepatitis están dando resultados formidables”. De hecho, la OMS ha validado a 19 países para eliminar la transmisión materno-infantil del VIH y/o la sífilis, lo que refleja las inversiones en pruebas y cobertura de tratamiento de estas enfermedades entre las mujeres embarazadas.

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Cofepris autoriza primer software de alta tecnología para tratamiento de infarto al miocardio

México se suma a estandarización regulatoria internacional de medicamentos altamente innovadores

Comunicado. La Cofepris informó de la autorización del primer software de alta tecnología que mejora la precisión y pronóstico del tratamiento más común para el infarto al miocardio, marcando un hito en la innovación terapéutica en México a favor de la salud de millones de pacientes.

Este nuevo programa de tecnología sanitaria permitirá a profesionales médicos tomar decisiones más informadas durante procedimientos quirúrgicos de alta especialidad, a partir de datos en tiempo real sobre lesiones en las arterias. El dispositivo médico avanzado ofrece información crítica que ayuda a determinar el tratamiento óptimo para cada paciente.

Este es el primer software que la autoridad sanitaria autoriza como dispositivo médico, que utiliza una pantalla interactiva que recibe, procesa y transmite las señales de la presión sanguínea aórtica y distal, proporcionando al personal médico la capacidad de personalizar los tratamientos y mejorar significativamente el resultado en el paciente.

La autorización se expidió a partir del acuerdo de equivalencias con la FDA y posterior a la evaluación realizada por el equipo dictaminador especializado de la Cofepris, conforme a la Guía para la obtención del registro sanitario de dispositivos médicos.

Cabe recordar que el infarto al miocardio se produce cuando el flujo de sangre hacia una parte del corazón se bloquea repentinamente. El infarto es una de las principales causas de muerte y discapacidad a nivel global. El tratamiento de emergencia para un infarto puede incluir la angioplastia coronaria, procedimiento de mínima invasión que permite insertar un catéter con globo para abrir las arterias del corazón y restablecer el flujo sanguíneo.

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México se suma a estandarización regulatoria internacional de medicamentos altamente innovadores

VaxThera inaugura en Colombia planta de vacunas

Comunicado. Roche anunció los resultados positivos del ensayo clínico de fase I de CT-388, un agonista dual del receptor GLP-1/GIP que se está desarrollando para el tratamiento de la obesidad y diabetes tipo 2. El estudio encontró que una inyección subcutánea de CT-388 una vez a la semana durante 24 semanas resultó en una pérdida de peso significativa en adultos sanos con obesidad en comparación con el placebo.

La pérdida de peso lograda con CT-388 fue clínicamente significativa, con una pérdida de peso media ajustada al placebo del 18.8% (valor de p <0.001). En la semana 24, el 100% de los participantes tratados con CT-388 lograron una pérdida de peso de >5%, el 85% logró >10%, el 70% logró >15% y el 45% logró >20%. El tratamiento fue bien tolerado, siendo los más comunes los eventos adversos relacionados con el sistema gastrointestinal de leves a moderados, lo que coincide con la clase de medicamentos incretina a la que pertenece CT-388. Todos los participantes con un estado de prediabetes al inicio del estudio se volvieron normoglucémicos después de 24 semanas de tratamiento con CT-388, mientras que el estado glucémico de los participantes tratados con placebo permaneció prácticamente sin cambios durante este período.

“Estamos muy contentos de ver la pérdida de peso significativa y clínicamente significativa en las personas tratadas con CT-388. Los resultados son muy alentadores para un mayor desarrollo de CT-388 tanto para la obesidad como para la diabetes tipo 2 y subrayan su potencial para convertirse en la mejor terapia de su clase con pérdida de peso duradera y control de la glucosa”, afirmó Levi Garraway, director médico y director de desarrollo global de productos de Roche.

El laboratorio indicó que la obesidad es uno de los desafíos de salud más urgentes en el mundo con amplias comorbilidades, como diabetes tipo 2, enfermedades cardiovasculares, esteatohepatitis y enfermedad renal crónica. Se estima que más de cuatro mil millones de personas (alrededor del 50% de la población mundial) se verán afectadas por la obesidad o el sobrepeso en 2035. Este número creciente supone una presión increíble para las sociedades y los sistemas de salud de todo el mundo.

CT-388 pertenece a la clase de medicamentos a base de incretinas que tienen como objetivo regular el azúcar en sangre y reducir el apetito. Se dirige selectivamente y activa dos receptores específicos del cuerpo, conocidos como GLP-1 y GIP, que integran señales derivadas de nutrientes para controlar la ingesta de alimentos, la absorción y asimilación de energía.

Se plantea la hipótesis de que el efecto de doble dirección de CT-388 podría dar como resultado una reducción significativa y duradera de la glucosa y una pérdida de peso, además de un perfil de seguridad favorable.

Una cohorte adicional del ensayo de fase I controlado con placebo en curso de CT-388 evaluará a pacientes obesos (IMC>30 kg/m2) con diabetes tipo 2 durante un tratamiento de 12 semanas. Roche espera datos de esta cohorte adicional en la segunda mitad de 2024.

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Envejecimiento saludable, la apuesta por el futuro: Propuesta de Política Pública desde la Universidad Ibero

EMA suspenderá comercialización de medicamentos con caproato de 17-hidroxiprogesterona por posible riesgo de cáncer