Comunicado. Johnson & Johnson anunció la presentación de una Solicitud de Licencia Biológica Suplementaria (sBLA) ante la FDA para ampliar la aprobación de STELARA (ustekinumab) para el tratamiento de niños de dos años o más con enfermedad de Crohn (EC) activa de moderada a grave.

STELARA está actualmente aprobado para el tratamiento de adultos con EC activa de moderada a grave y colitis ulcerosa, además del tratamiento de adultos y niños de seis años o más con artritis psoriásica activa y psoriasis en placas de moderada a grave.

La sBLA está respaldada por datos del estudio clínico de fase 3 UNITI-Jr, un estudio multicéntrico, abierto para evaluar la eficacia, seguridad y farmacocinética de STELARA para el tratamiento de la EC pediátrica durante 52 semanas.

“Vivir con una enfermedad crónica como la enfermedad de Crohn puede ser increíblemente difícil, especialmente para niños y adolescentes, quienes pueden experimentar síntomas más graves y una progresión más rápida de la enfermedad que los adultos. Con opciones de tratamiento aprobadas limitadas para satisfacer las necesidades específicas de este grupo de pacientes, muchos niños con diagnóstico de enfermedad de Crohn siguen teniendo dificultades. Con el perfil de eficacia y seguridad bien establecido de STELARA en las indicaciones existentes, esta solicitud busca brindar un mejor apoyo a estos pacientes, sus familias y profesionales sanitarios con una nueva opción de tratamiento”, afirmó Chris Gasink, vicepresidente de Asuntos Médicos, Gastroenterología y Autoanticuerpos de Johnson & Johnson Innovative Medicine.

La compañía indicó que del casi millón de personas que viven con EC en Estados Unidos, aproximadamente hasta el 2% son niños, y la tasa de EC en esta población más joven continúa aumentando. La enfermedad de Crohn puede ser más grave en la población pediátrica que en la adulta, lo que resalta aún más la necesidad de opciones de tratamiento adicionales.

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GSK anuncia que la FDA aprobó su jeringa precargada de la vacuna recombinante contra el herpes zóster

FDA anuncia a George Tidmarsh como director del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos

Comunicado. La FDA anunció el nombramiento George Francis Tidmarsh como director del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER). En este cargo, Tidmarsh dirigirá los esfuerzos de la FDA para garantizar que los estadounidenses dispongan de medicamentos seguros, eficaces y de alta calidad.

“Tidmarsh es un médico-científico y líder consumado cuya experiencia abarca todo el proceso de desarrollo de medicamentos, desde el laboratorio hasta la cama del paciente. Su nombramiento al frente del CDER aporta a la agencia una experiencia científica, regulatoria y operativa excepcional. Espero con interés trabajar con él para reforzar nuestros programas de revisión de medicamentos, fomentar la innovación y promover iniciativas interinstitucionales que mejoren los resultados sanitarios de la población estadounidense”, afirmó Marty Makary, comisionado de la FDA.

Tidmarsh obtuvo su título de médico y su doctorado en biología del cáncer en la Universidad de Stanford, donde completó su formación de residencia en pediatría. A continuación, completó dos programas de subespecialización en Stanford, uno en oncología pediátrica y otro en neonatología. Aporta más de 30 años de experiencia en biotecnología, medicina clínica y ciencia regulatoria, y es autor de 143 publicaciones científicas y patentes. También fue codirector fundador del programa de Máster en Investigación Traslacional y Medicina Aplicada (M-TRAM) de Stanford, que tiende puentes entre la investigación académica y la aplicación clínica mediante la formación de estudiantes e investigadores para traducir los descubrimientos científicos en soluciones médicas reales. Su compromiso con la educación, la tutoría y la investigación traslacional sigue dando forma a la próxima generación de médicos-científicos e innovadores.

Tidmarsh ha liderado con éxito el desarrollo clínico de siete fármacos aprobados por la FDA y ha sido fundador y director ejecutivo de varias empresas biofarmacéuticas centradas en la oncología y la medicina de cuidados intensivos. Su trabajo abarca todo el proceso traslacional, desde el descubrimiento hasta la aprobación reglamentaria, y es ampliamente reconocido por su capacidad para presentar tratamientos innovadores que abordan necesidades médicas graves no cubiertas. También ha formado parte de consejos asesores en el ámbito académico, gubernamental e industrial.

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Johnson & Johnson busca la aprobación de la FDA para su tratamiento para la enfermedad de Crohn pediátrica

Comunicado. En el marco del Día Mundial del Cerebro, que se conmemora cada 22 de julio, especialistas hacen un llamado a poner atención a estas señales tempranas, muchas veces invisibles, pero que impactan la vida diaria de quienes las experimentan.

Especialista indican que aunque solemos asociar la salud cerebral con la memoria o la movilidad, a menudo los primeros signos de que algo no está bien son menos evidentes. Alteraciones cognitivas como dificultad para concentrarse, pensar con menor claridad o no poder encontrar las palabras adecuadas para comunicarse, pueden ser señales tempranas de problemas en el funcionamiento del sistema nervioso central.

 “Cuando una persona empieza a sentirse más lenta al pensar, se distrae con facilidad o le cuesta tomar decisiones simples, es importante no minimizarlo. En algunos casos, puede tratarse de manifestaciones tempranas de una condición neurológica como la Esclerosis Múltiple”, señaló Verónica Rivas, Neuróloga especialista en Esclerosis Múltiple (EM).

La EM es una enfermedad autoinmune que afecta al cerebro y la médula espinal. Se estima que entre el 40 y 65% de las personas con EM presentan algún grado de afectación cognitiva, que puede ir desde manifestaciones leves hasta dificultades que interfieren con el trabajo o las relaciones personales. Estos cambios suelen avanzar lentamente y no siempre están relacionados con la discapacidad física visible.

Entre las manifestaciones cognitivas más frecuentes se encuentran: lentitud en el procesamiento de información, dificultad para planear o tomar decisiones, problemas para recordar información reciente, falta de concentración y dificultades con el lenguaje, como no encontrar las palabras adecuadas para comunicar algo

“Muchas veces son los familiares o compañeros quienes notan estos cambios antes que la propia persona que vive con Esclerosis Múltiple. Por eso, es fundamental promover la conciencia sobre la salud cognitiva como parte integral del cuidado del cerebro”, añade Rivas.

Un diagnóstico temprano y una evaluación neurológica adecuada pueden ayudar a diseñar estrategias personalizadas que incluyan rehabilitación cognitiva, apoyo emocional y adaptaciones en la vida diaria en caso de ser necesario.

La OMS destaca que preservar la salud cerebral requiere acciones preventivas, acceso al diagnóstico oportuno y entornos empáticos. En ese sentido, el Día Mundial del Cerebro es una oportunidad para fomentar el diálogo, reducir barreras y recordar que el cerebro no sólo se cuida con ejercicio y alimentación, sino también prestando atención a lo que pensamos, sentimos y olvidamos.

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QIAGEN presenta en México un panel molecular que detecta 15 patógenos de meningitis en cerca de una hora

Biogen anuncia inversión de fabricación de 2,000 mdd en el Research Triangle Park de Carolina del Norte

Comunicado. QIAGEN, empresa alemana especializada en diagnóstico molecular, anunció la llegada del Panel de Meningitis QIAstat-Dx al mercado mexicano, una solución que permite la detección simultánea de 15 patógenos asociados a infecciones del sistema nervioso central en aproximadamente una hora, utilizando tecnología de PCR multiplex y una muestra mínima de 200 µL de líquido cefalorraquídeo (microlitros) de líquido cefalorraquídeo (LCR); considerado un volumen para realizar análisis rutinarios.

Con alta sensibilidad clínica (95.24%) y especificidad (99.93%), el panel fue desarrollado para apoyar la toma de decisiones clínicas de manera rápida y segura, con preparación simplificada y resultados integrales.

“La meningitis es una condición neurológica grave que requiere atención médica inmediata. Los métodos tradicionales de diagnóstico, muchas veces basados en múltiples pruebas y con tiempos prolongados, pueden tardar más de dos días en liberar los resultados. El QIAstat-Dx ofrece una alternativa integrada y eficiente, reduciendo significativamente el tiempo de respuesta sin comprometer la confiabilidad de los análisis”, comentó Allan Munford, gerente regional de Marketing de QIAGEN.

El sistema está compuesto por cartuchos todo en uno, que contienen todos los reactivos necesarios para la preparación de la muestra y la realización de la prueba por RT-PCR en tiempo real. La configuración del examen requiere menos de un minuto de trabajo manual, sin necesidad de pipeteo de precisión, lo que minimiza la variabilidad entre operadores y facilita la rutina del laboratorio.

Además de los resultados cualitativos, el panel también proporciona información complementaria, como valores de Ct (Cycle Threshold) y curvas de amplificación, permitiendo una interpretación más profunda de los hallazgos de laboratorio.

El panel tiene una cobertura amplia, incluyendo patógenos bacterianos, virales y fúngicos. Entre los agentes detectados se encuentran: Escherichia coli K1, Haemophilus influenzae, Listeria monocytogenes, Neisseria meningitidis (encapsulada), Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Streptococcus pyogenes, virus herpes simplex tipos 1 y 2, virus herpes humano 6, virus varicela zóster, enterovirus, parechovirus humano y Cryptococcus neoformans/gattii.

“El Panel de Meningitis QIAstat-Dx está indicado como herramienta auxiliar en el diagnóstico laboratorial de agentes infecciosos del SNC. Los resultados siempre deben interpretarse junto con datos clínicos, laboratoriales y epidemiológicos. El producto está destinado exclusivamente para uso diagnóstico in vitro por profesionales de la salud calificados. Con esta solución, QIAGEN refuerza su compromiso de ofrecer tecnologías que apoyan la medicina basada en evidencias y amplían el acceso a diagnósticos de alta calidad en todo el mundo, incluyendo América Latina”, finalizó el directivo.

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La importancia de reconocer los primeros signos de deterioro cognitivo: especialista

Biogen anuncia inversión de fabricación de 2,000 mdd en el Research Triangle Park de Carolina del Norte

Comunicado. Biogen anunció su intención de invertir 2,000 mdd adicionales en su planta de fabricación actual en el Research Triangle Park (RTP) de Carolina del Norte. Desde su inicio en 1995, la fabricación de Biogen en RTP ha desempeñado un papel fundamental en la entrega de su cartera de tratamientos innovadores a millones de pacientes en todo el mundo. Biogen ha invertido aproximadamente 10 mil mdd en su planta de fabricación de Carolina del Norte hasta la fecha, incluyendo más de 3,000 mdd en los últimos años. Esta próxima inversión impulsará el avance continuo de su cartera de productos clínicos en fase avanzada.

En los próximos años, Biogen planea seguir invirtiendo en diversas modalidades y fábricas en sus dos campus de RTP. Estas inversiones incluirán una mayor expansión de las capacidades e infraestructura de oligonucleótidos antisentido (ASO), el establecimiento de capacidades de llenado y acabado multiplataforma clínicas y comerciales, y la modernización continua de las tecnologías y controles de fabricación mediante una mayor automatización e inteligencia artificial.

“Nos enorgullece nuestro compromiso a largo plazo con la innovación en la fabricación, la inversión y la colaboración con la comunidad del Research Triangle Park. Nuestra presencia en la fabricación de productos en Estados Unidos ha sido crucial en la historia y el éxito de Biogen, así como en el avance de tratamientos que impactan positivamente a los pacientes, sus familias y las comunidades, tanto en Estados Unidos como en todo el mundo. Con esta inversión, modernizaremos y ampliaremos nuestra capacidad de fabricación para impulsar nuestra cartera de productos y proporcionar un suministro resiliente a los pacientes, a la vez que seguimos apoyando a la comunidad de talentos cualificados y dedicados en ciencias de la vida de Carolina del Norte”, afirmó Nicole Murphy, directora de Operaciones y Tecnología Farmacéutica de Biogen.

El RTP de Carolina del Norte alberga la mayor red de fabricación de Biogen. Como el mayor empleador en el sector biotecnológico del estado y uno de los cinco principales empleadores biofarmacéuticos, Biogen emplea a más de 1,500 empleados de fabricación y técnicos, así como a más de 400 contratistas cualificados en sus campus de los condados de Wake y Durham. Más del 90% de los medicamentos comerciales innovadores producidos por Biogen se someten a pruebas de fabricación y control de calidad en Estados Unidos.

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Samsung Bioepis obtiene la certificación ISO para sistemas de gestión de cumplimiento

Comunicado. Samsung Bioepis anunció la obtención de la certificación ISO 37301 (Sistemas de Gestión de Cumplimiento) del British Standards Institution (BSI), lo que refuerza el compromiso de la compañía con el cumplimiento de las leyes, regulaciones y estándares éticos, así como con el fomento de una cultura de integridad.

“Esta certificación ISO demuestra que Samsung Bioepis mantiene los más altos estándares de cumplimiento normativo y gobernanza organizacional. Seguiremos implementando rigurosos estándares y prácticas en nuestro sistema de gestión de cumplimiento para seguir generando confianza y mejorar nuestra reputación entre nuestros grupos de interés”, declaró Kyung-Ah Kim, presidente y director ejecutivo de Samsung Bioepis.

La norma ISO 37301 es una norma internacional para sistemas de gestión del cumplimiento normativo (SGC). Proporciona directrices para establecer, desarrollar, implementar, evaluar, mantener y mejorar un sistema de gestión del cumplimiento normativo eficaz y con capacidad de respuesta en las organizaciones.

Esta última certificación ISO se suma a las cuatro certificaciones ISO que la empresa obtuvo: ISO 27001 (Sistema de Gestión de la Seguridad de la Información) e ISO 45001 (Sistema de Gestión de la Seguridad y Salud en el Trabajo), obtenidas en agosto de 2023, e ISO 14001 (Sistema de Gestión Ambiental) e ISO 50001 (Sistema de Gestión de la Energía), obtenidas en septiembre de 2022.

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Biogen anuncia inversión de fabricación de 2,000 mdd en el Research Triangle Park de Carolina del Norte

Estudio global revela que mejorar la alfabetización en salud podría ahorrar miles de mdd

Comunicado. Un nuevo estudio destaca un factor clave: comprender la información sobre salud. Incrementar en sólo 25% los niveles de alfabetización en salud, es decir, la habilidad de las personas para entender y utilizar información clave para tomar decisiones sobre su bienestar, podría traducirse en un ahorro anual de 303 mil mdd en 40 países. En el caso de México se podría ahorrar cerca de nueve mdd. Así lo revelan los nuevos hallazgos del Índice de Inclusión en Salud, desarrollado por Economist Impact con el apoyo de Haleon, compañía líder en salud para el consumidor y el autocuidado.

El estudio analizó los beneficios económicos y en salud de avanzar hacia sistemas más inclusivos, demostrando que no solo pueden prevenir millones de muertes, sino también generar importantes ahorros e impulsar el PIB. El índice se enfocó en 40 países y en el impacto de cerrar brechas que afectan a cuatro grupos históricamente desatendidos: personas con baja alfabetización en salud, de bajos ingresos, mujeres y adultos mayores. Los resultados evidencian tanto que la exclusión en salud tiene un alto costo, como los significativos beneficios de promover una mayor inclusión.

Las personas con baja alfabetización en salud suelen tener dificultades para comprender información médica, desenvolverse en los sistemas de salud y tomar decisiones informadas sobre su atención.  Esto se traduce en mayores costos médicos debido a tratamientos tardíos, mayor uso de servicios de urgencias y un aumento en las hospitalizaciones. En nuestro país, el 71% de la población presenta un alto nivel de alfabetización en salud, lo que indica una buena capacidad para comprender y aplicar información médica en su vida cotidiana. Esta cifra posiciona al país como uno de los mejor evaluados en la región, solo por debajo de Brasil. Sin embargo, aún existe un 29% de la población con bajo nivel de alfabetización, lo que representa una oportunidad clave para fortalecer estrategias de educación en salud y comunicación clara, especialmente en sectores vulnerables.

El impacto económico en México es significativo, el gasto promedio anual por persona en medicamentos recetados y visitas a centros médicos de alguien con baja alfabetización asciende a 1,962 dólares, frente a los 707 dólares de quienes gestionan mejor su salud. Esta misma tendencia se observa a nivel global, donde el estudio indica que una persona con bajo nivel de alfabetización en salud incurre en costos promedio de 2,408 dólares al año, mientras que quienes tienen un mayor nivel de comprensión gastan en promedio sólo 868 dólares anuales.

“El índice nos muestra que la salud inclusiva es un catalizador del progreso económico. Los efectos en cadena de contar con sistemas de salud inclusivos ayudan a reducir la desigualdad, fortalecen las economías y permiten que las sociedades resistan mejor los choques económicos. En un contexto global marcado por el aumento de las desigualdades en salud, el envejecimiento poblacional y la incertidumbre económica, el llamado a priorizar la salud inclusiva nunca ha sido tan urgente”, señaló Jonathan Birdwell, director global de Políticas e Insights en Economist Impact.

“En países como México, donde aún se enfrentan importantes desafíos en acceso a la información y prevención, avanzar hacia una salud más inclusiva es fundamental para mejorar la calidad de vida y reducir desigualdades. Este estudio nos da herramientas concretas para demostrar que invertir en alfabetización en salud y en autocuidado tiene un impacto real, no solo en las personas, sino también en el desarrollo social y económico de nuestros países. En Haleon, creemos que empoderar a las personas para cuidar de su salud es una forma eficaz de transformar la calidad de vida de nuestras comunidades”, afirmó Roberto Beyrute, general manager de Haleon México.

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Endocrinólogos pediatras: aliados en el crecimiento infantil

Comunicado. El crecimiento saludable de niños y adolescentes depende de muchos factores, pero uno que a menudo pasa desapercibido es el balance hormonal. Los endocrinólogos pediátricos son los especialistas encargados de detectar y tratar los trastornos hormonales desde edades tempranas, permitiendo que los más jóvenes puedan alcanzar su máximo potencial físico, emocional y de crecimiento.

En el marco del Día del Endocrinólogo, a conmemorarse el 24 de julio, es importante reconocer el trabajo fundamental que realizan estos profesionales de la salud. En México existen alrededor de 1,400 endocrinólogos y, de ellos, cerca del 32% están especializados en el cuidado pediátrico, una cifra que evidencia la alta demanda de esta subespecialidad.

Francisco Valdez, gerente médico de Endocrinología de Merck México, indicó muchas de las condiciones que atienden estos especialistas pueden pasar desapercibidas, ya sea en casa o en el entorno escolar, pero tienen implicaciones importantes si no se detectan a tiempo. Entre las más comunes están:

- Talla baja: puede estar relacionada con una deficiencia en la hormona de crecimiento, factores nutricionales o condiciones genéticas como el Síndrome de Turner o el Síndrome de Down.

- Pubertad precoz o tardía: alteraciones en el inicio del desarrollo sexual que pueden requerir evaluación médica para asegurar un desarrollo adecuado.

Obesidad infantil: Más allá de la alimentación, existen causas hormonales que deben ser revisadas por un especialista.

- Diabetes tipo 1 y tipo 2 en niños y adolescentes: enfermedades crónicas que requieren acompañamiento médico constante y especializado.

Disfunciones tiroideas: Cuando la glándula tiroides trabaja más o menos de lo que debería, puede impactar en el crecimiento, el peso y el estado de ánimo de niñas y niños.

“El rol del endocrinólogo pediatra va más allá del diagnóstico. Acompañamos a las familias, orientamos sobre qué esperar en cada etapa del crecimiento y ayudamos a prevenir complicaciones a futuro”, explicó Valdez y agregó que la endocrinología pediátrica es una rama altamente especializada dentro de la pediatría general. Los trastornos hormonales en la infancia no se manifiestan de la misma forma que en la adultez, por lo que requieren un enfoque y tratamiento distintos.

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Estudio global revela que mejorar la alfabetización en salud podría ahorrar miles de mdd

Comunicado. En México, 144,925 personas murieron de enero a septiembre de 2024 a causa de alguna enfermedad cardiovascular, así lo informó Noé Soria, jefe de área terapéutica de Medicina General en Amgen México en el marco del Hyperlipidemia Academy, congreso que reunió a expertos de esta especialidad en Mérida, Yucatán.

El especialista enfatizó la urgente necesidad de implementar estrategias robustas de prevención y manejo de estos padecimientos, subrayando que estas cifras reflejan el desafío significativo en el abordaje de las enfermedades cardiovasculares a nivel nacional.

E indicó: “Hoy más que nunca, es imperativo reiterar que uno de los factores modificables y decisivos para prevenir eventos cardiovasculares es reducir los niveles de colesterol LDL, conocido como colesterol ‘malo’, pues se trata de una de las principales causas de infartos y accidentes cerebrovasculares”.

Soria afirmó que se trata de una crisis de salud que no solo afecta México, sino a todo el mundo pues, actualmente, los infartos, accidentes cardiovasculares y la insuficiencia cardiaca cobran más de 20.5 millones de vidas a nivel mundial. El problema se agrava cuando las personas con esta complicación no están enteradas de ello.

Según expertos, los niveles de colesterol LDL en personas saludables no deben superar los 100mg/dL; no obstante, 46% de la población en México reporta niveles de más de 130 mg/dL. En ese sentido, las guías de la Sociedad Europea de Cardiología y la Sociedad Europea de Ateroesclerosis recomiendan una reducción en los niveles de colesterol LDL a menos de 70mg/dL en los pacientes de alto riesgo.

No obstante, en personas de muy alto riesgo, la cifra objetivo debe ser inferior a 55 mg/dL, aunque para quienes no alcanzan este número, es importante reducir sus niveles en un 50% con respecto a sus valores iniciales.

Actualmente existen tratamientos innovadores basados en anticuerpos monoclonales totalmente humanos que inhibe la PCSK9. Estas terapias están diseñadas para brindar alternativas a los pacientes que requieren una reducción adicional de colesterol “malo” (LDL) tras haber recibido una terapia con estatinas.

“Como líder en biotecnología, Amgen México se ha comprometido, durante sus 15 años de historia en el país, con el tratamiento de las enfermedades cardiovasculares que, año con año, cobran la vida de cientos de miles de personas”, indicó Soria.

A través de la innovación y el desarrollo de terapias de última generación, Amgen México continúa aportando soluciones biotecnológicas que responden a desafíos médicos complejos, como las enfermedades cardiovasculares, reafirmando su compromiso con la mejora continua de la atención a los pacientes mexicanos y el fortalecimiento del sistema de salud en el país.

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Pfizer anuncia resultados positivos de la fase 3 de Hympavzi para la hemofilia A o B con inhibidores

Abbott anuncia sus resultados del segundo trimestre de 2025

Comunicado. Pfizer anunció los resultados positivos del estudio BASIS de fase 3 (NCT03938792), que evalúa Hympavzi (marstacimab) en adultos y adolescentes con hemofilia A o B con inhibidores. El estudio cumplió con el criterio de valoración principal y los criterios de valoración secundarios clave para la hemorragia, lo que demuestra la superioridad de Hympavzi subcutáneo una vez a la semana para mejorar los resultados clave en hemorragias, en comparación con el tratamiento a demanda en una población de pacientes que requiere estrategias terapéuticas menos onerosas.

Las personas con hemofilia pueden desarrollar inhibidores, o anticuerpos, que neutralizan las terapias de reemplazo de factores y las vuelven ineficaces. Los inhibidores se pueden diagnosticar con un análisis de sangre. De las más de 800 mil personas en el mundo que viven con hemofilia A o hemofilia B, aproximadamente el 20% de las personas con hemofilia A y el 3% de las personas con hemofilia B no pueden continuar con las terapias de reemplazo de factores porque desarrollan inhibidores del FVIII (Factor VIII) y del FIX (Factor IX), y estas terapias ya no previenen ni detienen los episodios de sangrado.

“Los resultados alentadores demuestran el potencial de HYMPAVZI para ayudar a las personas con hemofilia A o B con inhibidores, satisfaciendo así una importante necesidad de pacientes con anticuerpos que neutralizan la mayoría de las opciones profilácticas basadas en factores utilizadas para el manejo de episodios hemorrágicos. Hympavzi representa la última contribución de Pfizer en más de 40 años de trabajo para avanzar en el tratamiento de la hemofilia, como una opción de tratamiento generalmente bien tolerada que podría ofrecer protección contra hemorragias con una sencilla administración subcutánea semanal en una pluma precargada para pacientes con inhibidores, si se aprueba en esta población de pacientes”, afirmó Michael Vincent, director de Inflamación e Inmunología de Pfizer.

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En México, más de 144 mil personas fallecieron por enfermedades cardiovasculares en nueve meses

Abbott anuncia sus resultados del segundo trimestre de 2025