Comunicado. Eli Lilly anunció que la FDA aprobó Omvoh (mirikizumab-mrkz) para el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa de moderada a grave en adultos. Omvoh ahora está aprobado en Estados Unidos para dos tipos de enfermedad inflamatoria intestinal (EII), siguiendo su aprobación como tratamiento de primera clase para la colitis ulcerosa (CU) activa de moderada a grave en adultos.
Omvoh actúa para reducir la inflamación en el tracto gastrointestinal al actuar sobre una proteína específica, la interleucina-23p19 (IL-23p19), que contribuye de manera clave a la inflamación intestinal. Omvoh es el primer tratamiento biológico en más de 15 años que ha revelado datos de eficacia de la fase 3 de dos años en la enfermedad de Crohn en el momento de su aprobación.
Esta aprobación se basa en los resultados positivos del estudio de fase 3 VIVID-1 de Omvoh en adultos con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave que tuvieron una respuesta inadecuada, pérdida de respuesta o intolerancia a los corticosteroides, inmunomoduladores (azatioprina, 6-mercaptopurina y metotrexato) y/o agentes biológicos (bloqueadores del TNF, antagonistas del receptor de integrina). VIVID-1 fue un ensayo aleatorizado y controlado con placebo de Omvoh. Los pacientes aleatorizados a placebo que no alcanzaron una respuesta clínica según el resultado informado por el paciente a las 12 semanas (40% de los pacientes con placebo) fueron posteriormente cambiados al tratamiento con Omvoh.
Cabe mencionar que Eli Lilly ha presentado solicitudes de comercialización para Omvoh en la enfermedad de Crohn en todo el mundo, incluso en la unión Europea y Japón.
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