Comunicado. Tonix Pharmaceuticals afirmó que la FDA aprobó su medicamento Tonmya para el tratamiento de la fibromialgia en adultos, la primera terapia nueva aprobada por la agencia estadounidense para la fibromialgia en más de 15 años.

La fibromialgia es una afección de dolor crónico poco conocida que afecta a unos 10 millones de estadounidenses, la mayoría mujeres. Provoca una variedad de síntomas, como dolores corporales generalizados, fatiga, insomnio, trastornos del estado de ánimo y confusión mental.

Hasta ahora, la FDA sólo ha aprobado tres medicamentos para la fibromialgia: duloxetina (Cymbalta), pregabalina (Lyrica) y milnaciprán (Savella). Muchos pacientes consideran que estos medicamentos son ineficaces o tienen demasiados efectos secundarios.

“La aprobación de Tonmya por parte de la FDA como tratamiento de primera línea para la fibromialgia representa un avance histórico para los millones de personas en Estados Unidos que sufren el dolor debilitante que esta afección causa. En Tonix, reconocimos el potencial transformador de implementar un nuevo enfoque con Tonmya para la fibromialgia, una afección crónica de dolor superpuesto, que ha estado sin innovación durante muchos años”, declaró Seth Lederman, director ejecutivo de Tonix.

Tonmya es más un somnífero que un analgésico. El comprimido es una nueva formulación de acción más rápida de un fármaco antiguo: el clorhidrato de ciclobenzaprina (Flexeril), un relajante muscular desarrollado originalmente como antidepresivo. Tonmya se toma por vía sublingual antes de acostarse, disolviéndose debajo de la lengua para una rápida absorción en el torrente sanguíneo.

Tonix cree que mejorar la calidad del sueño, en especial un sueño reparador, es clave para reducir los síntomas de la fibromialgia. Dormir mal no solo empeora el dolor, sino que también causa ansiedad y depresión, características comunes de la fibromialgia. El dolor, el insomnio y los trastornos del estado de ánimo se convierten en un círculo vicioso cuando la fibromialgia no se trata adecuadamente.

En un estudio clínico de fase 3, los pacientes con fibromialgia que tomaron Tonmya informaron un mejor sueño y menos fatiga después de tres meses, lo que coincidió con una reducción del dolor de al menos un 30% en aproximadamente la mitad de los pacientes. En general, Tonmya fue bien tolerado y presentó menos efectos secundarios que los otros tres medicamentos para la fibromialgia.

Cabe destacar que ninguno de los medicamentos aprobados por la FDA para la fibromialgia es nuevo ni novedoso. Originalmente se desarrollaron para otros fines (para aliviar la depresión o las convulsiones) y simplemente se están reutilizando como tratamientos para la fibromialgia. Se espera que Tonmya esté disponible en el cuarto trimestre de 2025.

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Boehringer Ingelheim y Palatin Technologies desarrollarán tratamiento para enfermedades de la retina

Novo Nordisk presentará beneficios cardiovasculares de Wegovy y Ozempic para personas con obesidad y diabetes tipo 2

Comunicado. Novo Nordisk anunció que se presentarán nuevos datos que demuestran los beneficios cardiovasculares protectores de Wegovy y Ozempic en el Congreso de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC) 2025, que se celebrará del 29 de agosto al 01 de septiembre en Madrid, España. Los nuevos datos también incluirán perspectivas sobre el papel de la inflamación en la enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ECVA).

Para las personas con diabetes y obesidad, la enfermedad cardíaca es una de las mayores amenazas que podría cambiarles la vida en un instante. Semaglutida ha demostrado reducir el riesgo de eventos cardiovasculares entre un 20% y 26%, lo que se traduce en menos hospitalizaciones, infartos, accidentes cerebrovasculares y muertes, afirmó Ludovic Helfgott, vicepresidente ejecutivo y director de Estrategia de Producto y Portafolio de Novo Nordisk.

El papel clave de la inflamación cardiovascular en la ECVA se debatirá en un simposio de Novo Nordisk el sábado 30 de agosto. La ECVA es una afección en la que los vasos sanguíneos que transportan sangre al corazón interrumpen el flujo sanguíneo a otras partes del cuerpo, lo que provoca rigidez y estrechamiento de dichos vasos. Además, se presentarán diversas evidencias reales que ofrecen un análisis exhaustivo del impacto de la inflamación en la enfermedad cardiovascular sobre la mortalidad y los eventos cardiovasculares mayores en personas con ECVA. Estas evidencias son datos de entornos sanitarios cotidianos que muestran cómo funcionan los tratamientos en la vida real, más allá de los ensayos clínicos controlados.

“En el congreso de la ESC, presentamos nuevos datos que corroboran los beneficios únicos que la semaglutida ofrece a las personas con enfermedades cardíacas y renales, como se ha demostrado tanto en ensayos clínicos como en la práctica clínica. La semaglutida no tiene rival en la clase GLP-1, con su demostrada reducción de infartos, accidentes cerebrovasculares, complicaciones renales y muerte cardiovascular”, afirmó Helfgott.

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FDA aprueba el primer fármaco nuevo contra la fibromialgia en 15 años

Henlius obtiene licencia de tratamiento para cáncer de mama en fase 3 de GeneQuantum

Comunicado. Recientemente, Shanghai Henlius Biotech firmó una colaboración estratégica con GeneQuantum Healthcare, en la cual Henlius obtiene los derechos de desarrollo y comercialización exclusivos del innovador conjugado anticuerpo-fármaco (ADC) dirigido contra HER2, GQ1005, en China y ciertos mercados internacionales. Este fármaco, actualmente en fase 3 de desarrollo clínico, se está evaluando para el cáncer de mama HER2-positivo.

Ping Cao, director de Desarrollo Comercial y vicepresidente Sénior de Henlius, declaró: “Como líder en el tratamiento del cáncer de mama, Henlius se dedica a impulsar la innovación terapéutica y a lograr avances clínicos. Nuestras principales terapias contra el cáncer de mama ya han sido aprobadas en más de 50 países y regiones de todo el mundo. Esta colaboración ampliará nuestro paradigma de tratamiento integral en todos los subtipos de cáncer de mama, consolidando aún más nuestro liderazgo. Esperamos llevar este medicamento innovador a las pacientes lo antes posible, generando esperanza para más vidas”.

Por su parte, Gang Qin, fundador y presidente de GeneQuantum, indicó: “Estamos encantados de establecer esta alianza con Henlius. Esta colaboración se basa en un sólido consenso sobre el valor clínico de GQ1005 y representa una sólida alianza entre dos compañías biofarmacéuticas líderes en China. Al combinar la experiencia de GeneQuantum en innovación de ADC con la amplia experiencia de Henlius en el desarrollo y comercialización de fármacos oncológicos, estamos en una posición privilegiada para ofrecer tratamientos de alta calidad, seguros y eficaces a pacientes con tumores HER2 positivos. Juntos, aspiramos a desarrollar una terapia fundamental con potencial de gran éxito”.

GQ1005 es un ADC en investigación dirigido contra HER2, desarrollado por GeneQuantum mediante su tecnología patentada de conjugación enzimática específica de sitio. El fármaco conjuga una carga útil inhibidora de la topoisomerasa I con un anticuerpo monoclonal anti-HER2 mediante un ligador de cadena abierta estable y escindible. Con una carga útil inhibidora de la topoisomerasa altamente permeable a la membrana, GQ1005 ofrece potentes efectos de eliminación de células testigo a la vez que minimiza la toxicidad sistémica gracias a su diseño de ligador único y estable, logrando un equilibrio óptimo entre eficacia y seguridad. Estudios preclínicos demostraron una eficacia antitumoral comparable a la de trastuzumab deruxtecan (T-DXd) en múltiples modelos de xenoinjerto, con un perfil de seguridad superior. En la Reunión Anual de la Asociación Americana para la Investigación del Cáncer (AACR) de 2024, se presentaron datos clínicos de fase 1 de GQ1005 en tumores sólidos avanzados con expresión de HER2 o mutación de HER2. Estos datos mostraron una tolerabilidad y seguridad favorables en dosis de 2 mg/kg a 8.4 mg/kg, junto con una eficacia prometedora en pacientes con cáncer de mama, gástrico y de pulmón. El fármaco ha entrado en ensayos clínicos de fase 3 para evaluar con mayor profundidad su eficacia y seguridad, con el objetivo de mejorar la supervivencia en pacientes con cáncer de mama HER2 positivo.

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FDA aprueba el primer fármaco nuevo contra la fibromialgia en 15 años

Novo Nordisk presentará beneficios cardiovasculares de Wegovy y Ozempic para personas con obesidad y diabetes tipo 2

Comunicado. La Cofepris emitió una alerta sanitaria respecto a la falsificación y adulteración del producto AmBisome (Amfotericina B) Solución, 50 mg, con número de lote 026821C.

La presente alerta sanitaria se emite derivado del análisis técnico-documental de la información sometida por el titular del registro sanitario Específicos Stendhal, S.A. de C.V., quien notificó el hallazgo del producto AmBisome (Amfotericina B) Solución, 50 mg, con número de lote 026821C, el cual presenta dos fechas de caducidad no reconocidas: OCT 25 y OCT 26.

El producto original AmBisome (Amfotericina B) Solución, 50 mg, contaba con una fecha de caducidad de OCT 23, por lo que actualmente ya no debe encontrarse a la venta el producto con número de lote 026821C.

Al tratarse de un producto falsificado y adulterado, no se garantiza la calidad, seguridad y eficacia del mismo, ya que representa un riesgo para la salud de las personas que lo utilicen, debido a que se desconoce la calidad sanitaria de los ingredientes, condiciones de fabricación, almacenamiento y transporte.

La Cofepris indica a la población y comunicad médica que, en caso de identificar a la venta el producto referido, no adquirirlo y de contar con información sobre su posible comercialización, realizar la denuncia sanitaria correspondiente.

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Novartis presentará avances de su cartera cardiovascular

OMS recomienda fortalecer programas de prevención y control de las enfermedades renales

Comunicado. Novartis dio a conocer que presentará datos de 19 resúmenes de toda su cartera cardiovascular en el Congreso de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC) de 2025 en Madrid del 29 de agosto al 1 de septiembre de 2025.

“Los últimos datos que presentamos en la ESC demostrarán cómo Novartis es pionera en tratamientos innovadores que pueden transformar los resultados cardiovasculares. Con los tratamientos consolidados Entresto y Leqvio, seguimos explorando nuevas maneras de mejorar la atención al paciente, a la vez que investigamos a poblaciones más amplias que podrían beneficiarse. Con prometedores activos en desarrollo, pelacarsén y abelacimab, estamos abordando áreas con importantes necesidades no cubiertas para abordar la multitud de factores que causan o agravan las enfermedades cardíacas”, afirmó Ruchira Glaser, directora global de la Unidad de Desarrollo Cardiovascular, Renal y Metabólico de Novartis.

La compañía informó que su misión es asegurar que ningún corazón se pierda prematuramente. “Imaginamos un mundo donde las muertes cardiovasculares prevenibles ya no formen parte de nuestras vidas. Nos enorgullece el impacto positivo que hemos tenido en los últimos 40 años y seguimos comprometidos a abordar los problemas más complejos de la ECV. Mediante ciencia y tecnología de vanguardia, nos centramos en áreas con grandes necesidades no cubiertas, como la ampliación de nuestra plataforma de ARNx a múltiples factores de riesgo y avances pioneros para los factores de riesgo de la ECV de origen genético y las enfermedades cardíacas comunes, como la fibrilación auricular. También colaboramos con pacientes, profesionales sanitarios y organizaciones de todo el mundo para mejorar la atención cardiovascular más allá de la medicina. Juntos, podemos ayudar a las personas con ECV a disfrutar de una vida más larga y saludable, y a pasar más tiempo con sus seres queridos”.

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Cofepris emite alerta sanitaria por falsificación y adulteración de medicamento AmBisome

OMS recomienda fortalecer programas de prevención y control de las enfermedades renales

Comunicado. La OMS aprobó durante la 78º Asamblea Mundial de la Salud una resolución por la que insta a los Estados miembro a fortalecer sus programas de prevención y control de las enfermedades del riñón, dando así prioridad a la salud renal en la agenda global del organismo internacional.

Esta resolución, impulsada por Guatemala y apoyada por numerosos países, entre ellos España, supone por primera vez el reconocimiento de la enfermedad renal crónica (ERC) como un problema creciente de salud pública en todo el mundo, así como de la carga sanitaria, económica y social que supone para los sistemas de salud mundial y para los pacientes. Con ello, urge a abordar las patologías del riñón de manera integral para reducir su crecimiento y mortalidad en las próximas décadas, especialmente en los países de medianos y bajos ingresos, pero también en los países desarrollados, donde está aumentando la prevalencia de la ERC, que ya afecta a entre el 10 y 15% de la población y se espera que se convierta en la quinta causa de muerte en el mundo para el año 2050.

Para fortalecer los programas nacionales de estas enfermedades, propone integrar su prevención, diagnóstico precoz y tratamiento en los sistemas sanitarios nacionales; mejorar el acceso a la detección temprana; y garantizar el acceso equitativo a las terapias renales sustitutivas (diálisis y trasplante), con el trasplante como terapia sustitutiva renal prioritaria, así como a los nuevos medicamentos que pueden reducir la morbilidad o enlentecer la progresión de la ERC.

Asimismo, la resolución insta a promover la concienciación pública sobre la ERC, fortalecer la investigación y la colaboración multilateral en torno a estas patologías, y hacer hincapié en la importancia de abordar los principales factores de riesgo de la ERC, como la hipertensión y la diabetes.

También solicita al director general de la OMS, Tedros Adhanom, que priorice las enfermedades renales dentro de las estrategias globales de salud; proporcione apoyo técnico a los países para el desarrollo de sus programas de prevención y tratamiento; apoye los sistemas de formación e intercambio de conocimiento; promueva políticas públicas que aseguren la financiación sostenible para la atención integral; y garantice la continuidad de la asistencia nefrológica en situaciones de emergencia.

El texto aprobado por la OMS ha sido valorado de forma muy positiva por la Sociedad Española de Nefrología (SEN) y otros profesionales sanitarios implicados en la atención a las personas con enfermedad renal, como la Organización Nacional de Trasplantes (ONT) y la Sociedad Española de Enfermería Nefrológica (SEDEN), así como por los propios pacientes renales, a través de la Asociación de Pacientes para la Lucha Contra la Enfermedad Renal (ALCER).

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Novartis presentará avances de su cartera cardiovascular

Lundbeck anuncia sólidos resultados del primer semestre de 2025

Comunicado. La compañía dio a conocer que sus ingresos totales crecieron un +14% hasta 12.258 millones de coronas danesas en los primeros seis meses de 2025. El crecimiento en Estados Unidos y Europa fue el impulsor de este sólido desempeño.

Estados Unidos con 6,524 millones de coronas danesas y Europa con 2,868 millones de coronas danesas. Sus operaciones internacionales fueron de 2,724 millones de coronas danesas; los ingresos de las marcas estratégicas de Lundbeck aumentaron +21%, alcanzando los 9,436 millones, lo que representa el 77% de los ingresos totales.

La farmacéutica indicó que su EBITDA ajustado alcanzó los 4,221 millones de coronas danesas, con un crecimiento del +24%, impulsado por un fuerte impulso continuo en las marcas estratégicas impulsadas por el sólido desempeño de Vyepti y Rexulti, así como parte de la ejecución exitosa de la Estrategia de Innovadores Enfocados que refuerza el liderazgo de mercado de Lundbeck en áreas terapéuticas clave.

Cabe recordar que el pasado 13 de agosto, Lundbeck anunció un aumento en sus previsiones de ingresos y EBITDA ajustado para el ejercicio completo a CER. Se prevé un crecimiento de los ingresos del 11 al 13% a CER, frente a la previsión anterior del 8 al 11%, en comparación con los ingresos del ejercicio anterior, excluyendo los efectos de las coberturas. El crecimiento del EBITDA ajustado se proyecta ahora entre el 16 y 21% a CER, frente al 8 al 14% anterior, también excluyendo los efectos de las coberturas.

Charl van Zyl, presidente y director ejecutivo de Lundbeck, afirmó: “Me complace presentar un rendimiento impresionante para el primer semestre de 2025 con sólidas perspectivas para el resto del año, lo que sienta las bases de nuestras previsiones financieras mejoradas y refleja el continuo impulso de nuestra estrategia de Innovación Enfocada. Con el respaldo de nuestro exitoso programa de reasignación de capital, este crecimiento sostenido está impulsado por nuestras marcas estratégicas. Tanto Vyepti como Rexulti siguen ganando cuota de mercado en Estados Unidos, siendo Vyepti la terapia anti-CGRP de mayor crecimiento”.

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OMS recomienda fortalecer programas de prevención y control de las enfermedades renales

Eisai lanza en China un fármaco contra el insomnio

Comunicado. Eisai dio a conocer que lanzó en China su fármaco contra el insomnio, DAYVIGO (lemborexant). Este medicamento, desarrollado internamente por Eisai, está indicado para el tratamiento del insomnio en adultos. La aprobación en China se basa en los resultados de ensayos clínicos que demostraron la eficacia y seguridad de DAYVIGO para mejorar el inicio y mantenimiento del sueño.

La compañía señaló que DAYVIGO es un antagonista dual del receptor de orexina, lo que significa que bloquea la acción de las orexinas, neurotransmisores que promueven la vigilia, ayudando así a inducir y mantener el sueño.

Los estudios clínicos han demostrado que DAYVIGO® puede mejorar tanto el inicio como el mantenimiento del sueño en personas con insomnio, incluyendo aquellos con dificultades para conciliar el sueño o permanecer dormidos.

Respecto a la seguridad, DAYVIGO ha mostrado un perfil de seguridad favorable, con efectos secundarios como dolor de cabeza y somnolencia diurna que son relativamente leves y transitorios.

DAYVIGO ya está disponible en Japón y Estados Unidos, y ahora también en China.

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Lundbeck anuncia sólidos resultados del primer semestre de 2025

IMSS-Bienestar participa en foro sobre uso y prescripción razonada de medicamentos

Comunicado. Personal directivo y operativo del primer nivel del IMSS-BIENESTAR participó en el Foro sobre Prescripción Razonada de Medicamentos para el primer nivel de salud para garantizar tratamientos completos y de calidad a personas sin seguridad social. En esta reunión se compartieron estrategias para el uso adecuado de los medicamentos y los participantes elaboraron un catálogo básico para su distribución.

Este taller se inscribe en la cooperación técnica entre el área de Sistemas y Servicios de Salud de la Organización Panamericana de la Salud/Organización Mundial de la Salud (OPS/OMS) México y el IMSS-BIENESTAR, para fortalecer la red de atención ambulatoria, implementar el listado de medicamentos esenciales y su optimización con el objetivo de lograr una mayor equidad.

La reunión, que se realizó en las oficinas de la representación de la OPS/OMS estuvo presidida por la titular de la Coordinación de Unidades de Primer Nivel del IMSS-BIENESTAR, Arlette Saavedra Romero, y contó con el acompañamiento del asesor regional en Tecnologías de la Salud, Alexander Lemgruber y el asesor en Uso Seguro de Medicamentos, Robin Rojas, ambos del equipo técnico de la OPS, con sede en Washington.

En las sesiones de trabajo se promovió el enfoque integral centrado en el paciente, su familia y la comunidad como ejes fundamentales, que se enmarca en la visión global de la OPS/OMS de poner a las personas en el centro de la atención sanitaria.

En el cierre del taller y después de las propuestas de colaboración técnica, participó el representante de la OPS/OMS en México, José Moya Medina, quien antes de clausurar la reunión, reconoció el compromiso del IMSS-BIENESTAR para hacer efectivo el derecho universal a la salud y habló de la importancia del uso y prescripción de medicamentos.

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Lundbeck anuncia sólidos resultados del primer semestre de 2025

Eisai lanza en China un fármaco contra el insomnio

Comunicado. Skyhawk Therapeutics, enfocada en el descubrimiento y desarrollo de pequeñas moléculas que modulan la expresión de ARN, anunció una colaboración estratégica de investigación con Merck centrada en el descubrimiento de nuevas pequeñas moléculas dirigidas al ARN en indicaciones neurológicas selectas con una alta necesidad médica no cubierta.

Con base en los términos del acuerdo, Skyhawk utilizará su plataforma patentada SkySTA (Skyhawk Small molecula Therapeutics for Alternative splicing of RNA) para identificar candidatos de moléculas pequeñas dirigidos a dianas de ARN específicas designadas por Merck. La colaboración busca ampliar el potencial de la modulación del ARN en enfermedades donde los enfoques tradicionales han resultado difíciles, aprovechando las capacidades líderes de Skyhawk en la industria de la modulación del splicing de ARN y la experiencia de Merck, en el desarrollo y comercialización de fármacos.

“Nuestra colaboración con Skyhawk se alinea con nuestro enfoque estratégico en la ciencia innovadora y las tecnologías de vanguardia que tienen el potencial de ofrecer medicamentos de alto impacto a pacientes con enfermedades neurológicas”, afirmó Amy Kao, vicepresidenta senior y directora global de la Unidad de Investigación en Neurociencia e Inmunología de Merck.

Y agregó: “Creemos que la modulación del empalme de ARN representa una frontera prometedora en el descubrimiento de fármacos, y la experiencia de Skyhawk los posiciona como un socio ideal en este ámbito. Además, está en línea con nuestra misión de llevar más medicamentos a más pacientes, con mayor rapidez”.

Por su parte, Bill Haney, director ejecutivo de Skyhawk Therapeutics, dijo: “Nos enorgullece asociarnos con Merck KGaA, Darmstadt, Alemania, una empresa con una sólida trayectoria en innovación y un compromiso con el avance de la ciencia transformadora. Esta colaboración subraya el poder de nuestra plataforma SkySTAR para abordar enfermedades complejas mediante la focalización precisa del ARN, y esperamos colaborar estrechamente con Merck, para desarrollar posibles medicamentos de primera clase”.

Skyhawk liderará las iniciativas de descubrimiento y desarrollo preclínico, tras lo cual Merck asumirá la responsabilidad del desarrollo y la comercialización tras el ejercicio de la opción. El acuerdo total está valorado en más de 2,000 mdd, y Skyhawk podrá recibir pagos por hitos, así como regalías escalonadas sobre las ventas comerciales.

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Daiichi Sankyo presenta actualizaciones de su cartera de anticuerpos conjugados

AstraZeneca lanza en Estados Unidos una opción de entrega a domicilio para su vacuna contra la gripe