Comunicado. Gilead Sciences y Arcus Biosciences anunciaron un acuerdo de colaboración y un acuerdo separado inversión de capital por parte de Gilead de 320 mdd en acciones ordinarias de Arcus a 21.00 dólares por acción. La enmienda de inversión de capital y colaboración permite un crecimiento acelerado de los programas de desarrollo conjunto de las empresas que abarcan múltiples indicaciones.

Johanna Mercier, directora comercial de Gilead Sciences, se unirá a la junta directiva de Arcus, con lo que el total de directores designados de Gilead ascenderá a tres. La enmienda también incluye mejoras en la gobernanza que permiten una toma de decisiones simplificada y reflejan el crecimiento continuo de la colaboración.

“Esta enmienda permite a Gilead acelerar el programa domvanalimab y permite a Arcus centrarse en el progreso de múltiples activos en proceso, incluidos los programas con y sin opción de Gilead. Esperamos fortalecer nuestra colaboración a medida que exploramos el poder colectivo de nuestras combinaciones entre carteras para ayudar a transformar la forma en que se trata el cáncer”, dijo Merdad Parsey, director médico de Gilead Sciences.

Gilead y Arcus han vuelto a priorizar el programa conjunto de desarrollo de domvanalimab para centrarse en avanzar y potencialmente acelerar los estudios de fase 3 STAR-121 (cáncer de pulmón) y STAR-221 (cáncer gastrointestinal), que se espera que estén completamente inscritos a finales de año. Esta priorización se centra en la investigación de regímenes que contienen domvanalimab en áreas donde puede tener un impacto significativo en combinación con quimioterapia y en entornos con grandes necesidades insatisfechas a través de diseños de estudios para todos los participantes.

Las empresas también planean iniciar STAR-131, un nuevo estudio de registro de fase 3 sobre cáncer de pulmón que incluye el régimen de domvanalimab más zimberelimab. Esta priorización refleja la convicción continua de las empresas en la vía TIGIT y el diseño silencioso Fc de domvanalimab, que tiene potencial de diferenciación tanto en eficacia como en seguridad.

“Desde el inicio de nuestra asociación con Gilead en 2020, las empresas se han acercado cada vez más en todos los aspectos de nuestros esfuerzos de investigación y desarrollo Esta inversión y priorización permiten a ambas empresas aprovechar sus respectivas fortalezas y centrarse en promover de manera eficiente nuevas combinaciones que tienen el potencial de cambiar el panorama del tratamiento del cáncer”, dijo Terry Rosen, director ejecutivo de Arcus.

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Resistencia antimicrobiana y cambio climático, temas clave para América en la 154ª reunión del Consejo Ejecutivo de la OMS

Dispositivo desarrollado por la UNAM para diagnóstico molecular gana primer lugar del Premio Canifarma

Comunicado. Acelerar las medidas para hacer frente a la creciente amenaza que representa la resistencia a los antimicrobianos (RAM) y asegurar que se tenga en cuenta la equidad sanitaria en los esfuerzos nacionales de adaptación y mitigación del cambio climático fueron algunos de los principales temas debatidos en la 154ª reunión del Consejo Ejecutivo de la OMS, celebrada esta semana en Ginebra, Suiza.

En la región, “reconocemos que la creciente amenaza que representa la RAM exige nuestra atención inquebrantable y esfuerzos concertados”, afirmó Jarbas Barbosa, director de la OPS.

Aunque el 83% de los países de las Américas cuentan con un plan de acción nacional multisectorial contra la resistencia a los antimicrobianos, “sólo el 46% de ellos se están aplicando eficazmente”, añadió.

Por ello, los países deben trabajar en colaboración entre sí y con los organismos de las Naciones Unidas y las organizaciones de la sociedad civil para “abordar este problema tanto a nivel regional como mundial”, consideró.

Durante una sesión sobre cambio climático y salud, el director de la OPS destacó la especial vulnerabilidad de las Américas a los efectos y desastres relacionados con el clima. “Las poblaciones en situación de vulnerabilidad, las generaciones futuras y quienes viven en territorios susceptibles como los pequeños Estados insulares en desarrollo o la selva amazónica -quienes menos contribuyen al cambio climático- son los que más sufren sus impactos”, indicó.

Barbosa subrayó que, si bien ha habido avances para abordar el impacto del cambio climático en la salud en la región, incluida una colaboración con la Unión Europea y el Fondo Verde para el Clima para ayudar a los Estados miembros a garantizar sistemas de salud resilientes al clima, “los progresos han sido desiguales”, por ello, es crucial que el sector salud "integre consideraciones de equidad en los esfuerzos de adaptación y mitigación, contribuyendo así a un futuro más justo, sostenible y saludable para todos", subrayó.

Cabe subrayar que el Consejo Ejecutivo de la OMS está compuesto por 34 miembros técnicamente cualificados elegidos por mandatos de tres años. Las principales funciones del Consejo son aplicar las decisiones y políticas de la Asamblea de la Salud, y asesorar y facilitar su labor. El Consejo actual está compuesto por seis Estados miembros de las Américas: Barbados, Brasil, Canadá, Estados Unidos, Paraguay y Perú.

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Dispositivo desarrollado por la UNAM para diagnóstico molecular gana primer lugar del Premio Canifarma

Vacunación contra VPH podría prevenir hasta seis tipos de cáncer: especialista

Comunicado. La Cofepris inform+o que el Comité de Moléculas Nuevas (CMN) evaluó la información técnica y científica proporcionada por Avi-Mex en relación con su vacuna AVX/COVID-12 contra el virus SARS-CoV-2, causante de Covid-19, y emitió una opinión favorable.

La opinión favorable a la vacuna AVX/COVID-12, de plataforma recombinante NDV, elaborada por Avi-Mex, indicada para la inmunización activa de personas mayores de 18 años por vía intramuscular permitirá, en caso de completar exitosamente todas las etapas, obtener la autorización para uso de emergencia.

El CMN coincidió en que los datos de inmunogenicidad reportados por el solicitante indican que la vacuna Patria mostró efectividad equivalente a la de otros biológicos que ya se aplican entre la población, sustentado en la información preclínica y en ensayos clínicos presentados en la sesión.

Considerando que se trata de un insumo nuevo, los expertos enfatizaron que deberá contar con un esquema de farmacovigilancia estricto para conocer el perfil de seguridad a largo plazo. Asimismo, el panel de expertos consideró que el biológico analizado podrá ayudar a la aplicación universal y al acceso de vacunas para toda la población del país, pues haría posible llegar a las zonas más apartadas, ya que requiere una cadena de frío de dos a ocho grados centígrados, a diferencia de otros insumos que requieren cadenas de frío más complejas.

La sesión estuvo encabezada por el coordinador del CMN, Carlos Jerjes Sánchez Ramírez, la secretaria técnica del Subcomité de Biológicos, Armida Zúñiga Estrada, y la suplente del secretario técnico del CMN, Gabriela Huitrón Ramírez.

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EMA apoyará creación de la Agencia Africana de Medicamentos

Grupo Chiesi y Oak Hill Bio anuncian acuerdo de licencia y desarrollo para terapia neonatal

Agencias. La EMA anunció que se unirá a un proyecto clave destinado a fortalecer la regulación de medicamentos en África mediante su colaboración en la creación de la Agencia Africana de Medicamentos (AMA).

La Comisión Europea ha otorgado a la EMA una subvención de 10 mde para respaldar los sistemas regulatorios a nivel nacional y regional en África. Este proyecto, que cuenta con la colaboración de actores africanos, europeos e internacionales, busca mejorar el acceso equitativo a productos médicos de calidad, seguros y eficaces en el continente africano.

La AMA, que será una agencia especializada de la Unión Africana (UA), tiene como objetivo mejorar el acceso equitativo a medicamentos de calidad en África. Hasta la fecha, 27 países han ratificado el tratado de la AMA, y se espera que más miembros de la UA completen el proceso en los próximos meses. La creación de la AMA representa una oportunidad única para facilitar la regulación de medicamentos a nivel continental, fomentando la colaboración entre países y regiones africanas.

La cooperación y colaboración están arraigadas en la red regulatoria de medicamentos europea (EMRN). La EMRN es fundamental para el trabajo y el éxito de la EMA, operando en el corazón de la red y coordinando las interacciones entre más de cincuenta autoridades nacionales competentes en medicamentos para humanos y animales.

Compartiendo su experiencia única y su modelo regulatorio, la EMRN colaborará con la AMA para optimizar los recursos y coordinar el trabajo de regulación de medicamentos de manera eficiente y efectiva. Esto garantizará estándares de alta calidad y el uso de la mejor experiencia disponible, reduciendo la carga administrativa para acelerar el acceso de los medicamentos a los pacientes y facilitar el intercambio de información sobre cuestiones críticas como la seguridad de los medicamentos.

De hecho, la posibilidad de que la AMA desarrolle su propio modelo regulatorio y prácticas para aumentar la disponibilidad de medicamentos seguros y asequibles en África es un “avance tremendo”, aseguran desde la entidad europea. Por ello, la EMA respaldará este proceso compartiendo sus conocimientos y experiencias adquiridos al trabajar como una red de miles de expertos de toda Europa.

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Grupo Chiesi y Oak Hill Bio anuncian acuerdo de licencia y desarrollo para terapia neonatal

Haleon retira del mercado varios lotes de su jarabe para la tos debido a una contaminación

Agencias. Chiesi Farmaceutici, grupo biofarmacéutico internacional centrado en la investigación, y Oak Hill Bio, compañía terapéutica de neonatología y enfermedades raras en fase clínica, anunciaron la ejecución de un acuerdo de licencia y desarrollo para fabricar y comercializar OHB-607, un candidato a fármaco en investigación para tratar las complicaciones de los nacimientos extremadamente prematuros.

OHB-607 es una versión recombinante del factor de crecimiento similar a la insulina-1 (IGF-1), impulsor clave del crecimiento y desarrollo fetales, y de su proteína de unión, IGFBP-3. Para el feto en desarrollo, la madre es la principal fuente de IGF-1. Los bebés que nacen con menos de 28 semanas de edad gestacional tienen niveles bajos de IGF-1 y se enfrentan a un alto riesgo de displasia broncopulmonar grave (DBP), que puede derivar en una enfermedad pulmonar crónica. No hay medicamentos aprobados para prevenir la DBP en niños prematuros. El OHB-607, un sustituto del IGF-1 humano, está diseñado para ayudar a prevenir la DBP y sus consecuencias respiratorias a largo plazo.

“Poner el foco en una complicación que supone un desafío de la prematuridad con una solución innovadora es un paso importante para Chiesi, especialmente por los beneficios potenciales que puede suponer para el desarrollo de los bebés extremadamente prematuros. Esta terapia potencialmente transformadora puede proporcionar una solución revolucionaria para la displasia broncopulmonar, una de las enfermedades con mayores necesidades médicas no cubiertas en el campo de la neonatología”, afirmó Giuseppe Accogli, CEO de Chiesi Group.

Chiesi y Oak Hill Bio tienen la intención de reiniciar un ensayo clínico de fase 2b en 2024 en Europa, Estados Unidos y Japón. Los estudios clínicos realizados hasta la fecha han demostrado el potencial de OHB-607 para reducir significativamente el riesgo de DBP grave.

“Creemos que OHB-607 tiene el potencial de ser el primer gran avance terapéutico para los bebés nacidos extremadamente prematuros desde que se aprobaron por primera vez los surfactantes pulmonares hace más de 30 años. Esperamos que este avance conduzca a una mejora de los resultados para los niños con riesgo de DBP grave y, posteriormente, de enfermedad pulmonar crónica. Estamos encantados de colaborar con Chiesi. Su profunda experiencia en neonatología será de gran ayuda para conseguir avanzar rápidamente esta prometedora terapia para los pacientes”, comentó Josh Distler, presidente y director financiero de Oak Hill Bio.

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Haleon retira del mercado varios lotes de su jarabe para la tos debido a una contaminación

Medibiofarma y la Universidad de Barcelona desarrollarán fármaco contra el Huntington

Agencias. La multinacional británica Haleon anunció la retirada del mercado de sus jarabes para la tos para adultos, Robitussin, debido a contaminación microbiana. Según apunta la FDA, los productos en concreto son Robitussin Honey CF Max Day Adult y Robitussin Honey CF Max Nighttime Adult en dosis de 4 y 8 onzas.

“El retiro voluntario se limita a ciertos lotes de Robitussin Honey CF Max Day Adult y Robitussin Honey CF Max Nighttime Adult fabricados y vendidos únicamente en Estados Unidos”, indicó un portavoz de Haleon.

LA FDA advirtió que el uso de medicamentos contaminados podría causar eventos adversos graves o potencialmente mortales, como pueden ser infecciones por hongos, en pacientes con inmunidad comprometida. La fungemia es una infección fúngica de la sangre, aunque en las personas con sistemas inmunitarios sanos es poco probable que la infección conduzca a una enfermedad grave, “no se puede descartar por completo la aparición de una infección que pueda requerir intervención médica”, apuntó la compañía.

Además, Haleon está notificando directamente a sus distribuidores y clientes y les ha proporcionado instrucciones para la devolución de todos los medicamentos retirados del mercado.

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Medibiofarma y la Universidad de Barcelona desarrollarán fármaco contra el Huntington

La revolución de los códigos de barras, de 1D a 2D con GS1 Digital Link: Domino

Agencias. Investigadores de la Universidad de Barcelona (UB) participarán en un consorcio liderado por la compañía farmacéutica navarra Medibiofarma en el que también está implicado el Instituto de Investigación Hospital Sant Pau (IRHSP). Medibiofarma liderará el desarrollo de un fármaco contra la enfermedad de Huntington tras recibir 240.820 euros en una convocatoria de proyectos de colaboración público-privada de la Agencia Estatal de Investigación (AEI): el Plan Estatal de Investigación Científica, Técnica y de Innovación 2021-2023, parte del Plan de Recuperación, Transformación y Resiliencia.

Este nuevo medicamento, llamado MBF-015, se encuentra actualmente en el inicio de un estudio clínico de fase I con voluntarios sanos. El Huntington es una patología grave que afecta a una de cada 10.000 personas, y se trata de una enfermedad para la que no existen ni cura ni tratamientos con los que frenar su avance. Entra dentro de la categoría de la alta necesidad médica, precisamente, por la falta de soluciones a su progresión.

La parte académica del consorcio está coordinada por la catedrática de la Facultad de Medicina y Ciencias de la Salud de la UB, Esther Pérez-Navarro, investigadora líder del Grupo de Investigación Quinasas y Fosfatasas en Función y Disfunción Neuronal; junto con la Dra. Verónica Brito, líder del Grupo de Biología Molecular de la Enfermedad de Huntington de la UB.

El fármaco que está desarrollando Medibiofarma junto a la UB y el IRHSP induce mejoras en las conexiones sinápticas, con el objetivo de parar la neurodegeneración, o como mínimo para retrasarla notablemente y aliviar, así, los síntomas clínicos del Huntington. Según los estudios preclínicos llevados a cabo en animales, este compuesto ha demostrado su eficacia en las mejoras mencionadas, pero también en la formación de nuevas conexiones de tipo sináptico.

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La revolución de los códigos de barras, de 1D a 2D con GS1 Digital Link: Domino

Comité de Moléculas Nuevas de Cofepris emite opinión favorable a vacuna Patria contra Covid-19

Comunicado. En 1974, se marcó el inicio de una nueva era en el comercio con el primer escaneo de un código de barras lineal. Originalmente, era solo una forma de agilizar la búsqueda de precios en los supermercados, pero ahora, es el estándar global.

Aunque los códigos de barras lineales aún son la herramienta principal con más de 6 mil millones de escaneos diarios, la demanda de más información nos lleva a algo mejor. Aquí es donde GS1 Digital Link, el nuevo código 2D toma forma.

GS1 Digital Link, es un código de barras más inteligente. En lugar de solo llevar el precio, este nuevo código lleva un enlace web que conecta el producto con el mundo digital; Con la creciente demanda de información, las marcas están poniendo varios códigos en los productos y eso puede ser un problema, GS1 Digital Link viene a simplificar todo. Un solo código 2D, lleno de datos, que hace más fácil todo, desde la maquinaria de almacén hasta nuestra alacena inteligente.

Este cambio mejorará la experiencia de los consumidores para con tu producto y los fabricantes podrán dar tanta información como lo deseen, así como promociones, publicidad o simplemente conocer todos los productos de la marca, ahora por lo único que se preocuparan será por cómo imprimirlo correctamente.

Domino se compromete a ayudar a las marcas y fabricantes a prepararse para este cambio. Hemos desarrollado una gama de soluciones compatibles a nivel mundial diseñadas para manejar el procesamiento rápido de datos serializados y la impresión rápida y de alta calidad de códigos 2D, así como sistemas y soluciones de visón para verificar la precisión del código y facilitar el intercambio de datos.

El GS1 Digital Link llega oficialmente en 2027, esta transición representa un cambio significativo en el mundo de los códigos de barras, ofreciendo beneficios en transparencia, autenticidad del producto y compromiso del consumidor. Para los fabricantes, prepararse para esta evolución implica considerar la gestión de datos y la calidad del código, y contar con el respaldo de proveedores de codificación y marcaje globales, como Domino.

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Comité de Moléculas Nuevas de Cofepris emite opinión favorable a vacuna Patria contra Covid-19

EMA apoyará creación de la Agencia Africana de Medicamentos

Comunicado. La Cofepris, la Secretaría de Educación, Ciencia, Tecnología e Innovación (Sectei) de la Ciudad de México y la Universidad de la Salud (Unisa) de la Ciudad de México firmaron un convenio para formalizar el inicio de la Especialidad en Regulación Sanitaria de Medicamentos y Vacunas.

Este acuerdo de colaboración también tiene el objetivo de apuntalar el desarrollo de la Escuela Regional de Regulación Sanitaria (ERRS), que forma parte de los esfuerzos de integración que México ha emprendido para aportar al fortalecimiento de las capacidades regulatorias de la región de las Américas.

Desde la Secretaría de Relaciones Exteriores (SRE), donde se firmó el convenio, el titular de la Cofepris, Alejandro Svarch Pérez, sostuvo que la falta de capacitación continua en ciencias regulatorias y su ausencia en la currícula universitaria arrastraba una praxis deficiente en las funciones de regular y proveer medicamentos de calidad, eficaces y accesibles para todos, por lo que Cofepris asumió el desafío de dar un paso más y construir esta escuela, junto con otras agencias reguladoras de América Latina, un proyecto pionero en la región.

“Gracias al proyecto de cooperación para el fortalecimiento del sistema de medicamentos y vacunas con la Unión Europea y la Organización Panamericana de la Salud, ambas aquí presentes, la Escuela Regional de Regulación Sanitaria pronto dejará de ser un proyecto para pasar a ser una realidad consolidada”, indicó el titular de la comisión.

Y destacó que “un gran proyecto como el presente requiere pasos firmes, y por eso hoy nos encontramos en esta magna institución para colocar las primeras piedras: por un lado, la firma de convenio de colaboración con Sectei y la Universidad de la Salud y, por otro, la presentación del Programa Académico de la Especialidad en Regulación Sanitaria de Medicamentos y Vacunas”.

Jennifer Feller, encargada de la Subsecretaría de Relaciones Exteriores, recordó que esta escuela es un ejemplo de cooperación exitosa entre México, la Unión Europea y América Latina y el Caribe, que contribuirá a cerrar las brechas de desigualdad en nuestra región. Recordó que el acceso a la salud es un derecho de todos y que esta iniciativa contribuirá a garantizar una mejor respuesta a las emergencias sanitarias que dicten los tiempos ordinarios y extraordinarios.

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Abbott lanza el sistema recargable más pequeño del mundo con capacidades de programación remota para tratar trastornos del movimiento

Breye Therapeutics inicia dosificación oral de tratamiento en pacientes con retinopatía diabética

Comunicado. Abbott anunció que recibió la aprobación de la FDA para lanzar el sistema DBS Liberta RC, el dispositivo más pequeño de estimulación cerebral profunda (DBS) recargable con programación remota, para tratar a personas que viven con trastornos del movimiento. El sistema DBS Liberta RC también requiere la menor cantidad de recargas que cualquier sistema DBS aprobado por la FDA, y la mayoría de las personas solo necesita 10 sesiones de recarga al año.

La comunicación entre las personas y sus médicos es fundamental para garantizar una atención excepcional, especialmente para quienes padecen enfermedades crónicas, como la enfermedad de Parkinson y el temblor esencial, que pueden tratarse con terapia de estimulación cerebral profunda.

El sistema Liberta RC DBS es el único dispositivo DBS recargable compatible con la clínica virtual NeuroSphere patentada de Abbott, una tecnología de atención conectada, primera en su tipo en Estados Unidos, que permite a las personas comunicarse con sus médicos, garantizar la configuración y la funcionalidad adecuadas, y reciba nuevos entornos de tratamiento de forma remota según sea necesario sin tener que poner un pie en el consultorio de un médico.

Aproximadamente con la altura y el ancho de la esfera de un reloj inteligente, el sistema Liberta RC DBS es aproximadamente un 31% más pequeño que otros dispositivos DBS recargables e implantables de uso común disponibles actualmente en Estados Unidos. Cuando se usa en configuraciones estándar, el sistema Liberta RC DBS de Abbott necesita debe recargarse tan sólo cada 37 días, o 10 veces al año, utilizando un cargador inalámbrico que se coloca sobre el dispositivo. Para los usuarios que prefieren un programa de carga semanal, sólo se necesitan 30 minutos de carga.

El sistema de carga inalámbrico permite que las personas estén activas mientras lo usan y pueden recargar completamente el sistema Liberta RC DBS dos veces antes de tener que enchufarlo nuevamente. El sistema, que puede controlarse mediante un controlador de paciente suministrado por Abbott o un dispositivo iOS compatible y seguro, ofrece a los usuarios notificaciones útiles y configuraciones personalizables para una experiencia de carga personalizada.

“Al desarrollar el sistema Liberta RC DBS, nos hemos centrado en las experiencias únicas de personas con enfermedades crónicas como trastornos del movimiento. En Abbott, estamos comprometidos a abordar estas diversas necesidades. Este sistema ejemplifica nuestro impulso para brindar soluciones que prioricen al paciente, combinando terapia efectiva, recarga sin esfuerzo y capacidades de programación remota”, afirmó Pedro Malha, vicepresidente de neuromodulación de Abbott.

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Se formaliza especialidad educativa que fortalecerá la capacidad regulatoria de las Américas

Breye Therapeutics inicia dosificación oral de tratamiento en pacientes con retinopatía diabética