Agencias. La farmacéutica española Rovi planea lanzar su medicamento para la esquizofrenia en Estados Unidos durante el segundo semestre de 2024, tras obtener la validación de la FDA.

Dicha acción provocará que la farmacéutica compita contra el medicamento de la estadounidense Karuna Therapeutics, que también prevé lanzar su fármaco para la esquizofrenia durante el segundo semestre del año próximo. Su solución, que actualmente se encuentra en fase III, lleva el nombre de KarXT.

A principios de agosto, la FDA decidió aplazar la autorización del medicamento de Rovi en territorio estadounidense. La compañía respondió preparando otro ensayo, que está previsto para el tercer trimestre de este año. Desde la compañía calculan que, tras la aprobación del fármaco en Estados Unidos, Rovi puede obtener 9,000 mde en ingresos en este mercado.

Rosvin, el fármaco de Rovi, es un antipsicótico inyectable de liberación prolongada desarrollado y patentado por la misma farmacéutica española. En concreto, el medicamento se podrá administrar cada tres meses en lugar de cada treinta días, generando una mayor adherencia al tratamiento, sobre todo cuando se habla de fármacos que se deben administrar en los hospitales. Rovi ha recibido la aprobación para su comercialización en países de la Unión Europea y Reino Unido.

Cabe indicar que la firma disminuyó un 17% su beneficio en el primer semestre de 2023, alcanzando 66.6 mde, frente a los 80.6 mde registrados en el mismo periodo del año pasado.

Rovi, que fabricaba la vacuna para la biotecnológica estadounidense Moderna, ha notado una caída del negocio al remitir la pandemia, de hecho, el resultado bruto de explotación (ebitda) alcanzó 97.1 mde en la primera mitad de 2023, un 16% menos que en los primeros seis meses de 2022.

 

 

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Novo Nordisk prevé abrir sede tecnológica y digital en España

FDA desaprueba aerosol nasal de epinefrina

 

Comunicado. La farmacéutica danesa anunció que planea crear un centro tecnológico y digital en Madrid, España, que servirá como soporte necesario para respaldar el resto de las actividades que la empresa desarrolle a escala mundial.

La decisión fue tomada hace más de un año y se espera que la operación empiece a materializarse lo antes posible. La firma ya ha incorporado a 19 profesionales especialistas en las áreas de manejo de datos y bioestadística para el desarrollo de ensayos clínicos.

Cabe señalar que Novo Nordisk cuenta con 16 plantas de producción repartidas en nueve capitales internacionales y con 10 centros de investigación y desarrollo en cinco países (China, Dinamarca, India, Reino Unido y Estados Unidos), a los que previsiblemente se les unirá España próximamente.

Aunque el 39% de los empleados de la empresa se encuentran en Dinamarca, la farmacéutica mantiene un firme compromiso internacional. En este segmento, las ventas de la compañía alcanzaron 24,070 millones de coronas danesas (3,230 mde) en el primer trimestre de 2023, que suponen un incremento del 9% con respecto al mismo periodo del ejercicio anterior.

 

 

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FDA desaprueba aerosol nasal de epinefrina

Argentina aprueba nueva terapia para el cáncer de vejiga

 

Agencias. La FDA no aprobó el uso de un aerosol nasal de epinefrina, que se habría convertido en la primera alternativa sin agujas de epinefrina, incluidos los EpiPens.

En este sentido, la autoridad sanitaria estadounidense explicó a la farmacéutica ARS Pharmaceuticals que necesitaba realizar otro estudio sobre el medicamento, llamado Neff, para respaldar la aprobación.

La no aprobación del uso del aerosol se produjo a pesar de que el comité asesor de la FDA votó en mayo para recomendar la aprobación del medicamento en niños y adultos. Es poco común que la agencia de salud no apruebe los medicamentos recomendados por sus comités.

“Estamos muy sorprendidos por esta acción”, afirmó en un comunicado, Richard Lowenthal, director ejecutivo de ARS Pharmaceuticals, e indicó que apelará la solicitud de datos adicionales de la FDA para abordar más sobre las razones que impidieron su aprobación.

Cabe mencionar que la epinefrina se utiliza en Estados Unidos desde 1901 y es muy eficaz para revertir la anafilaxia, el tipo más grave de reacción alérgica. La anafilaxia puede ocurrir a los pocos minutos de haber estado expuesto a un alérgeno, como el maní.

Sin embargo, todas las opciones de tratamiento con epinefrina disponibles actualmente deben inyectarse, lo que puede ser un problema para las personas que temen a las agujas.
La FDA ha solicitado un estudio adicional que compare Neffy con un autoinyector de epinefrina en personas con síntomas nasales inducidos por alérgenos, incluidos estornudos, picazón y congestión.

El fabricante de medicamentos afirmó que planea volver a presentar su solicitud a la FDA en la primera mitad de 2024.

 

 

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Argentina aprueba nueva terapia para el cáncer de vejiga

“Los retos de la comunicación en la industria del plástico”, conferencia presentada por Plastimagen en Costa Rica, El Salvador y Guatemala

 

Comunicado. La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) autorizó en Argentina el uso del enfortumab vedotin en el tratamiento del cáncer de vejiga localmente avanzado o metastásico. En los estudios investigacionales que motivaron su aprobación, esta molécula brindó una mayor sobrevida a los pacientes, ofreciendo una perspectiva renovada en la lucha contra esta enfermedad debilitante.

El cáncer urotelial de vejiga es uno de los diez cánceres más frecuentes en el mundo, sin embargo, sigue siendo desconocido por muchos. De acuerdo con cifras del Observatorio Global de Cáncer (Globocan), tiene una incidencia de casi 600 mil nuevos casos y más de 200 mil muertes anuales. En nuestro país, la incidencia es de 3,780 nuevos casos al año, esperándose que para 2025 esta tasa incremente a 4,176, lo cual representaría un aumento del 10.3%. Asimismo, el número estimado de defunciones ascendería a 1823, lo que implica un crecimiento del 11.2%.

Actualmente, las opciones de tratamiento para el cáncer urotelial son limitadas. Cuando la cirugía no es posible o conveniente, se opta por tratamientos estándares como la quimioterapia y la radioterapia. Pero si el paciente ya tiene metástasis y la primera línea de tratamiento no funciona o la enfermedad vuelve, es necesaria una segunda línea.

La nueva terapia se posiciona como una opción novedosa entre las alternativas posteriores al tratamiento inicial. Podrá ser indicada en aquellos pacientes con cáncer de vejiga metastásico o localmente avanzando que ya hayan recibido quimioterapia basada en platinos y en inmunoterapia (mantenimiento o segunda línea) y hayan progresado a los mismos. Enfortumab vedotin pertenece al grupo de los anticuerpos conjugados con droga, o sea un anticuerpo dirigido a la célula tumoral combinado con una quimioterapia que se descarga al ingresar a la célula tumoral, llevando a la misma a la muerte celular.

Los beneficios son alentadores. En primer lugar, al tener una tasa de respuesta superior a la terapia convencional, reduce la carga tumoral, aliviando los síntomas del paciente y mejorando su calidad de vida. Respecto a los tiempos, aumenta significativamente el tiempo a la progresión de la enfermedad y la sobrevida global del paciente. Un tema muy importante es que no requiere un testeo molecular previo a su indicación, lo que lo hace aún más accesible como opción de tratamiento. El perfil de toxicidad del tratamiento es absolutamente manejable por un equipo de oncología entrenado.

 

 

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“Los retos de la comunicación en la industria del plástico”, conferencia presentada por Plastimagen en Costa Rica, El Salvador y Guatemala

Pfizer somete ante Cofepris su vacuna actualizada contra Covid-19

 

Comunicado. “Los retos de la comunicación en la industria del plástico”, es el título de la conferencia magistral sin costo impartida por Aldimir Torres, presidente de la Asociación Nacional de Industrias del Plástico, A.C. (ANIPAC), que Plastimagen llevará a cabo en:

- Costa Rica, 26 de septiembre, en Real InterContinental San José, Salón Laurel 1, a las 09:00 horas. En colaboración con la Cámara Costarricense de la Industria del Plástico ACIPLAST.

- El Salvador, 27 de septiembre, en Real InterContinental San Salvador, Salón ARCOS, a las 09:00 horas. En colaboración con la Asociación Salvadoreña de la Industria del Plástico ASIPLASTIC.

- Guatemala, 28 de septiembre, en Hilton Garden Inn, Guatemala City, Salón Pérgola, a las 09:00 horas. En colaboración con la Asociación y Comisión Guatemalteca del Plástico (COGUAPLAST) y AGEXPORT Plásticos.

¡Cupo limitado! Con su registro a cualquier conferencia, el asistente queda registrado automáticamente a Plastimagen México 2023.

Mayores informes con Carmen Sánchez al correo electrónico Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo. o con Ada Ortiz en Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo.

 

 

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Pfizer somete ante Cofepris su vacuna actualizada contra Covid-19

OMS da a conocer primer informe global sobre la hipertensión arterial

 

Comunicado. La OMS instó a los dirigentes reunidos en el 78.º periodo de sesiones de la Asamblea General de las Naciones Unidas en Nueva York a que incluyan la salud para todos en el programa político de mayor prioridad y apliquen las enseñanzas extraídas de la pandemia de Covid-19.

El llamamiento de la OMS se produce en un momento en que el mundo se enfrenta a múltiples crisis humanitarias y relacionadas con el clima que ponen el riesgo la vida y los medios de subsistencia de personas de todo el mundo.

Este llamamiento para acelerar la consecución de las metas relacionadas con la salud se produce en vísperas de la Cumbre sobre los Objetivos de Desarrollo Sostenible (Cumbre de los ODS) y de un número sin precedentes de reuniones de alto nivel de la Asamblea General de las Naciones Unidas centradas en la salud, destinadas a fortalecer la prevención, preparación y respuesta ante pandemias, ofrecer cobertura sanitaria universal y poner fin a la tuberculosis.

Ahora que los líderes de los gobiernos se reúnen para asumir compromisos en torno a tres grandes cuestiones de salud, tienen la oportunidad de demostrar que la salud es una inversión, no un costo, y que es fundamental para que las familias, las sociedades y las economías sean prósperas y resilientes.

“Si algo nos ha enseñado el Covid-19 es que cuando la salud está en peligro, todo está en peligro. La pandemia causó enormes trastornos económicos, sociales y políticos, y estancó o revirtió los avances hacia las metas de los ODS relacionadas con la salud. La Asamblea General de las Naciones Unidas brinda la ocasión para que los líderes mundiales demuestren que han aprendido las dolorosas lecciones de la pandemia, y adopten medidas concretas para avanzar hacia un mundo más saludable, más seguro y más justo para todas las personas”, afirmó Tedros Adhanom Ghebreyesus, director general de la OMS.

E indicó que los avances en la reducción de la mortalidad infantil y materna se han estancado (en algunas regiones, las tasas incluso han aumentado) y los progresos en la lucha contra enfermedades infecciosas como el VIH/SIDA, la tuberculosis y la malaria se han tambaleado. En muchas partes del mundo también se están produciendo retrocesos en la salud y los derechos sexuales y reproductivos. El acceso a herramientas que salvan vidas es desigual en todo el mundo, y millones de personas no tienen acceso a la atención necesaria o no pueden costeársela. Las enfermedades no transmisibles y los trastornos mentales, responsables de más del 70% de las muertes en el mundo, amenazan el desarrollo social y económico en todas partes. Sin embargo, las nuevas tecnologías y el compromiso renovado con la equidad y la compartición que hemos visto tras la pandemia son avances positivos.

 

 

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Samsung Biologics anuncia acuerdo ampliado con Bristol Myers Squibb para fabricar anticuerpos contra el cáncer

Pharmanovia adquiere cartera global de sistema nervioso central de Sanofi

 

Comunicado. Samsung Biologics anunció un nuevo acuerdo con Bristol Myers Squibb para la fabricación a gran escala de un fármaco comercial contra el cáncer de anticuerpos de Bristol Myers Squibb.

Ambas firmas tienen un acuerdo de fabricación existente para un fármaco comercial de anticuerpos contra el cáncer y han ampliado la relación estratégica con el tiempo.

Según los términos del nuevo acuerdo, Samsung Biologics proporcionará la fabricación de sustancias farmacológicas para un anticuerpo contra el cáncer en la última y más grande instalación de biofabricación de la compañía, la Planta 4, en Songdo, Corea del Sur.

“Nuestra relación con Bristol Myers Squibb abarca más de una década y estamos orgullosos y entusiasmados de ayudar a llevar medicamentos importantes a pacientes de todo el mundo", afirmó John Rim, presidente y director ejecutivo de Samsung Biologics.

Y finalizó: “Esta colaboración con Bristol Myers Squibb subraya nuestro compromiso de acelerar la entrega y garantizar el suministro continuo de tuberías de clientes, gracias a nuestro compromiso con la calidad, la innovación y la capacidad de fabricación”.

 

 

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Pharmanovia adquiere cartera global de sistema nervioso central de Sanofi

UCB presenta nuevos datos de su tratamiento oral para epilepsia

 

Comunicado. Pharmanovia, compañía farmacéutica global que comercializa medicamentos novedosos y revitaliza, extiende y expande el ciclo de vida de medicamentos establecidos, anunció la expansión de su cartera de neurología con la adquisición de 11 marcas del sistema nervioso central (SNC) de la compañía francesa Sanofi.

Las marcas abarcan cuatro áreas terapéuticas de necesidades insatisfechas asociadas con los trastornos del SNC: psicolépticos, ansiolíticos, antiepilépticos y antipsicóticos.

El clobazam pertenece a una clase de fármaco llamado benzodiazepinas y puede usarse para tratar la ansiedad, con o sin insomnio o ciertas afecciones psiquiátricas, en ciertos pacientes. Las marcas adquiridas incluyen Frisium Sentil, Urbanyl, Urbanil, Urbanol, Urbadan, Noiafren y Castilium. Frisium también se puede utilizar como terapia complementaria en la epilepsia.

Cabe mencionar que fenobarbital (marca: Gardenal) se usa como anticonvulsivo para tratar todas las formas de epilepsia excepto las crisis de ausencia. Mientras que ciamemazina (marca: Tercian) se utiliza para tratar ciertos tipos de afecciones psicóticas, ansiedad en pacientes en los que otros tratamientos han fallado y también algunos tipos de depresión en combinación con otro antidepresivo.

La proclorperazina (marca: Stemetil) se usa para tratar el vértigo, las náuseas y vómitos por diversas causas. También se puede utilizar para otras afecciones como la esquizofrenia, la manía aguda y como complemento del tratamiento de la ansiedad a corto plazo.

James Burt, director ejecutivo de Pharmanovia, comentó: “La decisión de Sanofi de vender esta cartera establecida de SNC, con marcas líderes como Frisium y Gardenal, a Pharmanovia es un reconocimiento a nuestra experiencia en neurología, nuestras capacidades en la gestión del ciclo de vida y nuestra reputación de ser un proveedor confiable. socio desinversión. Estamos entusiasmados de utilizar este conocimiento y nuestra plataforma global para garantizar que estos importantes medicamentos no solo sigan estando disponibles para los millones de pacientes que los necesitan, sino que, a través de nuestra gestión del ciclo de vida, sigan evolucionando para satisfacer las necesidades de los pacientes”.

Y finalizó: “A través de esta adquisición, no sólo estamos profundizando en la geografía, sino que también estamos incorporando productos que tienen una sinergia clara con nuestra cartera existente y los enfoques principales de subterapia de salud mental y epilepsia, donde continúa habiendo importantes necesidad insatisfecha”.

 

 

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UCB presenta nuevos datos de su tratamiento oral para epilepsia

Almirall anuncia autorización de la EMA para su fármaco contra la dermatitis atópica

 

Comunicado. La compañía farmacéutica UCB presentó nueve resúmenes, incluido uno de última hora y dos presentaciones orales, en el 35.º Congreso Internacional de Epilepsia (IEC), que abarcaron múltiples formas de epilepsia, así como afecciones epilépticas raras como el síndrome de Dravet (SD), el síndrome de Lennox-Gastaut (LGS) y el trastorno por deficiencia de CDKL5 (quinasa tipo 5 dependiente de ciclina).

Mike Davis, director global de epilepsia y síndromes raros de UCB, afirmó: “Utilizando nuestra experiencia y conocimientos, desafiamos continuamente el estatus quo en nuestro esfuerzo por hacer más por las personas que viven con una variedad de tipos de convulsiones y síndromes raros, desde soluciones tempranas e innovadoras.

Investigación, para investigar en condiciones en las que tenemos una historia y herencia considerables, así como en nuevas áreas de terapia donde estamos abordando importantes necesidades no satisfechas en el síndrome de Dravet y Lennox-Gastaut: nuestros datos en IEC realmente subrayan dónde estamos trabajando para tener un impacto positivo. impacto. Nuestra ambición es hacer más para mejorar las vidas de los pacientes y sus familias ahora y en el futuro”.

Se realizó una revisión de estudios publicados en los que los pacientes fueron tratados con fenfluramina para controlar las convulsiones, incluidas las convulsiones tónico-clónicas generalizadas (GTCS) o las convulsiones tónico-clónicas (TCS), para examinar la eficacia de la fenfluramina en la reducción de las GTCS en varios tipos de trastornos del desarrollo. y encefalopatías epilépticas (EED) o afecciones raras de epilepsia. En la revisión se incluyeron datos de 13 estudios (cuatro ensayos controlados aleatorios (ECA), cuatro estudios observacionales, cuatro estudios abiertos y una serie de casos).

La autora principal del estudio, Helen Cross, catedrática de Epilepsia Infantil del Príncipe de Gales y directora del Instituto de Salud Infantil Great Ormond Street de la UCL, Londres, y de Epilepsia Joven, Lingfield, Reino Unido, comentó: “Estos datos demostraron niveles sorprendentes de control de GTCS, estableciendo nuevos estándares sobre lo que se puede lograr en el síndrome de Dravet, pero también proporciona información importante sobre el tratamiento de otras encefalopatías epilépticas y del desarrollo. Estas convulsiones son una de nuestras principales preocupaciones por el riesgo de SUDEP (muerte súbita inesperada en epilepsia)”.

 

 

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Almirall anuncia autorización de la EMA para su fármaco contra la dermatitis atópica

Honduras recibe de Estados Unidos más de 600 mil dosis de vacunas de Pfizer para Covid-19 a través de COVAX

 

Agencias. La farmacéutica Almirall anunció que obtuvo el visto bueno del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA para la comercialización del fármaco lebrikizumab, un medicamento orientado al tratamiento de la dermatitis atópica.

Desde la compañía aseguraron que los estudios de fase III mostraron una respuesta a largo plazo en la mejoría de las lesiones cutáneas y el control del picor. Tras la validación del CHMP, el fármaco pasará a ser revisado por la Comisión Europea (CE). Almirall espera obtener la confirmación de la Unión Europea en aproximadamente dos meses, lanzándose el fármaco al mercado del primer país europeo pocas semanas después.

La empresa catalana tiene los derechos para comercializar el medicamento en Europa, mientras que Ely Lilly and Company los tiene reservados para Estados Unidos y el resto del mundo.

Lebrikizumab es un anticuerpo monoclonal en fase de investigación que se une a la proteína IL-13 con alta afinidad e inhibe su señalización. La citoquina IL-13 juega un papel esencial en la dermatitis atópica, impulsando la inflamación de tipo 2 en la piel y provocando disrupción de la barrera cutánea, inflamación, picor, engrosamiento de la piel y mayor riesgo de infecciones.

Karl Ziegelbauer, director científico en Almirall, aseguró que “la recomendación positiva del CHMP para lebrikizumab en el tratamiento de la dermatitis atópica de moderada a grave representa un importante hito al ofrecer una terapia biológica de nueva generación a las personas que conviven con esta enfermedad, ofreciendo una opción de tratamiento adicional sumamente necesaria”.

 

 

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Honduras recibe de Estados Unidos más de 600 mil dosis de vacunas de Pfizer para Covid-19 a través de COVAX

OMS insta a líderes mundiales a incluir la salud en la agenda política

 

Comunicado. La OPS/OMS anunció la llegada de una nueva entrega de 600,480 dosis de la vacuna Pfizer bivalente contra el Covid-19, como parte de la colaboración internacional a través del Mecanismo COVAX. Estas dosis fueron donadas por el gobierno de Estados Unidos y representan un paso más hacia la lucha contra esta enfermedad en Honduras.

Desde el inicio de la pandemia, COVAX se ha comprometido a garantizar un acceso equitativo a las vacunas contra el Covid-19 en todo el mundo. Hasta la fecha, Honduras ha recibido un total de 9,104,650 dosis de vacunas a través de COVAX, de las cuales 6,608,890 han sido proporcionadas por el gobierno de Estados Unidos.

Estas vacunas han demostrado ser un recurso crucial, ya que las personas vacunadas tienen un menor riesgo de desarrollar casos graves de la enfermedad y ofrecen una protección robusta contra sus complicaciones más peligrosas. Además, las hospitalizaciones relacionadas han disminuido drásticamente en las poblaciones vacunadas, lo que alivia la presión sobre los sistemas de salud y reduce la carga de los hospitales. La vacunación masiva también ha demostrado reducir la transmisión del virus, contribuyendo a la creación de un entorno más seguro para la comunidad en general.

Por su parte, Honduras agradece al gobierno de Estados Unidos por su donación y a COVAX por su compromiso continuo en la lucha global contra la pandemia.

 

 

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Samsung Biologics anuncia acuerdo ampliado con Bristol Myers Squibb para fabricar anticuerpos contra el cáncer

 

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