Comunicado. Glenmark Pharmaceuticals dio a conocer que lanzó, por primera vez en la India, un biosimilar del popular fármaco antidiabético liraglutida. El medicamento se comercializa bajo la marca Lirafit tras la aprobación del Contralor General de Medicamentos de la India (DCGI). Su precio reducirá el costo de la terapia en aproximadamente un 70% y estará disponible sólo con receta médica.

La liraglutida pertenece a la clase de fármacos agonistas del receptor del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1 RA), que aumentan la secreción de insulina dependiente de glucosa y disminuyen la secreción apropiada de glucagón. Ha sido aprobado a nivel mundial para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 en pacientes adultos en Estados Unidos y la Unión Europea.

“Glenmark se enorgullece de presentar Lirafit, un biosimilar novedoso y asequible del fármaco liraglutida, por primera vez en la India. Los ensayos clínicos han demostrado que ayuda a mejorar el control glucémico en pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2 junto con enfermedades cardiovasculares ateroscleróticas y obesidad. La liraglutida también ha demostrado tener un impacto positivo en los resultados de seguridad cardiaca y renal entre los pacientes en ensayos clínicos, lo que la convierte en una opción de tratamiento eficaz para pacientes con diabetes mellitus tipo 2. Con este lanzamiento, ahora nos hemos aventurado en el mercado de los antidiabéticos inyectables dando otro paso significativo en el espacio de la terapia para la diabetes”, comentó Alok Malik, presidente y director comercial de Formulaciones en India, Glenmark Pharmaceuticals Ltd.

La liraglutida tiene una eficacia comprobada para mejorar el control glucémico en pacientes con diabetes mellitus tipo 2. Los ensayos clínicos realizados en pacientes adultos indios con diabetes mellitus tipo 2 durante un período de 24 semanas han demostrado que Lirafit es eficaz, seguro y bien tolerado. Los ensayos también revelaron una eficacia y un perfil de seguridad no inferiores al de la liraglutida de referencia. Los beneficios adicionales de la liraglutida incluyen la reducción efectiva de los parámetros glucémicos, la reducción de peso y la seguridad cardiovascular en pacientes con diabetes mellitus tipo 2.

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EMA presenta revisión de la guía para PYMES del sector farmacéutico

Amadix anuncia que la FDA otorga designación de dispositivo innovador al análisis de sangre de detección preventiva del cáncer colorrectal

Comunicado. Amadix, empresa biotecnológica española, anunció que PreveCol, su análisis de sangre para la detección del cáncer colorrectal, recibió la designación de dispositivo innovador de la FDA. Con este hito, Amadix se convierte en la primera empresa europea en anunciar este reconocimiento por la detección precoz del cáncer colorrectal.

PreveCol ha demostrado tener el potencial de ofrecer un gran beneficio significativo a los pacientes y ha demostrado tener una mejor eficacia diagnóstica que las pruebas de detección de cáncer colorrectal actualmente aprobadas en Estados Unidos.

El Programa de Dispositivos Avanzados de la FDA tiene como objetivo brindar a los pacientes y proveedores de atención médica acceso oportuno a dispositivos médicos novedosos al acelerar el proceso de evaluación y aprobación previa a la comercialización. Cabe destacar que el Programa de Dispositivos Avanzados refleja el compromiso de la FDA con la innovación de dispositivos que conduzcan a un tratamiento o diagnóstico más eficaz de enfermedades humanas que ponen en peligro la vida o que debilitan irreversiblemente.

“Obtener este reconocimiento por parte de la FDA es un hito importante para nuestra empresa. Nos motiva a seguir trabajando para llevar PreveCol a los pacientes americanos lo antes posible. Seguiremos previniendo la aparición del cáncer colorrectal y las complicaciones derivadas de la actual tratamientos”, afirmó Rocío Arroyo, directora general de Amadix.

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Glenmark lanza primer biosimilar de fármaco antidiabético liraglutida en la India

Amadix anuncia que la FDA otorga designación de dispositivo innovador al análisis de sangre de detección preventiva del cáncer colorrectal

Comunicado. El fabricante de vacunas Indian Immunologicals (IIL) lanzó recientemente la primera vacuna contra la hepatitis A desarrollada localmente en la India. La vacuna Havisure representa un importante paso adelante en la lucha de la India contra la hepatitis A y está preparada para hacer una contribución sustancial a la salud pública, dijo la filial de la Junta Nacional de Desarrollo Lácteo (NDDB) en un comunicado sobre su lanzamiento en Hyderabad.

Actualmente, la India importa vacunas contra la hepatitis A. La vacuna del IIL, que llega después de ocho años de trabajo, es un verdadero significado de Atma Nirbhar Bharat, dijo el director general, K. Anand Kumar. Se estaba implementando después de extensos estudios que abarcaron desde estudios de toxicología preclínica en animales, ensayos de fase I en seres humanos hasta ensayos de fase 2/3 en ocho centros en los que participaron casi 500 voluntarios sanos de varios grupos de edad. “También hicimos un estudio de no inferioridad [comparándola con] la vacuna GSK en el que se encontró que nuestra vacuna era muy comparable”, dijo.

Havisure se fabricará en la planta de Gachibowli de IIL en Hyderabad. “El mercado interno es nuestro enfoque inicial; la autosuficiencia del país es importante, planeamos producir un millón de dosis al año", dijo, aunque se negó a compartir los costos de desarrollo.

Y agregó: “Tenemos nuestra red de distribución en la India y también exportamos vacunas a 50 países... también exportaremos (la vacuna contra la hepatitis A(”, dijo Kumar, añadiendo que el IIL buscará la precalificación de la OMS para Havisure, ya que eso le daría acceso. a muchos mercados en el extranjero.

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GSK anuncia aprobación en China de su tratamiento para asma grave con fenotipo eosinofílico

MSD inicia colaboración de investigación con Unnatural Products

Comunicado. GSK anunció que la Administración Nacional de Productos Médicos de China aprobó Nucala (mepolizumab) como tratamiento de mantenimiento complementario para el asma eosinofílica grave en adultos y adolescentes de 12 años o más. Nucala es el primer tratamiento dirigido a la interleucina-5 (IL-5) aprobado para su uso en China en pacientes adultos y adolescentes con esta afección.

La farmacéutica informó que el asma es una carga de salud importante en China que afecta a aproximadamente 46 millones de adultos. De ellos, aproximadamente el 6% experimenta asma grave, que confiere el impacto más sustancial en la vida diaria, se asocia con un mayor riesgo de exacerbaciones que requieren hospitalización y una mayor probabilidad de ataques de asma potencialmente fatales. En China, el 15,5% de las personas con asma han experimentado una exacerbación que requirió una visita al hospital en los 12 meses anteriores.

Kaivan Khavandi, vicepresidente senior, director global de I+D de Respiración e Inmunología de GSK, afirmó: “Estamos encantados con esta aprobación, respaldada por evidencia en una población china. Millones de personas en China con asma eosinofílica grave ahora pueden beneficiarse potencialmente del avance en el manejo que Nucala podría ofrecer, un testimonio del compromiso continuo de GSK para redefinir el manejo de las enfermedades respiratorias a nivel mundial”.

La aprobación para su uso en asma grave se basa en datos positivos de un ensayo de fase III separado entre pacientes chinos. Los resultados del estudio chino refuerzan los datos existentes sobre mepolizumab en pacientes con asma grave. Los eventos adversos fueron consistentes con el perfil de seguridad conocido para mepolizumab y no surgieron nuevos problemas de seguridad específicos de los pacientes chinos. El programa de desarrollo clínico global incluyó cuatro ensayos clínicos clave: DREAM 9, MENSA 10, SIRIUS 11 y MUSCA. Estos ensayos establecieron el perfil de eficacia y seguridad de mepolizumab en pacientes con asma grave con fenotipo eosinofílico con datos de seguridad provenientes de estudios fundamentales, a largo plazo y del mundo real.

Esta es la segunda indicación de mepolizumab en China, con la aprobación para su uso en adultos con granulomatosis eosinofílica con poliangeítis (EGPA) recibida en 2021. Los estudios epidemiológicos, clínicos y fisiopatológicos muestran que los pacientes con EGPA generalmente también tienen asma, que a menudo es grave.

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Indian Immunologicals presenta vacuna contra hepatitis A desarrollada localmente

MSD inicia colaboración de investigación con Unnatural Products

Comunicado. Unnatural Products (UNP), una empresa de biotecnología que combina la inteligencia artificial (IA) con la química para permitir la próxima generación de terapias dirigidas molecularmente, anunció una colaboración con MSD para aplicar su tecnología y diseñar y desarrollar candidatos macrocíclicos contra una diana terapéutica oncológica.

“Esta colaboración con MSD aprovecha los macrociclos contra uno de los objetivos oncológicos más desafiantes y es un testimonio del progreso que hemos logrado en la focalización intracelular y la importancia de encontrar nuevas formas de abordar los objetivos más difíciles en oncología. Merck ha estado durante mucho tiempo a la vanguardia de la ciencia de vanguardia y nos sentimos alentados por lo que podremos lograr juntos”, dijo Cameron Pye, CEO y cofundador.

Co base en los términos del acuerdo, la UNP recibirá un pago inicial no revelado y será elegible para pagos por hitos de hasta aproximadamente 220 mdd asociados con el desarrollo y comercialización de un producto candidato. “MSD continúa aprovechando nuestras sólidas capacidades de química medicinal para avanzar en nuestra cartera de productos oncológicos. Esperamos trabajar con el equipo de Unnatural Products para desarrollar candidatos para este desafiante objetivo oncológico”, afirmó Rob Garbaccio, vicepresidente y director de química de descubrimiento de MSD.

La compañía indicó que los macrociclos y los péptidos cíclicos ofrecen una oportunidad para expandir radicalmente el genoma farmacológico. Los macrociclos de origen natural se han utilizado como medicamentos esenciales en una variedad de indicaciones durante décadas. Su mayor tamaño y sus favorables propiedades similares a las de los fármacos permiten que los macrociclos alcancen objetivos intracelulares demasiado complejos para moléculas pequeñas o repliquen la potencia y selectividad de los anticuerpos en una forma de dosificación oral.

Para abordar la panoplia de objetivos que han estado completamente fuera de los límites de enfoques anteriores o que solo han cedido ante estrategias biológicas y de anticuerpos inyectables, la UNP aprovecha una plataforma paralela impulsada por la química y la inteligencia artificial que dota a los macrociclos sintéticos específicos y diseñados con la favorable semejanza de los fármacos de macrociclos evolucionados que se encuentran en la naturaleza.

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Novo Nordisk invierte 2,300 mdd en Francia para producir fármacos contra obesidad

Agencias. A finales del año pasado, Novo Nordisk anunció una inversión de 2,300 mdd para aumentar la producción de sus populares fármacos para la diabetes y la pérdida de peso en una planta de Chartres (Francia), en un intento por satisfacer la creciente demanda.

La inversión aumentará de forma significativa la capacidad de producción de los medicamentos actuales, como Ozempic y Wegovy, así como de otros tratamientos contra la obesidad que están en fase de desarrollo, informó la farmacéutica danesa.

En Europa existe una crisis creciente de suministro del tratamiento de la diabetes Ozempic, que utiliza el mismo ingrediente, la semaglutida, que el popularísimo adelgazante Wegovy, que aún no está disponible en Europa.

La compañía puso freno al uso de Ozempic, que también se usa mucho para adelgazar, en la Unión Europea debido a este uso “no contemplado”. Alemania está evaluando prohibir las exportaciones del medicamento. Bélgica ha prohibido la prescripción de la inyección semanal a menos que sea para pacientes con diabetes de tipo 2.

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MSD inicia colaboración de investigación con Unnatural Products

Preocupa a OMS que países no lleguen a un acuerdo para abordar futuras pandemias

Agencias. Tedros Adhanom Ghebreyesus, director general de la OMS, reconoció que le preocupa “gravemente” que los países no cumplan su compromiso de llegar a un acuerdo para abordar futuras pandemias.

En 2023, los líderes mundiales en la Reunión de Alto Nivel de la Asamblea General de las Naciones Unidas acordaron una fuerte declaración política, incluido el compromiso de concluir las negociaciones sobre el acuerdo sobre la pandemia y las enmiendas al Reglamento Sanitario Internacional para mayo de este año.

Sin embargo, “el tiempo es muy corto y quedan varias cuestiones pendientes que aún deben resolverse”, lamentó el directivo de la OMS, en el marco de la 154 reunión del Consejo Ejecutivo. “No lograr el acuerdo sobre la pandemia y las enmiendas al RSI será una oportunidad perdida que las generaciones futuras tal vez no nos perdonen”, lamentó, y agregó que “se necesitará valentía y compromiso”, ya que “no se llegará a un consenso si todos permanecen atrincherados en sus posiciones”.

Durante su discurso, repasó los hitos de 2023, y lo definió como un año de “emociones encontradas” para la OMS. Entre los logros se incluyen el fin de la Covid-19 y mpox como emergencias sanitarias globales. “2023 fue un recordatorio de por qué el trabajo que hacemos es tan importante y por qué el mundo necesita una OMS fuerte, sostenible, eficaz, eficiente y empoderada”.

Por otro lado, la OMS ha ofrecido soporte a los países en su camino hacia la cobertura sanitaria universal, basada en una atención primaria de salud sólida. Esta área incluye su trabajo para fortalecer los sistemas de salud y los servicios que brindan para la salud materno-infantil y las enfermedades transmisibles y no transmisibles.

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Novo Nordisk invierte 2,300 mdd en Francia para producir fármacos contra obesidad

Eli Lilly publica datos positivos de su ensayo clínico para una terapia genética para la pérdida auditiva genética

Comunicado. Akouos, subsidiaria de propiedad total de Eli Lilly, anunció los resultados clínicos iniciales positivos del estudio de fase 1/2 AK-OTOF-101, que demostró la restauración farmacológica de la audición dentro de los 30 días posteriores a la administración de AK-OTOF en el primer participante, un individuo con más de una década con pérdida auditiva profunda.

El primer participante que recibió AK-OTOF en el estudio, un niño de 11 años en el momento de la administración de AK-OTOF con pérdida auditiva profunda desde el nacimiento, experimentó una recuperación de la audición dentro de los 30 días posteriores a la administración de AK-OTOF. En este individuo, la audición se restableció en todas las frecuencias probadas, alcanzando umbrales de 65 a 20 dB HL y dentro del rango de audición normal en algunas frecuencias en la visita del día 30. Tanto el procedimiento de administración quirúrgica como la terapia en investigación fueron bien tolerados y no se informaron eventos adversos graves.

La pérdida de audición es la afección sensorial más común y, sin tratamientos farmacológicos aprobados para restaurar la audición, representa un área importante de necesidad insatisfecha en medicina. Millones de personas en todo el mundo padecen una pérdida auditiva incapacitante porque uno de sus genes genera una versión incorrecta o incompleta de una proteína que el oído necesita para oír. En muchos de estos casos, la entrega de una versión saludable del gen a una célula diana dentro del oído interno tiene el potencial de restaurar la función auditiva y permitir una alta capacidad auditiva. agudeza auditiva fisiológica.

“Agradecemos a los participantes, sus familias, los investigadores y otros colaboradores que están trabajando con nosotros en este ensayo pionero. Estos resultados iniciales resaltan el impacto potencial que los medicamentos genéticos podrían tener en las personas con pérdida auditiva mediada por OTOF y refuerzan nuestra misión de hacer que una audición saludable esté disponible para todos”, dijo Emmanuel Simons, director ejecutivo de Akouos y vicepresidente senior de terapia genética en Lilly.

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Novo Nordisk invierte 2,300 mdd en Francia para producir fármacos contra obesidad

Preocupa a OMS que países no lleguen a un acuerdo para abordar futuras pandemias

Agencias. La Cofepris alertó a la población en general sobre la comercialización del producto D-norm, el cual se promociona como suplemento alimenticio en presentación de cápsulas, que se ostenta como un producto dirigido a personas que padecen de diabetes.

Derivado de las acciones de vigilancia sanitaria, así como del análisis y evaluación de la información, se identificó que el producto D-norm, se publicita de manera errónea y exagerada atribuyendo propiedades en el tratamiento o cura de síntomas asociados con dicho padecimiento crónico degenerativo.

Al atribuirle características propias de un medicamento y carecer de un registro sanitario, D-norm incumple con lo establecido en los artículos 212, 221 fracción I, 222 y 376 de la Ley General de Salud.

El producto antes mencionado se comercializa a través de internet como sitios web, redes sociales, tiendas de autoservicio y distribuidores independientes, publicitándolo con cualidades que no corresponden a su función o uso lo que contraviene con lo establecido en el artículo 6, fracción I, del Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Publicidad.

La empresa fabricante y/o importadora, no ha presentado o demostrado con evidencia científica que los ingredientes declarados en la etiqueta o composición como son: extracto de corteza de canela, extracto de melón amargo, extracto de hoja de banana, neem, nopal, moringa encino blanco cromo, gelatina y estearato de magnesio, incrementen la ingesta dietética total, complemente o supla alguno de sus componentes, tal y como lo específica la legislación.

Por lo anterior, el producto D-norm representa un riesgo a la salud del consumidor. Es importante señalar que también puede contener en su formulación, ingredientes de origen natural y/o sintético en distintas proporciones que, en combinación, pueden tener efectos secundarios nocivos para la salud o interactuar de forma negativa con otros medicamentos.

Adicionalmente, se informa que hasta el momento el producto D-norm no ha sometido ante esta comisión federal, estudios que garanticen la seguridad, eficacia y calidad, por lo que se desconoce el origen de los ingredientes, las condiciones sanitarias de los mismos, así como el proceso de fabricación, almacenamiento y transporte del mismo.

Comunicado. Los análisis de la FDA determinaron que determinados suplementos nutricionales etiquetados como raíz de tejocote (Crataegus mexicana) están adulterados porque en sus análisis se analizaron y se descubrió que presentaban sustitución de la raíz de tejocote por adelfa amarilla (Cascabela thevetia), una planta venenosa originaria de México y América Central y una sustancia tóxica preocupante para las autoridades de salud pública. En otras palabras, los productos analizados están etiquetados como tejocote, pero en realidad son adelfas amarillas tóxicas.

La ingestión de adelfa amarilla puede causar efectos adversos neurológicos, gastrointestinales y cardiovasculares que pueden ser graves e incluso mortales. Los síntomas pueden incluir náuseas, vómitos, mareos, diarrea, dolor abdominal, alteraciones cardiacas, arritmia, etc.

Estos productos suelen venderse en línea a través de plataformas de terceros. Hasta la fecha, la FDA ha analizado 9 muestras, que representan los nueve productos diferentes enumerados a continuación, y ha determinado que contienen adelfa amarilla. Los suplementos nutricionales a base de raíz de tejocote de los que se tomaron muestras y la FDA determinó que estaban sustituidos por adelfa amarilla tóxica.

Cabe mencionar que, en septiembre de 2023, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades publicaron un informe sobre varios productos de raíz de tejocote en los que se había detectado la sustitución por adelfa amarilla tóxica. Basándose en este informe, la FDA inició una investigación para tomar muestras y analizar otros productos de raíz de tejocote.