Comunicado. Roche anunció que la FDA aprobado Columvi (glofitamab-gxbm) para el tratamiento de pacientes adultos linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) no especificado o linfoma de células B grandes (LBCL) con recaída o refractario (R/R) derivado de linfoma folicular, después de dos o más líneas de terapia sistémica.

La indicación está aprobada bajo aprobación acelerada basada en la tasa de respuesta y la durabilidad de la respuesta en el estudio de fase I/II NP30179. La continuación de la aprobación para esta indicación puede depender de la verificación y descripción del beneficio clínico en un ensayo de confirmación. Columvi estará disponible en Estados Unidos en las próximas semanas.

“Las personas con linfoma difuso de células B grandes que han pasado por múltiples líneas de terapia tienen un mal pronóstico y necesitan desesperadamente opciones de tratamiento adicionales. Como tratamiento listo para usar de duración fija que brinda tasas de respuesta duraderas, creemos que Columvi podría cambiar la forma en que se trata este linfoma agresivo, reforzando nuestra dedicación para brindar opciones de tratamiento innovadoras a las personas con necesidades críticas insatisfechas”, dijo Levi Garraway, director médico y director de desarrollo global de productos de Roche.

DLBCL es una enfermedad agresiva, difícil de tratar y es la forma más común de linfoma no Hodgkin en Estados Unidos. Si bien muchas personas con DLBCL responden al tratamiento, la mayoría de las que recaen o son refractarias a los tratamientos posteriores tienen malos resultados.

La aprobación acelerada de la FDA se basa en los resultados positivos del estudio de fase I/II NP30179 de Columvi administrado como un ciclo fijo durante 8.5 meses en 132 pacientes con DLBCL que habían recaído o eran refractarios a terapias anteriores, incluido aproximadamente un tercio (30%) que habían recibido terapia previa de células T con CAR. Además, el 83% eran refractarios a su terapia más reciente. Los resultados mostraron que los pacientes tratados con Columvi de duración fija lograron una remisión duradera; el 56% de los pacientes lograron una respuesta general (OR; 74/132 [intervalo de confianza (IC) del 95%: 47-65]) y el 43% de los pacientes lograron una respuesta completa.

Cabe mencionar que Columvi es el primer y único anticuerpo biespecífico que interacciona con las células T CD20xCD3 para el tratamiento del DLBCL R/R que se administra durante un período de tiempo definido, a diferencia de los enfoques de tratamiento hasta la progresión en los que el tratamiento se administra indefinidamente hasta que el cáncer progresa o la terapia no se puede tolerar, lo que ocurra primero.

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Crean dos nuevas vacunas contra la poliomielitis

Medichem anuncia su llegada a Brasil

Agencias. Científicos de la Universidad de California San Francisco (UCSF), en Estados Unidos, y del Instituto Nacional de Normas y Control Biológicos (NIBSC) de Reino Unido desarrollaron dos nuevas vacunas orales contra la polio (nOPV) para reforzar el esfuerzo más reciente de la OMS por erradicar definitivamente la poliomielitis, que comenzó hace dos años utilizando la primera nOPV desarrollada por el mismo equipo.

Se trata de las primeras nuevas vacunas antipoliomielíticas en 50 años.

A pesar de algunas de las campañas internacionales de vacunación más exitosas de la historia, el virus de la polio sigue circulando por todo el mundo. Aunque las cepas originales, llamadas de tipo salvaje, se han eliminado en gran medida, pueden desarrollarse nuevas cepas a partir de la vacuna antipoliomielítica oral (VPO), que es la más utilizada en el mundo en desarrollo.

Las vacunas orales utilizan virus vivos debilitados que ocasionalmente mutan a una forma activa, dando lugar a brotes incluso en países que se cree que han eliminado la poliomielitis.

Al igual que la primera nOPV, las dos nOPV más recientes, descritas en la revista Nature, se fabrican a partir de poliovirus debilitados que han sido modificados genéticamente para reducir la reversión a formas peligrosas del virus. El desarrollo de estas nuevas vacunas fue dirigido conjuntamente por Raúl Andino, profesor de microbiología e inmunología de la UCSF, y Andrew Macadam, virólogo del NIBSC.

“Con tanta variación en la vacunación dentro de los países y entre ellos, el poliovirus ha persistido en el siglo XXI, con consecuencias a veces trágicas. Hemos diseñado estas nuevas vacunas utilizando las lecciones aprendidas durante muchos años de lucha contra la polio y creemos que ayudarán a eliminar la enfermedad de una vez por todas”, explicó Andino, coautor principal del artículo.

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Medichem anuncia su llegada a Brasil

Sandoz presenta el Plan de Acción Act4Biosimilars

Agencias. La compañía farmacéutica Medichem informó que recibió la aprobación de la Agencia de Salud de Brasil para vender principios activos y medicamentos en el mercado brasileño.

Además, la empresa compró unas instalaciones en Llanera (Asturias) de propiedad de la farmacéutica Tecsolpar. Esta planta de producción se prevé que esté operativa a inicios de 2024. Esta fábrica se suma a la que se tiene en Girona y otras dos en Malta. La apertura de esta planta en la región asturiana consolida su apuesta para el desarrollo y producción de principios de activos como de formas farmacéuticas terminadas. Por otro lado, Medichem en Brasil vendía hasta ahora cantidades muy pequeñas debido a las barreras proteccionistas del país, pero ahora prevé potenciar tanto el suministro de ingredientes activos como de producto acabado.

La compañía catalana trabaja para más de 600 clientes corporativos en sesenta países, con una cartera que incluye alrededor de 45 principios de activos y 20 medicamentos. También ofrece servicios que van desde investigación y desarrollo hasta fabricación por contrato y licencias. Actualmente, dispone de 450 empleados en sus centros de España y Malta como también en sus oficinas comerciales de Estados Unidos y China.

La empresa catalana tuvo una facturación de 108.6 mde en 2021 según los últimos datos que fueron brindados en el registro mercantil. El beneficio neto fue de 19.9 mde en ese mismo año.

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Argentina, Brasil y Chile de integran a la agencia sanitaria internacional