Comunicado. La OMS anunció que puso en marcha la plataforma MeDevIS (sistema de información sobre dispositivos médicos, en inglés), la primera de ámbito mundial y acceso libre para el intercambio de información sobre dispositivos médicos, concebida para prestar apoyo a gobiernos, responsables de reglamentación y usuarios en la toma de decisiones a la hora de seleccionar, adquirir y utilizar dispositivos médicos para diagnosticar, realizar pruebas y tratar enfermedades y afecciones de salud.

La plataforma MeDevIS contiene 2301 tipos de dispositivos médicos utilizados para una amplia selección de problemas de salud, especialmente en la salud reproductiva, materna, neonatal e infantil, enfermedades no transmisibles como el cáncer, enfermedades cardiovasculares o diabetes, así como enfermedades infecciosas como el Covid-19.

“El número de tecnologías médicas utilizadas en la atención de salud va en aumento, al igual que su complejidad, lo que dificulta su uso entre los profesionales de la atención de salud y los pacientes. Nuestro objetivo es ofrecer una ventanilla única de información internacional, que puede ser muy útil para quienes deben tomar decisiones sobre tecnologías médicas esenciales, especialmente en entornos con recursos limitados, y mejorar el acceso”, señaló Yukiko Nakatani, subdirectora General de la OMS de Acceso a Medicamentos y Productos Sanitarios.

En MeDevIS los usuarios pueden comprobar los dispositivos que necesitan, así como el tipo y el nivel de sistema de atención de salud que cuenta con el dispositivo (como hospitales comunitarios o especializados), el ámbito de aplicación del dispositivo y la infraestructura requerida, entre otras categorías.

MeDevIS se basa en dos sistemas internacionales de nomenclatura de los dispositivos médicos: la Nomenclatura Europea de Productos Sanitarios (EMDN - en inglés), utilizada principalmente en los países europeos para el registro en la base de datos europea, y la Nomenclatura Mundial de Dispositivos Médicos (GMDN - en inglés), utilizada por los organismos regulatorios de Australia, el Canadá, los Estados Unidos y el Reino Unido, y de otros Estados Miembros. Los sistemas de nomenclatura incluyen códigos y definiciones y pueden utilizarse en todos los países para facilitar el registro a los fines de la aprobación regulatoria, la adquisición y el suministro, la elaboración de inventarios en los establecimientos de salud, el seguimiento y la fijación de precios.

“La plataforma MeDevIS puede ser útil para que los responsables de formular políticas en los países elaboren o actualicen sus propias listas nacionales para la adquisición de tecnologías y dispositivos de salud, y puede contribuir a los progresos hacia la cobertura sanitaria universal. También puede ayudar a los organismos en las políticas de los seguros de enfermedad y de reembolso para los pacientes”, declaró Deus Mubangizi, director de la OMS de Política y Normas sobre Productos de Salud en la División de Acceso a Medicamentos y Productos Sanitarios.

 

 

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Estudio señala que medicamentos para bajar el colesterol podrían disminuir el riesgo de cáncer de hígado

Fármaco de Novartis recibe revisión prioritaria de la FDA para tratar la leucemia mielógena crónica en adultos

 

Agencias. Un reciente estudio publicado en la revista Cáncer de la Sociedad Americana del Cáncer sugiere que ciertos medicamentos comúnmente utilizados para reducir el colesterol pueden disminuir el riesgo de desarrollar esta enfermedad.

El estudio, liderado por Katherine A. McGlynn del Instituto Nacional del Cáncer, analizó los efectos de varios tipos de medicamentos no estatínicos para reducir el colesterol. Estos incluyen inhibidores de la absorción del colesterol, secuestradores de ácidos biliares, fibratos, niacina y ácidos grasos omega-3.

Utilizando datos de una base de atención primaria del Reino Unido que cubre aproximadamente el 7% de la población, el equipo de investigación revisó 3,719 casos de cáncer de hígado y 14,876 controles sin la enfermedad.

Los resultados mostraron que los inhibidores de la absorción del colesterol se asociaron con un 31% menos de riesgo de cáncer de hígado. Además, las estatinas también mostraron una reducción del 35% en el riesgo.

Sin embargo, otros medicamentos, como los fibratos, los ácidos grasos omega-3 y la niacina, no mostraron una asociación significativa con el riesgo de cáncer de hígado. Curiosamente, el uso de secuestradores de ácidos biliares se relacionó con un mayor riesgo en el análisis general, aunque los resultados fueron inconsistentes en función de la diabetes y la enfermedad hepática, sugiriendo la necesidad de más estudios.

McGlynn destacó la importancia de repetir estos hallazgos en otras poblaciones para confirmar su validez. “Si nuestros hallazgos se confirman en otros estudios, nuestros resultados podrían servir de base para la investigación sobre la prevención del cáncer de hígado”.

 

 

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Fármaco de Novartis recibe revisión prioritaria de la FDA para tratar la leucemia mielógena crónica en adultos

Sanofi publica resultados fase 3 de su fármaco para niños con hemofilia A grave

 

Comunicado. Novartis anunció que la FDA le otorgó a su fármaco Scemblix (asciminib) el estado de Revisión Prioritaria para el tratamiento de pacientes adultos recién diagnosticados con leucemoa mielógena crónica (LMC) con cromosoma Filadelfia positivo en fase crónica (LMC Ph+-CP).

Cabe mencionar que la FDA otorga Revisión Prioritaria a medicamentos que abordan enfermedades o afecciones graves o potencialmente mortales y, de aprobarse, proporcionarían mejoras significativas en la seguridad o eficacia del tratamiento. Scemblix recibió anteriormente la designación de Terapia Innovadora para el tratamiento de pacientes adultos recién diagnosticados y actualmente está siendo revisado bajo el programa de Revisión Oncológica en Tiempo Real (RTOR) de la FDA.

Así como las designaciones de Revisión Prioritaria y Terapia Innovadora en el momento de la solicitud original de nuevo medicamento para el tratamiento de pacientes adultos con LMC Ph+-CP que previamente habían sido tratados con dos o más TKI (inhibidores de la tirosina cinasa).

“Aplaudimos la decisión de la FDA de otorgarle a Scemblix las designaciones de Revisión Prioritaria y Terapia Innovadora para pacientes con LMC recientemente diagnosticados, lo que subraya la necesidad sustancial de contar con opciones de tratamiento adicionales eficaces, seguras y tolerables. Los datos de ASC4FIRST indican que, si se aprueba, Scemblix tiene el potencial de abordar una brecha crítica en la LMC al ofrecer un tratamiento altamente eficaz junto con un perfil favorable de seguridad y tolerabilidad”, afirmó Rodney Gillespie, vicepresidente Sénior y Director del Área Terapéutica de Oncología de Novartis Estados Unidos.

La designación de Revisión Prioritaria se basa en los resultados de ASC4FIRST, un estudio de Fase III que evaluó la eficacia, tolerabilidad y seguridad de Scemblix una vez al día contra inhibidores de la tirosina quinasa (TKI) seleccionados por el investigador (IMATINIB, NILOTINIB, DASATINIB y BOSUTINIB) que representan el estándar de atención actual (SOC) en pacientes adultos recién diagnosticados con LMC Ph+-CP 1. Scemblix demostró tasas superiores de respuesta molecular mayor (MMR) en ambos puntos finales primarios en la semana 48 frente a los TKI del SoC de IS (68% frente al 49%) e imatinib solo (69% frente al 40%). Además, Scemblix es el primer tratamiento para LMC que muestra una eficacia superior junto con un perfil de seguridad y tolerabilidad favorable en comparación con imatinib y TKI 2G, con menos EA de grado ≥3 (38% frente a 44% y 55%), ajustes de dosis (30% frente a 39 y 53%) y la mitad de la tasa de EA que conducen a la interrupción del tratamiento (5% frente a 11 y 10%). En pacientes recién diagnosticados, el perfil de seguridad fue consistente con estudios de registro previos, sin que se observaran nuevos problemas de seguridad.

 

 

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Sanofi publica resultados fase 3 de su fármaco para niños con hemofilia A grave

Mettler-Toledo logra el estatus de carbono neutral por quinto año y establece nuevos objetivos de sostenibilidad

 

Comunicado. La farmacéutica francesa dio a conocer que los eesultados completos del estudio de fase 3 XTEND-Kids fueron publicados en la revista The New England Journal of Medicine (NEJM) y se destaca la eficacia, la seguridad y el perfil farmacocinético de su fármaco ALTUVIIIO [factor antihemofílico (recombinante), proteína de fusión Fc-VWF-XTEN].

ALTUVIIIO (efanesoctocog alfa), una terapia de reemplazo de factor VIII sostenida de primera clase, está aprobada para adultos y niños con hemofilia A para profilaxis de rutina y tratamiento a demanda para controlar episodios de sangrado, así como para el manejo perioperatorio (cirugía).

El estudio fundamental XTEND-Kids publicado en NEJM muestra que ALTUVIIIO cumplió con los criterios de valoración primarios y secundarios, que incluyeron la aparición de inhibidores del factor VIII y las tasas de hemorragia anualizadas (ABR). Los resultados muestran que no se detectó el desarrollo de inhibidores del factor VIII con ALTUVIIIO (0% [intervalo de confianza (IC) del 95%] 0-5]). La tasa de hemorragia anualizada mediana (ABR) fue de 0.0 (rango intercuartil [RIC]: 0.00-1.02), y la media estimada (IC del 95%) de ABR fue de 0.61 (0.42-0.90) en el estudio de 73 pacientes tratados por protocolo. En la población pediátrica, la depuración de los concentrados de factor administrados de la sangre es mayor que en los adultos, lo que a menudo significa que se necesitan inyecciones de 2 a 4 veces por semana utilizando productos de factor VIII estándar (SHL) o de vida media extendida (EHL).

Dietmar Berger, director global de Desarrollo y Director Médico de Sanofi, informó: “Los datos de XTEND-Kids validan la conexión entre niveles altos y sostenidos de actividad de factores y mejores resultados de salud, incluida la salud de las articulaciones. Ofrecer una opción de tratamiento que enfatice la protección eficaz contra hemorragias en niños con hemofilia puede ayudar a brindarles a las familias una mayor tranquilidad cuando sus seres queridos participan en actividades cotidianas. Los resultados son un testimonio de nuestra experiencia científica y nuestro compromiso de redefinir el estándar de atención para niños que viven con hemofilia a través de ALTUVIIIO y nuestra cartera más amplia de terapias para la hemofilia”.

 

 

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