Agencias. La petición de la farmacéutica Eli Lilly para obtener una aprobación acelerada de su medicamento para la enfermedad de Alzheimer, donanemab, fue cancelada por la FDA.

La farmacéutica recibió una carta de respuesta completa de la agencia, en donde el organismo regulador rechazó la solicitud debido al número limitado de pacientes que habían estado expuestos al fármaco durante al menos 12 meses en un estudio clínico. La agencia no señaló ningún otro problema.

La solicitud de Eli Lilly se basó en un ensayo de fase 2 que mostró una disminución de las placas amiloides dentro del cerebro, que se ha utilizado como biomarcador sustituto de la eficacia contra el alzhéimer. Las terapias pueden aprobarse bajo la vía rápida de la FDA basada en evidencia de biomarcadores, siempre que la compañía realice un ensayo de confirmación para demostrar una mayor eficacia en el futuro.

Donanemab se encuentra actualmente en un ensayo de fase 3 llamado TRAILBLAZER-ALZ 2 que Lilly espera que haga precisamente eso. La compañía tendrá que esperar a que los datos presenten una solicitud completa. En este sentido, Eli Lilly dijo que se producirá una presentación de aprobación tradicional poco después de la publicación de los datos.

La FDA solicitó datos de un mínimo de 100 pacientes después de al menos un año de tratamiento continuo con donanemab. El estudio TRAILBLAZER-ALZ original que formó la aplicación de revisión acelerada trató a los pacientes hasta que alcanzaron un cierto nivel de eliminación de la placa amiloide, momento en el que los pacientes suspendieron el tratamiento.

“Si bien el ensayo incluyó a más de 100 pacientes tratados con donanemab, debido a la velocidad de reducción de la placa, muchos pacientes pudieron suspender la dosificación tan pronto como a los seis meses de tratamiento, lo que dio como resultado que menos de 100 pacientes recibieran 12 meses de donanemab”, indicó la farmacéutica.

 

 

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Cáncer cervicouterino, segunda causa de muerte en México y el mundo

Faes Farma lanza en México nueva vitamina D

 

Comunicado. El cáncer cervicouterino, aunque prevenible y tratable, es la segunda causa de muerte en mujeres en edad reproductiva por cáncer en México y en el mundo, pues cada dos horas muere una mujer por esa causa.

Este padecimiento es causado por la infección de transmisión sexual persistente del Virus de Papiloma Humano (VPH) de alto riesgo hasta en 99% de los casos y son los tipos 16 y 18 los más prevalentes, responsables de aproximadamente el 70% de todos los casos de cáncer cervicouterino.

La infección por VPH es la más común entre la población. Hasta el 50% de las mujeres sexualmente activas están infectadas con algún tipo de VPH, alertaron médicos especialistas en ginecología y obstetricia, quienes apuntaron que la incidencia de VPH es más común en mujeres jóvenes y alcanza un pico de aproximadamente 20% en mujeres de 20 a 24 años.

Así́ se dio a conocer en el marco del foro de actualización sobre cáncer cervicouterino asociado a la infección por VPH , donde Elsa Díaz López, directora general del Grupo Especializado en Salud Femenina (GESFEM), compartió́ que la infección por VPH repunta en mujeres de más de 45 años, etapa en la que probablemente se han tenido varias parejas por lo que se detecta un segundo pico de infecciones, y apuntó que se estima que a los cuatro años de haber iniciado una vida sexual activa, el 50% de las mujeres ya adquirieron algún tipo de VPH.

Por su parte, Rogelio Aguado, miembro de la mesa directiva del Colegio Mexicano de Ginecólogos dedicados a la Colposcopia (COMEGIC) explicó que el cáncer cervicouterino se desarrolla lentamente, empezando con una infección habitualmente transitoria y asintomática ocasionada por el VPH, la cual llega a persistir y dar lugar a lesiones precancerosas que, al evolucionar, dan lugar a cáncer si dichas lesiones no se detectan a tiempo.

Y agregó que “existen nuevas alternativas como un gel vaginal que ayuda a reparar y reepitelizar la zona de transformación del cuello uterino, y como coadyuvante en lesiones intraepiteliales de bajo grado causadas por el VPH”.

En su oportunidad, Ricardo Lúa-Alvarado, médico ginecólogo y obstetra certificado por el Consejo Mexicano de Ginecología y Obstetricia, expuso que en México existen muchos retos pendientes para enfrentar los riesgos que representa el cáncer cervicouterino y detalló que los VPH son un grupo de más de 200 (virus) relacionados entre sí, catorce (14) de los cuales son de alto riesgo y son los que se asocian con el cáncer cervicouterino.

 

 

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Johnson&Johnson redujo 14% su beneficio en 2022

 

Comunicado. El sedentarismo de la vida actual, ha lleva a permanecer largas jornadas en interiores, ya sea en casa, en el trabajo o en el transporte, lo que ha detonado una serie de enfermedades, como son el sobrepeso, la obesidad, la diabetes, la hipertensión y otras más como la hipovitaminosis D, que es la deficiencia de la imprescindible vitamina D.

“A nivel óseo, las enfermedades más frecuentes por déficit de vitamina D son el raquitismo en niños y la osteopenia y osteoporosis en adultos, donde se da una disminución en la densidad de masa ósea. Esta reducción aumenta el riesgo de fracturas vertebrales y no vertebrales en dichos pacientes. En este sentido, la deficiencia de vitamina D, que en términos médicos conocemos como hipovitaminosis D, es un gran problema de salud que enfrenta la sociedad actual”, declaró Fabiola Mariño Rojas, gerente médica del laboratorio Faes Farma.

Mariño Rojas, informa que en vista del problema que representa en México y en el mundo la alta prevalencia de déficit de vitamina D, la farmacéutica española Faes Farma, lanzó al mercado una nueva vitamina D, ofreciendo una nueva alternativa con diferentes ventajas respecto a los tratamientos actuales, como por ejemplo que es más hidrosoluble (es decir, que tiene menos problemas con la grasa), por lo que además de ser una excelente opción para población general, tiene especial interés en el paciente obeso y con sobrepeso.

“La principal fuente de vitamina D en nuestro organismo es a través de la síntesis cutánea por absorción de los rayos ultravioleta B, mientras que solo una pequeña parte proviene de la dieta. Por ello, se cree que la alta prevalencia de hipovitaminosis D que encontramos actualmente en la sociedad se debe a una escasa exposición solar, a la alta contaminación de las grandes ciudades, al uso de protectores solares e incluso en parte al tipo de piel, ya que todos estos son factores que impiden la absorción adecuada de los rayos ultravioleta B”, añadió Mariño Rojas.

Otros factores de riesgo que favorecen la hipovitaminosis D, a decir de la especialista, son la edad avanzada, padecer obesidad o malabsorción, insuficiencia hepática, la toma concomitante de ciertos medicamentos que interactúen con las enzimas del sistema hormonal de la vitamina D, como pueden ser los corticoides o los antiepilépticos, o incluso algunas mutaciones genéticas o polimorfismos, entre otros3.

“Esta nueva Vitamina D, que acaba de llegar al mercado mexicano cuenta con una amplia experiencia de uso en el mercado europeo, y es el tratamiento de preferencia de la hipovitaminosis D en España, donde ha demostrado una gran eficacia y seguridad, además de mejor absorción, la vitamina D3 es una alternativa ideal para todo tipo de pacientes”, comentó Mariño Rojas.

Calcifediol es el principio activo de esta nueva Vitamina D y es la base de Hidroferol, nombre comercial con el que se conocerá a este producto comercializado por la española Faes Farma, en presentación de capsulas blandas.

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Agencias. Una nueva combinación farmacológica demostró una mejora significativa en la supervivencia global en pacientes con cáncer de páncreas avanzado, en comparación con el tratamiento convencional, en uno de los tumores con peor pronóstico a los cinco años del diagnóstico, que representa el octavo tumor con mayor incidencia en España.

El ensayo internacional de fase III NAPOLI-3, en el que ha participado el Vall d'Hebron Instituto de Oncología (VHIO), se presentó en el Simposio GastroIntestinal de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO), que se celebró del 19 al 21 de enero pasado, en Estados Unidos.

“Tan solo el 20% de los pacientes con cáncer de páncreas son candidatos a una cirugía, que por ahora es el único tratamiento curativo y, de éstos, el 80% recae y acaba desarrollando metástasis, por lo que la mayoría de los pacientes de cáncer de páncreas acaba llegando a este estadio", afirmó Teresa Macarulla, investigadora del VHIO, quien ha formado parte del comité científico de este ensayo internacional. En este sentido, la nueva estrategia terapéutica tiene como objetivo “que puedan vivir más y mejor, porque controlamos la enfermedad y así tienen una mejor calidad de vida”, añade.

La nueva combinación farmacológica lleva por nombre NALIRIFOX (contiene irinotecán liposomal con fluorouracilo, leucovorina y oxaliplatino) y está diseñada para esos pacientes con cáncer de páncreas que no son candidatos a cirugía.

En el ensayo clínico de fase III se incluyeron 770 pacientes y la media de la supervivencia general fue de 11.1 meses en los pacientes tratados con el nuevo NALIRIFOX, frente a los 9.2 meses en los que recibieron el tratamiento estándar (gemcitabina más nab-paclitaxe). La supervivencia sin progresión (el tiempo entre que se inicia el tratamiento hasta que el tumor vuelve a crecer) también mejoró significativamente de 5.6 meses a 7.4 meses.

“Actualmente tenemos pocas opciones de tratamiento para los pacientes de cáncer de páncreas metastásico así que cualquier avance en este sentido es una buena noticia. Contar con una nueva opción terapéutica con NALIRIFOX es un paso más y nos motiva para seguir investigando en nuevos tratamientos”, agregó Macarulla.

La combinación NALIRIFOX consta de medicamentos que ya están autorizados y se usan en tratamiento oncológicos, por lo que su seguridad y eficacia ya está probada, indicó la investigadora.

 

 

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