Comunicado. Abbott anunció la finalización exitosa de los primeros procedimientos de estimulación del área de la rama izquierda del haz de His (LBBAP) sin cables en humanos del mundo utilizando el sistema de marcapasos sin cables de estimulación del sistema de conducción (CSP) AVEIR en investigación de la compañía, como parte de un estudio de viabilidad.

Estos procedimientos marcan la primera vez que se implanta un marcapasos sin cables en el área de la rama izquierda del haz de His, una parte clave del sistema de conducción eléctrica del corazón, diseñado para imitar el latido natural del corazón, ofreciendo a las personas con ritmos cardíacos más lentos de lo normal una nueva opción de tratamiento potencial.

Los procedimientos emblemáticos formaron parte del estudio prospectivo de viabilidad del marcapasos sin cables AVEIR CSP, que evalúa la seguridad y el rendimiento agudos del sistema de marcapasos sin cables en investigación. Los procedimientos fueron completados en el otoño de 2024 por el profesor Petr Neužil, jefe del departamento de cardiología del Hospital Na Homolce en Praga, República Checa, e investigador principal del centro, y Vivek Y. Reddy, director de servicios de arritmia cardíaca en el Hospital Mount Sinai, Nueva York, e investigador principal del estudio.

La CSP es una técnica en evolución en la que se implanta un cable de marcapasos tradicional en la pared que separa las cámaras izquierda y derecha del corazón. Este método activa el área de la rama izquierda del haz de His, lo que permite una estimulación fisiológica que imita la corriente eléctrica natural del corazón. Como resultado, los médicos creen que este método de estimulación podría mejorar la respuesta fisiológica del corazón en comparación con otras opciones de estimulación.

La integración perfecta de los procedimientos de CSP con la tecnología de marcapasos sin cables tiene el potencial de ofrecer ventajas únicas en comparación con los marcapasos tradicionales. Los sistemas de marcapasos sin cables eliminan la necesidad de cables cardiacos y un generador de pulsos debajo de la piel y evitan los riesgos a largo plazo de complicaciones relacionadas con los cables y las bolsas. Como resultado, los marcapasos sin cables como la familia de productos AVEIR  son una posible solución para algunas de las complicaciones que suelen asociarse con los marcapasos tradicionales.

La FDA otorgó la designación de dispositivo innovador para explorar el uso del sistema de marcapasos sin cables AVEIR CSP de Abbott para el tratamiento del LBBAP. La designación de dispositivo innovador acelera la revisión de tecnologías innovadoras que pueden mejorar la vida de las personas con enfermedades o afecciones potencialmente mortales o irreversiblemente debilitantes.

“Llevar nuestra tecnología probada de marcapasos sin cables a la zona de la rama izquierda del haz de His tiene un gran potencial para ser otro momento transformador en la atención cardíaca. Al innovar continuamente nuestro enfoque de la estimulación cardíaca, Abbott está revolucionando la atención a millones de personas que viven con ritmos cardiacos lentos o irregulares”, afirmó Randel Woodgrift, vicepresidente sénior del negocio de gestión del ritmo cardíaco de Abbott.

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FDA restringe importaciones de algunos medicamentos de Viatris fabricados en instalaciones de la India

Agencias. Recientemente se dio a conocer que la FDA informó que ha restringido las importaciones de 11 productos fabricados en las instalaciones de la farmacéutica Viatris en India la después de que la inspección del regulador descubriera que había violado los requisitos federales.

La FDA emitió una carta de advertencia a Viatris relacionada con sus instalaciones de fabricación de medicamentos en Indore, en el estado central indio de Madhya Pradesh, dijo la compañía, sin revelar los detalles específicos de la advertencia.

Los 11 productos ya no serán aceptados en Estados Unidos hasta que se levante la carta de advertencia, dijo Viatris en un comunicado. No quedó claro de inmediato cuáles eran los productos afectados. El fabricante de medicamentos dijo que la instalación fabrica dosis orales acabadas, como comprimidos y cápsulas.

Debido a la preocupación por la escasez, la agencia ha hecho excepciones condicionales para cuatro productos, dijo Viatris. Podría haber potencial para excepciones adicionales basadas en discusiones posteriores con la FDA.

Cabe mencionar que Viatris se formó mediante la fusión del negocio de medicamentos sin patente de Mylan y Pfizer. Cuenta con cuatro centros en la India que fabrican comprimidos y cápsulas para una amplia gama de categorías terapéuticas como antibacterianos, medicamentos para la diabetes y terapias cardiovasculares, según su página web.

Viatris dijo que su respuesta a la carta de advertencia y a la alerta de importación se presentaría dentro de los plazos requeridos. La empresa indicó que había aplicado inmediatamente un plan de remediación en el lugar y que estaban en marcha las acciones correctivas y preventivas necesarias, y también contrató a expertos externos independientes para apoyar el plan de remediación.

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Abbott anuncia los primeros procedimientos de estimulación sin cables del mundo en la zona de la rama izquierda del corazón

Comunicado. Para lograr avances significativos en la transición ecológica, se debe aprovechar mucho mejor el poder de la bioproducción: soluciones de producción de base biológica que puedan reemplazar las fuentes de energía y los materiales fósiles. Estas también se conocen como biosoluciones.

Este es el objetivo de la nueva iniciativa de la Universidad Técnica de Dinamarca (DTU): el Instituto de Investigación Biotecnológica para la Transición Verde (BRIGHT) de la Fundación Novo Nordisk. La nueva iniciativa tiene como objetivo crear conocimientos y soluciones que puedan transformarse en bioproducción eficiente, contribuyendo de manera significativa a la transición verde de la sociedad.

“BRIGHT será un punto de encuentro para socios académicos e industriales que trabajarán juntos para aprovechar el poder de la bioproducción. Nos ayudará a desarrollar soluciones escalables que puedan reducir significativamente nuestras emisiones de gases de efecto invernadero y ampliar la posición de Dinamarca dentro de la industria de base biológica”, afirmó Mads Krogsgaard Thomsen, director ejecutivo de la Fundación Novo Nordisk, que apoya la nueva iniciativa con una subvención de hasta 1,050 millones de coronas danesas durante los próximos siete años.

Aprovechando el poder de la bioproducción, BRIGHT se centrará en tres áreas principales: Materiales sostenibles, Alimentos microbianos y Microorganismos para una agricultura de emisiones netas cero.

El objetivo es desarrollar y ampliar biosoluciones innovadoras dentro de cada una de estas áreas, creando en última instancia alternativas sostenibles y competitivas a los productos y procesos basados en combustibles fósiles que puedan hacer contribuciones significativas a la reducción de las emisiones globales de gases de efecto invernadero.

En BRIGHT, los investigadores de la DTU colaborarán con colegas de otras universidades de Dinamarca y del mundo, así como con la industria. Una característica única de BRIGHT será la introducción de un denominado facilitador de misiones, cuyo objetivo es promover proyectos prometedores y probar su escalabilidad.

La DTU es líder en investigación biotecnológica en Dinamarca y está aumentando constantemente su posición internacional. Por lo tanto, la DTU es un centro obvio para el desarrollo y la ampliación de la bioproducción en Dinamarca, algo en lo que BRIGHT puede convertirse.

“BRIGHT fortalecerá aún más la posición de la DTU en biotecnología fundamental y permitirá una colaboración aún mejor entre las competencias sólidas de toda la universidad y con socios externos, en particular empresas. Al mismo tiempo, tendremos una base aún mejor para formar ingenieros altamente especializados necesarios para impulsar la bioeconomía”, afirmó Anders Bjarklev, presidente de la DTU.

Con el objetivo de desarrollar soluciones escalables, la DTU alberga actualmente el Centro de Biosostenibilidad de la Fundación Novo Nordisk, que ha contribuido a nivel mundial con tecnologías para el desarrollo de fábricas de células microbianas, una parte esencial de la producción de base biológica. BRIGHT se basará en estas competencias, complementadas con otros puntos fuertes de la DTU. A medida que se implemente la subvención para BRIGHT, las actividades del Centro de Biosostenibilidad de la Fundación Novo Nordisk se trasladarán a BRIGHT o se eliminarán gradualmente.

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