Comunicado. La Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) de China informó que aprobó Sarclisa, un medicamento anti-CD38, en combinación con pomalidomida y dexametasona (Pd) para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple (MM) que han recibido al menos una línea de terapia previa, incluida lenalidomida y un inhibidor del proteasoma.

La aprobación se basa en los resultados del estudio fundamental de fase 3 ICARIA-MM, que utiliza el estudio de vida real IsaFiRsT, con sede en China, como datos de referencia. El estudio ICARIA-MM demostró que Sarclisa en combinación con Pd redujo significativamente el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 40% y dio como resultado una mejora clínicamente significativa de 6.9 ​​meses en la supervivencia general (SG), en comparación con Pd solo. Además, el estudio IsaFiRsT, que es el primer estudio de vida real para el registro de una terapia anti-CD38 en combinación con Pd en China, mostró una tasa de respuesta general (ORR) del 82,6 % entre los pacientes adultos con mieloma múltiple (MM R/R) en recaída o refractario.

Olivier Nataf, director global de Oncología de Sanofi, informó: “Esta aprobación marca un hito importante para Sanofi en China. Los resultados del estudio de fase 3 ICARIA-MM, junto con el estudio IsaFiRsT en el mundo real, destacan el beneficio de Sarclisa para los pacientes que viven con mieloma múltiple y la importancia de vías regulatorias innovadoras para el acceso oportuno a diferentes tratamientos. Esperamos seguir construyendo alianzas sólidas con la comunidad médica, las empresas locales y las autoridades en China mientras trabajamos para ofrecer tratamientos más innovadores a los pacientes”.

A través del programa piloto Lecheng para la aplicación de datos del mundo real, la NMPA ha utilizado cada vez más evidencia del mundo real (RWE, por sus siglas en inglés) para ayudar a acelerar la revisión y aprobación de terapias y dispositivos médicos innovadores en China. Sarclisa fue uno de los primeros tres tratamientos autorizados para estudios del mundo real como parte del programa piloto y es el primer tratamiento contra el cáncer de sangre aprobado en base a RWE, además de datos clínicos.

Además de la aprobación de la NMPA, las directrices de la Sociedad China de Oncología Clínica (CSCO) y la Asociación China Anticáncer (CACA) incluyen a Sarclisa-Pd como una "recomendación de categoría I" y la "opción preferida" para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple en primera recaída. Además de la recaída/recaída del mieloma múltiple, también se está revisando en China una solicitud de autorización para Sarclisa en combinación con bortezomib, lenalidomida y dexametasona (VRd) para el mieloma múltiple de reciente diagnóstico (NDMM) en pacientes adultos no aptos para el trasplante autólogo de células madre; se espera una decisión final en los próximos meses.

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HIPRA presenta su nueva unidad especializada en servicios CDMO de desarrollo y fabricación de biológicos para terceros

Agencias. La biofarmacéutica HIPRA, con más de 50 años de experiencia en el desarrollo de productos biológicos, anunció el lanzamiento de HIPRA Biotech Services, su nueva unidad orientada a ofrecer servicios de desarrollo y fabricación de productos biológicos a empresas de los sectores biotecnológico y farmacéutico. Como organización de desarrollo y fabricación para terceros, HIPRA Biotech Services abarca todo el ciclo de vida del producto, desde las etapas iniciales de investigación y desarrollo hasta la producción a escala comercial. Esta propuesta integral abarca múltiples tecnologías y modalidades biológicas, proporcionando a sus clientes flexibilidad, soluciones personalizadas y la máxima calidad, cumpliendo con las exigencias de las agencias reguladoras internacionales.

“Con HIPRA Biotech Services ponemos al servicio de otras compañías el conocimiento y la experiencia acumulados durante más de 50 años en biotecnología, junto con nuestras capacidades técnicas y científicas y nuestro compromiso con la excelencia. Durante décadas, hemos sido un referente estratégico en la salud animal, consolidando soluciones innovadoras y de alta calidad. En los últimos años, hemos ampliado con éxito nuestra experiencia hacia la salud humana, lo que nos permite ofrecer un conocimiento integral en el desarrollo y fabricación de biológicos. Este modelo CDMO refleja nuestra misión de aportar soluciones innovadoras y sostenibles que contribuyan a mejorar la salud global”, afirmó Carles Fàbrega, director general de HIPRA Human Health.

A grandes rasgos, la nueva unidad va a suponer la puesta a disposición del mercado de más de 7.000L de capacidad de biorreactor para cultivo celular de mamífero y más de 8.000L de capacidad de fermentación para cultivos microbianos. También se dispone de una línea de llenado aséptico para viales con tecnología de aislador. Estas cifras posicionan a HIPRA Biotech Services como uno de los principales CDMOs de Europa en la fabricación de productos biológicos.

El equipo de expertos multidisciplinares y altamente especializados de HIPRA Biotech Services, formado por 1,400 personas de perfiles diferentes como científicos, ingenieros, operarios o analistas, entre otros, trabaja en estrecha colaboración con los clientes para proporcionar soluciones adaptadas a sus necesidades, cumpliendo con los requerimientos más estrictos del mercado y garantizando la calidad en todas las etapas del proceso.

“Nuestra combinación de tecnología avanzada, infraestructura puntera y un equipo humano caracterizado por su optimismo ante los desafíos y compromiso con los proyectos de los clientes, nos convierte en un socio estratégico y flexible. Estamos preparados para responder con excelencia técnica y agilidad operativa a los retos de un mercado cada vez más competitivo, sin comprometer nuestra capacidad productiva propia”, explicó Fàbrega.

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Sanofi informa que su tratamiento para mieloma múltiple fue aprobado en China

Comunicado. La farmacéutica Johnson & Johnson compartió su informe de ganancias del cuarto trimestre y del año completo de 2024. Desde su fundación en 1886, la empresa ha estado comprometida con la innovación: hoy, más de 130 mil empleados en todo el mundo trabajan para brindar soluciones a pacientes de todo el mundo y ayudar a generar un profundo impacto en la salud de la humanidad.

“Johnson & Johnson obtuvo otro año de sólidos resultados en 2024, marcado por inversiones estratégicamente importantes y al mismo tiempo impulsando las líneas de productos de nuestros negocios de medicina innovadora y tecnología médica”, afirma Joe Wolk, vicepresidente ejecutivo y director financiero de Johnson & Johnson.

Y agregó: “Comenzamos 2025 centrados en ofrecer nuevos tratamientos e innovaciones a los pacientes, cumplir con nuestros objetivos financieros a corto y largo plazo y crear valor para nuestros accionistas”.

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