Comunicado. Merck informó que inauguró su nueva instalación de pruebas de bioseguridad de 290 mdes en Rockville, Maryland, Estados Unidos. Las pruebas de bioseguridad y el desarrollo analítico son componentes fundamentales del desarrollo y la comercialización de fármacos, tanto en modalidades tradicionales como novedosas. La demanda mundial de estos servicios está creciendo a un ritmo de dos dígitos.

“Esta expansión es la mayor inversión en pruebas por contrato en la historia de Merck y nos permitirá impulsar la automatización y el desarrollo tecnológico en un centro integrado. Refleja nuestro compromiso de brindarles a nuestros clientes plataformas disruptivas que acorten los plazos de las pruebas de bioseguridad, satisfagan la creciente demanda mundial y garanticen la seguridad de los medicamentos de todo el mundo para los pacientes”, afirmó Benjamin Hein, director de Life Science Services, división Life Science de Merck.

La instalación de 23 mil metros cuadrados albergará servicios de pruebas de bioseguridad, desarrollo analítico y fabricación de bancos de células. Consolidará laboratorios actualmente distribuidos en cuatro edificios en una sola instalación. Esto aumentará la colaboración entre científicos y permitirá un mayor nivel de automatización y digitalización para aumentar la eficacia a la primera (RFT).

Merck ha realizado importantes inversiones durante los últimos cinco años para ampliar sus capacidades de pruebas de bioseguridad para clientes de todo el mundo. La red mundial de pruebas de bioseguridad de la empresa incluye plantas en Shanghái (China), Singapur, Stirling y Glasgow (Reino Unido) y Rockville (Maryland, Estados Unidos).

El nuevo sitio contará con capacidades avanzadas de prueba, incluido un paquete de métodos rápidos, diseñado para acelerar las pruebas de virus de material de cosecha a granel. Este paquete es el primero en incluir el panel Blazar CHO Animal Origin Free (AOF), un método molecular específico para detectar familias de virus. Al combinar el panel Blazar CHO AOF con ensayos para detección de micoplasma, esterilidad y partículas similares a retrovirus, los resultados de las pruebas se pueden obtener en sólo 14 días, en comparación con los 35 días con los métodos de ensayo tradicionales.

 

 

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Eurofarma se une a los movimientos de equidad racial y de género del Pacto Mundial de la ONU

Industria europea de medicamentos genéricos reclama concreción de Ley de Medicamentos Críticos

Comunicado. Eurofarma anunció su adhesión a dos importantes movimientos del Pacto Global de la ONU, “Elas Lideram” y “La raza es prioridad” movimientos ampliamente conocidos, que ahora hacen parte del ADN de la compañía a nivel de todas sus operaciones, incluida Colombia.

“En agosto de 2024, el 61% de las contrataciones de Eurofarma fueron mujeres y el 56% de los ascensos fueron para mujeres. Además, hicimos un mapeo de empleados de color identificados como talentos potenciales, que fueron incluidos en un programa de aceleración para que pudieran desarrollarse y convertirse en grandes líderes dentro de la estructura. Ahora formamos parte de estos movimientos que están alineados con nuestros objetivos de avanzar fuertemente en Diversidad e Inclusión”, indicó Daniela Panagassi, vicepresidenta global de Personas y Organización de Eurofarma.

Y agregó: “Este pacto es un hito importante en el camino hacia la construcción de un entorno corporativo aún más inclusivo y equitativo. Unirnos a este esfuerzo global significa reforzar nuestro compromiso de promover la equidad de género y la diversidad racial en todas nuestras operaciones e iniciativas. Queremos posicionarnos cada vez más como un actor de referencia en este ámbito, principalmente porque creemos en ello”.

El Movimiento “Ellas Lideran” anima a las empresas a adoptar objetivos de equidad de género y tiene la ambición de alcanzar el hito de 1,500 empresas comprometidas con el tema, apoyándolas en la asunción de estos objetivos. Entre los objetivos, quiere promover a 11 mil mujeres a puestos de alta dirección para 2030, alcanzando una representación del 50%, y contar con al menos 150 líderes de alto nivel comprometidos con la iniciativa. La raza es prioridad, comparte la ambición del número de empresas adheridas y aspira a que en 2030 haya un 50% de personas de color en puestos directivos.

 

 

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Merck inaugura instalación de pruebas de bioseguridad en Rockville, Maryland, Estados Unidos

Industria europea de medicamentos genéricos reclama concreción de Ley de Medicamentos Críticos

Agencias. Durante el reciente “Foro Europeo de la Salud Gastein”, Medicines for Europe, entidad que representa a la industria farmacéutica de medicamentos genéricos en Europa, hizo un llamamiento para el desarrollo urgente de la Ley europea de Medicamentos Críticos. Esta legislación está destinada a garantizar un suministro seguro y continuo de medicamentos esenciales, particularmente en tiempos de crisis, como demostró la pandemia de Covid-19.

La Asociación Española de Medicamentos Genéricos (AESEG), miembro activo de Medicines for Europe y representante del sector en España, apoya esta iniciativa que pretende asegurar un acceso equitativo a tratamientos para enfermedades graves, como las cardiovasculares, infecciones y cáncer. La ley propuesta no sólo garantizaría la disponibilidad de medicamentos genéricos de alta calidad, sino que también permitiría a los sistemas de salud europeos continuar ofreciendo tratamientos asequibles y eficaces, incluso en situaciones de emergencia sanitaria.

En este contexto, Medicines for Europe ha expresado su apoyo a la prioridad establecida por la presidenta de la Comisión Europea, Ursula von der Leyen, de crear una Ley de Medicamentos Críticos como uno de los objetivos clave de su nuevo mandato político. Este marco legislativo fortalecerá la capacidad de Europa para garantizar el acceso equitativo a medicamentos esenciales, un paso decisivo tras las lecciones aprendidas durante la pandemia.

Adrian van den Hoven, director general de Medicines for Europe, indicó la necesidad de progresar en esta legislación para respaldar al sector de los medicamentos genéricos, que produce más del 90% de los medicamentos críticos en la Unión Europea. "Es esencial avanzar en nuestras discusiones sobre la Ley de Medicamentos Críticos, como ha indicado la presidenta de la Comisión Europea, Ursula von der Leyen. La pandemia de Covid nos mostró lo crucial que es el sector de medicamentos genéricos para la salud pública en Europa, y resulta alentador ver que se están tomando medidas legislativas para apoyarlo. Sin embargo, ahora es el momento de concretar los detalles sobre lo que hará esta ley, y debates como los que hemos tenido en Gastein nos acercan cada vez más a ese objetivo”.

 

 

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Roche obtiene certificación en Europa para su prueba diagnóstica complementaria que identifica el cáncer gástrico

Comunicado. Roche anunció que el ensayo VENTANA CLDN18 (43-14A) RxDx es la primera prueba diagnóstica complementaria de inmunohistoquímica (IHC) que recibe la aprobación de la marca CE (de seguridad y salud) para determinar la expresión de la proteína CLDN18 en tumores de pacientes con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica (UEG), en Europa. Estos pacientes ahora pueden ser elegibles para el tratamiento con la terapia dirigida de Astellas VYLOY TM (zolbetuximab).

“El cáncer gástrico sigue siendo un importante problema de salud a nivel mundial. En Europa, solo el tres por ciento de los pacientes con enfermedad metastásica sobrevive más de cinco años. Nuestro nuevo diagnóstico complementario es un avance significativo para los pacientes. Al identificar a aquellos que pueden beneficiarse de un tratamiento específico, esta nueva prueba puede ampliar las posibilidades de tratamiento y ayudar a los médicos a mejorar potencialmente los resultados”, afirmó Matt Sause, director ejecutivo de Roche Diagnostics.

Las pautas actuales para el cáncer gástrico/de la unión gastroesofágica recomiendan el uso de biomarcadores para orientar la toma de decisiones terapéuticas. El nuevo ensayo VENTANA CLDN18 (43-14A) RxDx puede ayudar a determinar el estado de CLDN18.2 e informar a los médicos sobre la probabilidad de que los pacientes se beneficien de la terapia dirigida a CLDN18.2 VYLOY es el primer tratamiento aprobado dirigido específicamente al cáncer gástrico/de la unión gastroesofágica positivo para CLDN18.2, lo que amplía las opciones para que los pacientes reciban terapias adecuadas para su enfermedad específica.

La compañía indicó que el cáncer gástrico es el quinto cáncer más común en todo el mundo1, y algunas de las tasas más altas se observan en Europa central y oriental. La enfermedad suele diagnosticarse de forma tardía, porque los signos y síntomas son comunes a otras afecciones, lo que da como resultado una tasa de supervivencia general de sólo el 25% entre los pacientes de la Unión Europea

El ensayo VENTANA CLDN18 (43-14A) RxDx es un ensayo inmunohistoquímico cualitativo destinado a ser utilizado en la evaluación de la proteína Claudina 18 (CLDN18) en el adenocarcinoma gástrico, incluido el adenocarcinoma de la unión gastroesofágica (UEG). El kit de detección de IHC OptiView DAB se utiliza para la tinción en un instrumento BenchMark ULTRA. El ensayo está indicado como una ayuda para identificar pacientes con adenocarcinoma gástrico o de la UEG que pueden ser elegibles para el tratamiento con VYLO (zolbetuximab) de acuerdo con el etiquetado del producto terapéutico aprobado. La prueba de Roche mide la expresión de ambas variantes de la proteína CLDN18 (isoformas 18.1 y 18.2). CLDN18.2 es la variante predominante expresada en cánceres gástricos y de la UEG.

 

 

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