Noticias

FDA aprueba tratamiento de AstraZeneca para cáncer de mama metastásico con HER2 bajo o HER2 ultrabajo

Comunicado. Enhertu (trastuzumab deruxtecan) de AstraZeneca y Daiichi Sankyo ha sido aprobado en Estados Unidos para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama irresecable o metastásico con receptores hormonales (HR) positivos, HER2 bajo (IHC 1+ o IHC 2+/ISH-) o HER2 ultrabajo (IHC 0 con tinción de membrana), según lo determinado por una prueba aprobada por la FDA, que ha progresado con una o más terapias endocrinas en el entorno metastásico.

La aprobación fue otorgada por la FDA después de asegurar la revisión prioritaria y la designación de terapia innovadora y se basó en los resultados del ensayo de fase III DESTINY-Breast06, que se presentaron en la reunión de 2024 de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica (ASCO) y se publicaron en The New England Journal of Medicine.

Dave Fredrickson, vicepresidente ejecutivo de la unidad de negocio de hematología oncológica de AstraZeneca, afirmó: “Sobre la base de las aprobaciones previas que cambiaron la práctica para Enhertu , esta nueva aprobación lleva este importante medicamento a un entorno de tratamiento más temprano y a una población más amplia de pacientes con cáncer de mama metastásico que expresa HER2. La aprobación también destaca la importancia de analizar los tumores de cáncer de mama metastásico para detectar una tinción con una prueba de inmunohistoquímica estándar para identificar a aquellas personas que pueden ser elegibles para el tratamiento con Enhertu después de la terapia endocrina”.

Por su parte, Ken Keller, director global de la división de oncología y presidente y director ejecutivo de Daiichi Sankyo, afirmó: “Enhertu continúa redefiniendo la clasificación y el tratamiento del cáncer de mama metastásico con receptores de estrógenos positivos con nuevos datos importantes en todo el espectro de expresión de HER2. La aprobación de hoy subraya nuestro compromiso permanente de aprovechar todo el potencial de este innovador conjugado anticuerpo-fármaco y representa otro cambio de paradigma en la forma en que se pueden tratar determinados cánceres de mama”.

Cabe recordar que Enhertu ya está aprobado en más de 70 países, incluido Estados Unidos, para pacientes con cáncer de mama metastásico con bajo índice HER2 que hayan recibido una terapia sistémica previa en el contexto metastásico o que hayan desarrollado una recurrencia de la enfermedad durante o dentro de los seis meses posteriores a la finalización de la quimioterapia adyuvante, según los resultados del ensayo DESTINY-Breast04. Las solicitudes de autorización se están revisando en la Unión Europea, Japón y varios otros países en función de los resultados del ensayo DESTINY-Breast06.

Hoy también publicamos las siguientes notas y más...

Lundbeck anuncia resultados positivos del ensayo de su medicamento para encefalopatías epilépticas

FDA aprueba nuevo tratamiento sin opioides para el dolor agudo de moderado a severo

Comunicado. La FDA aprobó los comprimidos orales de 50 miligramos de Journavx (suzetrigina), un analgésico no opioide de primera clase, para tratar el dolor agudo de moderado a severo en adultos. Journavx reduce el dolor al actuar sobre una vía de señalización del dolor que involucra los canales de sodio en el sistema nervioso periférico, antes de que las señales de dolor lleguen al cerebro.

Journavx es el primer fármaco aprobado en esta nueva clase de medicamentos para el tratamiento del dolor.

La FDA informó que el dolor es un problema médico común y su alivio es un objetivo terapéutico importante. El dolor agudo es un dolor de corta duración que suele producirse como respuesta a algún tipo de lesión tisular, como un traumatismo o una intervención quirúrgica. El dolor agudo suele tratarse con analgésicos que pueden contener o no opioides.

La agencia regulatoria estadounidense ha apoyado durante mucho tiempo el desarrollo de tratamientos para el dolor sin opioides. Como parte del Marco de Prevención de Sobredosis de la FDA, la agencia ha publicado un borrador de guía destinado a fomentar el desarrollo de analgésicos sin opioides para el dolor agudo y ha otorgado subvenciones cooperativas para apoyar el desarrollo y la difusión de pautas de práctica clínica para el manejo de afecciones con dolor agudo.

“La aprobación de hoy es un hito importante para la salud pública en el tratamiento del dolor agudo. Una nueva clase terapéutica de analgésicos no opioides para el dolor agudo ofrece una oportunidad de mitigar ciertos riesgos asociados con el uso de un opioide para el dolor y ofrece a los pacientes otra opción de tratamiento. Esta acción y las designaciones de la agencia para acelerar el desarrollo y la revisión del medicamento subrayan el compromiso de la FDA de aprobar alternativas seguras y efectivas a los opioides para el tratamiento del dolor”, afirmó Jacqueline Corrigan-Curay, directora interina del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA.

La eficacia de Journavx se evaluó en dos ensayos aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo y con fármaco activo sobre el dolor quirúrgico agudo, uno después de una abdominoplastia y el otro después de una bunionectomía. Además de recibir el tratamiento aleatorizado, a todos los participantes de los ensayos con un control inadecuado del dolor se les permitió utilizar ibuprofeno según fuera necesario como analgésico de "rescate". Ambos ensayos demostraron una reducción estadísticamente significativa del dolor con Journavx en comparación con placebo.

El perfil de seguridad de Journavx se basa principalmente en datos de ensayos agrupados, doble ciego, controlados con placebo y con activo en 874 participantes con dolor agudo de moderado a severo después de una abdominoplastia y bunionectomía, con datos de seguridad de respaldo de un estudio abierto de un solo brazo en 256 participantes con dolor agudo de moderado a severo en una variedad de condiciones de dolor agudo.

Hoy también publicamos las siguientes notas y más...

FDA aprueba tratamiento de AstraZeneca para cáncer de mama metastásico con HER2 bajo o HER2 ultrabajo

Teva registra sólidos resultados financieros en el cuarto trimestre y el año completo de 2024

Comunicado. Teva Pharmaceutical Industries informó los resultados para el año y el trimestre finalizados el 31 de diciembre de 2024.

Richard Francis, presidente y director ejecutivo de Teva, afirmó: “2024 marcó un año transformador para Teva, que resultó en un segundo año consecutivo de crecimiento, impulsado por nuestros productos genéricos y productos innovadores clave. Centrándonos en la ejecución rigurosa de nuestra estrategia Pivot to Growth durante todo el año, continuamos logrando hitos importantes en cada uno de sus cuatro pilares, incluida la superación de las perspectivas para nuestros productos innovadores clave, el crecimiento de nuestro negocio de genéricos en todos los segmentos y la aceleración de nuestra cartera de productos innovadores en etapa inicial, incluidos los resultados positivos de la Fase 2b para nuestro activo duvakitug (anti-Tl1A). Estos resultados allanan el camino para ensayos fundamentales en la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa, así como, potencialmente, otras indicaciones inmunológicas y fibróticas más allá, en colaboración con nuestro socio, Sanofi”.

Y continuó: “En 2025, prevemos un mayor progreso en nuestros principales impulsores de crecimiento innovador, al mismo tiempo que ejecutamos nuestro complejo negocio de genéricos y biosimilares, respaldado por lanzamientos de nuevos productos. También estamos entusiasmados por avanzar a los ensayos de Fase 3 para nuestro activo duvakitug (anti-TL1A)”.

Los ingresos en 2024 fueron de 16,544 millones, un aumento del 4%, en dólares estadounidenses, o del 6% en términos de moneda local, en comparación con 2023. Este aumento se debió principalmente a mayores ingresos de productos genéricos en todos nuestros segmentos, incluidas las cápsulas de lenalidomida (la versión genérica de Revlimid) en nuestro segmento estadounidense, de nuestros productos innovadores AUSTEDO, UZEDY y AJOVY, así como la venta de ciertos derechos de productos, parcialmente compensados por un pago inicial de 500 millones recibido en 2023 relacionado con la colaboración en nuestro activo duvakitug (anti-TL1A), y menores ingresos de ciertos productos innovadores, principalmente COPAXONE y BENDEKA y TREANDA.

Los gastos netos de investigación y desarrollo (I+D) en 2024 fueron de 998 mdd, un aumento del 5% en comparación con los 953 mdd de 2023, a medida que continuamos ejecutando nuestra estrategia Pivot to Growth. Nuestros mayores gastos netos de I+D en 2024, en comparación con 2023, se debieron principalmente a un aumento en inmunología e inmuno-oncología, nuestra innovadora línea de productos en fase avanzada en neurociencia (principalmente neuropsiquiatría) y nuestra línea de productos biosimilares, parcialmente compensados por una disminución en varios proyectos de genéricos. Nuestros gastos netos de I+D en 2024 también se vieron afectados positivamente por los reembolsos de nuestras asociaciones estratégicas celebradas en 2023 y 2024.

Hoy también publicamos las siguientes notas y más...

FDA aprueba nuevo tratamiento sin opioides para el dolor agudo de moderado a severo

OMS confirma a Níger como el primer país de África en eliminar la oncocercosis

Agencias. La OMS confirmó que Níger ha conseguido eliminar la oncocercosis, una enfermedad parasitaria que afecta a la piel y los ojos, convirtiéndose así en el primer país de África y el quinto del mundo en ser reconocido por la agencia sanitaria por interrumpir la transmisión del parásito Onchocerca volvulus.

La oncocercosis, conocida como ceguera de los ríos, es la segunda causa infecciosa de ceguera en todo el mundo, después del tracoma. Se transmite a los humanos a través de las picaduras de moscas negras, que se encuentran principalmente en las zonas ribereñas. Afecta sobre todo a las poblaciones rurales del África subsahariana y Yemen, con áreas endémicas más pequeñas en partes de América Latina.

Tedros Adhanom Ghebreyesus, director general de la OMS, felicitó a Níger por sus esfuerzos para lograr eliminar la enfermedad. “Este éxito es otro testimonio de los notables avances que hemos logrado en la lucha contra las enfermedades tropicales desatendidas y ofrece esperanza a otras naciones que aún luchan contra la oncocercosis, demostrando que la eliminación es posible”.

Las acciones de Níger para reducir la transmisión de oncocercosis se iniciaron en 1976, cuando el país adoptó medidas de control mediante el uso de insecticidas, en el marco del Programa de Lucha contra la Oncocercosis en África Occidental (OCP) de la OMS. Entre 2008 y 2019, la administración de ivermectina y albendazol para controlar otra infección, la filariasis linfática, contribuyó a su vez a interrumpir la transmisión del parásito Onchocerca volvulus.

En 2014, el país inició evaluaciones preliminares sobre la interrupción de la transmisión de la oncocercosis, tras suspender la administración de medicamentos en la mayoría de zonas. A continuación, se realizaron estudios entomológicos y epidemiológicos que revelaron que la combinación de medicamentos y control de vectores había logrado eliminar la transmisión de la oncocercosis, reduciéndose la prevalencia desde el 60 hasta el 0.02%.

En este proceso, la colaboración entre el gobierno nigerino, la OMS y las ONG también ha resultado clave, al permitir movilizar recursos y apoyo técnico. El seguimiento continuo de la prevalencia de la enfermedad y de su impacto ha permitido realizar ajustes oportunos en las estrategias y garantizar la eficacia de las intervenciones.