Comunicado. El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA recomendó la aprobación de Imfinzi (durvalumab) de AstraZeneca en la Unión Europea (UE) como monoterapia para el tratamiento de adultos con cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP) en estadio limitado (LS-SCLC) cuya enfermedad no ha progresado después de la quimiorradioterapia (QRT) basada en platino.

La autorización se basó en un dictamen positivo en los resultados del ensayo de fase III ADRIATIC, que se publicaron en  The New England Journal of Medicine. Los resultados mostraron que Imfinzi  redujo el riesgo de muerte en un 27% en comparación con placebo (según un índice de riesgo [HR] de supervivencia general [SG] de 0.73; intervalo de confianza [IC] del 95%: 0.57-0.93; p = 0.0104). La mediana estimada de SG fue de 55.9 meses para Imfinzi frente a 33.4 meses para placebo. Se estima que el 57% de los pacientes tratados con Imfinzi estaban vivos a los tres años en comparación con el 48% para placebo.

Imfinzi también redujo el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 24% (basado en un HR de supervivencia libre de progresión [SLP] de 0.76; IC del 95%: 0.61-0.95; p=0.0161) frente al placebo. La SLP media fue de 16.6 meses para Imfinzi frente a 9.2 meses para placebo. Se estima que el 46% de los pacientes tratados con Imfinzi no habían experimentado progresión de la enfermedad a los dos años, en comparación con el 34% para placebo.

La farmacéutica informó que el CPCP es una forma muy agresiva de cáncer de pulmón. El CPCP-LS suele reaparecer y progresar rápidamente, a pesar de la respuesta inicial a la quimioterapia y radioterapia estándar. El pronóstico para el CPCP-LS es particularmente malo, ya que solo el 15-30% de los pacientes estarán vivos cinco años después del diagnóstico.

Susan Galbraith, vicepresidenta ejecutiva de I+D de Hematología Oncológica de AstraZeneca, afirmó: “Con el 57% de los pacientes que siguen vivos a los tres años del ensayo ADRIATIC, Imfinzi tiene el potencial de transformar el tratamiento para las personas con cáncer de pulmón microcítico en estadio limitado. Si se aprueba, estos pacientes tendrán acceso a la inmunoterapia por primera vez, lo que redefinirá las expectativas de supervivencia en este contexto”.

El perfil de seguridad de Imfinzi fue, en general, manejable y coherente con el perfil conocido de este medicamento. No se observaron nuevas señales de seguridad. Imfinzi está aprobado en Estados Unidos y en varios otros países para este contexto según los resultados de ADRIATIC. Actualmente, se están revisando las solicitudes de autorización en Japón y en varios otros países para esta indicación.

 

 

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Pfizer presenta sus resultados financieros correspondientes a 2024

Becton Dickinson planea separar sus negocios de Biociencias y Soluciones de diagnóstico para impulsar su crecimiento

Comunicado. Sin duda, el cáncer representa una creciente amenaza para la salud global, pues se estima que para 2045 habrá más de 32 millones de nuevos casos, lo que supone un aumento del 63% con respecto a los 20 millones de casos estimados en 2022.

A pesar de diversas iniciativas que se llevan a cabo cada octubre, uno de los ejemplos que hay que resaltar es el de cáncer de mamá, que destaca por su alta incidencia y mortalidad. A nivel mundial, es el segundo tipo de cáncer con mayor incidencia, y se estima que para 2045 los casos nuevos superarán los tres millones. En México, ocupa el primer lugar en incidencia con 31,043 casos nuevos anuales y es el segundo tipo con mayor número de muertes asociadas, con 8,195 defunciones al año.

Y es que, el cáncer de mama se divide en varios subtipos, lo que representa un reto para su diagnóstico y tratamiento, ya que cada subtipo deberá ser abordado de acuerdo a sus características. El abordaje terapéutico de cada paciente será evaluado por los especialistas médicos que lo estén tratando.

Hace 40 años, Roche revolucionó la oncología al descubrir que ciertos genes en nuestras propias células pueden provocar cáncer, un hallazgo que marcó un antes y un después en la comprensión de la enfermedad. Uno de estos oncogenes es HER2-positivo (Human Epidermal Growth Factor Receptor 2), presente en 1 de cada 5 casos de cáncer de mama, un subtipo que se considera más agresivo en comparación con otros. Lo que resalta una vez más la importancia de contar con terapias especializadas para su tratamiento.

El legado de Roche incluye el portafolio de terapias innovadoras más grande de la industria para cáncer de mama HER2-positivo, las cuales han revolucionado el manejo de la enfermedad y mejorado significativamente los resultados clínicos de las pacientes. Sin embargo, es importante considerar también la evolución de distintos esquemas de aplicación en beneficio de los pacientes.

Un claro ejemplo es Phesgo, que combina trastuzumab y pertuzumab, y se usa para el abordaje de este subtipo de cáncer en etapas tempranas y metastásicas, y al ser una solución subcutánea, representa un avance significativo al reducir drásticamente el tiempo de administración de hasta cuatro horas (intravenosa) a sólo ocho minutos. Esto mejora la experiencia de la paciente, optimizando los recursos hospitalarios y facilitando una mayor adherencia al tratamiento.

“Estos esquemas de aplicación permiten mayor flexibilidad para las pacientes y para los sistemas de salud, ya que pueden destinar el tiempo que se destinaba para la aplicación intravenosa a retomar sus actividades personales, en el caso de los sistemas de salud, existe también un desahogo en ocupación de espacios en los hospitales, así como la liberación de tiempo de los especialistas médicos”, señaló Maryet Pérez, directora médica de Roche México.

 

 

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Daiichi Sankyo nombra a Hiroyuki Okuzawa como su nuevo CEO

Novartis informa sus resultados financieros de todo 2024

Comunicado. La farmacéutica Daiichi Sankyo dio a conocer que el japonés Hiroyuki Okuzawa será su nuevo CEO, quien lleva 39 años en la empresa y sucederá a Sunao Manabe a partir del 01 de abril.

Okuzawa será el nuevo director ejecutivo del laboratorio japonés, el ejecutivo de 62 años lleva casi cuatro décadas en la empresa, se incorporó en 1986 y ha desempeñado como Director de Operaciones además de Director Representante y Presidente desde 2023, también ocupó el cargo de Director Financiero durante dos años y otros puestos de liderazgo sénior en negocios internacionales, estrategia corporativa y recursos humanos, es licenciado en Ciencias Sociales por la Universidad Hitotsubashi de Tokio.

El muevo directivo reemplazará a Sunao Manabe como el número uno en la sede de Tokio, mientras que Manabe pasará a ser director representante y presidente ejecutivo, la empresa destacó que bajo su liderazgo, la empresa impulsó un resurgimiento del desarrollo de conjugados de anticuerpos y fármacos, lo que dio lugar a tres de los acuerdos de licencia más importantes de la historia de la empresa junto con las aprobaciones de Enhertu y Datroway en colaboración con la británica AstraZeneca, los dos medicamentos de precisión contra el Cáncer creados con la tecnología DXd ADC de Daiichi están cambiando la forma en que se trata el Cáncer de Mama Metastásico.

La transición tomará lugar el 01 de Abril de este año, Okuzawa comentó al respecto: “Seguiré aprovechando las fortalezas de Daiichi Sankyo en ciencia y tecnología, y desarrollaré continuamente nuestro talento a nivel mundial, bajo mi liderazgo, crearemos una visión para 2035 y un próximo plan de negocios de cinco años, para seguir enriqueciendo la calidad de vida en todo el mundo”.

 

 

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Aplicaciones subcutáneas de 8 minutos redefinen la atención del cáncer de mama

Novartis informa sus resultados financieros de todo 2024

Comunicado. Al comentar los resultados del cuarto trimestre de 2024, Vas Narasimhan, director ejecutivo de la compañía, afirmó: “En nuestro primer año completo como empresa de medicamentos innovadores, Novartis logró uno de los resultados financieros más sólidos de nuestra historia, con un crecimiento de las ventas del 12% y de los ingresos operativos básicos del 22%”.

Y agregó: “También logramos importantes hitos en materia de innovación, incluidas nuevas aprobaciones y lecturas de muchos de los activos que impulsarán nuestro crecimiento a medio y largo plazo. Con el impulso que estamos viendo en el negocio, esperamos continuar con nuestro sólido crecimiento de las ventas con una expansión del margen en 2025 y seguimos en camino de cumplir con nuestra orientación a medio plazo. De cara al futuro, estamos centrados en ejecutar nuestra cartera, incluidas 15 lecturas que permiten la presentación de solicitudes en los próximos años y más de 30 activos con el potencial de impulsar un crecimiento diferenciado a largo plazo. Mantenemos un enfoque equilibrado en nuestra asignación de capital y estamos comprometidos con la creación de valor sostenible para los accionistas”.

La compañía informó que sus nuevas prioridades son:

- Acelerar el crecimiento: atención renovada para ofrecer medicamentos de alto valor (NME) y enfoque en la excelencia en el lanzamiento, con una rica cartera de productos en nuestras áreas terapéuticas principales.

- Generar rentabilidad: seguir consolidando la excelencia operativa y ofrecer mejores resultados financieros. Novartis mantiene su disciplina y su enfoque centrado en los accionistas en la asignación de capital, con una importante generación de efectivo y una sólida estructura de capital que respaldan una flexibilidad continua.

- Fortalecer las bases: liberar el poder de nuestra gente, escalar la ciencia y la tecnología de datos y seguir generando confianza con la sociedad.

Novartis indicó que las ventas netas fueron de 13,200 mdd (+15%, +16%), y el volumen contribuyó con 15 puntos porcentuales al crecimiento. La competencia de genéricos tuvo un impacto negativo de 1 punto porcentual y los precios tuvieron un impacto positivo de 2 puntos porcentuales, beneficiándose de los ajustes de deducción de ingresos principalmente en Estados Unidos. El ingreso operativo fue de 3,500 mdd (+37%, +39% cc), impulsado principalmente por mayores ventas netas, parcialmente compensadas por mayores inversiones en I+D. El beneficio neto fue de 2,800 mdd (+7%, +6% cc), impulsado principalmente por un mayor beneficio operativo, parcialmente compensado por mayores impuestos a las ganancias, principalmente como resultado de un mayor beneficio antes de impuestos en el año en curso y beneficios fiscales no recurrentes en el año anterior. El BPA fue de 1.42 dólares (+10%, +10% cc), beneficiándose del menor número promedio ponderado de acciones en circulación. El beneficio neto básico fue de 3,900 mdd (+26%, +29% cc), debido principalmente a un mayor beneficio operativo básico. El beneficio por acción básico fue de 1.98 dólares (+29%, +33% cc), gracias a un menor número medio ponderado de acciones en circulación.

En lo que respecta al año completo 2024, las ventas netas fueron de 50,300 mdd (+11%, +12% cc), y el volumen contribuyó con 14 puntos porcentuales al crecimiento. La competencia de genéricos tuvo un impacto negativo de 2 puntos porcentuales y los precios se mantuvieron sin cambios. El ingreso operativo fue de 14.5 mil mdd (+49%, +55% ), impulsado principalmente por mayores ventas netas, menores deterioros, amortizaciones y cargos por reestructuración, parcialmente compensados ​​por ingresos únicos del año anterior por asuntos legales y mayores inversiones en I+D.

 

 

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