Comunicado. Con la diversificación comercial que vive México, impulsada por acuerdos como el Tratado entre México, Estados Unidos y Canadá (T-MEC), se está ampliando el acceso de las empresas nacionales a nuevos mercados y cadenas globales de valor. Esta expansión no solo abre oportunidades de negocio, también incrementa el nivel de exigencia regulatoria. Para industrias altamente reguladas que dependen de la cadena de frío, exportar requiere del cumplimiento de normativas de almacenamiento, transporte y conservación de los productos.
Pero cumplir con los estándares sigue siendo un desafío para muchas organizaciones. Se estima que los fallos en la cadena de frío generan pérdidas de hasta 35 mil mdd anuales y, según la OMS, contribuyen a hasta el 50% del desperdicio mundial de vacunas. Además de las pérdidas económicas, una desviación de temperatura puede derivar en sanciones regulatorias e incluso en un daño reputacional que comprometa futuras oportunidades comerciales.
Actualmente, la exportación de productos no solo requiere el cumplimiento de normativas nacionales de la cadena de frío; también implica demostrar que toda la operación logística es capaz de satisfacer los estándares técnicos y sanitarios que exigen los países de destino. “Las autoridades regulatorias, organismos sanitarios y compradores internacionales solicitan cada vez con mayor frecuencia evidencia documentada de que los productos sensibles a la temperatura fueron almacenados, transportados y distribuidos bajo condiciones controladas durante todo su recorrido”, señaló Carlos Humberto Infante y Loya, presidente del Consejo de Administración de Kryotec.
En cuanto a qué evidencia se necesita para validar una cadena de frío internacional, el experto que muchas empresas deben acreditar para ingresar o mantenerse en mercados altamente regulados menciona que los registros continuos de temperatura, estudios de validación térmica, trazabilidad y documentación de cada etapa logística forman parte de los requisitos.
Por ello, advirtió que las organizaciones necesitan prepararse para operar bajo marcos normativos nacionales e internacionales. “La capacidad para validar, monitorear y documentar el desempeño de la cadena de frío es ahora una condición para el cumplimiento de normativas, y un factor que puede determinar el acceso a nuevos mercados”.
Aunque existen principios internacionales ampliamente aceptados para la gestión de productos sensibles a la temperatura, cada país puede establecer requisitos específicos sobre monitoreo de temperatura, documentación, validación, empaques, tiempos de conservación o evidencia de cumplimiento. Esto representa un desafío para las operaciones de cadena de frío orientadas a la exportación de productos, ya que un proceso que cumple con la regulación mexicana no necesariamente satisface los requisitos técnicos y regulatorios de otros mercados.
En el sector farmacéutico, por ejemplo, Infante y Loya señala que diversas autoridades regulatorias exigen evidencia de cumplimiento de Buenas Prácticas de Distribución (GDP), registros continuos de temperatura, estudios de calificación térmica y sistemas documentales capaces de demostrar la integridad del producto durante toda la cadena logística.
Para Infante y Loya, responder a las exigencias regulatorias de los mercados internacionales requiere mucho más que mantener una temperatura controlada durante el transporte. Las empresas necesitan contar con una operación capaz de demostrar, con evidencia técnica y documental, que sus productos conservaron las condiciones requeridas desde el almacenamiento hasta la entrega final.
"Reducir el riesgo operativo y lograr el cumplimiento de distintas normativas requiere visibilidad sobre cada etapa del almacenamiento y transporte, así como la capacidad de demostrar, mediante evidencia verificable, que las condiciones de conservación se mantuvieron dentro de los parámetros establecidos durante todo el recorrido", explicó.
El especialista señaló que un enfoque end-to-end para la cadena de frío implica estrategias completamente personalizadas que van desde la evaluación previa de la operación para identificar posibles puntos de riesgo, calificación de la infraestructura y los procesos realmente protegen la integridad térmica de los productos, e implementar mecanismos que permitan documentar cada etapa de la cadena logística. El objetivo no es únicamente prevenir desviaciones de temperatura, sino generar la evidencia que las autoridades regulatorias y los clientes internacionales pueden solicitar durante una inspección o auditoría.
"Cuando una empresa puede documentar el comportamiento de toda su cadena de frío, desde la validación inicial hasta el monitoreo permanente de cada traslado, disminuye el riesgo de pérdidas o rechazos de producto, fortalece su capacidad para cumplir con los estándares que exigen los mercados internacionales y puede responder con evidencia ante cualquier proceso de inspección o auditoría", concluyó Infante y Loya.
La expansión comercial de México representa una oportunidad estratégica para las empresas que buscan crecer mediante exportaciones y acceder a nuevos mercados. Sin embargo, capitalizar ese potencial exige desarrollar operaciones capaces de responder a estándares internacionales desde el primer momento.
A medida que los mercados elevan sus exigencias técnicas y regulatorias, la capacidad de demostrar, con evidencia verificable, el cumplimiento de las normativas en la cadena de frío, se convierte en un factor que puede definir el acceso a nuevos mercados y la permanencia de las empresas en el comercio internacional.
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