Comunicado. Amgen anunció una expansión de fabricación 900 mdd de su planta de fabricación en Ohio, lo que eleva el número total de puestos de trabajo creados a 750 y la inversión total en Centro de Ohio Para terminar 1.4 mil mdd.

“Amgen es un fabricante de medicamentos biológicos con sede en Londres desde 1988. La inversión de hoy refuerza nuestro compromiso continuo de expandirnos y fabricar y garantizar que los pacientes de todo el mundo tengan acceso a nuestros medicamentos innovadores. Ohio ofrece un clima de negocios favorable, una fuerza laboral calificada y una ubicación estratégica, lo que lo convierte en una opción ideal para esta próxima fase de nuestra inversión”, dijo Robert A. Bradway, presidente y director ejecutivo de Amgen.

Amgen entró por primera vez Ohio en junio ​​de 2021, cuando anunció planes para invertir en una planta de biofabricación de última generación en Centro de OhioEsta inversión marcó la expansión de la empresa en el Región de Columbus, lo que mejoró su A NOSOTROS-capacidades de fabricación basadas en la nube y creó 400 puestos de trabajo tras la inauguración de la instalación. 

Desde la aprobación de la Ley de Reducción de Impuestos y Empleos de 2017, Amgen ha invertido casi 5,000 mdd en gastos de capital directos en Estados Unidos. La expansión mejora la red global de biofabricación de la empresa, aprovechando décadas de experiencia operativa y avances tecnológicos y sigue al reciente anuncio de la empresa de que invertiría 1,000 mdd para construir una segunda planta de fabricación en Holly Springs, Carolina del Norte con estas inversiones, Amgen se centra en desarrollar las capacidades de fabricación de productos biológicos más avanzadas del mundo.

 

 

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Objetivos climáticos de Bayer se ven reforzados una vez más

Belay Diagnostics lanza en Estados Unidos prueba para detectar el cáncer del sistema nervioso central

Comunicado. Belay Diagnostics, un laboratorio acreditado por CLIA/CAP enfocado en el desarrollo y comercialización de diagnósticos moleculares dirigidos a cánceres del sistema nervioso central (SNC), anunció los resultados de la validación analítica y el estudio de sensibilidad clínica del ensayo Belay Summit para la detección de variantes de ADN en el líquido cefalorraquídeo (LCR) de cánceres primarios y metastásicos del SNC.

Summit es una prueba de biopsia líquida de LCR que secuencia el ácido nucleico del tumor del paciente para ayudar a los oncólogos a tomar decisiones terapéuticas más informadas y personalizadas. Summit utiliza MethylSaferSeqS, un método patentado de secuenciación dúplex que captura fragmentos traza de ADN tumoral liberados al LCR (“ADN tumoral”). Esto proporciona información de secuenciación tumoral de alta precisión a nivel de un solo gen y de zonas de interés, con un bajo consumo de ADN (≥20 ng de ADN tumoral).

La validación clínica de Summit abarcó a 124 pacientes con cánceres primarios y secundarios del SNC, con fenotipos comunes y raros. Se incluyeron glioblastomas, gliomas, meduloblastomas y astrocitomas como cánceres primarios del SNC. En el caso de los cánceres metastásicos del SNC, se incluyeron cánceres de pulmón, mama y linfomas difusos de células B grandes. La concordancia del ADN tumoral del LCR con las alteraciones derivadas de la biopsia o el diagnóstico definitivo alcanzó una sensibilidad del 90% y una especificidad del 95%.

“Estoy agradecido por la oportunidad de atender a los pacientes con nuestro ensayo Summit y agradezco profundamente a los miembros de nuestro equipo en Belay y la Universidad Johns Hopkins, quienes trabajan con tanta diligencia para llevar esta prueba al mercado”, afirmó Brian Coe, cofundador y director ejecutivo de Belay Diagnostics.

 

 

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Amgen anuncia expansión de fabricación de 900 mdd y la creación de 350 nuevos empleos en Ohio, Estados Unidos

OMS, UNICEF y Gavi alertan aumento de brotes de enfermedades por falta de vacunación

Comunicado. La desinformación, el crecimiento demográfico, las crisis humanitarias y los recortes en la financiación hacen peligrar el progreso y ponen en riesgo a millones de niños, adolescentes y adultos, según han advertido la OMS, UNICEF y Gavi durante la Semana Mundial de la Inmunización, que tiene lugar del 24 al 30 de abril.

Los brotes de enfermedades que se pueden prevenir con vacunas, como el sarampión, la meningitis y la fiebre amarilla, están aumentando en todo el mundo, y enfermedades como la difteria, que llevaba tiempo bajo control y prácticamente había desaparecido en muchos países, también podrían reaparecer. Como resultado, los organismos internacionales están reclamando atención política e inversiones urgentes y sostenidas para reforzar los programas de inmunización y proteger los importantes logros que se han conseguido a lo largo de los últimos 50 años en la reducción de la mortalidad infantil.

“Las vacunas han salvado más de 150 millones de vidas en las últimas cinco décadas. Los recortes en la financiación de la salud mundial han puesto en peligro estos avances que tanto ha costado conseguir. Los brotes de enfermedades que se pueden evitar con vacunas están aumentando en todo el mundo y, como resultado, los países se enfrentan al incremento de los costes del tratamiento de las enfermedades y la respuesta a los brotes, y muchas vidas están en peligro. Los países con recursos limitados deben invertir en las intervenciones de mayor repercusión, entre ellas las vacunas”, afirmó Tedros Adhanom Ghebreyesus, director general de la OMS.

La reaparición del sarampión es especialmente peligrosa. El número de casos ha ido aumentando año tras año desde 2021, en paralelo a las reducciones en la cobertura de inmunización que se produjeron durante la pandemia de Covid-19 y que se han ido sucediendo en muchas comunidades desde entonces. Se estima que los casos de sarampión alcanzaron los 10,3 millones en 2023, un aumento de un 20% en comparación con 2022.

Los organismos advierten de que es probable que esta tendencia al alza se mantuviera en 2024 y lo siga haciendo en 2025, ya que los brotes se han intensificado en todo el mundo. En los últimos 12 meses se han registrado casos de sarampión en 138 países, con brotes de gran magnitud e importantes repercusiones en 61 de ellos. Se trata de la cifra más alta observada en un periodo de 12 meses desde 2019.

En 2024 también hubo un repunte importante de los casos de meningitis en África, una tendencia que ha continuado en lo que va de 2025. Sólo en los tres primeros meses de este año se han notificado más de 5,500 casos sospechosos y cerca de 300 muertes en 22 países, frente a aproximadamente 26 mil casos y casi 1,400 muertes en 24 países el año anterior.

Los casos de fiebre amarilla en la región africana también están en aumento: en 2024 se confirmaron 124 casos en 12 países. Esto sucede después de que en la última década se registraran importantes descensos en los casos de fiebre amarilla, gracias a las reservas mundiales de vacunas y la administración de la vacuna contra la enfermedad en los programas de inmunización sistemática. En la región de las Américas se han confirmado varios brotes de fiebre amarilla desde comienzos de este año, con un total de 131 casos en cuatro países.

“La crisis de financiación mundial está socavando gravemente nuestra capacidad para vacunar contra el sarampión a más de 15 millones de niños y niñas vulnerables que viven en países frágiles y afectados por conflictos. Ya se están produciendo interrupciones en los servicios de inmunización, la vigilancia de enfermedades y la respuesta a los brotes en casi 50 países, y los contratiempos que están surgiendo son similares a los que presenciamos durante la pandemia de COVID-19. No nos podemos permitir perder terreno en la lucha contra las enfermedades que se pueden prevenir”, afirmó Catherine Russell, Directora Ejecutiva de UNICEF.

A pesar de los crecientes desafíos, los esfuerzos conjuntos de la OMS, UNICEF, Gavi y sus aliados han ayudado a los países a ampliar el acceso a las vacunas y fortalecer los sistemas de inmunización a través de la atención de salud primaria. Cada año, las vacunas contra 14 enfermedades salvan cerca de 4.2 millones de vidas, casi la mitad de ellas en la región de África.

Las campañas de vacunación han hecho posible la erradicación de la meningitis A en el cinturón africano de la meningitis. Ahora, una nueva vacuna que protege contra cinco cepas de la enfermedad está ofreciendo resultados prometedores en materia de protección, y se está trabajando para ampliar su uso en las labores de respuesta y prevención de brotes.

 

 

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Belay Diagnostics lanza en Estados Unidos prueba para detectar el cáncer del sistema nervioso central

FDA advierte que medicamento contra la caída del cabello puede causar disfunción eréctil

Comunicado. Un reciente informe de la FDA puso en el centro de atención los riesgos asociados a medicamentos tópicos ampliamente utilizados para tratar la caída del cabello.

La agencia reguladora emitió una advertencia pública el pasado martes 22 de abril, señalando que ciertos productos compuestos de finasterida, distribuidos frecuentemente por plataformas de telemedicina, podrían estar vinculados a efectos secundarios graves como disfunción eréctil, ideación suicida, depresión y dolor testicular, entre otros más.

La FDA indicó que ha recibido 32 reportes de eventos adversos relacionados con formulaciones tópicas compuestas de finasterida entre 2019 y 2024. Actualmente, existen dos productos orales con este compuesto activo y que fueron aprobados por la FDA para diferentes indicaciones: Proscar y Propecia.

La finasterida se absorbe a través de la piel e ingresa al torrente sanguíneo. Informes descritos por la FDA en su alerta mencionan efectos secundarios como: disfunción eréctil, ansiedad, pensamientos suicidas, confusión mental, depresión, fatiga, insomnio, disminución de la líbido y dolor testicular.

Todo después del uso de productos tópicos compuestos con finasterida sola o combinada con otros principios activos. Según la FDA, la mayoría de los informes revelaron que los efectos adversos persistieron incluso tras la suspensión del producto y, en algunos casos, los consumidores dijeron desconocer las complicaciones relacionadas con el uso de finasterida en su versión tópica, mientras que otros usuarios dijeron que sus médicos aseguraron que no existía riesgo alguno, debido a la forma de aplicación del medicamento.

Consumidores expresaron su deseo por haber sido informados sobre los posibles efectos secundarios, mientras que otros lamentaron haber sufrido “una gran depresión, dolor y una vida arruinada debido a estos síntomas”, tal y como se lee en el informe de la FDA.

Aparte de las preocupaciones de seguridad que son descritas en el etiquetado de los productos de finasterida oral aprobados por la FDA, la presentación tópica incluye riesgos como reacciones locales que incluyen irritación, eritema, sequedad/descamación, escozor y ardor, además de un mayor peligro de exposición inadvertida a otras personas, especialmente mujeres.

 

 

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