Comunicado. Especialistas de la farmacéutica MSD indicaron que para que un nuevo tratamiento pueda ser aprobado por las agencias gubernamentales y, posteriormente, recetado por los médicos, primero debe ser probado en estudios clínicos, cuyo objetivo es evaluar su seguridad y eficacia, debido a que las personas pueden tener diferentes reacciones al mismo tratamiento, según su edad, género, peso, raza o etnia, entre otros factores.

De ahí que la industria farmacéutica continúe evolucionando para que sus estudios clínicos logren la representatividad adecuada, pues la diversidad en los estudios fomenta la equidad en el acceso a la atención médica para que los resultados sean aplicables a una amplia gama de la población.

Un ejemplo de lo anterior es MSD, la cual ha promovido la inclusión de diversas comunidades en su investigación, al crear programas y políticas que permitan el acceso equitativo a sus ensayos.

“Creemos que los ensayos clínicos son una parte clave del desarrollo de medicamentos y, por lo tanto, en el objetivo primordial de salvar y mejorar vidas. Es por eso que la diversidad en nuestros ensayos no es simplemente una iniciativa, es nuestra forma de trabajar”, señaló Michelle Argüelles, directora de Investigación Clínica de MSD en México.

De hecho, MSD, con más de 90 años en México, se ha colocado como uno de los principales patrocinadores de estudios clínicos en el país, contando con 88 estudios activos y una participación de más de mil pacientes.

Es importante resaltar que esta diversidad impulsa el progreso y descubrimiento de nuevas opciones terapéuticas, siendo el principal reto revertir las brechas que se han generado al omitir sistemáticamente a las minorías raciales y étnicas de estos ensayos.

Un hito significativo en cuanto a la inclusión de las minorías se dio cuando la FDA, a través de su Oficina de Salud de las Minorías y Equidad en la Salud, creó la “Iniciativa de Diversidad en Estudios Clínicos” , cuyo objetivo fue la elaboración de planes para aumentar la participación de personas pertenecientes a poblaciones raciales y étnicas subrepresentadas.

Además, las tecnologías y los dispositivos han tomado un papel importante para el monitoreo remoto, eliminando las barreras de los participantes y mejorando el acceso a los investigadores para la recolección de datos. Mejorar la diversidad en los ensayos es un desafío complejo que requiere la colaboración y participación de las organizaciones y partes involucradas, entre ellas la industria farmacéutica.

 

 

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Cofepris alerta por comercialización de producto engaño con sibutramina para bajar de peso

Sanofi invierte más de 1,000 mde para biofabricación en Francia

 

Comunicado. La Cofepris alertó a la población mexicana sobre la comercialización ilegal de Reductil, producto con sibutramina utilizado para la pérdida de peso.

Novo Nordisk México informó a la comisión federal sobre la comercialización ilegal de dicho producto en redes sociales; además, notificó que Reductil no es fabricado ni distribuido por ellos.

Desde 2010, esta comisión federal junto con autoridades sanitarias como la EMA y la FDA, prohibieron la sibutramina en productos para la pérdida de peso debido a sus efectos negativos en la salud.

Algunos de los problemas asociados a esta sustancia incluyen el aumento significativo de la presión arterial y las pulsaciones del corazón, lo que incrementa el riesgo en pacientes con antecedentes de cardiopatías, insuficiencia cardiaca, arritmias o derrames cerebrales. Además, se ha identificado que la sibutramina puede interactuar de manera negativa con otros medicamentos, lo que pone en peligro la vida de quienes la consumen.

Reductil, así como cualquier otro producto que contenga sibutramina, incumplen la legislación sanitaria vigente, por lo que es ilegal su venta, distribución y publicidad.

 

 

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Sanofi invierte más de 1,000 mde para biofabricación en Francia

Bayer presentará los últimos datos de su cartera de oncología

 

Comunicado. Como mayor contribuyente privado a la seguridad e independencia del ecosistema sanitario de Francia, Sanofi anunció una inversión de más de 1,000 mde para crear nueva capacidad de bioproducción en sus plantas de Vitry-sur-Seine (Val de Marne), Le Trait (Seine -Marítimo) y Lyon Gerland (Ródano).

Esta nueva inversión creará más de 500 puestos de trabajo y reforzará significativamente la capacidad de Francia para controlar la producción de medicamentos esenciales de principio a fin, para el presente y el futuro. Este plan eleva a más de 3,500 mde el importe comprometido por Sanofi desde la pandemia de Covid-19 en grandes proyectos para mantener la producción de medicamentos y vacunas en Francia para pacientes de todo el mundo.

En Vitry-sur-Seine , Sanofi invertirá 1,000 mde para construir una nueva instalación que duplicará la capacidad de producción de anticuerpos monoclonales del sitio. Varios productos biológicos en desarrollo entre los 12 potenciales éxitos de Sanofi, en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), el asma, la esclerosis múltiple o la diabetes tipo 1, podrían producirse en Vitry para satisfacer las necesidades de millones de pacientes en Francia y en todo el mundo. Sanofi prevé la creación de 350 puestos de trabajo como resultado de esta inversión.

En la planta de Le Trait en Normandía, Sanofi invertirá 100 mde para desarrollar nueva capacidad de formulación, llenado, ensamblaje de dispositivos y envasado de productos biológicos.

Apoyará el lanzamiento de futuros productos biológicos y vacunas, así como el crecimiento continuo de Dupixent, que ya está indicado en varias enfermedades inflamatorias y pronto podría convertirse en el primer producto biológico indicado en la EPOC. Esta inversión apoyará 150 puestos de trabajo.

En Lyon Gerland, Sanofi está invirtiendo 10 mde para localizar la producción de TZield en Francia. Tzield®es un biológico para la diabetes tipo 1 que Sanofi adquirió en abril de 2023 y que ha sido fabricado fuera de Europa.

Al respecto, Paul Hudson, director ejecutivo de Sanofi, indicó: “Gracias a la transformación emprendida desde 2020, Sanofi tiene una cantidad récord de medicamentos y vacunas en desarrollo que podrían convertirse en los mejores de su clase y ayudar a enfrentar los principales desafíos de salud pública. Con estas inversiones industriales sin precedentes, Seguir siendo fieles a nuestra historia eligiendo una vez más a Francia para producir estos futuros medicamentos y ponerlos a disposición de los pacientes de todo el mundo es, y siempre será, el centro de la estrategia de Sanofi”.

 

 

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Bayer presentará los últimos datos de su cartera de oncología

GAFFI y OPS combatirán infecciones causadas por hongos en Latam y el Caribe

 

Comunicado. Bayer presentará nuevos datos de toda su cartera de oncología en la próxima reunión anual de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica (ASCO), que tendrá lugar en Chicago, Estados Unidos, del 31 de mayo al 04 de junio de 2024. La amplitud de nuevos datos sobre diferentes tipos de tumores subraya la ambición de Bayer de ofrecer terapias oncológicas innovadoras y eficaces en áreas con las mayores necesidades médicas no cubiertas.

El cáncer de próstata es un foco clave para Bayer Oncology, y se presentarán datos sobre darolutamida y dicloruro de radio-223 en múltiples etapas de la enfermedad. Los datos de D arolutamida incluirán un análisis post hoc del ensayo de fase III ARASENS, que evaluará la supervivencia posterior a la progresión con darolutamida y terapia de privación de andrógenos (ADT) más docetaxel en pacientes con cáncer de próstata metastásico hormonosensible (mHSPC), que respaldará aún más el potente perfil de eficacia de darolutamida.

Además, se realizará un análisis de seguimiento del ensayo de fase III ARAMIS, que evalúa la asociación entre el nivel del antígeno prostático específico (PSA) y el riesgo de progresión radiológica con darolutamida y ADT en pacientes con cáncer de próstata no metastásico resistente a la castración (nmCRPC). También se presentará junto con una descripción general del ensayo de fase III ARASTEP en curso que investiga si darolutamida más ADT mejora la supervivencia libre de progresión radiológica versus ADT solo, según lo evaluado mediante tomografía por emisión de positrones con antígeno prostático específico de membrana (PSMA PET-CT), en pacientes con cáncer de próstata sensible a hormonas y con alto riesgo de recurrencia bioquímica. Darolutamida está aprobada bajo la marca Nubeqa en más de 85 países alrededor del mundo para el tratamiento de pacientes con nmCRPC. También está aprobado para el tratamiento de pacientes con mHSPC en más de 80 mercados.

En el campo de las terapias dirigidas con radionúclidos, se presentarán los datos de un estudio modular de fase I que evalúa un esquema de dosificación fraccionada de docetaxel en combinación con una dosis estándar de dicloruro de radio-223 en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC). Aunque se trata de una dosificación de docetaxel diferente, este estudio proporcionará datos sobre la combinación de docetaxel más radio-223 que se está evaluando en el estudio DORA de fase III en curso en pacientes con mCRPC. El dicloruro de radio-223 está aprobado bajo la marca Xofigo ® en más de 50 países para el tratamiento de pacientes con mCRPC, que tienen metástasis óseas sintomáticas y no tienen enfermedad metastásica visceral conocida.

 

 

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