Comunicado. Amgen dio a conocer que inauguró su nueva planta de sustancias farmacológicas de vanguardia en Holly Springs, Carolina del Norte, Estados Unidos, el pasado 24 de enero. El evento tuvo lugar menos de dos meses después de que la firma anunciara sus planes de una ampliación adicional de 1,000 mdd en su planta en Carolina del Norte para satisfacer la creciente demanda de los medicamentos innovadores de Amgen.

Al evento asistieron el director ejecutivo de Amgen, Bob Bradway, y el presidente pro tempore del Senado de Carolina del Norte, Phil Berger. Juntas, las dos instalaciones de sustancias farmacológicas sumarán más de 500 mil pies cuadrados.

La inversión combinada de 1,500 mdd es un testimonio de la importancia de la fabricación con sede en Estados Unidos, del centro de ciencias biológicas del Triángulo de Investigación de Carolina del Norte, donde se encuentra esta instalación, y del trabajo de Amgen para garantizar un suministro seguro y confiable de medicamentos a los pacientes a través de una sólida red de fabricación global.

“Pensamos mucho sobre dónde construir esta planta. Elegimos Holly Springs porque la zona del Research Triangle ofrece ventajas inigualables, como un clima favorable para las inversiones, un ecosistema de innovación próspero y una fuerza laboral diversa y calificada. Esta planta fortalecerá aún más nuestra capacidad de proporcionar un suministro ininterrumpido de nuestros medicamentos a pacientes que padecen enfermedades cardíacas, cáncer y otras enfermedades graves”, indicó Bradway.

La planta de Amgen en Carolina del Norte presenta un enfoque único en cuanto a capacidad de fabricación, que combina una planta tradicional de lotes alimentados con acero inoxidable con una planta de tecnología de un solo uso. El resultado es una instalación más flexible y eficiente, con un espacio físico más pequeño y un 50% menos de uso de agua que una planta tradicional, lo que respalda el objetivo de sostenibilidad de Amgen de alcanzar la neutralidad de carbono para 2027.

Ubicado en el corazón del Triángulo de Investigación de Carolina del Norte, el sitio de Holly Springs en el Parque de Innovación Camp Helix representa una inversión significativa en la región. Se espera que la instalación inicial emplee a más de 350 empleados a tiempo completo, y la nueva expansión aumentará el total a más de 700 puestos de trabajo para la región en 2030, incluidos asociados de fabricación, ingenieros, profesionales de calidad, profesionales de mantenimiento y expertos en desarrollo de procesos.

La decisión de Amgen de invertir fuertemente en Carolina del Norte habla del estatus del estado como un destino de primer nivel en el campo de las ciencias biológicas. La combinación única de innovación y fuerza laboral calificada de la región jugó un papel crucial en la elección de Amgen. Las nuevas instalaciones aprovecharán décadas de experiencia operativa y avances tecnológicos para garantizar la entrega confiable y eficiente de medicamentos que salvan vidas a pacientes de todo el mundo.

“Estamos aquí para celebrar tanto el corte de cinta de nuestra primera inversión en Carolina del Norte como la inauguración de nuestra próxima inversión. Se trata de una doble victoria poco común: una doble victoria para Amgen, para Carolina del Norte y, lo más importante, para los pacientes a los que atendemos”, dijo Paul Lewus, vicepresidente y director de Amgen en Carolina del Norte, al inaugurar el evento.

 

 

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EMA recomendó aprobar más de 100 medicamentos en 2024, casi la mitad considerados como innovadores

Agencias. La EMA recomendó en 2024 la aprobación de un total de 114 medicamentos, de los que 46 tenían un nuevo principio activo que nunca antes había sido autorizado en la Unión Europea, y que suponen siete más que el año anterior.

La Oncología ha sido el área con mayor número de medicamentos innovadores (13), seguida de la Hematología, con hasta 10 nuevos principios activos, de los que cuatro están dirigidos a enfermedades raras de la sangre; el área cardiovascular ha recibido tres medicamentos con nuevos principios activos.

“Hay una serie de medicamentos que destacan por su contribución a abordar necesidades de salud pública o por la evidente innovación que suponen”, destacó la EMA en su informe anual “Human Medicines un 2024”.

Hasta 15 de estos nuevos medicamentos están considerados para enfermedades raras o poco frecuentes, una situación que se debe a la "inversión continuada de las compañías farmacéuticas en investigación y desarrollo de nuevos medicamentos", lo que "sigue dando sus frutos" cada año.

En el área de Neurología, el organismo destacó la aprobación de un nuevo tratamiento del Alzheimer temprano y otro para el tratamiento de adultos con un tipo de esclerosis lateral amiotrófica (ELA).

Otros fármacos aprobados para enfermedades hematológicas raras consisten en una terapia génica para la hemofilia B, un medicamento para la hemoglobinuria paroxística nocturna, y la primera monoterapia para la anemia hemolítica en los pacientes con hemoglobinuria paroxística nocturna; en el área cardiovascular se ha aprobado un medicamento para la hipertensión arterial pulmonar, también considerada como poco frecuente.

Además, se han incluido otros seis fármacos con la denominación PRIME (Medicamentos Prioritarios), que están dirigidos a "necesidades médicas no cubiertas" en enfermedades que carecen de tratamiento efectivo.

Por su innovación, el organismo ha resaltado la aprobación de tres innovadores tratamientos como la primera forma de adrenalina sin agujas y de menor tamaño para tratar reacciones alérgicas, el primer tratamiento para tumores asociados a la enfermedad de von Hippel-Lindau y una nueva combinación de antibióticos para el tratamiento de infecciones graves.

A lo largo de 2024 también se han recomendado 90 extensiones de indicación, de las que 40 son extensiones de medicamentos para uso pediátrico que ya están autorizados en adultos, poniéndose de relevancia la apuesta de las compañías farmacéuticas de incluir en la innovación terapéutica y adaptar los medicamentos para los pacientes pediátricos.

En cuanto a la innovación en vacunas, la EMA destacó la recomendación de aprobación de nuevas inmunizaciones, incluida una para proteger contra la enfermedad de Chikungunya y otra de ARNm contra la enfermedad del tracto respiratorio inferior causada por el virus respiratorio sincitial, además de la ampliación del uso de una vacuna mpox para proteger a los adolescentes de doce a 17 años.

 

 

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Amgen inaugura ampliación de su planta de producción en Carolina del Norte, Estados Unidos

Roche anuncia a Oana María Matei como su nueva gerente general para Ecuador

Agencias. Roche Ecuador reafirmó su compromiso con la innovación en salud y la colaboración estratégica, con el nombramiento de Oana María Matei como su nueva gerente general. Con más de 13 años de trayectoria en Roche, Matei aporta una sólida formación y una destacada experiencia en áreas clave como virología, oncología, neurología, hematología y medicina personalizada.

Su enfoque integral y su capacidad para combinar conocimientos clínicos con visión estratégica la posicionan como una líder comprometida con el desarrollo de soluciones innovadoras y sostenibles. Bajo su liderazgo, Roche Ecuador seguirá con el trabajo en conjunto con el Sistema de Salud y otros actores clave para identificar y desarrollar estrategias que respondan a las necesidades de los pacientes en el país.

A lo largo de su carrera, Matei ha demostrado un enfoque ético y analítico, complementado por su capacidad para adaptarse a las necesidades locales y promover iniciativas sostenibles. Estas cualidades han sido determinantes para enfrentar retos complejos en la industria clínica y farmacéutica, consolidándose como una líder que prioriza la innovación, la equidad y el impacto social.

En Ecuador, los pacientes y sus familias enfrentan importantes desafíos de acceso y calidad en la atención médica. Bajo el liderazgo de Matei, Roche Ecuador busca cerrar estas brechas a través de soluciones innovadoras y colaborativas que permitan gestionar con eficiencia las necesidades de las personas, impulsando un sistema de salud más equitativo y sostenible.

Desde Roche Latam, la compañía cuenta con el respaldo regional para implementar programas especializados que posicionan a Ecuador a la vanguardia en salud en la región. “Trabajaremos de la mano con stakeholders clave para identificar y desarrollar estrategias que no solo beneficien a los pacientes, sino que también fortalezcan las capacidades del sistema de salud ecuatoriano”, destaca Matei.

 

 

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Teva anuncia colaboración para comercializar el candidato biosimilar en las principales partes de Europa e Israel

Comunicado. Teva Pharmaceuticals International anunció que inició una colaboración estratégica con Klinge Biopharma y Formycon para la comercialización semi-exclusiva de FYB203, el candidato biosimilar de Formycon a Eylea (aflibercept) en Europa, excluida Italia, y en Israel.

Esta colaboración combina la profunda experiencia comercial de Teva en biosimilares y su extensa red de distribución y amplio alcance de ventas y marketing en toda Europa, con las capacidades de Formycon en el desarrollo de medicamentos biosimilares para países con una alta regulación. Klinge ha adquirido los derechos exclusivos de comercialización global de FYB203 de Formycon.

Según los términos del acuerdo, Teva liderará la comercialización de FYB203 en las regiones designadas, que se comercializará bajo la marca AHZANTIVE0 3, sujeto a la aprobación regulatoria. A cambio, Klinge recibirá pagos por hitos y una parte de los ingresos del producto.

Formycon es un desarrollador independiente líder de biosimilares de alta calidad, centrado en terapias en oftalmología, inmunología, inmunooncología y otras áreas de enfermedades clave, cubriendo casi toda la cadena de valor desde el desarrollo técnico hasta los ensayos clínicos y la aprobación de las autoridades reguladoras.

Richard Daniell, vicepresidente ejecutivo de la división comercial europea de Teva, afirmó: “Estamos encantados de ampliar nuestra colaboración con Formycon, reforzando la sólida base que comenzó con la comercialización del biosimilar de ranibizumab (Ranivisio 4 /Ongavia 5) en Europa. La colaboración amplía la amplia cartera de biosimilares de Teva y demuestra una vez más nuestro firme compromiso de crear un mayor acceso a medicamentos innovadores de calidad en beneficio de los pacientes y de los sistemas de atención sanitaria a los que prestamos servicios”.

Al comentar el acuerdo, Nicola Mikulcik, director de operaciones de Formycon, afirmó: “Con Teva, estamos ganando un socio sólido y probado para FYB203 en las principales partes de Europa e Israel. Teva ya está comercializando nuestro biosimilar de ranibizumab FYB201 (Ranivisio/Ongavia) en Europa y puede aprovechar sinérgicamente una infraestructura comercial existente y canales de distribución bien establecidos en el campo de la oftalmología. Nos complace seguir desarrollando esta colaboración de confianza y éxito. Cabe destacar especialmente que Formycon asume por primera vez la responsabilidad de gestionar toda la cadena de suministro comercial del producto terminado”.

 

 

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