Comunicado. Con base en datos de la OMS, más de 2,000 millones de personas carecen de acceso a productos médicos esenciales, una situación que afecta particularmente a los países en desarrollo donde las barreras regulatorias son uno de los factores que limitan la disponibilidad de tratamientos seguros y eficaces.

Las Buenas Prácticas Regulatorias (BPR) son un conjunto de principios clave para el fortalecimiento de los sistemas de regulación de medicamentos.  La OMS ha destacado que sistemas regulatorios sólidos son esenciales para superar barreras en el acceso a productos médicos de calidad y avanzar hacia metas globales como la cobertura universal en salud.

Todos los medicamentos deben pasar por una aprobación regulatoria, y en América Latina, las agencias reguladoras nacionales (encargadas de esta aprobación), todavía enfrentan grandes desafíos. Tomando en cuenta esos retos, y la necesidad de continuar fortaleciendo los sistemas regulatorios de productos farmacéuticos de la región como una prioridad estratégica para mejorar los resultados en salud pública, FIFARMA (Federación Latinoamericana de la Industria Farmacéutica) e INNOS (Instituto de Prospectiva e Innovación en Salud), desarrollaron un estudio integral para evaluar la adopción de las BPR según las recomendaciones de la OMS, que ofrece una guía clara sobre cómo deben estructurarse y operar los sistemas regulatorios, destacando la transparencia, independencia y flexibilidad en los procesos de aprobación de medicamentos.

Este informe, que evalúa la adopción de las BPR en ocho países de la región: Argentina, Brasil, Chile, Colombia, Costa Rica, Ecuador, México y Perú, busca ofrecer recomendaciones clave ante las necesidades específicas de cada país para fortalecer sus sistemas regulatorios. Además, propone estrategias para garantizar procesos regulatorios más eficientes y previsibles.

El informe se basa en una encuesta realizada a expertos en asuntos regulatorios en los 8 países previamente mencionados. En total, se recibieron 240 respuestas, principalmente de laboratorios multinacionales (65%) y nacionales (7.1%), además de consultores en servicios regulatorios (14.6%) y representantes de autoridades regulatorias nacionales (2.1%). La encuesta destaca el alto nivel de experiencia de los participantes, ya que el 44% reportó tener 16 años o más de trayectoria en el sector farmacéutico, con especializaciones en Asuntos Regulatorios (45.5%) y Farmacovigilancia (19.5%), asegurando que los hallazgos reflejan perspectivas bien fundamentadas y con un profundo conocimiento técnico.

“Este informe evidencia la importancia de las BPR como motor de sistemas regulatorios más sólidos y eficaces, fundamentales para garantizar la seguridad y salud de los pacientes en América Latina. Nuestra alianza con INNOS refuerza el compromiso que tenemos de seguir avanzando hacia un sistema regulatorio que permita un acceso más oportuno y equitativo a tratamientos innovadores”, afirmó Diego Salas, director de Asuntos Regulatorios de FIFARMA.

Hoy también publicamos las siguientes notas y más...

Laboratorio Nacional de Referencia de la Cofepris recibe por quinto año consecutivo reconocimiento

Stérimar festeja su 50 aniversario

Agencias. Hace ya 50 años que Stérimar se lanzó al mercado para demostrar que el agua de mar también puede ser una aliada perfecta para el cuidado de nuestras vías respiratorias. Desde entonces, millones de personas han confiado en sus beneficios para respirar mejor, aliviar la congestión y proteger su mucosa nasal. Hoy, Reig Jofre celebra este aniversario reafirmando su compromiso con la salud ORL, a través de una gama que ofrece una respuesta para cada necesidad.

Stérimar es una gama completa de soluciones de agua de mar de origen 100% natural, formulada para ayudar a las personas a respirar mejor y, con ello, mejorar su calidad de vida. Su formulación ayuda a reducir la mucosidad, hidrata y restaura la humedad natural de la mucosa nasal y contribuye a prevenir infecciones respiratorias, mejorar la higiene diaria y aliviar los síntomas de la rinitis alérgica.

El secreto está en su origen: agua de mar recogida a más de 5 metros de profundidad y 20 kilómetros de la costa de Bretaña, en la Bahía de Cancale (Francia), una zona reconocida por la pureza y riqueza mineral de sus aguas. Las mareas altas y la actividad de cultivo de ostras mantienen un entorno filtrado y oxigenado, dando lugar a un agua con una composición equilibrada en sales y oligoelementos (más de 90, entre ellos magnesio, selenio, hierro, zinc, cobre, manganeso), con una salinidad similar a la de los líquidos del cuerpo humano.

Esta composición única hace que Stérimar sea una solución ideal para:

▪ Facilitar la higiene nasal diaria y mejorar el descanso nocturno.

▪ Aliviar la congestión en procesos como resfriados o sinusitis.

▪ Previene los trastornos ORL, reforzando las defensas de la mucosa nasal.

▪ Ayuda a reducir el riesgo de infeccciones secundarias al limpiar las fosas nasales.

▪ Disminuir los síntomas de la rinitis alérgica, como el picor o los estornudos.

Además, su formato y diseño están pensados para una experiencia segura, eficaz y cómoda:

▪ Micro difusión en partículas finas, para una hidratación homogénea.

▪ Presión suave, que evita la propagación de gérmenes hacia el oído.

▪ Aplicador anatómico, adaptado a la forma de las fosas nasales.

▪ Válvula anti-reflujo, que protege el producto frente a contaminaciones.

Hoy también publicamos las siguientes notas y más...

Buenas Prácticas Regulatorias, principios que transforman la salud global

Presentan primer estudio sobre los impactos de la dermatitis atópica en México

Comunicado. Fundación IDEA, Fundación IMSS y Fundación Mexicana para la Dermatología, presentaron los resultados del estudio “Dermatitis atópica: Más allá de la piel. Impactos a la calidad de vida en México” que ofrece por primera vez en el país, una mirada profunda a los efectos que genera esta enfermedad la cual se estima que afecta a más del 10% de la población mexicana.

“La dermatitis atópica (DA) es una enfermedad cuyos síntomas suelen ser persistentes y pueden llegar a ser muy dolorosos e incómodos. Aunque la DA es una enfermedad que no tiene cura, puede tratarse y hoy más que nunca, sabemos que el abordaje debe ser multidisciplinario, para apoyar a los pacientes y sus cuidadores a mejorar su calidad de vida”, indicó Mirna Toledo, especialista en Dermatología Pediátrica y DA.

En 2023, las organizaciones autoras emprendieron este estudio enfocado en conocer la experiencia de las personas con DA y sus círculos cercanos con el objetivo de generar datos que orienten el diseño e implementación de estrategias efectivas de atención y apoyo para las personas con DA y sus cuidadores.

“Parte medular de los retos de la DA, es el impacto en la calidad de vida de las personas. En México no existía información que pudiera tomarse como referencia para mejorar el manejo de la enfermedad, por ello unimos esfuerzos mediante este estudio para profundizar en su entendimiento y generar evidencia que contribuya a brindar más y mejores herramientas para la toma de decisiones, mejorar el abordaje de la enfermedad y elevar la calidad de vida de las personas que viven con DA.”, señaló Jessica Beitman, asociada e integrante del consejo en Fundación IDEA.

Los resultados del estudio reflejan una visión amplia de la experiencia de más de 650 personas participantes, quienes residen en México y viven afectadas directa o indirectamente por la enfermedad, y analiza a profundidad los impactos que la DA genera en cuatro grandes dimensiones de su calidad de vida: física, psicológica, social y económica.

- Impacto físico. 72% de las personas con DA reportaron tener comorbilidades diversas (alérgicas, psiquiátricas, psicológicas, o metabólicas), además de otras afectaciones como la calidad del sueño, cambios en la alimentación y en la elección de vestimenta, así como en reducción de la actividad física.

- Impacto psicológico. 85% de las personas que la padecen a menudo sufren ansiedad y depresión, mismas que se acentúan en los casos graves. 

- Impacto social. 78% de las personas con DA quienes reportaron afectaciones sociales en distintos niveles. Los efectos abarcan desde una interacción social limitada hasta el aislamiento, lo que afecta sus relaciones familiares, de pareja y de amistad. 

- Impacto financiero. Entre 10 y 40% de su ingreso mensual se destina al tratamiento de la enfermedad. Además, el 43% de las personas con DA y 39% de las cuidadoras reportan limitaciones para trabajar o estudiar debido al padecimiento.

Hoy también publicamos las siguientes notas y más...

Stérimar festeja su 50 aniversario

Sobrepeso y obesidad principales factores relacionados con la disfunción metabólica

Comunicado. Novo Nordisk se une a la conmemoración del Día Mundial de MASH, que por sus siglas en inglés se refiere a la esteatohepatitis asociada a disfunción metabólica, enfermedad que afecta a más de 250 millones de personas en el mundo, y se espera que el número de personas en etapas avanzadas de la enfermedad se duplique para el año 2030.

La compañía de origen danés, en cumplimiento de su propósito de impulsar el cambio en el tratamiento de las enfermedades crónicas graves amplía su compromiso en áreas con alta necesidad médica no satisfecha, incluyendo MASH mediante la investigación para el desarrollo de tratamientos para esta enfermedad silenciosa, crónica y progresiva, que, en caso de no ser tratada, puede derivar en enfermedades graves del hígado, falla hepática, cáncer y enfermedades cardiovasculares.

MASH, también conocido como NASH (esteatohepatitis no alcohólica, por sus siglas en inglés) es la fase más avanzada de la enfermedad de esteatosis hepática asociada a disfunción metabólica (MASLD, por sus siglas en inglés), y está caracterizada por inflamación, daño hepático y acumulación de grasa en el órgano. 

La causa exacta de MASLD y MASH se desconoce, pero se sabe que la obesidad, la diabetes tipo 2 o prediabetes, los niveles altos de colesterol “malo” (LDL) y el síndrome metabólico son factores de riesgo que aumentan la probabilidad de desarrollar estas condiciones. Se estima que el 75% de las personas con sobrepeso y más del 90% de quienes viven con obesidad presentan MASLD, mientras que una de cada tres vive con MASH.  La mayoría de las personas que viven con MASLD tienen entre 40 y 60 años, pero puede afectar a niños y adultos más jóvenes. La MASLD a menudo no presenta síntomas y puede estar presente durante años antes de que aparezcan.

“El diagnóstico temprano es esencial para el manejo efectivo de MASH, y estamos trabajando para desarrollar alternativas que eviten procedimientos invasivos y costosos. La incorporación de pruebas no invasivas podría cambiar el juego para los pacientes,” afirmó Mike Vivas, director médico senior de Novo Nordisk México.

De acuerdo con datos recientes, aproximadamente el 75% de los adultos mayores de 20 años presentan sobrepeso u obesidad, lo que se estima, representa a más de 70 millones de personas, mientras que se estima que 14 millones de personas viven con diabetes tipo 2. Estos factores de riesgo, estrechamente vinculados con el desarrollo de MASH, sugieren que la incidencia de esta enfermedad hepática podría ser considerablemente alta en el país.

Hoy también publicamos las siguientes notas y más...

Presentan primer estudio sobre los impactos de la dermatitis atópica en México

MSD Salud Animal anuncia a Jayme Alexandre Dias de Lima como su nuevo director general en Colombia

Agencias. Jayme Alexandre Dias de Lima fue nombrado el nuevo director general de MSD Salud Animal en Colombia, compañía reconocida por su dedicación a la investigación, desarrollo y comercialización de productos, servicios y soluciones tecnológicas de alta calidad para la salud y bienestar de los animales, designación que es efectiva a partir del 01 de junio de 2025.

El nuevo directivo se desempeñaba como Ddirector de la Unidad de Negocios de Animales de Compañía de MSD Saúde Animal en Brasil.

“Es muy importante para mí asumir este nuevo reto en MSD Salud Animal en Colombia, con la meta de continuar promoviendo el desarrollo y expansión de la compañía en este mercado, en busca de promover la salud de los animales y su impacto positivo en la salud humana, así como la del medio ambiente”, comentó Dias de Lima, quien cuenta con un título profesional en Administración de Empresas y diversas certificaciones, incluyendo Liderazgo y Transformación Organizacional de la Harvard Business School, así como un Certificado Avanzado en Gestión, Innovación y Tecnología de la MIT Sloan School of Management. Además, formó parte de la Junta Directiva de la Cámara de Comercio Brasil-Canadá y de la Asociación Nacional para la Investigación y el Desarrollo de Empresas Innovadoras (ANPEI) en Brasil.

Su trayectoria en MSD Salud Animal inició en el año 2020, donde fungió como director de Estrategia e Innovación para Brasil, posición en la que se encargó de estructurar el área y consolidar el portafolio de soluciones y servicios estratégicos, buscando nuevos niveles de gestión, productividad, transparencia y sostenibilidad a lo largo de la cadena de producción animal, así como proporcionar nuevas experiencias para las mascotas y sus responsables.

Para 2022, fue nombrado director de la Unidad de Negocios de Animales de Compañía, liderando el desarrollo de la “Nueva Temporada CABU”, una estrategia de crecimiento robusta que reforzó la cultura de “Un Solo Equipo” y Responsabilidad, así como innovaciones en la estructura, modelo de gestión, comunicación con los responsables de mascotas y veterinarios, y posicionamiento del portafolio a través de diferentes canales.

Hoy también publicamos las siguientes notas y más...

Presentan primer estudio sobre los impactos de la dermatitis atópica en México

Sobrepeso y obesidad principales factores relacionados con la disfunción metabólica

Agencias. La Cofepris emitió una alerta dirigida a profesionales de la salud y a la población en general por la detección de un producto falsificado y comercializado de forma ilegal de la vacuna GARDASIL. 9, 10 dosis (0.5 mL), una suspensión intramuscular utilizada como vacuna recombinante nonavalente contra el virus del papiloma humano (VPH).

Según informó la autoridad sanitaria, la alerta se generó a partir de acciones de control sanitario y de la comparecencia de Merck Sharp & Dohme Comercializadora, S. DE R.L. DE C.V., empresa responsable de la importación, almacenamiento y distribución en México del producto GARDASIL 9, en su presentación autorizada de una sola dosis. La presentación falsificada corresponde a diez dosis, lo cual no está autorizada ni es reconocida por la empresa ni por la Cofepris.

“Esta alerta se emite a partir de las acciones de control sanitario, así como de la comparecencia que sostuvo Merck Sharp & Dohme Comercializadora, S. DE R.L. DE C.V., ante esta autoridad sanitaria”, señaló la Cofepris.

La falsificación corresponde a productos con los siguientes números de lote:

– 900-1197-NDC 0006-4121-02, con fecha de caducidad diciembre de 2025.

– 900-1147, con fecha de caducidad julio de 2025, y

– 900-1227, con fecha de caducidad febrero de 2026.

Estos productos presentan irregularidades como no corresponder con la presentación autorizada por Cofepris, no estar reconocidos como importados ni distribuidos por la empresa mencionada, y no haber sido fabricados por Merck Sharp & Dohme B.V.

La Cofepris advirtió que, al no contar con autorización para su comercialización en México, estos productos “representan un riesgo a la salud de la población, ya que se desconoce su procedencia, condiciones de fabricación, almacenamiento y transporte, así como las materias primas con las que fue elaborado, por lo que no se garantiza la seguridad, eficacia y calidad del mismo”.

Ante esta situación, la comisión federal emitió una serie de recomendaciones dirigidas a distintos sectores: a la población en general, se le exhorta a suspender el uso de cualquier presentación de GARDASIL. 9, 10 doses (0.5 mL), sin importar el lote o fecha de caducidad. También pidió no utilizar vacunas que estén en un idioma distinto al español o que no cuenten con registro sanitario, e inspeccionar los empaques y el contenido antes de su aplicación.

Hoy también publicamos las siguientes notas y más...

Optimiza tu monitoreo ambiental con Vaisala

Leucemia promielocítica aguda, cáncer de la sangre poco conocido

Comunicado. El registrador de datos VDL200 de Vaisala es una solución avanzada para el monitoreo continuo en entornos críticos, ideal para industrias que requieren precisión y confiabilidad. Este dispositivo integra la tecnología de sensores de Vaisala con el sistema de monitoreo continuo viewLinc, asegurando la integridad de los datos y el cumplimiento de normativas globales, especialmente en sectores regulados como las ciencias de la vida.

El VDL200 destaca por su conectividad Power-over-Ethernet (PoE), que simplifica la instalación y configuración, permitiendo una integración sin complicaciones con múltiples sondas intercambiables de alto rendimiento. Estas sondas son capaces de monitorear parámetros esenciales como temperatura, humedad relativa y niveles de CO₂, ofreciendo un monitoreo versátil y escalable.

Además, el VDL200 es compatible con el software Insight para PC de Vaisala, que facilita la calibración in situ y otras funciones de servicio en campo. Con su diseño robusto y capacidades de integración, el VDL200 es la elección confiable para laboratorios, salas limpias y aplicaciones industriales que demandan precisión y eficiencia en el monitoreo ambiental.

Conoce más en VDL200 Vaisala

Hoy también publicamos las siguientes notas y más...

Cofepris alerta sobre falsificación de vacuna contra el VPH

Leucemia promielocítica aguda, cáncer de la sangre poco conocido

Comunicado. Sentir fatiga extrema o sensación de cansancio que no mejora con el descanso, fiebre sin causa aparente, así como sangrados de las encías o nasales frecuentes, además de dolor óseo y molestias articulares, puede ser indicadores de Leucemia Promielocítica Aguda (LPA), alertó el especialista Luis Meillón.

El médico especialista en Hematología expuso que la LPA es un tipo de cáncer de la sangre que se origina en las células mieloides y que, a pesar de ser menos conocida, es una de las formas de leucemia más tratables si se detecta de manera temprana. “Es importante reconocer los signos y síntomas de esta enfermedad para poder actuar a tiempo y evitar complicaciones”.

Meillón agregó que la LPA es una enfermedad que afecta principalmente a adultos jóvenes y adultos mayores, aunque puede presentarse en cualquier edad, pero aclaró que la mortalidad asociada a esa enfermedad ha disminuido en los últimos años “gracias al diagnóstico temprano y al tratamiento con ácido holo-trans-retinoico ATRA, que es una terapia efectiva para LPA de nuevo diagnóstico”.

El ex presidente de la Agrupación Mexicana para el Estudio de la Hematología (AMEH), añadió que con dicha alternativa “se ha reportado una tasa de remisión completa del 89% de los pacientes, lo cual es una alta tasa de remisión molecular y una supervivencia global prometedora”.

Y agregó que “la hemorragia es una causa frecuente de mortalidad en LPA, ante lo cual el uso temprano de la tretinoína reduce complicaciones hemorrágicas de forma rápida y reduce la mortalidad” pero, además, destacó que la LPA actualmente “ya es tratable y sobre todo curable sin necesidad de usar quimioterapia sino solamente tretinoína y trióxido de arsénico, con lo cual se evitan los efectos adversos y secuelas que tiene la quimioterapia”.

El especialista expuso que “esa forma de leucemia es como una alerta en el cuerpo: nuestras células sanguíneas no maduran correctamente, lo que genera un ‘tráfico’ de células inmaduras que no pueden cumplir su función, lo cual hace que los pacientes sean más susceptibles a infecciones, sangrados o cansancio extremo".

Hoy también publicamos las siguientes notas y más...

Optimiza tu monitoreo ambiental con Vaisala

Europea aprueba tratamiento de Roche como primero y único para atrofia muscular espinal

Comunicado. Roche anunció que la Comisión Europea (CE) aprobó una extensión del prospecto de Evrysdi (risdiplam) para incluir un nuevo comprimido estable a temperatura ambiente para personas con atrofia muscular espinal (AME). El comprimido de 5 mg (aprox. 6.5 mm), que puede tragarse entero o disolverse en agua, puede tomarse con o sin alimentos y no requiere refrigeración si se conserva a temperatura ambiente. Administrado en casa, Evrysdi es el único tratamiento no invasivo modificador de la enfermedad disponible para personas con AME.

“El nuevo comprimido de Evrysdi, con su administración flexible, representa un avance hacia un manejo más versátil de la AME. Con más de 18 mil pacientes tratados hasta la fecha, la eficacia, seguridad y comodidad demostradas de Evrysdi han mejorado significativamente la evolución de la enfermedad en las personas con AME”, afirmó Levi Garraway, director médico y director de Desarrollo Global de Productos de Roche.

Evrysdi está diseñado para tratar la AME aumentando y manteniendo la producción de proteína SMN en todo el sistema nervioso central (SNC) y en los tejidos periféricos. Junto con este innovador mecanismo de acción, la nueva formulación en comprimidos ofrece mayor portabilidad y comodidad para las miles de personas con AME, sus familias y sus cuidadores.

La aprobación se basa en datos de un estudio de bioequivalencia (NCT04718181) que evalúa la formulación en comprimidos de 5 mg de Evrysdi, que puede ingerirse entera o disolverse en agua. Los resultados, presentados en el 4.º Congreso Científico Internacional de SMA Europe en 2024, demostraron que la formulación en comprimidos y la solución oral original ofrecían bioequivalencia con Evrysdi, lo que significa que quienes toman el comprimido pueden esperar la misma eficacia y seguridad que la solución oral. La formulación en comprimidos de 5 mg es adecuada para personas de dos años o más que pesen 20 kg (44 lb) o más y que puedan tragar sin sonda nasogástrica. La solución oral original seguirá disponible para quienes tomen otras dosis de Evrysdi y para quienes la prefieran.

Cabe mencionar que Roche lidera el desarrollo clínico de Evrysdi como parte de una colaboración con la Fundación SMA y PTC Therapeutics.

Hoy también publicamos las siguientes notas y más...

Leucemia promielocítica aguda, cáncer de la sangre poco conocido

Check-up cardiaco después de los 40, una decisión que puede salvar vidas

Comunicado. Las enfermedades cardiovasculares continúan siendo la principal causa de muerte en México y el mundo, afectando por igual a hombres y mujeres. Sin embargo, los hombres mayores de 40 años representan un grupo particularmente vulnerable, muchas veces debido a la falta de atención médica preventiva, aseguró Luis Carlos Pérez, especialista en Cardiología con subespecialidad en Ecocardiografía y Medicina Interna de TecSalud.

Enfermedades como las cardiacas no presentan síntomas evidentes, pero pueden detectarse fácilmente con análisis clínicos. Entre los principales factores de riesgo se encuentran la hipertensión arterial, obesidad, colesterol elevado, glucosa alta y estilos de vida poco saludables.

El especialista invitó a cambiar la percepción cultural que se tiene: “cuidarse no debe verse como una debilidad, sino como una responsabilidad. Un padre sano es un sostén activo y presente para su familia y su ejemplo conduce a una cultura de prevención”.

En México, dos de cada tres hombres mayores de 40 años tienen hipertensión, el 30% no lo sabe y está expuesto a riesgo cardíaco. Además, de acuerdo con datos de la Ensanut 2024, la prevalencia de obesidad en adultos mexicanos superó el 37% de la población.

Por lo que Pérez enfatizó el alto riesgo que presentan los hombres mayores de 40 años de presentar una enfermedad del corazón e hizo un llamado urgente a la prevención, “la mayoría de los eventos cardiovasculares, como los infartos, ocurren sin previo aviso. Sin embargo, los factores de riesgo pueden identificarse a tiempo mediante un chequeo médico adecuado”.

Casos como los infartos de la parte inferior del corazón (coronaria derecha), generalmente asintomáticos, pueden ser confundidos con una simple gastritis, piedra u otro malestar estomacal, de ahí que las revisiones rutinarias preventivas sean vitales, en especial en una sociedad donde el estrés, el sobrepeso, el alcohol, el tabaquismo y una vida sedentaria siguen cobrando vidas.

 El cardiólogo también destacó que muchos hombres, en su rol de proveedores familiares, posponen el cuidado de su salud, generando una carga de estrés constante que afecta tanto el sistema nervioso como el endócrino. Este estrés produce sustancias como adrenalina y cortisol, las cuales elevan la presión arterial, la frecuencia cardíaca y los niveles de glucosa en sangre, todos ellos factores que, con el tiempo, pueden derivar en enfermedades cardiacas.

Hoy también publicamos las siguientes notas y más...

Europea aprueba tratamiento de Roche como primero y único para atrofia muscular espinal

Boston Scientific y Fundación TecSalud se unen para prevenir amputaciones por pie diabético en México