Comunicado. Epitopea, empresa transatlántica de inmunoterapias contra el cáncer que desarrolla inmunoterapias basadas en ARN accesibles y listas para usar, y Genevant Sciences, una empresa especializada en administración de ácidos nucleicos con plataformas de clase mundial y una sólida y amplia cartera de patentes de nanopartículas lipídicas (LNP), anunciaron que firmaron un acuerdo de colaboración y licencia no exclusiva para desarrollar nuevas inmunoterapias de ARNm-LNP dirigidas a los antígenos específicos de tumores expresados ​​de forma aberrante (aeTSAs) patentados de Epitopea, llamados Cryptigens TM , para una indicación oncológica no revelada.

“En Epitopea, seguimos acelerando nuestros planes de desarrollo clínico a corto plazo para nuestras inmunoterapias basadas en ARN de próxima generación, selectivas para tumores y listas para usar, que creemos que tienen el potencial de extender la durabilidad de las respuestas clínicas en los pacientes. El acceso a la tecnología de administración de LNP de clase mundial en apoyo de nuestra visión es fundamental. Genevant es un líder de larga data en el espacio de LNP y estamos entusiasmados con el camino translacional que se avecina”, dijo Alan Rigby, director ejecutivo de Epitopea.

Mientras que James Heyes, director científico de Genevant Sciences, informó: “Nuestra tecnología LNP clínicamente validada y nuestras décadas de experiencia en este campo nos convierten en un socio de elección para las empresas innovadoras de inmunoterapia basada en ARN. Estamos encantados de colaborar con el equipo de Epitopea y apoyar su misión de ampliar la durabilidad de la respuesta clínica en pacientes con cáncer”.

Según los términos del acuerdo, Genevant otorgó a Epitopea una licencia mundial no exclusiva para determinada tecnología LNP de Genevant para desarrollar inmunoterapias basadas en ARN dirigidas a los TSA Cryptigen de Epitopea en una indicación oncológica no revelada. Genevant es elegible para recibir hasta 123.5 mdd en pagos por adelantado y contingentes por hitos por producto y regalías escalonadas que van desde un dígito medio a un dígito alto sobre futuras ventas de productos.

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Novartis anuncia venta de la firma alemana Morphosys a menos de un año de comprarla

Agencias. La farmacéutica de origen suizo Novartis dio a conocer que venderá el negocio de la alemana Morphosys, a menos de un año después de comprar la compañía por 2,700 mde.

La medida afectará a 330 trabajadores de las dos fábricas de Morphosys en Alemania y Estados Unidos. En noviembre, Novartis tomó la decisión de cerrar las plantas para finales de 2025 e integrar todas las actividades de la cartera en Novartis.

 En febrero, Novartis lanzó una oferta pública de adquisición (opa) voluntaria por Morphosys, especializada en el desarrollo de tratamientos oncológicos. “Con la adquisición de Morphosys, nuestro objetivo es fortalecer aún más nuestra cartera en oncología, aumentando nuestras capacidades y experiencia”, declaró al momento de lanzar la opa Shreeram Aradhye, presidente de desarrollo y director médico de Novartis.

Tres meses más tarde, el grupo helvético completó la compra de Morphosys, en un acuerdo de 68 euros en efectivo por acción. La operación contó con la aprobación del 79,6% del capital social total de la biofarmacéutica alemana.

 Novartis cerró el ejercicio 2023 con unas ganancias de 7,887 mde, un 41.7% más que el año anterior. La compañía confía que para este año sus ventas mejorarán gracias a la facturación de medicamentos como Cosentyx.

 Hace unas semanas, la empresa suiza elevó sus previsiones de crecimiento, anticipando un alza del 6% de sus ingresos anuales hasta 2028. Novartis confía en este avance gracias al desarrollo de nuevos productos.

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Las farmacéuticas Epitopea y Genevant Sciences anuncian un acuerdo de colaboración

Gilead invierte en Assembly Biosciences para avanzar en programas de desarrollo clínico

Comunicado. Assembly Biosciences, empresa de biotecnología que desarrolla terapias antivirales innovadoras dirigidas a enfermedades virales graves, anunció una inversión de capital 20.1 mdd por parte de Gilead Sciences para comprar acciones ordinarias adicionales de Assembly Bio y una modificación de su colaboración para avanzar en la investigación y el desarrollo de nuevas terapias antivirales con 10 mdd en financiación acelerada. Con la nueva inversión de capital, Gilead aumenta su participación accionaria en Assembly Bio al 29.9%.

La financiación recibida de Gilead respaldará el avance de la línea clínica de candidatos terapéuticos antivirales de Assembly Bio para los virus del herpes, el virus de la hepatitis D (VHD) y el virus de la hepatitis B (VHB). Assembly Bio espera publicar los datos de múltiples estudios clínicos en curso durante el próximo año, incluida la lectura de los datos provisionales de prueba de concepto de la fase 1b para ABI-5366, prevista para la primera mitad de 2025.

La enmienda al acuerdo de colaboración ajusta los plazos de las opciones y la estructura de pago de las opciones para ABI-6250, un inhibidor de la entrada viral biodisponible por vía oral para el tratamiento del VHD, con el fin de respaldar estrategias clínicas actualizadas para acelerar y optimizar el desarrollo del programa. Como parte de esta enmienda, se han acelerado 10 mdd de pagos relacionados con las opciones para este programa.

“La nueva inversión de Gilead fortalece nuestro balance mientras miramos hacia múltiples resultados clínicos clave para nuestros nuevos candidatos antivirales en 2025. Además, esperamos que nuestro plan clínico actualizado para ABI-6250 reduzca significativamente el cronograma de desarrollo del compuesto. En conjunto, la modificación y la inversión adicional ayudarán a avanzar rápidamente en nuestros programas y resaltarán los esfuerzos colectivos de nuestras organizaciones para cambiar el paradigma de tratamiento para las personas afectadas por enfermedades virales graves”, afirmó Jason Okazaki, director ejecutivo y presidente de Assembly Bio.

Desde que se anunció la colaboración con Gilead en octubre de 2023, Assembly Bio ha iniciado estudios clínicos para cuatro candidatos antivirales de moléculas pequeñas. A mediados de 2024, se inició un estudio de fase 1a/b para ABI-5366, un inhibidor de la helicasa-primasa de acción prolongada para el tratamiento del herpes genital recurrente, y un estudio de fase 1b para ABI-4334, un modulador del ensamblaje de la cápside de próxima generación para el tratamiento de la infección crónica por VHB. En diciembre de 2024, Assembly Bio inició la dosificación en la parte de fase 1a de un estudio de fase 1a/b para ABI-1179, un inhibidor de la helicasa-primasa de acción prolongada para el tratamiento del herpes genital recurrente aportado por Gilead en el marco de la colaboración, y ha recibido la autorización reglamentaria para un estudio de fase 1a para ABI-6250.

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Novartis anuncia venta de la firma alemana Morphosys a menos de un año de comprarla

¡Felices fiestas!

Todo el equipo de enFarma agradece su compañía durante 2024 y les desea mucha salud y éxito para el venidero y prometedor 2025.

Cargaremos pila para brindarles nuevamente nuestro trabajo, por lo que estaremos de vacaciones del 25 de diciembre al 06 de enero.

Esperamos pasen estos días en compañía de sus seres queridos y disfruten de la paz de una Feliz Nochebuena, una bonita Navidad y la llegada de un extraordinario 2025.

¡Muchas felicidades!

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Novartis anuncia venta de la firma alemana Morphosys a menos de un año de comprarla

Gilead invierte en Assembly Biosciences para avanzar en programas de desarrollo clínico

Comunicado. La Cofepris presentó las últimas cuatro guías equivalentes a las directrices de seguridad que establece la Conferencia Internacional para la armonización de requisitos técnicos para el registro de productos farmacéuticos de uso humano (ICH, por sus siglas en inglés), que tiene como objetivo establecer requisitos regulatorios armonizados y así contribuir en el acceso de medicamentos en todo el mundo.

Los temas que se abordan en estos documentos son la evaluación no clínica de fármacos contra el cáncer; la evaluación de la fotoseguridad de los productos farmacéuticos; pruebas de seguridad no clínicas en apoyo del desarrollo de medicamentos pediátricos; y las consideraciones sobre la biodistribución no clínica de los productos de terapia génica.

Además, los integrantes del Consejo Científ

ico de la Cofepris presentaron la actualización del apéndice 2 de la Guía de Nitrosaminas y de la Guía de Preguntas y Respuestas en Materia de la Norma Oficial Mexicana NOM-241-SSA1-2024, Buenas Prácticas de Fabricación para Dispositivos Médicos.

En esta segunda sesión, también se presentaron los resultados del Plan de trabajo 2024, que abarca el Documento Técnico Común (CTD), el cual está orientado a la integración del expediente de solicitud de registro sanitario para medicamentos y productos biológicos.

Así como las guías de: Valoración, Manejo y Mitigación de riesgos por la presencia de Impurezas de Nitrosaminas en Fármacos y Medicamentos en México; Preguntas y Respuestas en materia de la NOM de Buenas Prácticas de Fabricación de Fármacos, además de las primeras ocho guías de seguridad de ICH.

Finalmente, el Consejo Científico de la Cofepris continuará trabajando para publicar las guías: de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia, y de preguntas y respuestas referentes a la NOM-241-SSA1-2024. Asimismo, el Consejo dio a conocer que durante el primer trimestre del 2025, se harán públicas en el Diario Oficial de la Federación la NOM-241-SSA1-2024, Buenas Prácticas de Fabricación para Dispositivos Médicos, en la que se abordan los requisitos mínimos para el diseño, desarrollo, fabricación, almacenamiento y distribución de estos insumos con base en su nivel de riesgo  y la NOM-220-SSA1-2024, Instalación y operación de la Farmacovigilancia, que  establecerá los lineamientos para las actividades relacionadas con la detección, evaluación, comprensión y prevención de reacciones adversas a medicamentos en todo el país.

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AbbVie adquirirá a Nimble Therapeutics y fortalecerá su cartera de productos en inmunología

Keymed Biosciences anuncia la aprobación de su tratamiento para la rinosinusitis crónica con poliposis nasal en China

Comunicado. AbbVie y Nimble Therapeutics anunciaron un acuerdo definitivo en virtud del cual AbbVie adquirirá Nimble, incluido su activo principal, un inhibidor oral del IL23R en investigación en desarrollo preclínico para el tratamiento de la psoriasis y una cartera de otros nuevos candidatos a péptidos orales con potencial para varias enfermedades autoinmunes.

Además, AbbVie adquirirá la plataforma de síntesis, detección y optimización de péptidos de Nimble, que utiliza tecnología patentada para ayudar a impulsar el descubrimiento rápido y la optimización de candidatos a péptidos para una variedad de objetivos.

“La incorporación de la línea de productos de Nimble a la línea de productos existente de AbbVie, combinada con nuestra profunda experiencia clínica y translacional en inmunología, representa una importante oportunidad de crecimiento. Juntos, AbbVie y Nimble tienen el potencial de ayudar a abordar la importante necesidad médica no satisfecha de las personas que viven con enfermedades autoinmunes”, afirmó Jonathon Sedgwick, vicepresidente senior y director global de investigación de descubrimientos de AbbVie.

Mientras que Jigar Patel, fundador y director ejecutivo de Nimble Therapeutics, indicó: “Nimble Therapeutics se ha comprometido a transformar el descubrimiento de medicamentos orales basados ​​en péptidos. Con la experiencia de primera clase de AbbVie en el desarrollo y comercialización de medicamentos a escala mundial, las novedosas terapias orales de Nimble estarán bien posicionadas para llegar a más personas que viven con enfermedades autoinmunes. El talentoso, apasionado y dedicado equipo de Nimble ha logrado un gran progreso en los últimos años y nos complace que AbbVie haya reconocido el tremendo potencial de nuestra plataforma patentada y la emergente línea de productos inmunológicos”.

El inhibidor de IL23R en etapa preclínica de Nimble es una terapia oral en investigación para el tratamiento de la psoriasis y la enfermedad inflamatoria intestinal (EII). El IL23R es un objetivo terapéutico clínicamente validado en ciertas enfermedades autoinmunes y un factor importante que contribuye a la patogénesis y progresión de la psoriasis y la EII a través del aumento de la inflamación y la amplificación de las respuestas inmunitarias.

Con base en los términos del acuerdo, AbbVie realizará un pago en efectivo de 200 millones de dólares al cierre para adquirir Nimble, sujeto a ciertos ajustes habituales, además de ciertos pagos de financiación provisionales. Los accionistas de Nimble siguen siendo elegibles para un posible pago, sujeto al logro de un hito de desarrollo. La transacción está sujeta al cumplimiento de las condiciones de cierre habituales, incluido el periodo de espera aplicable según la Ley de Mejoras Antimonopolio Hart-Scott-Rodino.

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Cofepris presenta las últimas cuatro guías de un total de 12 que establece ICH

Keymed Biosciences anuncia la aprobación de su tratamiento para la rinosinusitis crónica con poliposis nasal en China

Comunicado. Keymed Biosciences anunció que la Administración Nacional de Productos Médicos (la NMPA) de China aprobó recientemente la solicitud complementaria de nuevo fármaco (la sNDA) de Stapokibart (anticuerpo monoclonal anti-IL-4Rα, nombre comercial: Kangyueda (康悦达), nombre en código de I+D: CM310), para el tratamiento de la rinosinusitis crónica con poliposis nasal.

La aprobación se basa en un estudio clínico de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para confirmar la eficacia y seguridad de la inyección de Stapokibart en el tratamiento de pacientes con rinosinusitis crónica con poliposis nasal. Los resultados del estudio mostraron que los datos del ensayo clínico de fase III fueron positivos. En comparación con el placebo, Stapokibart redujo significativamente los pólipos nasales (mejora del NPS de 2.3 desde el inicio) y alivió la congestión nasal (mejora del NCS de 0.7 desde el inicio) después de 24 semanas. Las diferencias fueron altamente significativas estadísticamente (P < 0.0001). Además, alivió eficazmente la rinosinusitis, restableció el sentido del olfato, mejoró los síntomas nasales y mejoró la calidad de vida. También demostró un perfil de seguridad favorable.

Stapokibart (nombre comercial: Kangyueda, nombre en código de I+D: CM310) es un anticuerpo humanizado de alta eficiencia que se dirige a la subunidad alfa del receptor de interleucina-4 (IL-4Rα), y es el primer fármaco de anticuerpo IL-4Rα de fabricación nacional que recibe la aprobación de comercialización de la NMPA. Al dirigirse a IL-4Rα, Stapokibart puede bloquear la señalización de la interleucina-4 (IL-4) y la interleucina-13 (IL-13). La IL-4 y la IL-13 son dos citocinas clave que desencadenan la inflamación de tipo II. Stapokibart ha demostrado una buena seguridad y una eficacia alentadora en múltiples ensayos clínicos previos, y su tratamiento de la indicación de dermatitis atópica moderada a grave en adultos ha sido aprobado para su comercialización en septiembre de 2024. A la fecha de este anuncio, la NMPA ha aceptado la nueva solicitud de medicamento de Stapokibart para el tratamiento de la rinitis alérgica estacional.

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AbbVie adquirirá a Nimble Therapeutics y fortalecerá su cartera de productos en inmunología

GEMMABio obtiene 34 mdd en financiación inicial para impulsar avances en terapia genética

Comunicado. GEMMA Biotherapeutics, una nueva empresa terapéutica fundada por el pionero de la terapia genética, Jim Wilson, anunció la finalización de una ronda de financiación inicial de 34 mdd para acelerar sus innovadoras iniciativas de terapia genética.

La ronda de financiación inicial de 34 mdd fue codirigida por Double Point Ventures, Bioluminescence Ventures y Earlybird Venture Capital, con el respaldo adicional de Savanne Life Sciences. Esta financiación impulsará la expansión operativa de GEMMABio y sus innovadores programas de terapia génica.

“Estamos encantados con el apoyo entusiasta de nuestros socios comprometidos y de alta calidad, que comparten nuestra visión sobre el futuro de la terapia génica. Su participación llega en un momento crucial para la industria y, juntos, estamos comprometidos a expandir y acelerar el acceso a terapias génicas asequibles para los pacientes que más las necesitan”, dijo Wilson, presidente y director ejecutivo de GEMMABio.

Cabe mencionar que GEMMABio está a la vanguardia del avance de la investigación en terapia genética, con el foco puesto en acelerar el desarrollo y la entrega de terapias que cambian la vida de pacientes de todo el mundo.

Campbell Murray, socio sénior de Bioluminescence Ventures, dijo: “Estamos entusiasmados de formar parte del viaje de GEMMABio desde el principio, ya que la empresa está posicionada para el éxito con sus tecnologías, innovación continua y asociaciones únicas. Estamos seguros de que el enfoque centrado en el paciente de GEMMABio no sólo ofrecerá terapias genéticas que salvarán vidas a quienes más las necesitan, sino que también generará un valor significativo para los accionistas”.

Desde su lanzamiento el 01 de octubre de 2024, GEMMABio tiene varios programas activos, incluida una colaboración recientemente anunciada con Fiocruz, el principal proveedor de inmunobiológicos, biofármacos y diagnósticos del Ministerio de Salud de Brasil.

"La innovadora plataforma tecnológica de GEMMABio y su ambiciosa misión de transformar la atención al paciente la convierten en un socio atractivo. A medida que la empresa acelera el desarrollo y la entrega de terapias que cambian la vida, estamos orgullosos de apoyar su camino para brindar soluciones transformadoras a los pacientes de todo el mundo”, afirmó Florent Gros, socio de Earlybird Venture Capital.

A medida que GEMMABio continúa ganando impulso, la empresa está buscando activamente socios estratégicos para colaborar en su misión de llevar terapias innovadoras al mercado.

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Abbott anuncia los primeros procedimientos de estimulación sin cables del mundo en la zona de la rama izquierda del corazón

Comunicado. Abbott anunció la finalización exitosa de los primeros procedimientos de estimulación del área de la rama izquierda del haz de His (LBBAP) sin cables en humanos del mundo utilizando el sistema de marcapasos sin cables de estimulación del sistema de conducción (CSP) AVEIR en investigación de la compañía, como parte de un estudio de viabilidad.

Estos procedimientos marcan la primera vez que se implanta un marcapasos sin cables en el área de la rama izquierda del haz de His, una parte clave del sistema de conducción eléctrica del corazón, diseñado para imitar el latido natural del corazón, ofreciendo a las personas con ritmos cardíacos más lentos de lo normal una nueva opción de tratamiento potencial.

Los procedimientos emblemáticos formaron parte del estudio prospectivo de viabilidad del marcapasos sin cables AVEIR CSP, que evalúa la seguridad y el rendimiento agudos del sistema de marcapasos sin cables en investigación. Los procedimientos fueron completados en el otoño de 2024 por el profesor Petr Neužil, jefe del departamento de cardiología del Hospital Na Homolce en Praga, República Checa, e investigador principal del centro, y Vivek Y. Reddy, director de servicios de arritmia cardíaca en el Hospital Mount Sinai, Nueva York, e investigador principal del estudio.

La CSP es una técnica en evolución en la que se implanta un cable de marcapasos tradicional en la pared que separa las cámaras izquierda y derecha del corazón. Este método activa el área de la rama izquierda del haz de His, lo que permite una estimulación fisiológica que imita la corriente eléctrica natural del corazón. Como resultado, los médicos creen que este método de estimulación podría mejorar la respuesta fisiológica del corazón en comparación con otras opciones de estimulación.

La integración perfecta de los procedimientos de CSP con la tecnología de marcapasos sin cables tiene el potencial de ofrecer ventajas únicas en comparación con los marcapasos tradicionales. Los sistemas de marcapasos sin cables eliminan la necesidad de cables cardiacos y un generador de pulsos debajo de la piel y evitan los riesgos a largo plazo de complicaciones relacionadas con los cables y las bolsas. Como resultado, los marcapasos sin cables como la familia de productos AVEIR  son una posible solución para algunas de las complicaciones que suelen asociarse con los marcapasos tradicionales.

La FDA otorgó la designación de dispositivo innovador para explorar el uso del sistema de marcapasos sin cables AVEIR CSP de Abbott para el tratamiento del LBBAP. La designación de dispositivo innovador acelera la revisión de tecnologías innovadoras que pueden mejorar la vida de las personas con enfermedades o afecciones potencialmente mortales o irreversiblemente debilitantes.

“Llevar nuestra tecnología probada de marcapasos sin cables a la zona de la rama izquierda del haz de His tiene un gran potencial para ser otro momento transformador en la atención cardíaca. Al innovar continuamente nuestro enfoque de la estimulación cardíaca, Abbott está revolucionando la atención a millones de personas que viven con ritmos cardiacos lentos o irregulares”, afirmó Randel Woodgrift, vicepresidente sénior del negocio de gestión del ritmo cardíaco de Abbott.

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GEMMABio obtiene 34 mdd en financiación inicial para impulsar avances en terapia genética

FDA restringe importaciones de algunos medicamentos de Viatris fabricados en instalaciones de la India

Agencias. Recientemente se dio a conocer que la FDA informó que ha restringido las importaciones de 11 productos fabricados en las instalaciones de la farmacéutica Viatris en India la después de que la inspección del regulador descubriera que había violado los requisitos federales.

La FDA emitió una carta de advertencia a Viatris relacionada con sus instalaciones de fabricación de medicamentos en Indore, en el estado central indio de Madhya Pradesh, dijo la compañía, sin revelar los detalles específicos de la advertencia.

Los 11 productos ya no serán aceptados en Estados Unidos hasta que se levante la carta de advertencia, dijo Viatris en un comunicado. No quedó claro de inmediato cuáles eran los productos afectados. El fabricante de medicamentos dijo que la instalación fabrica dosis orales acabadas, como comprimidos y cápsulas.

Debido a la preocupación por la escasez, la agencia ha hecho excepciones condicionales para cuatro productos, dijo Viatris. Podría haber potencial para excepciones adicionales basadas en discusiones posteriores con la FDA.

Cabe mencionar que Viatris se formó mediante la fusión del negocio de medicamentos sin patente de Mylan y Pfizer. Cuenta con cuatro centros en la India que fabrican comprimidos y cápsulas para una amplia gama de categorías terapéuticas como antibacterianos, medicamentos para la diabetes y terapias cardiovasculares, según su página web.

Viatris dijo que su respuesta a la carta de advertencia y a la alerta de importación se presentaría dentro de los plazos requeridos. La empresa indicó que había aplicado inmediatamente un plan de remediación en el lugar y que estaban en marcha las acciones correctivas y preventivas necesarias, y también contrató a expertos externos independientes para apoyar el plan de remediación.

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