Comunicado. GSK anunció que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA recomendó el uso de una presentación completamente líquida en un solo vial de Menveo (vacuna conjugada contra el meningococo de los grupos A, C, W-135 e Y, vacuna MenACWY) para ayudar a proteger contra la enfermedad meningocócica invasiva (EMI) causada por los grupos bacterianos A, C, W e Y.
De aprobarse, esta presentación de vial único será autorizada para la inmunización activa de niños a partir de los dos años de edad, adolescentes y adultos, ofreciendo a los proveedores de atención médica una opción que no requiere reconstitución antes de su uso.
Philip Dormitzer, director de Investigación y Desarrollo de Vacunas Globales de GSK, afirmó: “Como líder mundial en vacunas antimeningocócicas, nos comprometemos a encontrar soluciones innovadoras que simplifiquen la inmunización contra la meningitis bacteriana, apoyen la aceptación de la vacuna y ayudena proteger al mayor número posible de personas contra esta devastadora enfermedad. Continuaremos nuestros esfuerzos para ayudar a prevenir esta enfermedad en las poblaciones de riesgo en la Unión Europea”.
La presentación de GSK a la EMA se basa en dos ensayos de fase IIb positivos (2017-003692-61; 2017-003456-23). Los resultados primarios y secundarios de estos ensayos, respaldados por análisis agrupados a posteriori, muestran que la formulación totalmente líquida de esta vacuna tiene una inmunogenicidad, una tolerabilidad y un perfil de seguridad comparables a los de la formulación liofilizada/líquida existente. La opinión positiva de hoy marca uno de los pasos finales antes de la posible ampliación de la autorización de comercialización por parte de la Comisión Europea (CE). Se espera que la decisión final de la CE se conozca en noviembre de 2024.
La EMI es una enfermedad impredecible pero grave que puede causar complicaciones potencialmente mortales. A pesar del tratamiento, entre quienes contraen EMI, una de cada seis personas morirá, a veces en tan solo 24 horas. Uno de cada cinco sobrevivientes puede sufrir consecuencias a largo plazo, como daño cerebral, amputaciones, pérdida de audición y problemas del sistema nervioso. Aunque cualquier persona puede contraer EMI, los bebés, los niños pequeños y las personas que están en los últimos años de la adolescencia y los primeros años de la edad adulta se encuentran entre los grupos con mayor riesgo. 4
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