Comunicado. La FDA aprobó Dupixent (dupilumab) 300 mg semanales, tratamiento de Sanofi, para tratar pacientes con esofagitis eosinofílica (EoE) de 12 años o más, que pesan al menos 40 kg. Con esta aprobación, Dupixent se convierte en el primer y único medicamento específicamente indicado para tratar dicho padecimiento en Estados Unidos.

Cabe mencionar que, por su parte, la EMA está revisando una presentación regulatoria para EoE, y las presentaciones a las autoridades reguladoras en países adicionales están planificadas para fines de 2022.

Mary Jo Strobel, directora ejecutiva de la Asociación Estadounidense para los Trastornos Eosinofílicos (APFED), indicó: “Hemos esperado mucho tiempo por una opción de tratamiento aprobada por la FDA para la EoE, una enfermedad del esófago subdiagnosticada e incomprendida que puede hacer que comer sea extremadamente difícil e incómodo. Antes de hoy, no había tratamientos aprobados específicamente”.

Por su parte, John Reed, director global de Investigación y Desarrollo de Sanofi, dijo: “Comer regularmente a lo largo del día es esencial, pero la dificultad significativa para tragar alimentos es un síntoma común para las personas que viven con EoE. Esto puede ser increíblemente molesto y, a menudo, lleva al miedo al dolor o al atragantamiento con cada comida, todos los días. Existe una gran necesidad insatisfecha de opciones de tratamiento que puedan proporcionar un alivio significativo de los síntomas. Nuestro programa clínico de Fase 3 mostró que Dupixent semanalmente mejoró la capacidad de tragar y redujo la inflamación en el esófago, lo que subraya el papel de la inflamación tipo 2 en esta compleja enfermedad. Esta es una aprobación histórica de la FDA para los pacientes y sus cuidadores, quienes ahora tienen una nueva opción para tratar esta devastadora enfermedad”.

La aprobación de la FDA se basa en los datos de un ensayo de Fase 3 con dos partes (Parte A y Parte B) que evalúan la eficacia y la seguridad de Dupixent 300 mg por semana, en comparación con el placebo, en pacientes de 12 años o más con EoE, que pesan al menos 40 kilos.

Con anterioridad, la FDA había aceptado la revisión prioritaria para el tratamiento, más información en: https://enfarma.lat/index.php/noticias/5228-fda-acepta-revision-prioritaria-para-tratamiento-de-sanofi-y-regeneron-para-esofagitis-eosinofilica

 

 

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Blue Water Vaccines anuncia su colaboración con el Instituto Butantan de Brasil para desarrollar vacuna contra la gripe

FDA propone nuevas reglas para gases medicinales

 

Comunicado. Blue Water Vaccines (BWV), compañía biofarmacéutica estadounidense que desarrolla vacunas, anunció una colaboración con el Centro multidisciplinario de I+D en Inmunobiológicos (CeRDI), iniciativa del Instituto Butantan. A través de esta asociación, Butantan, productor brasileño de vacunas y productos inmunobiológicos, y BWV desarrollarán la vacuna candidata universal contra la influenza, BWV-101, en Brasil.

El Instituto Butantan recibió una subvención de la Fundación de Investigación del Estado de Sao Paulo (FAPESP) para desarrollar la vacuna candidata universal contra la influenza de BWV en Brasil. Esta subvención de proyecto es parte de un consorcio más grande a través de CeRDI para desarrollar un recurso centralizado para lograr la autonomía nacional en la fabricación y el desarrollo de vacunas y productos biológicos.

El consorcio incluye múltiples grupos de investigación en universidades, incluida la Universidad de Oxford, junto con otras empresas privadas. A través de esta colaboración, CeRDI se compromete a desarrollar vacunas basadas en la formulación adyuvante y vacunas más nuevas basadas en cultivos celulares.

“Nos sentimos muy honrados de participar en este esfuerzo conjunto para desarrollar nuestra vacuna candidata en Brasil. El Instituto Butantan es un productor líder de vacunas en Brasil y es muy respetado a nivel mundial, espero escalar nuevas alturas en la fabricación y el desarrollo de vacunas a través de esta colaboración”, dijo Joseph Hernandez, presidente y director ejecutivo de BWV.

Cabe mencionar que BWV está desarrollando una vacuna universal contra la influenza que potencialmente podría brindar protección de por vida contra la influenza, incluidas las cepas pandémicas como la pandemia de 1918 y la gripe porcina de 2009. Científicos de la Universidad de Oxford identificaron epítopos de variabilidad limitada en el dominio de la cabeza de la proteína hemaglutinina. Estos epítopos son el objetivo natural del sistema inmunitario y los estudios de vacunación han demostrado que las regiones de los virus de la influenza que circularon en 2006 y 1977 pudieron proteger contra la infección con un virus de la influenza que circuló por última vez en 1934.

 

 

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FDA propone nuevas reglas para gases medicinales

Novartis presenta actualización de resultados positivos de supervivencia de su tratamiento para cáncer de mama avanzado

 

Comunicado. La FDA informó que los fabricantes de gases médicos como el oxígeno y el dióxido de carbono tendrían que informar los eventos adversos graves dentro de los 15 días según una nueva regla propuesta por la autoridad sanitaria estadounidense.

Los reglamentos propuestos (RIN 0910-AH96) contienen nuevos estándares que, si se finalizan, establecerían requisitos actualizados sobre las buenas prácticas de fabricación actuales y los informes de seguridad posteriores a la comercialización para los productores de gases medicinales.

La propuesta es parte de un esfuerzo de la FDA para desarrollar pautas mejor adaptadas para los gases medicinales, que generalmente están regulados como medicamentos recetados, pero se fabrican y distribuyen de manera diferente a la mayoría de los demás productos farmacéuticos.

Las regulaciones “aclararían las obligaciones regulatorias de las entidades que fabrican, procesan, empacan, etiquetan o distribuyen ciertos gases médicos, así como también reducen la carga regulatoria en esta área”, dijo la FDA en su aviso del Registro Federal.

La Ley de Asignaciones Consolidadas de 2017 requería que la FDA emitiera una regla final que revisara las regulaciones federales de medicamentos con respecto a los gases medicinales antes del 15 de julio de 2017. La agencia ha llevado a cabo una serie de talleres durante varios años para obtener comentarios del público y también recibió comentarios por escrito, antes de proponer la serie de nuevas normativas.

Las normas propuestas se aplicarían a los gases médicos designados o combinaciones de gases médicamente apropiadas, como una mezcla de oxígeno y óxido nitroso.

Los fabricantes de gases médicos o combinaciones, ya sea que estén certificados para uso humano, animal o ambos, tendrían que adoptar un formato de etiquetado estandarizado. Los productos que contienen oxígeno también deberían tener en su etiqueta “una declaración de advertencia de oxígeno y un símbolo de advertencia gráfico para alertar a los usuarios sobre los riesgos de fumar, vapear y llamas abiertas cerca de un contenedor de oxígeno”, dijo la FDA.

 

 

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Novartis presenta actualización de resultados positivos de supervivencia de su tratamiento para cáncer de mama avanzado

VeriSIM Life adquiere a la startup Molomics Biotech, especializada en diseño de fármacos innovadores

 

Comunicado. Como parte del programa de estudios clínicos MONALEESA, Novartis presentó recientemente en el Congreso Anual de Cáncer de Mama de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO, por sus siglas en inglés) una actualización de los datos del estudio clínico fase III MONALEESA-3, destacando un aumento en la supervivencia global de pacientes con cáncer de mama avanzado en tratamiento con el inhibidor de CDK4/6, tratamiento de la firma suiza, en combinación con una terapia endocrina en primera línea.

En la presentación se demostró una mediana de supervivencia global de 67.6 meses y una reducción relativa en el riesgo de muerte de 33% en comparación con la utilización de terapia endocrina como monoterapia. Hasta el momento, este resultado supera los datos del estudio clínico fase III MONALEESA-2 (64 meses de mediana de supervivencia global en primera línea de tratamiento) que fueron presentados el pasado 19 de septiembre de 2021 en el mismo congreso.

Por otro lado, las pacientes tratadas con esta combinación experimentaron más de un año y medio de retraso en la necesidad de recurrir al uso de quimioterapia (49.2 meses) en comparación con las que recibieron únicamente una terapia endocrina como primera opción de tratamiento (29 meses) 1. Para obtener los resultados, se evaluó a las pacientes durante una mediana de 71 meses y el foco fueron mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama metastásico (HR+/HER2-).

Arturo Quintanilla, médico líder para tumores sólidos de Novartis Oncología, resaltó que, “para las pacientes con cáncer de mama avanzado es fundamental contar con tratamientos eficaces que no sólo impacten la supervivencia sino también que les permita preservar su calidad de vida el mayor tiempo posible”.

 

 

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