Comunicado. Medtronic anunció que su sistema de monitor cardiaco insertable (ICM) LINQ II es el primer y único en recibir la autorización 510(k) de la FDA para su uso en pacientes pediátricos mayores de dos años que tienen anomalías del ritmo cardiaco y requieren un seguimiento continuo a largo plazo.

“Como resultado de este hito, los médicos podrán brindar datos procesables para ayudar a diagnosticar afecciones cardiacas subyacentes y definir protocolos de tratamiento en nuestros pacientes más jóvenes con ritmos cardíacos anormales. Y los padres pueden estar tranquilos sabiendo que el corazón de su hijo está siendo monitoreado continuamente, y su médico será notificado de los latidos cardíacos anormales”, informó Julie Brewer, presidenta del negocio de Servicios y Diagnósticos Cardiovasculares, que es parte de la cartera cardiovascular de Medtronic.

El sistema LINQ II es un ICM inalámbrico pequeño (un tercio del tamaño de una pila AAA) para pacientes con ritmos cardiacos anormales que experimentan síntomas poco frecuentes, como mareos, palpitaciones, síncope (desmayos) y dolor torácico, por lo que requieren una monitorización a largo plazo o gestión continua. El MCI LINQ II, que tiene una duración de la batería de hasta 4.5 años, permite a los pacientes someterse a imágenes por resonancia magnética (IRM) cuando sea necesario y, como dispositivo implantable, no interfiere con las actividades diarias como ducharse, bañarse o natación. El dispositivo de última generación se ha implantado en miles de pacientes en todo el mundo desde que se comercializó por primera vez en 2020.

 

 

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Más de dos millones de mexicanos viven con una discapacidad visual

Boehringer Ingelheim y Eli Lilly se unen a programa para ayudar a los pacientes con enfermedad renal

 

Comunicado. La visión es reconocida como uno de los sentidos más importantes para el ser humano. Con base en una investigación realizada por antropólogos del Instituto Max Planck, casi el 50% del cerebro está dedicado al procesamiento visual; sin embargo, a nivel mundial, más de un billón de personas vive con algún tipo de deficiencia visual que pudo haberse prevenido o sigue sin tratarse.

En México, las discapacidades visuales, definidas como la pérdida total de la capacidad para ver, así como debilidad visual en uno o ambos ojos, abarcan el 44% de los casos de discapacidad, aun cuando muchos de ellos son prevenibles. De hecho, de acuerdo con la OMS, cerca del 80% de los casos de ceguera son prevenibles y curables si se recibe el diagnóstico y tratamiento adecuados.

“Entre las enfermedades oftalmológicas que dependen de un diagnóstico y tratamiento oportuno, están las de la retina, la capa interna del globo ocular que transforma la luz en los impulsos nerviosos que viajan al cerebro por el nervio óptico”, explicó Carla Pérez Montaño, presidenta de la Asociación Mexicana de Retina.

Dos de las principales enfermedades de la retina son la retinopatía diabética, un padecimiento que afecta aproximadamente a dos millones de personas en México y la causa más frecuente de ceguera; y la degeneración macular asociada a la edad, responsable de 8.7% de los casos de ceguera a nivel mundial, además, de ser el trastorno más común en personas mayores de 50 años.

Las enfermedades de la retina pueden ser difíciles de tratar y diagnosticar debido a que se presentan de manera diferente en cada persona; sin embargo, existen diferentes pruebas diagnósticas para determinar si existe algún daño, como la biomicroscopia y oftalmoscopia indirecta de fondo de ojo, que, aunque suenan complejas, los médicos oftalmólogos las realizan fácilmente en cuestión de minutos; además, cada día se realiza investigación para el desarrollo de nuevas opciones terapéuticas, como la terapia genética.

 

 

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Roche trabaja en robusto portafolio de alternativas para cáncer de hígado y pulmón

 

Comunicado. La Cofepris emitió una alerta sobre la comercialización ilegal y falsificación de remdesivir, tratamiento para la atención de pacientes con Covid-19 de uso exclusivo de instituciones públicas del gobierno federal y estatal que conforman el Sistema Nacional de Salud y de alta especialidad.

Como resultado de la constante vigilancia sobre productos regulados por la autoridad sanitaria y en seguimiento a la alerta emitida en julio de 2021, se detectó la falsificación de cuatro nuevos lotes de remdesivir: EN2005A2-B, EN2009D7-Q, CM2022F5 y CA2023G5.

Además, se identificaron productos con denominaciones distintivas como corovir, bemsivir, desrem, remdesivir, que no están autorizados para su comercialización y distribución en México.

Las características del producto falsificado consisten en: tapón color azul y grabado; leyendas y tipografía no autorizada para México; presentación en sustancia líquida y lotes no utilizados por Gilead Sciences.

El riesgo de consumir medicamentos ilegales y falsificados radica en la falta de pruebas sobre la seguridad de sus ingredientes, inocuidad de su elaboración, así como el correcto almacenaje y distribución. Por lo anterior, la Cofepris recomienda no comprar fármacos que son de uso de emergencia y/o cualquier otro que se comercialice de manera irregular.

La comisión indica que el fármaco original fue aprobado en marzo de 2021 por la autoridad sanitaria, bajo el esquema de uso de emergencia, es decir, sólo podrá suministrarse de forma gratuita en las instituciones públicas que conforman el Sistema Nacional de Salud y alta espacialidad. En caso contrario, la autoridad sanitaria podrá aplicar las sanciones administrativas pertinentes.

 

 

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AbbVie obtiene opinión positiva de la EMA para su tratamiento para la enfermedad de Crohn de moderada a grave

Sage Therapeutics y Biogen presentan nuevos datos de eficacia y seguridad de su tratamiento para depresión mayor y postparto

 

Comunicado. AbbVie anunció que el Comité de Medicamentos para Uso Humano (CMHP) de la EMA adoptó una opinión positiva que recomienda la aprobación de risankizumab, SKYRIZI, 600 mg de inducción intravenosa y 360 mg de terapia de mantenimiento subcutánea, para el tratamiento de adultos con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave que han tenido una respuesta inadecuada, pérdida de respuesta o intolerancia a la terapia convencional o biológica.

“Continuamos elevando el nivel en la investigación de tratamientos para afecciones gastroenterológicas mediadas por el sistema inmunitario a través de un diseño de ensayos clínicos más estricto e innovador, como la primera vez que un ensayo de fase 3 ha informado criterios de valoración coprimarios, respuesta endoscópica y remisión clínica”, dijo Neil Gallagher, vicepresidente de desarrollo y director médico de AbbVie.

Y agregó que con la recomendación reciente del CHMP para risankizumab en la enfermedad de Crohn, se están acercando a ayudar a los pacientes a encontrar un control suficiente de la enfermedad para esta afección disruptiva.

La solicitud de AbbVie para la aprobación de risankizumab en la enfermedad de Crohn está respaldada por datos de tres ensayos clínicos de fase 3: ADVANCE, MOTIVATE (estudios de inducción) y FORTIFY (estudio de mantenimiento). En los tres estudios, un número significativamente mayor de pacientes tratados con risankizumab lograron los criterios de valoración coprimarios de respuesta endoscópica y remisión clínica. 1Esto incluye mejoras estadísticamente significativas en estos criterios de valoración en la semana 12 en comparación con el placebo con infusiones intravenosas de 600 mg para los estudios de inducción ADVANCE y MOTIVATE.

Además, una proporción significativamente mayor de pacientes tratados con inyecciones subcutáneas de 360 mg de risankizumab logró una respuesta endoscópica y remisión clínica a las 52 semanas en comparación con el placebo (pacientes tratados con placebo después de la inducción de risankizumab) en el estudio de mantenimiento FORTIFY. Los resultados de seguridad de risankizumab en la enfermedad de Crohn fueron consistentes con el perfil de seguridad conocido de risankizumab, sin que se observaran nuevos riesgos de seguridad.

El uso de risankizumab en la enfermedad de Crohn no está aprobado en la Unión Europea, y su seguridad y eficacia continúan en evaluación. Dicho tratamiento es parte de una colaboración entre Boehringer Ingelheim y AbbVie, con AbbVie liderando el desarrollo y la comercialización a nivel mundial.

 

 

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