Comunicado. Takeda anunció los resultados positivos de los dos estudios fundamentales de fase 3, aleatorizados, multicéntricos, doble ciego, controlados con placebo y con comparador activo de zasocitinib (TAK-279), un inhibidor de la tirosina quinasa 2 (TYK2) oral de próxima generación y altamente selectivo, en adultos con psoriasis en placas (PsO) de moderada a grave.
Los estudios demostraron la superioridad de zasocitinib en comparación con placebo para los criterios de valoración coprimarios, la Evaluación Global del Médico estática (sPGA) 0/1 y el Índice de Área y Gravedad de la Psoriasis (PASI) 75, en la semana 16, con una tasa de respuesta PASI 75 significativamente mayor observada ya en la semana 4 y que continuó aumentando hasta la semana 24. Los estudios también cumplieron con los 44 criterios de valoración secundarios clasificados, incluidos PASI 90, PASI 100 y sPGA 0 frente a placebo y apremilast, lo que demuestra el potencial de una cómoda píldora de una vez al día para proporcionar una limpieza completa de la piel para pacientes con PsO.
Las personas con psoriasis siguen buscando terapias orales seguras, eficaces y de acción rápida. Estos resultados trascendentales respaldan la promesa de zasocitinib de convertirse en una opción líder de tratamiento oral que puede lograr una piel limpia para los pacientes con psoriasis en placas, afirmó Christophe Weber, presidente y director ejecutivo de Takeda.
Este es el tercer resultado positivo de la Fase 3 de nuestro portafolio global este año. Cada uno de estos programas —zasocitinib, oveporexton y rusfertida— tiene el potencial de transformar la vida de los pacientes, redefinir la práctica médica y generar un crecimiento significativo de los ingresos en el futuro.
En general, el zasocitinib fue bien tolerado. El perfil de seguridad y tolerabilidad del zasocitinib en los estudios de fase 3 se mantuvo consistente con el de estudios previos, incluido el estudio de psoriasis en placas de fase 2b. Los eventos adversos más comunes hasta la semana 24 fueron infección de las vías respiratorias superiores, nasofaringitis y acné, sin que se identificaran nuevas señales de seguridad.
“Es increíblemente gratificante y emocionante ver nuestros resultados de fase 2 validados en la fase 3, con más de la mitad de los pacientes tratados con zasocitinib logrando una piel limpia o casi limpia (PASI 90) y aproximadamente el 30 % logrando una piel completamente limpia (PASI 100) en la semana 16, con tasas de respuesta que continuaron aumentando hasta la semana 24. Estos hallazgos ayudan a demostrar que la inhibición altamente selectiva de TYK2, un mediador clave de IL-23 y otras vías de señalización fundamentales para la psoriasis, puede proporcionar a los pacientes reducciones significativas en la carga de la enfermedad, incluyendo, para muchos, la posibilidad de una limpieza completa de la piel", afirmó Andy Plump, presidente de I+D de Takeda.
Zasocitinib también se está evaluando en un estudio comparativo contra deucravacitinib en psoriasis en placas, estudios de fase 3 en artritis psoriásica y estudios de fase 2 en enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa, entre otras indicaciones. 1-6 Los resultados de los estudios de fase 3 no tienen un impacto significativo en el pronóstico consolidado para el año fiscal que finaliza el 31 de marzo de 2026.
