Comunicado. El Grupo de Trabajo de Emergencia (ETF) de la EMA está colaborando con la Agencia Africana de Medicamentos (AMA) y sus autoridades reguladoras nacionales (NRA), aprovechando la experiencia del Foro Regulador Africano de Vacunas de la OMS-AFRO (AVAREF), para analizar posibles diseños de ensayos clínicos y contramedidas médicas que se investigarán en el brote de ébola en curso en la República Democrática del Congo (RDC) y Uganda, causado por el virus Bundibugyo.
Esta es la primera emergencia de salud pública en la que la EMA colabora con la AMA desde su puesta en marcha, junto con las autoridades reguladoras africanas participantes. Esta colaboración, basada en la cooperación científica continua entre la EMA y la AMA, tiene como objetivo respaldar respuestas regulatorias eficientes, coordinadas y oportunas ante el brote. Asimismo, se fundamenta en la amplia experiencia adquirida mediante la colaboración regulatoria africana durante brotes anteriores de ébola, incluidas las revisiones conjuntas realizadas a través de AVAREF, así como en la puesta en marcha de la AMA.
El 17 de mayo, la OMS declaró el brote de la enfermedad del virus del Ébola causado por el virus Bundibugyo en la República Democrática del Congo y Uganda como una emergencia de salud pública de importancia internacional.
A diferencia del virus del Ébola de Zaire, que se detecta con mayor frecuencia, actualmente no existen vacunas ni tratamientos autorizados para la enfermedad causada por el virus Bundibugyo. Es improbable que las contramedidas médicas existentes contra el virus del Ébola de Zaire sean efectivas, por lo que se requiere una adaptación. Algunos antivirales y anticuerpos monoclonales pan-filovirus en fase de investigación, actualmente en desarrollo, podrían tener cierta eficacia contra el virus Bundibugyo y, por lo tanto, deben avanzar rápidamente a ensayos clínicos aleatorizados bien diseñados. Asimismo, se deben desarrollar rápidamente candidatos a vacunas, que posteriormente podrían avanzar a ensayos clínicos de fase avanzada mediante el establecimiento de criterios regulatorios que garanticen tanto el rigor científico como la rapidez.
La EMA, a través del ETF, apoya el desarrollo y la evaluación regulatoria de vacunas y terapias en la preparación ante emergencias de salud pública. El ETF ha estado explorando posibles candidatos como parte de su análisis prospectivo. Gracias al contacto cercano con los desarrolladores de vacunas y tratamientos en investigación y con la OMS, se han identificado los siguientes candidatos prometedores para ensayos clínicos contra el virus Bundibugyo:
Existen tres posibles vacunas candidatas: una vacuna contra el virus de la estomatitis vesicular recombinante (rVSV) basada en el virus Bundibugyo, una vacuna contra el virus Bundibugyo que utiliza la plataforma de adenovirus modificado ChAdOx1 y una vacuna de ARNm.
Tres posibles candidatos para el tratamiento: MBP-134, una combinación de dos anticuerpos monoclonales activos contra diferentes virus del Ébola, incluido el virus Bundibugyo, el antiviral remdesivir y el anticuerpo monoclonal maftivimab.
Un posible medicamento para la profilaxis posterior a la exposición es el antiviral obeldesivir.
El ETF, conjuntamente con la AMA y sus agencias reguladoras nacionales africanas y expertos, ya ha iniciado conversaciones selectas con desarrolladores, académicos y financiadores para impulsar estas contramedidas médicas.
En el contexto de estas reuniones, los debates se centran en aspectos cruciales del desarrollo y el diseño de ensayos clínicos, desde los ensayos clínicos iniciales hasta los ensayos clínicos fundamentales, para demostrar la seguridad y la eficacia de los tratamientos y vacunas candidatos que, en última instancia, pueden conducir a su aprobación y recomendación de uso. Se prevé que los debates sobre el diseño de los ensayos clínicos abarquen los diferentes usos de los medicamentos y las vacunas, desde la profilaxis, incluida la profilaxis posterior a la exposición, hasta el tratamiento de la enfermedad por el virus Bundibugyo en todas las edades. Las decisiones regulatorias rápidas y flexibles, basadas en evidencia científica sólida, son clave para garantizar una respuesta eficaz de salud pública en el contexto de esta emergencia.
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