Comunicado. Apotex, compañía de salud global con sede en Canadá, anunció sus resultados financieros y operativos correspondientes al trimestre finalizado el 30 de junio 2026. Cabe mencionar que todas las cifras financieras se expresan en dólares canadienses, salvo que se indique lo contrario.

"Al iniciar nuestro primer año como empresa cotizada en bolsa, el ejercicio fiscal ha tenido un comienzo sólido, lo que demuestra la ejecución continua de nuestra estrategia 'Journey of Health' (Viaje hacia la Salud). Excluyendo la contribución de Estados Unidos proveniente de la versión genérica de Revlimid (VLLP2), los ingresos aumentaron 2%, impulsados ​​por un sólido desempeño en Canadá, donde los ingresos crecieron 11%. Registramos un margen EBITDA ajustado del 31% en el trimestre, reflejo de una ejecución disciplinada en toda la organización y de los beneficios de las iniciativas de productividad en curso, orientadas a lograr ahorros superiores a los 100 mdd. Asimismo, impulsamos oportunidades clave de crecimiento mediante lanzamientos pioneros en el mercado, como la semaglutida en Canadá, y la sitagliptina y productos multivitamínicos en Estados Unidos, así como a través de la operación de ampliación de la cartera de Cumberland, si bien las comparaciones interanuales reflejan el impacto previsto de la contribución de VLLP del año anterior y ciertas dinámicas específicas de los productos, nuestro negocio principal mantiene una posición sólida, de cara al futuro, seguimos centrados en una ejecución disciplinada, en ampliar el acceso a medicamentos esenciales y en construir un negocio más diversificado y resiliente”, declaró Jeff Watson, director ejecutivo de Apotex.

"El primer trimestre reflejó la fortaleza de nuestro negocio subyacente y los beneficios de la oferta pública inicial, que mejoró nuestra base financiera. Más allá del sólido desempeño de los márgenes en el trimestre, redujimos el apalancamiento por debajo de nuestro objetivo a largo plazo y fortalecimos nuestro balance general”, señaló Brian McClelland, director Financiero de Apotex.

Tras el cierre del trimestre, la compañía obtuvo una calificación crediticia de emisor de grado de inversión por parte de Morningstar DBRS y formalizó un contrato de crédito modificado y reformulado que amplió su línea de crédito renovable a 1.2 bdd, prorrogó los plazos de vencimiento y transformó sus líneas de crédito en una estructura sin garantías reales, estos hitos, sumados a su sólido perfil de flujo de caja, los sitúan en una posición favorable para respaldar la inversión continua en oportunidades de crecimiento, manteniendo al mismo tiempo un enfoque disciplinado en la asignación de capital.

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Aurisco Pharmaceutical es considerado el primer fabricante mundial de oligonucleótidos genéricos

Hospital General de México consolida modelo de atención con rehabilitación integral y oportuna

Comunicado. Eurofarma dio a conocer que obtuvo, por quinto año consecutivo, el primer lugar entre las empresas farmacéuticas en el ranking de los Mejores Lugares para Trabajar en América Latina (GPTW). El reconocimiento destaca la consistencia de la cultura organizacional de la compañía y su compromiso permanente con la promoción de un entorno basado en la confianza, el respeto y la colaboración. La empresa también ocupó el octavo lugar entre todas las compañías participantes del ranking.

La trayectoria internacional de Eurofarma comenzó en 2009, con la adquisición de su operación en Argentina. Desde entonces, la compañía ha ampliado su presencia regional y actualmente está presente en 24 países, llevando adelante su propósito de ayudar a las personas a vivir más y mejor. Este compromiso también se refleja en la forma en que la compañía cuida a sus colaboradores, fomentando el desarrollo profesional, la innovación y la generación de un impacto positivo en todos los mercados donde está presente.

Alcanzar el primer lugar durante cinco años consecutivos demuestra la solidez de una cultura que trasciende fronteras y conecta diferentes realidades en torno a valores compartidos. Este logro es resultado de la contribución de los colaboradores de toda América Latina, quienes ayudan a fortalecer un entorno de trabajo marcado por el sentido de pertenencia, el crecimiento y la confianza mutua.

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Gedeon Richter y Adalvo amplían su alianza global de codesarrollo para tratar la diabetes

India aprueba tratamiento de Eisai para Alzheimer

Comunicado. Gedeon Richter y Adalvo anunciaron la ampliación de su alianza global para el desarrollo y suministro conjunto de terapias con tirzepatida. Este acuerdo, que se basa en la colaboración previa entre ambas compañías en torno a Wegovy (semaglutida), extiende su cooperación estratégica a una de las áreas terapéuticas más importantes y de mayor crecimiento en el sector sanitario, que abarca tanto la diabetes tipo 2 como la obesidad.

Esta alianza se basa en la inversión compartida, una sólida cadena de suministro dual y un enfoque estratégico en el liderazgo en costos, lo que permite a ambas compañías atender a gran escala el mercado de la diabetes tipo 2 y la obesidad, una vez que expiren las exclusividades de referencia. Se ve reforzada por un reciente hito regulatorio: la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aceptado para su revisión dos solicitudes abreviadas de nuevos fármacos (ANDA) para la inyección genérica de tirzepatida en los Estados Unidos, ambas presentadas en la fase NCE-1.

La tirzepatida se ha convertido rápidamente en una de las terapias más importantes para las enfermedades metabólicas, lo que refleja el fuerte crecimiento en el tratamiento de la diabetes y la obesidad a nivel mundial. Gracias a esta colaboración ampliada, Adalvo y Richter se están posicionando para facilitar un mayor acceso a opciones de tratamiento de alta calidad, al tiempo que construyen una plataforma a largo plazo en uno de los mercados de atención médica de más rápido crecimiento.

La franquicia de tirzepatida, que comprende Mounjaro y Zepbound, alcanzó unas ventas combinadas en 2025 de alrededor de 36,500 mdd, según informes de la compañía, más del doble que el año anterior, lo que pone de manifiesto la magnitud y el impulso de la molécula.

Bence Kovács, director de Medicina General de Gedeon Richter, comentó: “Basándonos en nuestra colaboración con Wegovy, nos complace unir fuerzas con Adalvo en tirzepatida para ampliar el acceso global de los pacientes a este campo terapéutico de rápido crecimiento. Nuestras compañías son diferentes por naturaleza, y esa diversidad, combinada con un profundo respeto mutuo, es lo que hace que esta alianza sea tan poderosa”.

Anil Okay, CEO de Adalvo, comentó: “Adalvo y Gedeon Richter están construyendo la próxima era de atención accesible para la diabetes y la obesidad. Esta es una alianza entre iguales: inversión compartida, valores compartidos y un modelo de suministro diseñado para la resiliencia y un liderazgo real en costos. Al actuar con anticipación y sentar las bases adecuadas, nos estamos posicionando para llevar estas terapias a los pacientes a escala global a medida que el mercado se abre”.

Esta alianza ampliada posiciona a Adalvo y Richter como pioneros en la atención accesible a la diabetes y la obesidad, lo que refleja una estrategia a largo plazo: científicamente rigurosa, de alcance global, con un suministro sólido y basada en una alianza del más alto nivel.

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Eurofarma, elegida como la mejor farmacéutica para trabajar en Latam por quinto año consecutivo

India aprueba tratamiento de Eisai para Alzheimer

Agencias. La farmacéutica japonesa Eisai anunció el lanzamiento de Leqembi (lecanemab) en India para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer en etapa temprana, tras obtener la autorización de comercialización de la Organización Central de Control de Estándares de Medicamentos (CDSCO).

Eisai afirmó que Leqembi está indicado para pacientes con deterioro cognitivo leve (DCL) y demencia leve debida a la enfermedad de Alzheimer en etapa temprana, lo que supone la introducción en el país de la primera terapia modificadora de la enfermedad (TME) para esta afección. Este lanzamiento se produce en medio de una creciente carga de demencia en la India, impulsada por el envejecimiento de la población, el diagnóstico tardío y la escasa concienciación.

Con base en las estimaciones citadas en el estudio AIIMS-USC LASI, en 2023 había aproximadamente 8.8 millones de indios mayores de 60 años que padecían demencia, con una prevalencia estimada del 7.4%. Se prevé que esta cifra casi se duplique para 2036.

Leqembi es un anticuerpo monoclonal humanizado que ataca selectivamente al péptido beta-amiloide agregado, lo que permite su eliminación y reduce su posterior acumulación, según el comunicado. Funciona eliminando las placas de beta-amiloide existentes, que son depósitos anormales de proteínas en el cerebro que desencadenan inflamación y dañan las células nerviosas con el tiempo, lo que contribuye a la pérdida de memoria y otros síntomas de la enfermedad de Alzheimer.

La terapia está aprobada para su uso en pacientes con enfermedad de Alzheimer en etapa temprana, incluidos aquellos con deterioro cognitivo leve y demencia leve, según informó la compañía. Los pacientes necesitan una confirmación de la patología amiloide mediante biomarcadores de beta-amiloide en el líquido cefalorraquídeo (LCR) o en el suero antes de recibir la terapia.

“Lo prometedor de LEQEMBI (lecanemab) es su capacidad para intervenir precozmente en el proceso de la enfermedad. Identificar al paciente adecuado en el momento oportuno será fundamental para maximizar los resultados”, declaró Ritesh Jain, director de operaciones comerciales de Eisai India.

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Gedeon Richter y Adalvo amplían su alianza global de codesarrollo para tratar la diabetes

ViiV Healthcare lanza campaña para homenajear a quienes impulsan el progreso para acabar con el VIH

Comunicado. ViiV Healthcare, la compañía global especializada en VIH, propiedad mayoritaria de GSK, lanzó “Los Imparables”, una nueva campaña creada en colaboración con VICE que destaca a los pioneros que impulsan a la sociedad hacia un futuro libre de VIH. La campaña reconoce la innovación en todas sus formas: los científicos, defensores, líderes comunitarios y educadores cuyo trabajo está transformando la prevención, el tratamiento y la atención del VIH para todas las personas afectadas.

Partiendo de la premisa de que acabar con la epidemia del VIH requiere dedicación y colaboración de toda la comunidad, la campaña destaca algunas de las voces que representan las numerosas contribuciones que, en conjunto, están derribando barreras e impulsando el progreso. Desde avances científicos de última generación hasta activismo comunitario y enfoques innovadores en la educación, “Los Imparables” rinde homenaje a algunas de las personas que lideran el progreso en la lucha contra el VIH.

Linda-Gail Bekker, directora del Centro Desmond Tutu para el VIH en la Universidad de Ciudad del Cabo y expresidenta de la Sociedad Internacional del SIDA, comentó: “Lograr avances significativos en la respuesta al VIH siempre ha requerido la colaboración de muchos, pero la batalla está lejos de terminar. Necesitamos nuevos pioneros que continúen pasando el testigo, ya que es vital que mantengamos el impulso. Campañas como ‘Los Imparables’ son increíblemente importantes no solo para reconocer el trabajo extraordinario, sino también para inspirar y alentar a la próxima generación de investigadores, defensores y activistas. Creo en Ubuntu: la idea de que debemos cuidarnos unos a otros. Si logramos avivar la llama en el interior de los jóvenes líderes de hoy para que mantengan la presión, finalmente tendremos éxito”.

ViiV Healthcare celebra la labor de la primera "Imparable" de la serie, Marty St. Clair, científica pionera que ha contribuido a importantes avances en el tratamiento del VIH. Su trabajo ha desempeñado un papel fundamental en la ampliación de las posibilidades para las personas que viven con el VIH, desde el descubrimiento del primer tratamiento antirretroviral (TAR) hasta las innovadoras opciones de acción prolongada.

“Los Imparables” que aparecen en la campaña encarnan la pasión, la diversidad y la perseverancia que caracterizan la respuesta al VIH.

“La respuesta al VIH siempre se ha caracterizado por el coraje de desafiar las convenciones, la perseverancia para superar las barreras y la innovación para transformar vidas; principios que guían nuestro trabajo en ViiV. Nos enorgullece lanzar ‘Los Imparables’ con VICE para reconocer a algunas de las personas extraordinarias de la comunidad del VIH cuyo trabajo ha tenido, y sigue teniendo, un impacto significativo en nuestra ambición compartida de acabar con la epidemia del VIH”, afirmó Audrey Abernathy, directora de Comunicaciones, Participación del Paciente y Asuntos Gubernamentales de ViiV Healthcare.

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India aprueba tratamiento de Eisai para Alzheimer

Kairos Pharma y Bayer potenciarán investigación contra cáncer de próstata metastásico

Comunicado. Kairos Pharma, compañía biofarmacéutica en etapa clínica centrada en superar la resistencia a los medicamentos contra el cáncer, anunció una colaboración estratégica con Bayer para evaluar su anticuerpo principal ENV-105 (carotuximab), un inhibidor de la señalización CD105/BMP, el primero de su clase, en combinación con XOFIGO (dicloruro de radio-223) de Bayer en el cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC) que afecta al hueso.

Los programas actuales de Kairos Pharma con ENV-105 incluyen un ensayo de fase 1 en cáncer de pulmón de células no pequeñas impulsado por EGFR y un ensayo de fase 2 para cáncer de próstata resistente a la castración. El año pasado, Kairos anunció datos provisionales de eficacia positivos del ensayo de fase 2 que mostraron una supervivencia libre de progresión media de más de 13 meses, una mejora significativa con respecto al tratamiento estándar. Estos datos se presentaron en el Congreso ESMO 2025 en Berlín. XOFIGO es el primer y único radiofármaco emisor alfa aprobado por la FDA para mCRPC con metástasis óseas sintomáticas y actualmente está avanzando a través de estudios de combinación adicionales, incluido el ensayo de fase III PEACE-3, que demostró una reducción del 24% en el riesgo de mortalidad cuando se combinó con enzalutamida.

“La resistencia a los fármacos sigue siendo uno de los mayores desafíos en el cáncer de próstata avanzado, y XOFIGO, al igual que muchas terapias estándar, puede perder eficacia con el tiempo. ENV-105 ya ha demostrado su capacidad para resensibilizar los tumores a los tratamientos existentes con un sólido perfil de seguridad, y esta colaboración con Bayer representa un hito importante en nuestra misión de ofrecer regímenes de tratamiento más duraderos y eficaces para pacientes con cáncer de próstata metastásico”, declaró John Yu, director ejecutivo de Kairos Pharma.

Estudios previos publicados han demostrado la eficacia de ENV-105 en la radiosensibilización en modelos preclínicos de cáncer de próstata. La expresión de CD105 aumenta en respuesta a la inhibición estándar del receptor de andrógenos y a la radiación ionizante, lo que activa las vías de señalización BMP-SMAD que promueven la supervivencia celular y que subyacen a la resistencia al tratamiento. La inhibición de CD105 con ENV-105 resensibiliza los tumores resistentes y podría prolongar la duración y la intensidad de la respuesta a la terapia alfa dirigida de XOFIGO.

Neil Bhowmick, director científico e investigador principal, declaró: "El papel de CD105 como mecanismo central de resistencia, validado ahora en múltiples clases de fármacos, hace que esta colaboración sea científicamente convincente y clínicamente oportuna, dado el reciente impulso de la Fase III de XOFIGO".

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ViiV Healthcare lanza campaña para homenajear a quienes impulsan el progreso para acabar con el VIH

Grünenthal refuerza sus capacidades en medicina genética

Comunicado. Grünenthal anunció que se unió al Clúster for Nucleic Acid Therapeutics Munich (CNATM), una red de innovación con sede en Múnich que reúne a universidades líderes, instituciones de investigación, empresas de biotecnología y socios de la industria para acelerar el desarrollo de terapias con ácidos nucleicos de próxima generación y convertirlas en tratamientos innovadores que puedan marcar una diferencia significativa para los pacientes.

La incorporación a la CNATM proporciona a Grünenthal una valiosa plataforma para fortalecer sus capacidades en el descubrimiento de fármacos basados ​​en oligonucleótidos y conectar su creciente experiencia interna con uno de los principales ecosistemas de innovación académica y biotecnológica de Alemania. En los últimos años, Grünenthal ha desarrollado capacidades estratégicas internas para impulsar modalidades de oligonucleótidos, incluidos los oligonucleótidos antisentido (ASO) y el ARN de interferencia pequeño (siRNA), como posibles enfoques terapéuticos para el dolor y afecciones neurológicas relacionadas.

Uno de los objetivos clave de Grünenthal para esta colaboración es mejorar la comprensión del diseño, la administración y la actividad celular de los oligonucleótidos, con especial atención a la administración dirigida de siRNA y enfoques relacionados a células y tejidos neuronales relevantes para el dolor, la epilepsia y los trastornos neurodegenerativos. Al trabajar estrechamente con los socios de CNATM, Grünenthal busca aprovechar la sólida experiencia académica del clúster y su activa red de innovación biotecnológica en Múnich y en toda Alemania para acelerar el progreso en este campo complejo y en rápida evolución. La colaboración también pretende impulsar la innovación en todo el clúster, generando conocimientos científicos, tecnologías y conceptos terapéuticos que podrían desarrollarse internamente, mediante alianzas o nuevas empresas biotecnológicas.

“Estamos deseando colaborar con nuestros socios de CNATM y conectar la ciencia académica de vanguardia con una perspectiva industrial centrada en los resultados para el paciente. Con CNATM, nos unimos a un grupo de expertos con ideas afines que se esfuerzan por abordar necesidades no satisfechas mediante la innovación, y me complace que nuestros equipos impulsen enfoques novedosos con los miembros más destacados de la comunidad alemana e internacional de terapias con ácidos nucleicos”, afirma Uli Brödl, director científico de Grünenthal.

La cooperación con el CNATM conecta a Grünenthal con una red de innovación compuesta por científicos de la Universidad Ludwig-Maximilians de Múnich, la Universidad Técnica de Múnich, las universidades de Ratisbona y Würzburg, el Centro Helmholtz de Múnich y 14 empresas que impulsan la innovación en medicina genética en la región metropolitana de Múnich.

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ViiV Healthcare lanza campaña para homenajear a quienes impulsan el progreso para acabar con el VIH

Kairos Pharma y Bayer potenciarán investigación contra cáncer de próstata metastásico

Comunicado. Novo Nordisk y Amazon Web Services (AWS) anunciaron una alianza estratégica para acelerar el descubrimiento de fármacos y modernizar las operaciones de Novo Nordisk mediante inteligencia artificial y tecnologías en la nube. Como parte de esta alianza, Novo Nordisk y AWS han creado un centro de coinnovación en Londres, donde ingenieros y científicos de ambas compañías utilizan tecnologías de inteligencia artificial (IA) de AWS junto con datos e información de Novo Nordisk para acortar el proceso desde el desarrollo del fármaco hasta la primera dosis en humanos.

“La alianza con AWS consiste en convertir la IA en un motor de innovación en Novo Nordisk. Al combinar nuestra experiencia científica con las herramientas y los servicios especializados de AWS para el sector de las ciencias de la vida, y al crear un centro de coinnovación dentro de nuestras instalaciones actuales en Londres, estamos acelerando los descubrimientos y desarrollando soluciones de IA responsables que generarán avances reales para las personas que viven con enfermedades crónicas graves”, declaró Mike Doustdar, presidente y director ejecutivo de Novo Nordisk.

Novo Nordisk seleccionó a AWS como su proveedor de nube preferido y socio estratégico de IA, combinando el profundo conocimiento terapéutico de Novo Nordisk en enfermedades crónicas con los servicios de nube e IA líderes a nivel mundial de AWS, su infraestructura segura y escalable, y sus tecnologías para las ciencias de la vida. Novo Nordisk ya ha observado resultados tangibles de esta colaboración, como la reducción del tiempo de documentación clínica y el aumento de la productividad de más de 25 mil empleados. Este nuevo acuerdo se basa en una relación de larga data y creará las bases sólidas necesarias para transformar ideas en nuevas terapias para pacientes de todo el mundo. Esto incluye el uso de servicios como Amazon Bio Discovery y Amazon Bedrock para identificar dianas farmacológicas, diseñar nuevas terapias con mayor rapidez y conectar datos genómicos, de imagen y clínicos, de modo que los avances en la investigación inicial puedan influir en el diseño de los ensayos clínicos. Novo Nordisk también aprovechará Amazon Bedrock AgentCore para optimizar la eficiencia de sus operaciones mediante agentes de IA.

“Todo nuestro trabajo con Novo Nordisk se resume en una cosa: hacer llegar el medicamento adecuado a los pacientes, más rápido. Novo Nordisk ha elegido a AWS como su socio estratégico en IA para transformar radicalmente la forma en que se descubren y desarrollan los medicamentos mediante servicios como Amazon Bio Discovery y Amazon Bedrock. Nos entusiasma colaborar con Novo Nordisk para que estas tecnologías, los ingenieros de AWS Forward Deployed y los equipos científicos líderes en la industria de Novo Nordisk puedan ayudar a acortar los plazos de descubrimiento de fármacos, procesar de forma segura conjuntos de datos complejos y aplicar los hallazgos a diversas áreas terapéuticas”, afirmó Matt Garman, CEO de AWS.

Novo Nordisk colabora con varias empresas de Amazon que dan soporte al sector sanitario, como Amazon Pharmacy, Amazon Ads y Amazon One Medical, para transformar la forma en que se comercializan y se administran las nuevas terapias a los pacientes.

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Cofepris celebra Reunión Nacional del Sistema Federal Sanitario

Acceso a nuevos mercados depende cada vez más del cumplimiento de normativas en cadena de frío

Comunicado. En el marco de su 25 Aniversario, la Cofepris realizó la Reunión Nacional del Sistema Federal Sanitario 2026-I, con el propósito de fortalecer la coordinación y homologación de acciones entre la autoridad sanitaria federal y las estatales, en beneficio de la salud del pueblo de México.

Al encuentro asistieron las y los titulares de las 32 Áreas de Protección contra Riesgos Sanitarios y de los Laboratorios Estatales de Salud Pública. La inauguración estuvo a cargo de la Dra. Vivian Pérez, asesora de la OPS/OMS en México, quien destacó el papel de la Cofepris por sus capacidades y la cooperación con otras agencias regulatorias internacionales.

Víctor Hugo Borja, titular de la Cofepris, presentó los principales retos, logros y líneas de transformación de la Cofepris para 2026, destacando la transición hacia un nuevo modelo regulatorio basado en la confianza, la gestión de riesgos, el ciclo de vida de los productos y la adopción de estándares internacionales. Entre los avances expuestos resaltó la simplificación de trámites y la reducción promedio de requisitos y tiempos de resolución, y planteó como prioridades la digitalización integral, la homologación de criterios técnicos, el abatimiento del rezago y el fortalecimiento de la vigilancia sanitaria. Asimismo, subrayó la importancia de la integración del Sistema Federal Sanitario mediante criterios nacionales con capacidad de ejecución local, la homologación de procedimientos de verificación y dictamen, y una mayor capacidad para identificar y atender oportunamente los riesgos sanitarios en todo el país.

Rosa Aurora Azamar Arizmendi, coordinadora General del Sistema Federal Sanitario, destacó que las recientes reformas a la Ley General de Salud, mediante las cuales se reconoce al Sistema Federal Sanitario y se fortalece la función coordinadora de la la Cofepris, representan una oportunidad para avanzar hacia una mayor homologación de criterios, procesos y acciones sanitarias entre la Federación y las Entidades Federativas. Más adelante presentó las Acciones Prioritarias del Sistema Federal Sanitario, entre ellas los avances del Programa Anual de Trabajo 2026, la actualización de los Acuerdos de Coordinación de Facultades, el seguimiento y supervisión de las APCRS y su participación en la evaluación GBT de la OMS.

Giota Panopoulou, comisionada de Fomento Sanitario, presentó los avances del primer semestre de 2026 del Programa Anual de Trabajo en materia de capacitación y difusión, así como las acciones de vinculación para el fortalecimiento del Sistema Federal Sanitario. Por su parte, la Mtra. María Esther Díaz Carrillo, comisionada de Evidencia y Manejo de Riesgos, presentó los avances relacionados con el monitoreo de agua para uso recreativo con contacto primario (playas) y de la calidad del agua para uso y consumo humano, así como las acciones en materia de Tecnovigilancia.

En materia de modernización regulatoria, Susana Pérez Domínguez, de la Agencia de Transformación Digital y Telecomunicaciones, presentó el tema de Acuerdos de Simplificación, mientras que Rodrigo Bazúa Lobato, comisionado de Autorización Sanitaria, abordó la Homologación y Simplificación Operativa. Carlos Alberto Aguilar Acosta, comisionado de Operación Sanitaria, presentó el Modelo de Gestión Sanitaria para Productos y Servicios de Alto Riesgo a la Población en México, así como las Guías Maestras de Homologación, orientadas a priorizar la intervención de la autoridad en los productos y servicios de mayor riesgo.

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Novo Nordisk y Amazon acelerarán descubrimiento de fármacos mediante inteligencia artificial

Acceso a nuevos mercados depende cada vez más del cumplimiento de normativas en cadena de frío

Comunicado. Con la diversificación comercial que vive México, impulsada por acuerdos como el Tratado entre México, Estados Unidos y Canadá (T-MEC), se está ampliando el acceso de las empresas nacionales a nuevos mercados y cadenas globales de valor. Esta expansión no solo abre oportunidades de negocio, también incrementa el nivel de exigencia regulatoria. Para industrias altamente reguladas que dependen de la cadena de frío, exportar requiere del cumplimiento de normativas de almacenamiento, transporte y conservación de los productos.

Pero cumplir con los estándares sigue siendo un desafío para muchas organizaciones. Se estima que los fallos en la cadena de frío generan pérdidas de hasta 35 mil mdd anuales y, según la OMS, contribuyen a hasta el 50% del desperdicio mundial de vacunas. Además de las pérdidas económicas, una desviación de temperatura puede derivar en sanciones regulatorias e incluso en un daño reputacional que comprometa futuras oportunidades comerciales.

Actualmente, la exportación de productos no solo requiere el cumplimiento de normativas nacionales de la cadena de frío; también implica demostrar que toda la operación logística es capaz de satisfacer los estándares técnicos y sanitarios que exigen los países de destino. “Las autoridades regulatorias, organismos sanitarios y compradores internacionales solicitan cada vez con mayor frecuencia evidencia documentada de que los productos sensibles a la temperatura fueron almacenados, transportados y distribuidos bajo condiciones controladas durante todo su recorrido”, señaló Carlos Humberto Infante y Loya, presidente del Consejo de Administración de Kryotec.

En cuanto a qué evidencia se necesita para validar una cadena de frío internacional, el experto que muchas empresas deben acreditar para ingresar o mantenerse en mercados altamente regulados menciona que los registros continuos de temperatura, estudios de validación térmica, trazabilidad y documentación de cada etapa logística forman parte de los requisitos.

Por ello, advirtió que las organizaciones necesitan prepararse para operar bajo marcos normativos nacionales e internacionales. “La capacidad para validar, monitorear y documentar el desempeño de la cadena de frío es ahora una condición para el cumplimiento de normativas, y un factor que puede determinar el acceso a nuevos mercados”.

Aunque existen principios internacionales ampliamente aceptados para la gestión de productos sensibles a la temperatura, cada país puede establecer requisitos específicos sobre monitoreo de temperatura, documentación, validación, empaques, tiempos de conservación o evidencia de cumplimiento. Esto representa un desafío para las operaciones de cadena de frío orientadas a la exportación de productos, ya que un proceso que cumple con la regulación mexicana no necesariamente satisface los requisitos técnicos y regulatorios de otros mercados.

En el sector farmacéutico, por ejemplo, Infante y Loya señala que diversas autoridades regulatorias exigen evidencia de cumplimiento de Buenas Prácticas de Distribución (GDP), registros continuos de temperatura, estudios de calificación térmica y sistemas documentales capaces de demostrar la integridad del producto durante toda la cadena logística.

Para Infante y Loya, responder a las exigencias regulatorias de los mercados internacionales requiere mucho más que mantener una temperatura controlada durante el transporte. Las empresas necesitan contar con una operación capaz de demostrar, con evidencia técnica y documental, que sus productos conservaron las condiciones requeridas desde el almacenamiento hasta la entrega final.

"Reducir el riesgo operativo y lograr el cumplimiento de distintas normativas requiere visibilidad sobre cada etapa del almacenamiento y transporte, así como la capacidad de demostrar, mediante evidencia verificable, que las condiciones de conservación se mantuvieron dentro de los parámetros establecidos durante todo el recorrido", explicó.

El especialista señaló que un enfoque end-to-end para la cadena de frío implica estrategias completamente personalizadas que van desde la evaluación previa de la operación para identificar posibles puntos de riesgo, calificación de la infraestructura y los procesos realmente protegen la integridad térmica de los productos, e implementar mecanismos que permitan documentar cada etapa de la cadena logística. El objetivo no es únicamente prevenir desviaciones de temperatura, sino generar la evidencia que las autoridades regulatorias y los clientes internacionales pueden solicitar durante una inspección o auditoría.

"Cuando una empresa puede documentar el comportamiento de toda su cadena de frío, desde la validación inicial hasta el monitoreo permanente de cada traslado, disminuye el riesgo de pérdidas o rechazos de producto, fortalece su capacidad para cumplir con los estándares que exigen los mercados internacionales y puede responder con evidencia ante cualquier proceso de inspección o auditoría", concluyó Infante y Loya.

La expansión comercial de México representa una oportunidad estratégica para las empresas que buscan crecer mediante exportaciones y acceder a nuevos mercados. Sin embargo, capitalizar ese potencial exige desarrollar operaciones capaces de responder a estándares internacionales desde el primer momento.

A medida que los mercados elevan sus exigencias técnicas y regulatorias, la capacidad de demostrar, con evidencia verificable, el cumplimiento de las normativas en la cadena de frío, se convierte en un factor que puede definir el acceso a nuevos mercados y la permanencia de las empresas en el comercio internacional.

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Cofepris celebra Reunión Nacional del Sistema Federal Sanitario

OPS acompaña a México en análisis estratégico y evaluación de la respuesta al sarampión