Comunicado. Novartis anunció los datos del estudio de extensión abierto ALITHIOS que muestran la eficacia sostenida del tratamiento continuo de primera línea con Kesimpta (ofatumumab) durante un máximo de seis años en pacientes con diagnóstico reciente, definido como el inicio del tratamiento en un plazo de tres años del diagnóstico inicial de personas sin tratamiento previo que viven con esclerosis múltiple recurrente (EMR).

Los resultados de eficacia incluyeron 44% menos de recaídas; reducciones del 96.4% y 82.7% en las lesiones de resonancia magnética (Gd+ T1 y neT2), respectivamente; y 24.5% y 21.6% menos eventos confirmados de empeoramiento de la discapacidad (CDW) a los 3 y 6 meses, respectivamente, en comparación con aquellos que cambiaron de teriflunomida a Kesimpta. Un análisis separado de la población general de ALITHIOS mostró una eficacia similar con el tratamiento continuo con Kesimpta, que también fue bien tolerado con un perfil de seguridad consistente hasta por seis años.

“Estamos muy contentos de compartir los nuevos datos de ALITHIOS, que se suman al creciente conjunto de pruebas de que Kesimpta es una opción eficaz y bien tolerada para las personas que viven con RMS. Novartis se compromete a abordar los mayores desafíos para las personas que viven con EM mediante el descubrimiento, el desarrollo y la entrega incesantes de medicamentos potencialmente transformadores con el objetivo de lograr un control total de la enfermedad”, afirmó Norman Putzki, jefe de la Unidad de Desarrollo, Neurociencia y Terapia génica, en Novartis Pharmaceuticals Corporation.

En el primer análisis, la baja tasa de recaída anualizada (ARR) experimentada por personas recientemente diagnosticadas sin tratamiento previo (RDTN) que viven con RMS y que recibieron Kesimpta continuo durante los ensayos principales de Fase III se redujo aún más en el estudio de extensión abierto ALITHIOS de 0.104 a 0.050 (reducción del 52%), correspondiente a una ARR ajustada de una recaída cada 20 años. Las tasas de progresión a 3 y 6 meses independientemente de la actividad de recaída (PIRA) con Kesimpta de primera línea también fueron más bajas en comparación con el cambio. El rápido aumento observado en la proporción de participantes sin evidencia de actividad de la enfermedad (NEDA-3) con tratamiento continuo de primera línea con Kesimpta se mantuvo hasta seis años.

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OPS comparte experiencias innovadoras de países para promover la vacunación en América

Moderna suspende los planes de construir su planta en Kenia

Agencias. Recientemente, la compañía farmacéutica Moderna anunció la interrupción de sus planes para construir una instalación de fabricación de vacunas en Kenia, decisión que se debe a la caída en la demanda de las vacunas contra Covid-19.

La medida está en línea con su estrategia de redimensionar su red de fabricación para reducir costos, pese a su objetivo de gastar alrededor de 4,500 mdd (4,213 mde) este año en I+D de varias vacunas nuevas. Muchas de las vacunas de ARN mensajero (ARNm) que Moderna está desarrollando, se encuentran en una etapa temprana. “Teniendo en cuenta esto, y en consonancia con nuestra planificación estratégica, creemos que es prudente detener los esfuerzos para construir una instalación de fabricación de ARNm en Kenia”, afirmó la compañía.

La decisión de la farmacéutica obstaculiza los intentos en África de disminuir la necesidad de importar vacunas y medicamentos. A pesar de ello, Moderna no ha registrado solicitudes de vacunas para África desde 2022 debido a una menor demanda global, ha informado la empresa.

“Para responder eficazmente a los brotes de enfermedades infecciosas o, mejor aún, prevenirlos en primer lugar, es crucial que exista capacidad local de fabricación de vacunas y capacidad para satisfacer las necesidades locales”, manifestó Charlie Weller, jefe de prevención del equipo de enfermedades infecciosas de Wellcome, una fundación de promoción y financiación de investigaciones sanitarias.

La compañía había señalado en 2022 que invertiría alrededor de 500 mdd (468 mde) en las instalaciones de Kenia y suministraría hasta 500 millones de dosis de sus vacunas de ARNm a África cada año. Pero a su vez, la compañía declaró que había asumido más de mil millones de dólares en pérdidas y amortizaciones relacionadas con la cancelación de pedidos anteriores de África.

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Novartis publica datos de eficacia de seis años de tratamiento para esclerosis múltiple

Candel Therapeutics recibe designación de medicamento huérfano de la FDA

Comunicado. Candel Therapeutics, compañía biofarmacéutica en etapa clínica centrada en el desarrollo de inmunoterapias biológicas multimodales para ayudar a los pacientes a combatir el cáncer, anunció que la FDA concedió la Designación de Medicamento Huérfano a CAN-2409, el candidato a inmunoterapia biológica multimodal más avanzado de Candel, para el tratamiento del cáncer de páncreas.

“Recientemente informamos datos del ensayo clínico aleatorizado de fase 2 de CAN-2409 en cáncer de páncreas resecable en el límite, que muestra que CAN-2409, cuando se agrega a la atención estándar, duplicó con creces la mediana de supervivencia general obtenida solo con la atención estándar. Nos complace que la FDA haya otorgado a Candel la designación de medicamento huérfano y de vía rápida para este programa, mientras buscamos remodelar el paradigma de tratamiento en el cáncer de páncreas”, dijo Paul Peter Tak, presidente y director ejecutivo de Candel.

Mientras que Garrett Nichols, director médico de Candel, indicó: “La obtención de la designación de medicamento huérfano marca un hito importante para Candel, ya que continuamos desarrollando CAN-2409 para el cáncer de páncreas. Estamos entusiasmados con esta designación de la FDA, que respalda aún más los esfuerzos de Candel en el desarrollo de medicamentos para curar cánceres menos prevalentes pero difíciles de tratar. La base de evidencia para CAN-2409 está creciendo a medida que leemos ensayos clínicos en pacientes con cánceres difíciles de tratar, como nuestros resultados recientes en adenocarcinoma ductal de páncreas y cáncer de pulmón de células no pequeñas más adelante en el trimestre actual”.

El análisis de los tumores resecados mostró que el tratamiento con CAN-2409 modificó el microambiente del tumor, con el reclutamiento local y la activación de linfocitos citotóxicos y mayores niveles de citoquinas proinflamatorias, lo que respalda la activación de una sólida respuesta inmune sistémica antitumoral.

La FDA otorga la designación de medicamento huérfano a medicamentos o productos biológicos destinados a tratar una enfermedad o afección rara, definida como aquella que afecta a menos de 200 mil personas en Estados Unidos. La designación de medicamento huérfano proporciona ciertos incentivos financieros para apoyar el desarrollo clínico y la posibilidad de hasta siete años de exclusividad de comercialización del producto para la indicación huérfana designada en Estados Unidos si el producto finalmente se aprueba para su indicación designada.

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