Comunicado. La Cofepris autorizó un ensayo clínico destinado a evaluar eficacia, inmunogenia y seguridad de una vacuna contra el virus sincicial respiratorio (VSR) en lactantes y niños pequeños.

El VSR es una de las principales causas de infecciones respiratorias en todo el mundo, y es particularmente peligroso en poblaciones vulnerables. La aprobación de este estudio contribuirá a ampliar las opciones para prevenir complicaciones graves y muertes asociadas a este virus en población infantil.

El ensayo clínico autorizado para esta vacuna es un estudio fase III, que implica la administración del biológico a un amplio grupo de pacientes con el objetivo de determinar su uso preventivo y detectar posibles efectos adversos, interacciones y factores externos que puedan alterar su efecto farmacológico.

Este ensayo clínico forma parte de los 11 que la Cofepris autorizó en los últimos quince días, como se detalla en el Informe quincenal de ampliación terapéutica. Dentro de los insumos para la salud recién registrados se encuentran 11 fármacos y 155 dispositivos médicos, de los cuales 61 se diseñaron específicamente para atención médica. Se incluyen prótesis vasculares textiles, stents coronarios liberadores de sirolimus, prótesis vasculares, sistemas de fusión intervertebral y prótesis de cadera.

Además, se aprobaron 42 dispositivos para diagnóstico, detección o medición de enfermedades como hepatitis B, malaria, SARS-CoV-2, influenza y chikungunya. También se expidieron registros para 52 equipos, como hojas para sierra quirúrgica, videoscopios, sondas de ultrasonido óptico, vaporizadores para anestesia y resucitadores pulmonares, entre otros.

 

 

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AbbVie completa la adquisición de Landos Biopharma

GE HealthCare entre las empresas con el mayor número de autorizaciones de dispositivos médicos

 

 Comunicado. AbbVie anunció que completó la adquisición de Landos Biopharma. El principal activo de investigación de Landos es NX-13, un agonista oral NLRX1 (un miembro de la familia de receptores tipo NOD), primero en su clase, que se encuentra actualmente en la Fase 2 para el tratamiento de la colitis ulcerosa (CU) de moderada a grave (estudio NEXUS; NCT05785715). NLRX1 regula el inmunometabolismo y la inflamación, y su activación puede abordar la patogénesis de la enfermedad inflamatoria intestinal (EII). Con un mecanismo de acción dual que es antiinflamatorio y facilita la reparación epitelial, NX-13 tiene el potencial de ofrecer un enfoque novedoso para el tratamiento de la CU y la EC.

“Muchas personas que viven con EII no pueden alcanzar o mantener la remisión y continúan experimentando síntomas debilitantes. La incorporación de NX-13 complementa nuestra cartera en inmunología y fortalece nuestros esfuerzos colectivos para transformar el estándar de atención. Quiero felicitar al equipo de Landos por sus esfuerzos para avanzar en nuestra misión compartida de desarrollar medicamentos para quienes más los necesitan”, afirmó Kori Wallace, vicepresidenta y directora global de desarrollo clínico de inmunología de AbbVie.

En lo que respecta a los términos financieros, AbbVie adquirió a Landos a un precio de 20.42 dólares por acción, más un derecho de valor contingente no negociable por acción con un valor de hasta 11.14 dólares por acción, sujeto a la consecución de un hito de desarrollo clínico. Las acciones ordinarias de Landos dejarán de cotizar en la bolsa de valores NASDAQ.

 

 

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GE HealthCare entre las empresas con el mayor número de autorizaciones de dispositivos médicos

Más de 250 mil mujeres padecen diabetes gestacional en México: especialista

 

Comunicado. GE HealthCare encabezó la lista de dispositivos médicos habilitados con inteligencia artificial (IA) de la FDA por tercer año consecutivo con 72 autorizaciones o autorizaciones 510 (k) hasta la fecha en Estados Unidos. La firma también encabezó la lista cuando la FDA la actualizó en 2022 y 2023.

GE HealthCare indicó que es fundamental para la estrategia de la empresa invertir en inteligencia artificial y aprendizaje automático para impulsar su visión de permitir una atención de precisión. “La atención de precisión es un enfoque holístico que integra múltiples tecnologías (por ejemplo, imágenes médicas avanzadas, inteligencia artificial y diagnóstico molecular) para adaptar el diagnóstico, el tratamiento y la monitorización y gestión continuas para obtener resultados óptimos para los pacientes. A través de este enfoque, la compañía está abordando los desafíos más difíciles de la industria, incluida la sobrecarga de datos, el agotamiento de los médicos y la eficiencia operativa en tiempo real, mediante el desarrollo de soluciones diseñadas específicamente con tecnología de inteligencia artificial que permiten a los profesionales brindar atención precisa y de alta calidad”, indicó la compañía.

Taha Kass-Hout, director de ciencia y tecnología de GE HealthCare, dijo: “GE HealthCare se compromete a superar los límites de lo posible, utilizando tecnologías avanzadas como la IA, para ayudar a lograr el futuro de la atención médica. Estamos aprovechando nuestra profunda experiencia en la industria y las capacidades únicas perfeccionadas al ofrecer dispositivos médicos líderes durante más de 125 años para crear soluciones que resuelvan los mayores desafíos de nuestros clientes. El liderazgo continuo de GE HealthCare en autorizaciones de dispositivos médicos basados ​​en IA muestra nuestra dedicación para ofrecer tecnología innovadora que transforme la atención médica y mejore los resultados de los pacientes”.

En la lista se incluyen 72 autorizaciones o autorizaciones 510(k) de GE HealthCare, incluidas las de empresas recientemente adquiridas, BK Medical, Caption Health y MIM Software, se incluyen:

- Precision DL, innovador software de procesamiento de imágenes basado en aprendizaje profundo que está diseñado para proporcionar una mayor detectabilidad de lesiones pequeñas y de bajo contraste en comparación con nuestro escáner PET/CT de tiempo de vuelo convencional.

- Contour ProtégéAI+ (software MIM) genera automáticamente contornos para la planificación del tratamiento de oncología radioterápica, lo que ayuda a reducir la simulación de los tiempos de tratamiento. La edición puede ser realizada, si es necesario, por el dosimetrista o el físico.

- El software de fracción de eyección automatizada de interpretación de títulos (Caption Health) se utiliza para procesar imágenes de ultrasonido cardíaco transtorácico previamente adquiridas, almacenar las imágenes, manipularlas y realizar mediciones en las imágenes utilizando un dispositivo de ultrasonido, una computadora personal o un sistema PACS compatible con DICOM para Proporcionar una estimación automatizada de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo. Esta medición se puede utilizar para ayudar al médico en una evaluación cardíaca.

- bkActiv (BK Medical) proporciona imágenes de alta resolución con excelentes detalles anatómicos para visualizar estructuras y realizar procedimientos quirúrgicos confiables e incluye Prostate Volume Assist (PVA), una función de software de inteligencia artificial para automatizar el proceso manual para generar mediciones del volumen de la próstata. PVA también está disponible en los sistemas de imágenes activas bk3000/5000 y bkSpecto.

 

 

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Más de 250 mil mujeres padecen diabetes gestacional en México: especialista

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Comunicado. “Las mujeres con diabetes gestacional tienen un mayor riesgo de desarrollar diabetes tipo 2 en el futuro”, informó el ginecólogo obstetra Antonio Helue y agregó que uno de cada seis nacimientos vivos anuales ocurre en mujeres con algún tipo de hiperglucemia.

Por su parte, la Federación Internacional de Diabetes indicó que la diabetes gestacional es una condición que se presenta cuando una mujer desarrolla niveles altos de azúcar en la sangre durante el embarazo como una situación que no había experimentado antes. Este tipo de diabetes afecta significativamente tanto a la madre como al bebé si no se controla adecuadamente.

La Asociación Internacional de Grupos de Estudio de Diabetes y Embarazo (IADPSG por sus siglas en inglés) destacó que la diabetes gestacional es un tipo más leve de hiperglucemia, nombre técnico para llamar al nivel alto de azúcar en la sangre y una de las complicaciones médicas más comunes del embarazo.

Asimismo, la Federación Internacional de Diabetes (FID) estima que, a nivel mundial, uno de cada seis de los 20 millones de nacimientos vivos anuales (16.8%) ocurre en mujeres con algún tipo de hiperglucemia; el 16% de estos se relacionan con diabetes en el embarazo (ya sea preexistente o diagnosticada durante el embarazo) y el 84% restante con Diabetes Mellitus Gestacional (DMG).

Uno de los principales desafíos en el diagnóstico de la diabetes gestacional es la ausencia de síntomas evidentes, lo que puede retrasar la detección. Además, los cambios fisiológicos durante el embarazo como las fluctuaciones hormonales y metabólicas llegan a complicar la interpretación de los niveles de glucosa en sangre.

El cuerpo normalmente convierte los alimentos en glucosa, que luego es transportada a las células mediante la insulina. En la diabetes gestacional, la glucosa no entra adecuadamente a las células, acumulándose en la sangre y provocando hiperglucemia. Durante el embarazo, las mujeres con diabetes gestacional tienen mayor riesgo de complicaciones como hipertensión, preeclampsia, pérdida del embarazo y parto prematuro. El control estricto de los niveles de glucosa en sangre es crucial para minimizar estos riesgos.

“El manejo de este tipo de diabetes incluye una dieta saludable, ejercicio regular y, en algunos casos, insulina. Es esencial un seguimiento continuo con pruebas regulares de glucosa después del parto. Mantener un estilo de vida saludable es fundamental para prevenir la progresión a Diabetes tipo 2”, comentó Helue.

En México, la prevalencia de esta condición varía entre el 8.7 y el 17.7%, afectando a más de 250 mil mujeres. Algunos factores de riesgo incluyen el sobrepeso, antecedentes familiares de diabetes, haber tenido diabetes gestacional en embarazos previos, y condiciones como el síndrome de ovario poliquístico o hipertensión. También tener alguna enfermedad del corazón o contar con presión arterial o el colesterol alto son factores importantes.

 

 

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