Comunicado. Roche y Alnylam anunciaron que el estudio de fase II KARDIA-2 [NCT05103332] de zilebesirán, un fármaco terapéutico de ARNi en investigación en desarrollo para el tratamiento de la hipertensión (hipertensión arterial presión arterial), la principal causa de enfermedad cardiovascular en todo el mundo, alcanzó su criterio de valoración principal.

Las personas con hipertensión leve a moderada tratadas con zilebesirán añadido a un medicamento estándar para la hipertensión experimentaron una reducción clínica y estadísticamente significativa de la presión arterial sistólica al tercer mes. Zilebesirán añadido a un estándar de atención demostró un perfil alentador de seguridad y tolerabilidad.

“Con una dosificación dos veces al año en combinación con la medicación estándar, zilebesirán tiene un gran potencial para mantener una presión arterial más baja y reducir el riesgo de accidente cerebrovascular, ataque cardíaco y muerte que pueden resultar de un tratamiento inadecuado. Esperamos continuar el programa de estudio de fase II de zilebesirán con Alnylam mientras buscamos brindar un impacto transformador para millones de personas que viven con hipertensión no controlada”, dijo Levi Garraway, director médico y director de desarrollo global de productos de Roche.

La compañía informó que la hipertensión, o presión arterial alta, es la principal causa de enfermedad cardiovascular en todo el mundo y un riesgo importante de mortalidad prematura. Se trata de una creciente crisis sanitaria mundial, responsable de alrededor de 10 millones de muertes en todo el mundo cada año.

Aproximadamente uno de cada tres adultos vive con hipertensión en todo el mundo, y sigue habiendo una importante necesidad médica no cubierta dadas las bajas tasas de cumplimiento de los tratamientos existentes. Actualmente, hasta el 80% de las personas con hipertensión tienen una presión arterial que permanece sin control a pesar de la disponibilidad de varias clases de tratamientos orales para la hipertensión, lo que las deja en mayor riesgo de sufrir enfermedades cardiovasculares, cerebrovasculares y renales.

Los resultados del ensayo de fase II KARDIA-2 se presentarán como un resumen de última hora en la Sesión Científica Anual del Colegio Americano de Cardiología de 2024 y se basan en los datos positivos de Fase II de KARDIA-1 [NCT04936035], presentados en el congreso de las Sesiones Científicas de la American Heart Association en noviembre de 2023 y publicados en JAMA en febrero de 2024. Roche y Alnylam iniciaron el estudio global de Fase II KARDIA-3 [NCT06272487] diseñado para evaluar la eficacia de zilebesirán cuando se agrega a dos o más medicamentos para la hipertensión en personas con hipertensión no controlada y alto riesgo cardiovascular.

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Teva y Jiangsu Nhwa se asocian para promover acceso en China de su tratamiento para trastornos neurodegenerativos

Cofepris presenta candidatura para pertenecer a máximo foro internacional de reguladores de dispositivos médicos

Comunicado. Teva Pharmaceutical y Jiangsu Nhwa Pharmaceutical anunciaron que firmaron una asociación para la comercialización y distribución de AUSTEDO (deutetrabenazina) de Teva para el tratamiento de trastornos neurodegenerativos y del movimiento, asociada con la enfermedad de Huntington (HD) y discinesia tardía (TD) en adultos. La asociación pretende aumentar el acceso de los pacientes a AUSTEDO de Teva, aprovechando el liderazgo de Nhwa en el sector de salud neuropsiquiátrica de China.

“Nhwa tiene una profunda experiencia y capacidades en neuropsiquiatría, desde la investigación y el desarrollo hasta la comercialización. Juntos podemos promover la entrega rentable de medicamentos seguros y de calidad y contribuir a la sostenibilidad del sistema sanitario de China”, comentó Theodor Wee, director general de Teva Greater China.

Ambas compañías señalaron que la enfermedad de Huntington es un trastorno neurodegenerativo poco común y mortal. La corea, una de las manifestaciones físicas más llamativas de la enfermedad de Huntington, es un trastorno neurológico que provoca movimientos musculares aleatorios e involuntarios. Es uno de los principales síntomas de la enfermedad y ocurre hasta en el 90% de los adultos que viven con la enfermedad de Huntington.

Por su parte, la discinesia tardía es otro trastorno que produce movimientos repetitivos e incontrolables de la lengua, los labios, la cara, el tronco y las extremidades y afecta al 20-50% de los pacientes que toman medicación antipsicótica a largo plazo. Para los pacientes con esquizofrenia, que tienen más probabilidades de ser tratados con medicación antipsicótica, la prevalencia de la DT en China es mayor que el promedio mundial.

“Como el primer fármaco deuterado aprobado en China, AUSTEDO ofrece un tratamiento innovador para la corea asociada con la enfermedad de Huntington y la discinesia tardía en adultos, trastornos debilitantes que afectan directamente la función diaria y la calidad de vida”, añadió Sun Jiaquan, presidente y director ejecutivo de Nhwa.

En un fármaco deuterado, los átomos de hidrógeno se reemplazan con deuterio, lo que puede reducir significativamente las tasas de metabolismo. La tecnología de deuterio utilizada en AUSTEDO permite dosificaciones menos frecuentes a los pacientes.

“Estamos comprometidos a abordar las necesidades apremiantes de los pacientes en China con medicamentos más innovadores, en línea con nuestro compromiso en toda nuestra región de Mercados Internacionales y en todo el mundo. Esta asociación nos ayuda a seguir haciendo crecer AUSTEDO como marca líder a nivel mundial, con más de 1,200 mdd en ingresos en 2023, y a cumplir con la estrategia Pivot to Growth de Teva y brindar una mejor salud a nuestros pacientes”, dijo Mark Sabag, vicepresidente ejecutivo y director de Mercados Internacionales de Teva.

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Cofepris presenta candidatura para pertenecer a máximo foro internacional de reguladores de dispositivos médicos

FDA aprueba solicitud de nuevo medicamento suplementario de Takeda para adultos con leucemia linfoblástica aguda

Comunicado. La Cofepris informó acerca de su participación en la 25 reunión del Comité Directivo del Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF, por sus siglas en inglés), auspiciada por la presidencia y secretariado en turno a cargo de la FDA de Estados Unidos.

Como parte de la presentación para su candidatura, la Cofepris expuso el desarrollo del marco normativo mexicano en materia de dispositivos médicos, así como el sustento de su aplicación. En este sentido, cuando México alcance la afiliación, ampliará la convergencia en materia regulatoria para facilitar el comercio internacional de insumos para la salud y reducir las barreras técnicas de la comercialización. El comité directivo está integrado por las autoridades reguladoras de Australia, Brasil, Canadá, China, Corea, Estados Unidos, Japón, Reino Unido, Singapur y la Unión Europea.

Asimismo, la Cofepris participó en el taller sobre mecanismos de reliance organizado por la Global Diagnostic Imaging, Healthcare IT & Radiation Therapy Trade Association (DITTA) y la Global Medical Technology Alliance (GMTA), con la intervención de agentes reguladores, industria, instituciones académicas y organizaciones de estandarización.

El IMDRF es el foro de convergencia regulatoria de dispositivos médicos de más relevancia a nivel mundial. Su misión es acelerar estratégicamente la armonización regulatoria, mediante la conformación de guías que orienten las mejores prácticas para este sector. Es importante destacar que los estándares del IMDRF son referentes en acuerdos comerciales internacionales, como el Tratado México-Estado Unidos-Canadá (TMEC) y la Alianza del Pacífico, y se han convertido en parámetro para reducir los obstáculos técnicos al comercio.

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Por aumento alarmante de casos de dengue en mujeres embarazadas en Brasil, lanzan manual para prevención y atención especializada