Comunicado. Gilead Sciences anunció que firmó acuerdos de licencia voluntaria no exclusiva y sin regalías con seis fabricantes farmacéuticos para fabricar y vender lenacapavir genérico, sujeto a las aprobaciones regulatorias requeridas, en 120 países con alta incidencia y recursos limitados, que son principalmente países de ingresos bajos y medianos bajos. Los acuerdos se firmaron antes de cualquier presentación regulatoria global para permitir que estos países introduzcan rápidamente versiones genéricas de lenacapavir para la prevención del VIH, si se aprueban.

Los acuerdos hacen avanzar la estrategia de Gilead de permitir un acceso amplio y sostenible a lenacapavir para la profilaxis previa a la exposición (PrEP) a nivel mundial si se aprueba, y se alinean con la visión de Gilead de poner fin a la epidemia del VIH para todos, en todas partes. Gilead apoyará el acceso a bajo costo al fármaco en países con alta incidencia y recursos limitados a través de una estrategia de dos partes: establecer un sólido programa de licencia voluntaria y planificar la provisión del producto suministrado por Gilead sin fines de lucro para Gilead hasta que los fabricantes de genéricos puedan satisfacer completamente la demanda. Además, los acuerdos cubren no sólo lenacapavir para la prevención del VIH (pendiente de aprobación), sino también lenacapavir para el tratamiento del VIH en adultos con VIH resistente a múltiples fármacos y con mucha experiencia en tratamientos.

“Dado el potencial transformador del lenacapavir para la prevención, nuestro objetivo es que esté disponible lo más rápido y ampliamente posible allí donde más se necesita. Los equipos de Gilead han estado trabajando con urgencia para incorporar a los fabricantes de genéricos de gran volumen ahora, de modo que podamos garantizar una transición rápida a estos socios con licencia voluntaria después de que se apruebe el lenacapavir para la PrEP”, afirmó Daniel O'Day, presidente y director ejecutivo de Gilead.

Las empresas genéricas que fabricarán y suministrarán lenacapavir a los 120 países son Dr. Reddy's Laboratories Limited, Emcure, Eva Pharma, Ferozsons Laboratories Limited, Hetero y Mylan, una subsidiaria de Viatris.

Gilead prioriza el registro en 18 países con alta incidencia para proporcionar lenacapavir hasta que estén disponibles versiones genéricas: Botsuana, Eswatini, Etiopía, Kenia, Lesoto, Malawi, Mozambique, Namibia, Nigeria, Filipinas, Ruanda, Sudáfrica, Tanzania, Tailandia, Uganda, Vietnam, Zambia y Zimbabue.

Comunicado. Becton Dickinson (BD) anunció que destacará sus últimas innovaciones en sistemas de administración de fármacos en CPhI Milan 2024, que se celebrará el 08 y 9 de octubre en Milán, Italia. El evento es una plataforma mundial de primer nivel para profesionales farmacéuticos, que se centra en las innovaciones en sistemas de administración y envasado de fármacos.

La exposición de este año, destacará el compromiso continuo de BD con el avance de la atención sanitaria a través de soluciones de administración de fármacos de vanguardia y presentará una variedad de productos innovadores diseñados para satisfacer las crecientes demandas de las industrias farmacéutica y biotecnológica en una variedad de áreas terapéuticas.

Los productos destacados incluyen:
- BD iDFill Identificación individual de jeringas precargables: una solución basada en identificación por radiofrecuencia (RFID) para jeringas precargables (PFS) que tiene como objetivo mejorar la eficiencia y la trazabilidad durante las operaciones de llenado y acabado. BD iDFill también es finalista del premio CPhI Manufacturing Excellence Award 2024.

- Jeringa precargable de vidrio BD Neopak XtraFlow: diseñada para la administración subcutánea de productos biológicos de alta viscosidad con una longitud de aguja más corta de 8 mm y una tecnología de pared más delgada. El stand de demostración de productos de BD ofrecerá a los asistentes una experiencia interactiva, mostrando cómo la jeringa precargable de vidrio BD Neopak XtraFlow permite a los desarrolladores de fármacos fluir más allá de los límites.

- Tapón de émbolo BD SCF™ PremiumCoat de 1 a 3 ml: diseñado para favorecer la inyección subcutánea de productos biológicos complejos y soluciones viscosas mediante una fuerza de deslizamiento reducida* y una variabilidad de la fuerza de deslizamiento 1 , y la garantía de que no haya nervaduras que se toquen para favorecer la integridad del cierre del recipiente.

“En BD, nuestra misión es apoyar a la comunidad sanitaria mundial con soluciones de administración de fármacos que sean tan innovadoras como fiables. Nuestra presencia en CPhI Milán reafirma nuestro compromiso de colaboración y asociación con empresas biofarmacéuticas para llevar al mercado soluciones de última generación”, afirmó Fernand Goldblat, vicepresidente y director general de BD Medical-Pharmaceutical Systems, plataforma PFS.

BD exhibirá otros productos, como la jeringa precargable de vidrio BD Effivax para vacunas, el inyector portátil BD Libertas y el inyector corporal BD Evolve, así como el autoinyector desechable BD Physioject y la pluma desechable BD Vystra para productos biológicos. Estos productos y soluciones innovadoras ejemplifican el liderazgo de BD en la oferta de una amplia gama de soluciones de inyección para permitir la administración de vacunas, tratamientos como GLP-1 y otros tratamientos de última generación para enfermedades crónicas.

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OPS y Pro Mujer firman acuerdo para mejorar la salud de las mujeres en Latam y el Caribe

Profesionales de la salud coinciden en que la piel seca puede generar trastornos dermatológicos

Comunicado. La OPS y Pro Mujer firmaron un memorándum de entendimiento con la finalidad de implementar acciones conjuntas para mejorar las condiciones de salud de las mujeres en situación de vulnerabilidad, con un enfoque específico en interculturalidad y etnicidad, en América Latina y el Caribe.

Esta colaboración busca fortalecer las capacidades locales y garantizar un acceso equitativo a los servicios de salud, especialmente en áreas como la salud materna, la salud sexual y reproductiva, y la prevención del cáncer cervicouterino y de mama.

“Existen múltiples factores que influyen en la salud de las mujeres, entre ellos aspectos socioeconómicos, culturales, educativos y ambientales. El sector de la salud debe actuar como agente transformador. Esta alianza con Pro Mujer será una fuerza impulsora para abordar los desafíos que aún enfrentan las mujeres en América Latina y el Caribe”, afirmó Jarbas Barbosa, director de la OPS.

Mediante el acuerdo, ambas organizaciones se comprometieron a organizar actividades educativas para que las mujeres puedan tomar decisiones informadas sobre su salud, colaborar en la recopilación de datos que permitan identificar las brechas en el acceso a servicios de salud, así como desarrollar jornadas de intercambio y formación para el personal de salud y promotores comunitarios.

“Esta colaboración con la OPS es un paso esencial para enfrentar las desigualdades de salud que afectan a las mujeres más vulnerables de la región. Al trabajar en unidad, podemos generar un cambio duradero y asegurar que todas las mujeres, independientemente de su origen o sus condiciones económicas, puedan acceder a los servicios de salud que necesitan”, dijo Carmen Correa, CEO de Pro Mujer.

Esta alianza refuerza el compromiso de ambas organizaciones de mejorar las condiciones de vida de las mujeres en América Latina y el Caribe, asegurando que el enfoque en la equidad y el derecho a la salud esté en el centro de todas las iniciativas conjuntas.

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Profesionales de la salud coinciden en que la piel seca puede generar trastornos dermatológicos

Revista Mexicana de Política Exterior destaca diplomacia regulatoria en Latam y el Caribe

Comunicado. En México, las enfermedades dermatológicas afectan a más del 80% de la población, tanto a hombres como a mujeres, de acuerdo con datos de la Fundación Mexicana para la Dermatología (FMD).

La especialista en Dermatología y Miembro actual del Consejo Directivo y Científico de la FMD, Rossana Janina Llergo Valdez, explicó que el microbioma, es el conjunto de microorganismos, que normalmente habitan en la superficie de la piel y que son parte importante del mantenimiento de la barrera cutánea y cuando éste se modifica se favorecen muchas enfermedades cutáneas.

“La piel seca es un padecimiento común entre la población, es derivado de diversos factores, tales como, la edad, enfermedades como diabetes, problemas tiroideos, padecimientos cutáneos inflamatorios, cambios climáticos, por lo que es necesario que el cuidado de la piel sea integral, y que dentro del manejo de esta condición se empleen productos que nos ayuden a restaurar las condiciones de la barrera cutánea mediante el empleo de dermolimpiadores y emolientes que posean Urea y Lactato, porque nos ayudan a restaurar el factor natural de humectación y a recuperar la integridad de la barrera cutánea”, detalló Llergo.

Los factores ambientales, genéticos, de estilo de vida o como consecuencia de alguna enfermedad, pueden generar diversos trastornos dermatológicos que se agravan por la presencia de la piel seca. Dentro de las enfermedades asociadas a la piel seca, se encuentra la dermatitis atópica, que es la enfermedad inflamatoria crónica más frecuente en los niños. Se diagnostica generalmente durante los primeros 5 años de vida y persiste hasta en la etapa de adulto, en un 20% de los casos. El reconocimiento de que la humectación es la clave para reducir los brotes de este padecimiento, es fundamental.

Por su parte, el director general de AC Marca México, (filial del grupo español AC MARCA) Fernando Brizuela Eiras, comentó que, a pesar de que la piel seca es considerada por expertos como el trastorno dermatológico más común en el mundo y sus signos van desde picazón o sensación de irritación, hasta arrugas o incluso llagas en la piel, es posible combatirla con rutinas de skincare apropiadas, aplicando en tu higiene/cuidado diario, la utilización de un gel corporal para el baño, en un primer paso y de la loción/crema corporal, en un segundo paso.

“Dentro de los componentes para garantizar el cuidado de la piel, se encuentra el ácido láctico, un alfahidroxiácido reconocido por ser un gran exfoliante, que aunado a sus propiedades antioxidantes, estimula la producción de ácido hialurónico actuando como hidratante. Adicionalmente, favorece igualmente, la síntesis de colágeno y elastina desde una vertiente más pharma-cosmética. Su origen, tal y como su nombre lo indica, proviene de las proteínas del suero de la leche de vaca, un aliado milenario en el cuidado y belleza de la piel”, dijo Brizuela Eiras, durante la presentación de la nueva línea Lactourea, gel corporal para el baño y loción/crema reparadora, que ambos ofrecen el cuidado dermatológico integral donde precisamente se combinan los beneficios de la leche (Lactato) con las propiedades de la Urea, ingrediente reconocido, este último, en el rubro cosmético por su acción reparadora.

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Revista Mexicana de Política Exterior destaca diplomacia regulatoria en Latam y el Caribe

ANMAT aprueba nueva clase terapéutica para el tratamiento del mieloma múltiple

Comunicado. La Revista Mexicana de Política Exterior (RMPE), de la Secretaría de Relaciones Exteriores (SRE), dedica su número más reciente a destacar los avances y el impacto de la cooperación multilateral en la regulación sanitaria en América Latina y el Caribe.

La elaboración de este número surge de una fructífera colaboración entre la Cofepris y la SRE, a través del Instituto Matías Romero. Su objetivo es dar a conocer diversos aspectos de la regulación sanitaria en México y Latinoamérica desde una perspectiva humanista, fortalecer relaciones, ampliar el interés público por la salud, fomentar la cooperación regional y promover el desarrollo científico y la innovación entre los países de la región.

El contenido del número también invita a reflexionar sobre la capacidad de los sistemas de salud para enfrentar emergencias sanitarias mediante regulaciones sólidas, que buscan mejorar la calidad de vida y proteger a la población en México y en el resto del mundo.

Entre los trabajos de esta edición, destaca un artículo que expone las contribuciones de esta autoridad sanitaria enfrentar la resistencia a los antimicrobianos (RAM) en el mundo, entre las que se incluyen campañas informativas, estrategias de monitoreo y atención a grupos vulnerables, así como el fortalecimiento de la regulación en materia de comercialización de antimicrobianos y la coordinación con las entidades federativas para implementar las acciones a nivel local.

También colaboran en este número la comisionada de Control Analítico y Ampliación de Cobertura, Armida Zúñiga Estrada; la comisionada de Evidencia y Manejo de Riesgo, Miriam Jackeline Loera Rosales; el comisionado de Operación Sanitaria, Carlos Alberto Aguilar Acosta, y el director de la Escuela Regional de Regulación Sanitaria de Cofepris, David Rosales Muyaes.

La RMPE es una revista académica de publicación cuatrimestral del Instituto Matías Romero, que publica textos especializados de funcionarios de la cancillería y miembros del Servicio Exterior Mexicano, así como de académicos de diversas instituciones nacionales e internacionales. Desde su aparición en 1983, ha contribuido a difundir temas relacionados con la política exterior de México y las relaciones internacionales.

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ANMAT aprueba nueva clase terapéutica para el tratamiento del mieloma múltiple

Kern Pharma impulsa por cuarto año consecutivo la iniciativa solidaria “Un abrazo por el Alzheimer”

Agencias. La Administración Nacional de Alimentos, Medicamentos y Tecnología Médica (ANMAT) aprobó en Argentina una nueva medicación para el tratamiento del mieloma múltiple en estadios avanzados. Es un anticuerpo biespecífico desarrollado por Johnson & Johnson y representa la primera droga de una nueva clase terapéutica. Demostró obtener respuestas significativas y duraderas en pacientes que ya atravesaron otras instancias de tratamiento.

Esta nueva medicación está indicada para aquellas personas adultas con mieloma múltiple en recaída o refractario, que hayan recibido anteriormente tres clases terapéuticas diferentes: un inhibidor de la proteasoma, un agente inmunomodulador y un anticuerpo monoclonal anti-CD38. Su administración es subcutánea.

La compañía informó que el mieloma múltiple es un tipo de cáncer de la sangre en el que las células plasmáticas que se encuentran en la médula ósea se malignizan y crecen en forma descontrolada, comprometiendo el sistema inmunológico. Muchas veces, la enfermedad no presenta síntomas específicos y su diagnóstico suele ser incidental, en estudios, sospechando otras condiciones. Sin embargo, algunos signos y síntomas que pueden orientar a la sospecha son dolor en los huesos, recuentos bajos de glóbulos rojos, niveles elevados de calcio en sangre, problemas renales e infecciones a repetición.

Y agregó que en Argentina se presentan cada año unos 1,300 nuevos casos de mieloma múltiple, generalmente a partir de la sexta década de la vida, y entre las opciones de tratamiento se encuentran la quimioterapia, los anticuerpos monoclonales, la inmunoterapia y el trasplante de médula ósea, que pueden indicarse solos o en combinación.

La aprobación de este tratamiento innovador, el primero en su clase, se respalda en la investigación MajesTEC-1, un estudio clínico fase 1/2, abierto, multicéntrico, de un solo grupo, en el que se evaluó su eficacia y seguridad en 165 pacientes con mieloma múltiple que ya habían recibido previamente tres terapias. Como resultado, se obtuvo una tasa de respuesta global del 63% (objetivo primario del estudio). Ninguno de los participantes había recibido tratamiento previo con una terapia dirigida contra el antígeno de maduración de células B (BCMA) y todos ya habían estado expuestos a medicamentos de las tres clases terapéuticas requeridas previo a la indicación de esta terapia.

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Kern Pharma impulsa por cuarto año consecutivo la iniciativa solidaria “Un abrazo por el Alzheimer”

Becton Dickinson presenta sus últimas innovaciones en administración de fármacos 

Comunicado. La farmacéutica Kern Pharma dio a conocer que impulsa por cuarto año consecutivo la iniciativa solidaria “Un abrazo por el Alzheimer” en motivo del Día Mundial del Alzheimer. La campaña cuenta con el apoyo de ACE Alzheimer Center Barcelona, entidad dedicada al diagnóstico, tratamiento, investigación y formación sobre esta enfermedad.

El objetivo es el de avanzar en la investigación del Alzheimer y visibilizar las necesidades afectivas de las personas con esta patología. En la actualidad, entre el 30 y 40% de los casos totales de Alzheimer en España están sin diagnosticar y uno de cada dos personas tiene una relación directa o indirecta con la enfermedad. La campaña solidaria ya ha logrado más de 15 mil euros en sus anteriores ediciones y los fondos se han destinado a proyectos de investigación.

Kern Pharma lleva años impulsando distintas acciones para pacientes con Alzheimer con el objetivo de mejorar su calidad de vida y la de sus cuidadores/as y familias. Un claro ejemplo es el proyecto www.konexionalzheimer.com, que ofrece información para resolver dudas sobre esta enfermedad, asesoramiento a las familias sobre trámites y recursos y materiales de descarga. Una plataforma en la que también colabora ACE Alzheimer Center Barcelona y la Confederación Española del Alzheimer (CEAFA), además de la Sociedad Española de Neurología (SEN), que ha avalado todos los contenidos.

El compromiso de Kern Pharma con esta enfermedad se enmarca también en su contribución a los Objetivos de Desarrollo Sostenible (ODS) de la Agenda 2030 de Naciones Unidas, específicamente al ODS3 Salud y bienestar a través del cual impulsa proyectos orientados a mejorar la salud y calidad de vida de los pacientes.

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Becton Dickinson presenta sus últimas innovaciones en administración de fármacos

OPS y Pro Mujer firman acuerdo para mejorar la salud de las mujeres en Latam y el Caribe

Comunicado. La OMS lanzó un plan estratégico para enfrentar el rápido aumento de casos de dengue a nivel mundial. Este virus, transmitido por el mosquito aedes, amenaza con expandirse a nuevas regiones, como Europa y el sur de Estados Unidos.

Según la OMS, desde 2021 los casos de dengue han duplicado anualmente, con 12,3 millones de contagios y 6.000 muertes solo en 2024. Factores como la urbanización, el cambio climático y el aumento de los viajes internacionales están impulsando su propagación.

El plan de la OMS busca mejorar la respuesta global no solo frente al dengue, sino también a otras enfermedades transmitidas por el mosquito aedes, como el zika y la chikunguña. La estrategia se centra en reducir el impacto de estas enfermedades a través de una mayor coordinación internacional.

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Amgen Biotech Experience celebra haber alcanzado el millón de estudiantes en todo el mundo

Roche lanza la primera prueba que detecta 12 virus respiratorios

Comunicado. La Amgen Biotech Experience (ABE), una iniciativa global dedicada a promover la educación práctica en biotecnología, alcanzó el increíble hito de llegar a un millón de estudiantes de secundaria en todo el mundo. Como parte de una serie de celebraciones de la ABE en todo el mundo, se llevó a cabo un evento especial al que asistieron Simon Harris, Taoiseach (primer ministro irlandés), y Bob Bradway, director ejecutivo de Amgen, en la escuela Temple Carrig en Greystones, Irlanda.

Desde su creación en 1990, el programa ABE ha llegado a más de un millón de estudiantes en 16 países, ayudando a llevar la biotecnología de los laboratorios profesionales a las aulas.

“Durante 10 años, estudiantes de toda Irlanda han podido conocer la emoción del descubrimiento científico gracias a esta excelente iniciativa. La importancia de esta experiencia para los estudiantes no puede subestimarse, ya que muchos de ellos obtienen su primera experiencia con la biotecnología gracias al programa”, afirmó Harris en el evento.

Dirigiéndose a los estudiantes, Bradway los alentó a aprovechar las oportunidades que ofrece ABE. “Recuerden, todo gran científico comenzó en algún lugar, a menudo en una escuela como esta, con un maestro como el suyo y con curiosidad sobre cómo funcionan las cosas. Sigan superando los límites, sigan haciendo preguntas y sigan creyendo en su potencial para cambiar el mundo”.

Gracias al apoyo de ABE a los profesores de ciencias, los estudiantes de Irlanda y de todo el mundo están adquiriendo experiencia práctica con equipos científicos de nivel profesional. Los profesores participantes se benefician de un riguroso desarrollo profesional para impartir lecciones prácticas sobre análisis de ADN, electroforesis en gel e ingeniería genética, lo que ayuda a los estudiantes a conectar la teoría del aula con desafíos científicos reales.

Para finalizar, Emily Razaqi, presidenta de la Fundación Amgen, dijo: “Estamos dedicados a liberar el potencial de los estudiantes de todo el mundo a través de nuestros programas de educación científica, porque todos necesitan la ciencia y la ciencia necesita a todos. Al brindarles a los estudiantes la oportunidad de realizar experimentos avanzados y trabajar con tecnología de vanguardia, los ayudamos a ver el potencial de la biotecnología y su papel en la solución de problemas del mundo real”.

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Roche lanza la primera prueba que detecta 12 virus respiratorios

EMA acuerda medidas para mejorar eficiencia de los procesos de aprobación de nuevos medicamentos

Comunicado. g Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) ha anunciado hoy el lanzamiento del test cobas® Respiratory flex, el primero que utiliza la novedosa tecnología patentada TAGS (Temperature-Activated Generation of Signal) de Roche. La tecnología TAGS, desarrollada por científicos de Roche, utiliza pruebas de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) multiplex, combinadas con el color, la temperatura y el procesamiento de datos, para identificar hasta 15 patógenos en una sola prueba PCR.

Normalmente, las pruebas PCR en un analizador de alto rendimiento pueden identificar cuatro resultados en una sola prueba; la tecnología TAGS permite aumentar este número a quince. Esto permitirá realizar pruebas de panel sindrómico en los analizadores de diagnóstico molecular de alto rendimiento cobas® 5800, 6800 y 8800, lo que es especialmente importante cuando un grupo común de síntomas puede estar relacionado con más de un patógeno.

“Muchas enfermedades respiratorias comparten síntomas similares, lo que dificulta su diagnóstico. A medida que continúan los brotes respiratorios, combinados con la creciente incidencia de la resistencia a los antibióticos, obtener un diagnóstico preciso y oportuno es fundamental para brindar la mejor atención a los pacientes y frenar la transmisión. Usando la tecnología TAGS, la prueba cobas Respiratory flex puede ayudar a los médicos a identificar virus respiratorios específicos antes, lo que ayuda a acelerar el diagnóstico y brindar la atención adecuada a los pacientes”, afirmó Matt Sause, director ejecutivo de Roche Diagnostics.

La prueba cobas Respiratory flex puede detectar hasta 12 de los virus respiratorios más comunes, incluidos la influenza A, la influenza B, el virus respiratorio sincitial (VSR) y el SARS-CoV-2, dentro de una muestra de paciente mediante una única prueba de PCR. La prueba también permite a los médicos especificar qué patógenos buscar mediante objetivos preseleccionados. Con esto, los médicos pueden tener en cuenta el entorno de la prueba, la temporada, la localidad y los factores específicos del paciente. Por ejemplo, un médico puede utilizar una prueba dirigida en los meses de invierno para averiguar si un paciente adulto normalmente sano tiene influenza o SARS-CoV-2 cuando esos virus respiratorios particulares son prevalentes. Por lo general, cuando los médicos evalúan primero un determinado grupo de objetivos, el diagnóstico se puede retrasar si se necesitan pruebas de seguimiento. A través del reflejo digital, la prueba cobas Respiratory flex elimina esa demora al permitir la generación de resultados adicionales de forma instantánea o en segundos y sin tener que recolectar otra muestra o volver a analizar la muestra existente.

Al ofrecer resultados completos en una sola prueba PCR, la prueba cobas Respiratory flex evita la necesidad de varios kits de prueba. Esto simplifica la logística del laboratorio, lo que ayuda a optimizar el uso de los recursos y a reducir la presión sobre los laboratorios. La prueba ya está disponible en países que aceptan la marca CE y varios países de todo el mundo han iniciado sus registros locales. La autorización 510(k) de la FDA seguirá y la presentación está prevista para el cuarto trimestre.

Además, la tecnología TAGS tiene potencial para múltiples tipos de patógenos e indicaciones, lo que ofrece la oportunidad de revolucionar las pruebas de alto rendimiento para enfermedades infecciosas en el futuro.

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Teva anuncia el lanzamiento de la primera y única versión genérica de medicamento para acromegalia