Comunicado. Takeda anunció que la FDA aprobó la Solicitud de Nuevo Fármaco (sNDA) suplementaria para ICLUSIG (ponatinib) para el tratamiento de pacientes adultos con leucemia linfoblástica aguda (LLA Ph+) con cromosoma Filadelfia positivo recién diagnosticada en combinación con quimioterapia.

Esta indicación está aprobada bajo aprobación acelerada basada en la remisión completa (CR) negativa de enfermedad residual mínima (ERM) al final de la inducción. La aprobación continua de esta indicación puede depender de la verificación y descripción del beneficio clínico en ensayos confirmatorios. A esta solicitud de aprobación acelerada se le otorgó Revisión Prioritaria y se evaluó bajo el programa de Revisión de Oncología en Tiempo Real (RTOR), una iniciativa de la FDA diseñada para acelerar la entrega de medicamentos contra el cáncer al permitir que los componentes de una solicitud se revisen antes de presentar la solicitud completa.

“Esta ampliación de la etiqueta para ICLUSIG es un hito increíblemente emocionante, que permite a los pacientes adultos estadounidenses con LLA Ph+ recién diagnosticada tener una opción de tratamiento dirigida y aprobada en primera línea. Estamos encantados de que la FDA haya reconocido el potencial de ICLUSIG para llenar un gran vacío en la atención de estos pacientes y esperamos ver el impacto que esto puede tener en las personas con esta forma rara y agresiva de cáncer”, dijo Awny Farajallah, director médico de oncología de Takeda.

La aprobación fue respaldada por datos del estudio PhALLCON, el primer ensayo clínico comparativo de registro de fase 3 global en adultos con LLA Ph+ recién diagnosticada. El estudio, en el que los pacientes recibieron ICLUSIG o imatinib más quimioterapia de intensidad reducida, cumplió su criterio de valoración principal de RC negativa para EMR al final de la inducción. La RC negativa para MRD es un criterio de valoración compuesto definido de acuerdo con la FDA que refleja respuestas moleculares y clínicas profundas y es un indicador pronóstico importante para los resultados a largo plazo de los pacientes con LLA Ph+. ICLUSIG demostró superioridad en comparación con imatinib, y los pacientes que recibieron ICLUSIG lograron una mejora de más del doble en la tasa de RC negativa para EMR al final de la inducción (ciclo 3). En el ensayo, el perfil de seguridad de ICLUSIG fue comparable al de imatinib y no se identificaron nuevas señales de seguridad.

ICLUSIG es un inhibidor de la quinasa indicado en Estados Unidos para pacientes adultos con LLA Ph+ recién diagnosticada en combinación con quimioterapia. Esta indicación está aprobada bajo aprobación acelerada basada en RC MRD negativa al final de la inducción. La aprobación continua de esta indicación puede depender de la verificación del beneficio clínico en uno o varios ensayos confirmatorios. Además, está aprobado como monoterapia en LLA Ph+ para quienes no están indicados otros inhibidores de quinasa o LLA Ph+ T315I positiva, LMC en fase crónica (CP) con resistencia o intolerancia a al menos dos inhibidores de quinasa previos, fase acelerada (AP) o LMC en fase blástica (BP) para quienes no están indicados otros inhibidores de la quinasa o LMC con T315I positivo (fase crónica, fase acelerada o fase blástica). ICLUSIG no está indicado ni se recomienda para el tratamiento de pacientes con CP-CML recién diagnosticada.

 

 

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Por aumento alarmante de casos de dengue en mujeres embarazadas en Brasil, lanzan manual para prevención y atención especializada

Desarrollan dos nuevas vacunas contra Covid-19 que mejoran la efectividad de las actuales

 

Comunicado. Con base en información del Ministerio de Salud de Brasil, los casos de dengue entre mujeres embarazadas han aumentado significativamente en 2024, alcanzando los 5,151 en las primeras seis semanas del año, en comparación con los 1,157 registrados en el mismo periodo de 2023.

Este aumento preocupa debido a que las mujeres embarazadas y puérperas son especialmente vulnerables a complicaciones asociadas con el dengue. Entre estas complicaciones se incluyen mayor morbimortalidad materna y riesgos perinatales como prematuridad, restricción del crecimiento intrauterino y muerte fetal.

Para abordar esta problemática, se lanzó el "Manual para la prevención, diagnóstico y tratamiento del dengue en el embarazo y el puerperio", que tiene como objetivo proporcionar pautas específicas para el manejo del dengue en mujeres embarazadas y puérperas, con el fin de promover la salud materno-fetal y prevenir complicaciones.

El manual, que se presentó el 01 de marzo en Brasilia, fue elaborado conjuntamente por la OPS, el Ministerio de Salud de Brasil y la Federación Brasileña de Ginecología Obstétrica (FEBRASGO). Del lanzamiento, participó también Suzanne Serruya, directora del Centro Latinoamericano de Perinatología - Salud de la Mujer y Reproductiva (CLAP/SMR).

Durante el evento, Maria Celeste Osório Wender, presidenta de FEBRASGO, expresó: “Esta guía es extremadamente importante para la salud pública, especialmente ante lo que podría ser la peor pandemia de dengue jamás registrada en Brasil, en la que las embarazadas y potencialmente las puérperas representan un grupo de alto riesgo de mortalidad".

Antônio Braga, quien participó en la elaboración de la guía, expresó: “Este protocolo servirá como guía integral para la prevención, el tratamiento y el diagnóstico, contribuyendo significativamente a la seguridad y el bienestar de las mujeres embarazadas y puérperas durante este período crítico”.

Por su parte, la directora del CLAP/SMR manifestó que la salud materna es un tema crítico actualmente para Brasil y para la Región de las Américas. “Necesitamos hacer esfuerzos enormes para alcanzar las metas establecidas en los ODS [Objetivos de Desarrollo Sostenible]”, expresó.

Por su parye, Serruya,reflexionó sobre el impacto que han tenido algunas virosis en las mujeres embarazadas durante los últimos años y el aumento de la mortalidad materna en la región y mencionó, a modo de ejemplo, el zika y el Covid 19. “Es por esto que deben ser considerados grupos prioritarios y recibir una atención especializada”.

Por último, hizo hincapié en la importancia de contar con protocolos y estándares que proporcionen un marco de atención adecuada y basada en evidencia. “Hay acciones concretas que podemos impulsar, pero es fundamental la investigación y la abogacía para que podamos brindar una atención de calidad que permita evitar complicaciones y salvar vidas”, subrayó.

 

 

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Desarrollan dos nuevas vacunas contra Covid-19 que mejoran la efectividad de las actuales

Roche y Alnylam informan resultados positivos fase II de su tratamiento en personas con hipertensión

 

Comunicado. MSD anunció datos positivos de múltiples estudios de Fase 3 que evalúan V116, el medicamento en investigación de 21 años de la compañía, específico para adultos; se trata de una vacuna neumocócica conjugada.

En todos los estudios clínicos presentados, se demostró que V116 es inmunogénico para los 21 serotipos cubiertos por la vacuna en una variedad de poblaciones adultas, incluidos quienes no habían recibido previamente una vacuna neumocócica (sin experiencia previa con la vacuna neumocócica), quienes no han recibido previamente una vacuna neumocócica (experimentados con la vacuna neumocócica) y aquellos con un mayor riesgo de enfermedad neumocócica, incluidas las personas que viven con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). V116 también provocó respuestas inmunes más altas que los comparadores estudiados para los serotipos exclusivos de V116 en todos los estudios STRIDE presentados en la reunión.

“La enfermedad neumocócica invasiva y la neumonía neumocócica pueden causar enfermedades graves, especialmente en adultos mayores y aquellos con condiciones inmunocomprometidas. Estos datos positivos demuestran el potencial del V116 para abordar una necesidad insatisfecha en la prevención de la enfermedad neumocócica en adultos”, dijo Walter Orenstein, profesor emérito de medicina, epidemiología, salud global y pediatría de la Universidad Emory y miembro del Comité Asesor Científico de Merck.

“Los amplios datos presentados esta semana reafirman nuestra confianza en el valor clínico potencial que V116 podría proporcionar a una variedad de poblaciones adultas. Nos sentimos alentados por los resultados de estos estudios que muestran que V116 ha generado respuestas inmunes a los serotipos responsables de la mayoría de las enfermedades neumocócicas invasivas en adultos”, dijo Eliav Barr, vicepresidente senior, jefe de desarrollo clínico global y director médico de MSD Research Laboratories.

Los resultados del estudio PNEUMO respaldan que los serotipos V116 representan la mayoría de las enfermedades neumocócicas (incluidas las invasivas y no invasivas) en adultos de 50 años o más. Estos datos son consistentes con los datos de vigilancia de los CDC para la enfermedad neumocócica invasiva de 2018 a 2021, que muestran que V116 cubre los serotipos responsables de aproximadamente el 83% de la enfermedad neumocócica invasiva, incluidos los ocho serotipos exclusivos de V116 que son responsables de aproximadamente el 30% de la enfermedad neumocócica invasiva. Enfermedad en personas de 65 años y mayores.

 

 

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Boehringer Ingelheim y Sosei Heptares desarrollarán tratamientos dirigidos a los síntomas de la esquizofrenia

OMS advierte que “es una misión crítica para la humanidad” que los países aprueben el acuerdo frente a pandemias

 

Comunicado. Boehringer Ingelheim y Sosei Group Corporation anunciaron un acuerdo de colaboración global y de opción de licencia exclusiva. En el centro de dicho acuerdo se encuentra la misión conjunta de desarrollar y comercializar la cartera de agonistas GPR52 de Sosei Heptares, los primeros en su clase, un nuevo target del receptor acoplado a la proteína G (GPCR).

El impacto de estos síntomas en la capacidad de las personas para afrontar la vida cotidiana normal es significativo y la carga relacionada para los cuidadores y la sociedad en general es sustancial, especialmente porque la edad de aparición de la enfermedad suele ser alrededor de los 20 años. Si bien los síntomas "positivos" pueden estabilizarse con antipsicóticos, algunos de los cuales pueden tener efectos secundarios, actualmente no existen medicamentos aprobados para los síntomas "negativos" o cognitivos.

El desarrollo de un nuevo tratamiento para la esquizofrenia dirigido a GPR52 tiene el potencial de abordar los tres aspectos de la esquizofrenia proporcionando un tratamiento novedoso de precisión. Esto se basa en la ubicación del receptor en las dos áreas del cerebro que impulsan los síntomas positivos (el cuerpo estriado) y los negativos y cognitivos (la corteza prefrontal). El agonismo de GPR52 calma el cuerpo estriado al tiempo que estimula la función cortical frontal, lo que logra una mayor precisión en el tratamiento.

“Estamos muy entusiasmados de iniciar esta asociación con Sosei Heptares con este enfoque novedoso, cuyo objetivo es abordar una enorme necesidad insatisfecha de quienes viven con esquizofrenia. Esta asociación es muy complementaria a nuestros otros programas de desarrollo que tienen como objetivo aportar un nuevo enfoque de medicina de precisión al tratamiento de los trastornos de salud mental con terapias, que esperamos transformen las vidas de quienes viven con esquizofrenia”, afirmó Hugh Marston, director global de CNS Discovery e Investigación en Boehringer Ingelheim.

Por su parte, Matt Barnes, presidente de Heptares Therapeutics y director de I+D del Reino Unido en Sosei Heptares, comentó: “Esta colaboración destaca el importante potencial que GPR52 ha demostrado en la investigación preclínica como un objetivo novedoso y primero en su clase para el tratamiento de la esquizofrenia y trastornos neurológicos relacionados.

Estamos encantados de asociarnos con Boehringer Ingelheim y aprovechar su experiencia líder en investigación e innovación de enfermedades neurológicas. Juntos, nos centraremos en acelerar el desarrollo de este programa altamente innovador que se encuentra actualmente en un estudio de investigación clínica de Fase 1, dirigido a pacientes que lo necesitan”.

 

 

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