Comunicado. Edouard Pagnoud, gerente de Línea de Producto de Soluciones de Viales, Estelle Verger, gerente sénior de Desarrollo de Negocios, para las soluciones recubiertas de PremiumCoat, y Benjamin Brocco, erente de Marketing, todos de Aptar Pharma, analizaron los nuevos requisitos asociados con la actualización del Anexo 1 de las Buenas Prácticas de Fabricación de la EMA con relación al envasado primario de inyectables para garantizar la esterilidad y la seguridad de los medicamentos, y examinan de qué manera PremiumFill® de Aptar puede reducir el riesgo de contaminación o defectos del producto.

E indicaron que el sector farmacéutico atraviesa una fase de transformación por la llegada de fármacos biotecnológicos, como los anticuerpos monoclonales, las proteínas recombinantes y los ácidos nucleicos que prometen revolucionar el cuidado de los pacientes y dar respuesta a necesidades terapéuticas no resueltas. Además, los biosimilares, que son análogos a los productos biológicos, también están ganando terreno en el mercado debido a su potencial para ofrecer alternativas más económicas de tratamiento frente a los medicamentos biotecnológicos innovadores. Sin embargo, la naturaleza delicada de estos fármacos exige un cuidado adicional en lo que respecta a su envasado y administración. Además de mantener su estabilidad y eficacia, el envase debe garantizar la máxima seguridad para los pacientes y facilitar su uso. El proceso de comercialización de un medicamento es complejo, exige tiempo y recursos financieros considerables. Dado lo mucho que está en juego, los fabricantes de productos farmacéuticos siempre buscan estrategias para optimizar sus procesos de desarrollo, minimizar los riesgos potenciales y evitar costosos desechos. Esto resulta aún más relevante si se tiene en cuenta la evolución del marco normativo.

Los especialistas indicaron que las recientes actualizaciones del Anexo 1 de las Buenas Prácticas de Fabricación de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA GMP, por sus siglas en inglés) hacen hincapié en la importancia de aplicar estrategias de control de la contaminación y de garantía de la esterilidad, ya que la contaminación por partículas y la esterilidad son las principales causas por las que la FDA estadounidense retira productos del mercado. Aunque estos cambios normativos están claramente encaminados a mejorar la seguridad de los pacientes, ejercen presión sobre los fabricantes de productos farmacéuticos para que cumplan estas normas de calidad cada vez más estrictas.

El envase primario desempeña un papel fundamental en este contexto, ya que está en contacto directo con el medicamento. Cualquier problema en la calidad del envase puede repercutir directamente en la eficacia y seguridad del medicamento. Por lo tanto, es imperativo que los fabricantes de medicamentos reconozcan la importancia del envasado primario en las primeras fases del proceso de desarrollo. Establecer alianzas con expertos en el envasado farmacéutico en las fases iniciales puede cambiar las reglas del juego y contribuir a que el traslado del medicamento del laboratorio al mercado sea fluido y satisfactorio. Aptar Pharma, con experiencia y conocimiento en la fabricación de componentes de goma y procesos relativos al cumplimiento de calidad farmacéutica, es un socio ideal para respaldar a los fabricantes de medicamentos en este aspecto crucial del desarrollo de fármacos.

Nota: Si te interesa leer la información completa de este artículo consulta nuestra edición de enFarma 25.2 en el siguiente link: https://www.enfarma.com.mx/mag5/25_2/#page=28

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GSK será socio fundador de la Iniciativa Fleming para luchar contra la resistencia a los antimicrobianos

Teva anuncia a su nuevo vicepresidente ejecutivo de operaciones globales

Agencias. Proteologix, empresa biotecnológica centrada en anticuerpos biespecíficos para enfermedades inmunomediadas, anunció celebró un acuerdo definitivo para ser adquirido por Johnson & Johnson por 850 mdd en efectivo, con potencial para un pago adicional por hitos.

La cartera de Proteologix incluye PX128, un anticuerpo biespecífico dirigido a IL-13 más TSLP, que está listo para entrar en la fase 1 de desarrollo para la dermatitis atópica (EA) de moderada a grave y el asma de moderada a grave, y PX130, un anticuerpo biespecífico dirigido a IL-13 más IL. -22, que se encuentra en desarrollo preclínico para la EA de moderada a grave. Dado que la EA y el asma son enfermedades heterogéneas con diferentes vías que impulsan la enfermedad en distintas subpoblaciones de pacientes, apuntar a múltiples vías ofrece el potencial de lograr una eficacia y remisión de alto nivel.

PX128 inhibe la inflamación de la piel Th2 mediada por IL-13, una vía importante que impulsa la enfermedad en la EA y el asma, así como TSLP, un mediador de la inflamación de los tejidos en la EA y el asma. Al igual que PX128, PX130 inhibe la inflamación cutánea Th2 mediada por IL-13. PX130 también inhibe la IL-22 para restaurar la barrera cutánea y prevenir la inflamación provocada por desencadenantes ambientales, como los alérgenos. Ambos activos están diseñados para intervalos de dosificación poco frecuentes, lo que ofrece la comodidad que prefieren los pacientes.

“Proteologix se dedica a avanzar en el campo de la inmunología y las enfermedades inflamatorias (I&I). Nuestro enfoque innovador implica el desarrollo de fármacos de anticuerpos altamente especializados, multiespecíficos y multifuncionales diseñados para romper el techo de eficacia y al mismo tiempo extender la vida media molecular para programas de dosificación optimizados. Este acuerdo con Johnson & Johnson nos permitirá desarrollar rápidamente y aprovechar todo el potencial de nuestros programas líderes en dermatitis atópica, asma y otras enfermedades I&I importantes”, afirmó David (Wenyan) Shen, fundador y director ejecutivo de Proteologix.

Además de PX128 y PX130, la adquisición proporcionará a Johnson & Johnson otros programas de anticuerpos biespecíficos con aplicaciones en una variedad de otras enfermedades.

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OMS actualiza lista de bacterias farmacorresistentes más peligrosas para la salud humana

Lundbeck anuncia a su nueva vicepresidenta ejecutiva de Estrategia Comercial y Corporativa

Comunicado. La OMS publicó su nueva lista de patógenos bacterianos prioritarios correspondiente a 2024, en la que figuran 15 familias de bacterias resistentes a los antibióticos clasificadas en tres categorías (crítica, alta y media) para facilitar el establecimiento de prioridades. Esta lista proporciona orientaciones para obtener nuevos tratamientos que son necesarios para frenar la propagación de resistencias a los antimicrobianos.

El organismo mundial explicó que la resistencia a los antimicrobianos ocurre cuando estos fármacos pierden su actividad contra las bacterias, los virus, los hongos y los parásitos. Como consecuencia de ello, las enfermedades que ocasionan son más graves y aumenta el riesgo de que se propaguen y se transmitan a más personas, causando más morbimortalidad. La principal causa de la aparición de resistencias es el uso excesivo e indebido de antimicrobianos.

En esta lista actualizada se han incorporado nuevas pruebas e información proporcionada por expertos que será de utilidad para llevar a cabo la investigación y el desarrollo de nuevos antibióticos, fomentar la coordinación internacional e impulsar la innovación.

“Para elaborar la lista de patógenos bacterianos prioritarios se ha determinado la carga mundial de infecciones por bacterias farmacorresistentes y se ha analizado su repercusión en la salud pública. Por ello, esta lista es fundamental para orientar la inversión y superar los obstáculos que dificultan la obtención de nuevos antibióticos y el acceso a ellos. La amenaza de la resistencia a los antimicrobianos ha aumentado desde la publicación de la primera lista en 2017, lo cual mina la eficacia de numerosos antibióticos y puede echar por tierra muchos logros de la medicina moderna", explicó Yukiko Nakatani, subdirectora general interina de la OMS para la Resistencia a los Antimicrobianos.

Según la OMS, los patógenos de prioridad crítica, como las bacterias gramnegativas resistentes a los antibióticos de último recurso y Mycobacterium tuberculosis resistente al antibiótico rifampicina, son amenazas muy peligrosas en todo el mundo a causa de la incidencia de las enfermedades que provocan y de su capacidad de resistir los tratamientos y transmitir las resistencias a otras bacterias. Las bacterias gramnegativas pueden encontrar nuevas formas de resistir los tratamientos y transferir a otras bacterias material genético que las hace también resistentes.

Los patógenos de alta prioridad, como Salmonell y Shigella, causan mucha morbimortalidad en países de ingresos medianos y bajos, al igual que Pseudomonas aeruginosa y Staphylococcus aureus, que ocasionan problemas importantes en los establecimientos de salud, informaron desde la OMS.

Otros patógenos de alta prioridad, como Neisseria gonorrhoeae y Enterococcus faecium farmacorresistentes, entrañan problemas específicos para la salud pública, como infecciones persistentes y resistencia a varios antibióticos, por lo que requieren intervenciones de salud pública y estudios específicos.

Entre los patógenos de prioridad media figuran los estreptococos de los grupos A y B (que se han añadido a la lista en 2024), Streptococcus pneumoniae y Haemophilus influenzae, que dan lugar a una elevada carga de morbilidad. Estos patógenos requieren una mayor vigilancia, sobre todo en las poblaciones vulnerables, como los niños y los ancianos, en especial en los lugares con pocos recursos, apunta la OMS.

En la lista de 2024 también se hace hincapié en la necesidad de adoptar un enfoque integral de la salud pública para hacer frente a la resistencia a los antimicrobianos, que incluya el acceso universal a medidas de calidad y asequibles para prevenir, diagnosticar y tratar correctamente las infecciones.

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Lundbeck anuncia a su nueva vicepresidenta ejecutiva de Estrategia Comercial y Corporativa

Johnson & Johnson anuncia que adquirirá a Proteologix

Comunicado. Lundbeck anunció el nombramiento de María Alfaiate para el nuevo cargo de vicepresidenta ejecutiva de estrategia comercial y corporativa, quien se incorporará el 01 de agosto de 2024 y formará parte del equipo de dirección ejecutiva.

Alfaiate será responsable de fortalecer las funciones estratégicas corporativas y mejorar los esfuerzos de marketing global. Su atención se centrará en optimizar la capacidad de Lundbeck para aprovechar las oportunidades presentes y futuras. Además, aporta una experiencia significativa en los sectores farmacéutico y de ciencias biológicas a nivel mundial. Su experiencia en el desarrollo de planes estratégicos y la ejecución de programas para ofrecer soluciones de vanguardia para pacientes en diversos mercados desempeñará un papel fundamental en la configuración del crecimiento futuro de Lundbeck.

“Estoy encantado de darle la bienvenida a María a Lundbeck. Su impresionante trayectoria en liderazgo comercial estratégico es un gran activo para nuestra empresa. Su capacidad para diseñar y ejecutar planes innovadores, junto con su profundo conocimiento de los mercados globales, sin duda fortalecerán nuestras funciones estratégicas corporativas y respaldarán el éxito de las terapias a medida que estén disponibles para los pacientes”, afirmó Charl van Zyl, presidente y director ejecutivo de la firma.

“Al embarcarme en este nuevo viaje, me siento impulsado por las posibilidades que se avecinan y la oportunidad de tener un impacto. Me uno a un grupo extraordinario de personas dedicadas a ayudar a pacientes que padecen afecciones neurológicas o psiquiátricas. La visión de hacer una contribución positiva a las personas y a la sociedad resuena enormemente a nivel personal”, afirmó Alfaiate.

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Johnson & Johnson anuncia que adquirirá a Proteologix

OMS actualiza lista de bacterias farmacorresistentes más peligrosas para la salud humana

Comunicado. Amgen anunció que la FDA aprobó IMDELLTRA (tarlatamab-dlle) para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio (ES-SCLC) con progresión de la enfermedad durante o después de la quimioterapia basada en platino. IMDELLTRA ha recibido una aprobación acelerada basada en la alentadora tasa de respuesta y la duración de la respuesta (DoR) observadas en estudios clínicos. La aprobación continua de esta indicación puede depender de la verificación y descripción del beneficio clínico en uno o más ensayos confirmatorios.

“La aprobación de IMDELLTRA por parte de la FDA marca un momento crucial para los pacientes que luchan contra ES-SCLC. Esta terapia dirigida a DLL3 en ES-SCLC comprende una opción transformadora que demuestra respuestas duraderas en pacientes pretratados. Esta aprobación demuestra aún más nuestro compromiso de abordar los cánceres agresivos a través de nuestra segunda molécula biespecífica de células T Engager (BiTE) aprobada por la FDA. IMDELLTRA ofrece esperanza a estos pacientes que necesitan urgentemente nuevas terapias innovadoras, y estamos orgullosos de brindarles este tratamiento eficaz tan esperado para ellos”, afirmó Jay Bradner, vicepresidente ejecutivo de Investigación y Desarrollo y director científico de Amgen.

Cabe mencionar que IMDELLTRA es la primera y única terapia biespecífica de activación de células T dirigida a DLL3 que activa las propias células T del paciente para atacar las células tumorales que expresan DLL3.

La aprobación acelerada de IMDELLTRA por la FDA se basa en los resultados del ensayo clínico de fase 2 DeLLphi-301 que evaluó IMDELLTRA en pacientes con SCLC que habían fracasado en dos o más líneas de tratamiento anteriores y que habían recibido la dosis de 10 mg cada dos semanas (Q2W).

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Hipertensión arterial, padecimiento silencioso que afecta a más de 97 mil mexicanos

Seegene y Springer Nature anuncian una alianza estratégica

Comunicado. En el marco del Día Mundial de la Hipertensión Arterial, a conmemorarse hoy 17 de mayo, se dio a conocer que este padecimiento es un factor de riesgo significativo para una serie de enfermedades cardiovasculares, incluidos accidentes cerebrovasculares, enfermedades del corazón y problemas renales. Datos de la OMS, mencionan que la hipertensión arterial afecta a más de 1,000 millones de personas en todo el mundo, y esta cifra sigue en aumento.

Por su parte, el Instituto Nacional de Estadística y Geografía (INEGI), detalló que durante el periodo enero-junio de 2023, las defunciones por enfermedades del corazón fueron la primera causa de muerte a nivel nacional, con 97,187 casos.

Carlos Rafael Sierra, médico especialista en Cardiología Clínica, indicó que “a la hipertensión arterial, a menudo, se le denomina "el asesino silencioso", ya que puede no presentar síntomas evidentes durante años, pero puede causar daños graves y permanentes en los órganos internos si no se trata a tiempo. Por ello, es fundamental fomentar hábitos saludables para controlarla y mejorar la calidad de vida de los mexicanos”.

A pesar de que la edad y la predisposición genética pueden incrementar la probabilidad de padecer hipertensión arterial, ciertos factores de riesgo pueden ser controlados, como una dieta alta en sodio, la inactividad física, el consumo excesivo de alcohol o disminuir el estrés, además algunas personas tal vez necesiten medicamentos para controlarla de manera eficaz y prevenir complicaciones conexas, para lo cual es importante visitar a un médico especialista.

De acuerdo Sierra: “Es mejor realizar la medición en un ambiente tranquilo y relajado, después de haber descansado durante al menos 5 minutos. Para tener una presión normal, debe estar en una presión sistólica menor a 120 y presión diastólica menor a 80. La hipertensión se diagnostica cuando la presión sistólica se sitúa entre 130 y 139 mmHg o más, mientras que la diastólica ronda los 80 y 89 mmHg o más”.

Cabe mencionar que el Día Mundial de la Hipertensión Arterial tiene como finalidad generar una mayor conciencia sobre el diagnóstico oportuno de la presión arterial en los mexicanos y promover la prevención a través de hábitos saludables y tener un control periódico para reducir significativamente el riesgo de sufrir problemas cardiacos en cualquier etapa de la vida, ya que se ha descubierto con estudios recientes que también puede haber hipertensión en la infancia.

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Seegene y Springer Nature anuncian una alianza estratégica

FDA aprueba terapia con células T de Amgen para cáncer de pulmón de células pequeñas

Comunicado. Seegene, empresa surcoreana que ofrece una solución total para el diagnóstico molecular por PCR (reacción en cadena de la polimerasa), anunció el 16 de mayo la firma de un acuerdo de alianza estratégica con Springer Nature, editor de la prestigiosa revista científica Nature.

Compartir valores comunes en el objetivo de Springer Nature de avanzar en los descubrimientos y Seegene trabajando para lograr un mundo libre de enfermedades proporciona la base para una alianza natural. En la nueva alianza, las dos empresas utilizarán su experiencia y conocimientos conjuntos para ayudar a los investigadores de toda la comunidad científica mundial a acelerar las pruebas de diagnóstico por PCR de áreas de enfermedades importantes pero diversas.

Las empresas de diagnóstico molecular por PCR desarrollan sólo unos pocos productos de diagnóstico al año. Al aprovechar la red Springer Nature, las dos empresas proporcionarán financiación y tecnología a científicos y expertos globales en diversos campos, ampliando significativamente la gama y el potencial de los productos de diagnóstico. Esta iniciativa, encabezada por la alta dirección de ambas empresas, se basa en el éxito del Programa de Innovación Abierta que lanzaron las dos empresas en 2023, cuyo objetivo era desarrollar productos de diagnóstico innovadores con la participación de la comunidad científica.

Ambas empresas ampliarán su colaboración utilizando el negocio OneSystem identificando y promoviendo socios potenciales, así como coanfitriones de simposios anuales que comenzarán con una declaración conjunta este año.

“Estamos encantados de profundizar nuestra relación estratégica con Springer Nature, un líder autorizado en la comunidad científica mundial. Juntos, trabajaremos para promover el éxito del negocio SG OneSystem TM y hacer realidad 'un mundo libre de enfermedades”, afirmó Jong-Yoon Chun, director ejecutivo y fundador de Seegene.

Por su parte, Frank Vrancken Peeters, director ejecutivo de Springer Nature, indico: “Springer Nature aplaude el esfuerzo de Seegene por democratizar el diagnóstico temprano de múltiples enfermedades para permitir un tratamiento oportuno. Este noble objetivo sólo puede lograrse mediante colaboraciones. Como socio confiable de la comunidad de investigación, Springer Nature ayudará a construir una red global de expertos que, utilizando la tecnología de Seegene, pueden acelerar el desarrollo de nuevas pruebas para una amplia gama de condiciones”.

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FDA aprueba terapia con células T de Amgen para cáncer de pulmón de células pequeñas

Hipertensión arterial, padecimiento silencioso que afecta a más de 97 mil mexicanos

Comunicado. Especialistas de la farmacéutica MSD indicaron que para que un nuevo tratamiento pueda ser aprobado por las agencias gubernamentales y, posteriormente, recetado por los médicos, primero debe ser probado en estudios clínicos, cuyo objetivo es evaluar su seguridad y eficacia, debido a que las personas pueden tener diferentes reacciones al mismo tratamiento, según su edad, género, peso, raza o etnia, entre otros factores.

De ahí que la industria farmacéutica continúe evolucionando para que sus estudios clínicos logren la representatividad adecuada, pues la diversidad en los estudios fomenta la equidad en el acceso a la atención médica para que los resultados sean aplicables a una amplia gama de la población.

Un ejemplo de lo anterior es MSD, la cual ha promovido la inclusión de diversas comunidades en su investigación, al crear programas y políticas que permitan el acceso equitativo a sus ensayos.

“Creemos que los ensayos clínicos son una parte clave del desarrollo de medicamentos y, por lo tanto, en el objetivo primordial de salvar y mejorar vidas. Es por eso que la diversidad en nuestros ensayos no es simplemente una iniciativa, es nuestra forma de trabajar”, señaló Michelle Argüelles, directora de Investigación Clínica de MSD en México.

De hecho, MSD, con más de 90 años en México, se ha colocado como uno de los principales patrocinadores de estudios clínicos en el país, contando con 88 estudios activos y una participación de más de mil pacientes.

Es importante resaltar que esta diversidad impulsa el progreso y descubrimiento de nuevas opciones terapéuticas, siendo el principal reto revertir las brechas que se han generado al omitir sistemáticamente a las minorías raciales y étnicas de estos ensayos.

Un hito significativo en cuanto a la inclusión de las minorías se dio cuando la FDA, a través de su Oficina de Salud de las Minorías y Equidad en la Salud, creó la “Iniciativa de Diversidad en Estudios Clínicos” , cuyo objetivo fue la elaboración de planes para aumentar la participación de personas pertenecientes a poblaciones raciales y étnicas subrepresentadas.

Además, las tecnologías y los dispositivos han tomado un papel importante para el monitoreo remoto, eliminando las barreras de los participantes y mejorando el acceso a los investigadores para la recolección de datos. Mejorar la diversidad en los ensayos es un desafío complejo que requiere la colaboración y participación de las organizaciones y partes involucradas, entre ellas la industria farmacéutica.

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Cofepris alerta por comercialización de producto engaño con sibutramina para bajar de peso

Sanofi invierte más de 1,000 mde para biofabricación en Francia

Comunicado. La Cofepris alertó a la población mexicana sobre la comercialización ilegal de Reductil, producto con sibutramina utilizado para la pérdida de peso.

Novo Nordisk México informó a la comisión federal sobre la comercialización ilegal de dicho producto en redes sociales; además, notificó que Reductil no es fabricado ni distribuido por ellos.

Desde 2010, esta comisión federal junto con autoridades sanitarias como la EMA y la FDA, prohibieron la sibutramina en productos para la pérdida de peso debido a sus efectos negativos en la salud.

Algunos de los problemas asociados a esta sustancia incluyen el aumento significativo de la presión arterial y las pulsaciones del corazón, lo que incrementa el riesgo en pacientes con antecedentes de cardiopatías, insuficiencia cardiaca, arritmias o derrames cerebrales. Además, se ha identificado que la sibutramina puede interactuar de manera negativa con otros medicamentos, lo que pone en peligro la vida de quienes la consumen.

Reductil, así como cualquier otro producto que contenga sibutramina, incumplen la legislación sanitaria vigente, por lo que es ilegal su venta, distribución y publicidad.

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Sanofi invierte más de 1,000 mde para biofabricación en Francia

Bayer presentará los últimos datos de su cartera de oncología

Comunicado. Como mayor contribuyente privado a la seguridad e independencia del ecosistema sanitario de Francia, Sanofi anunció una inversión de más de 1,000 mde para crear nueva capacidad de bioproducción en sus plantas de Vitry-sur-Seine (Val de Marne), Le Trait (Seine -Marítimo) y Lyon Gerland (Ródano).

Esta nueva inversión creará más de 500 puestos de trabajo y reforzará significativamente la capacidad de Francia para controlar la producción de medicamentos esenciales de principio a fin, para el presente y el futuro. Este plan eleva a más de 3,500 mde el importe comprometido por Sanofi desde la pandemia de Covid-19 en grandes proyectos para mantener la producción de medicamentos y vacunas en Francia para pacientes de todo el mundo.

En Vitry-sur-Seine , Sanofi invertirá 1,000 mde para construir una nueva instalación que duplicará la capacidad de producción de anticuerpos monoclonales del sitio. Varios productos biológicos en desarrollo entre los 12 potenciales éxitos de Sanofi, en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), el asma, la esclerosis múltiple o la diabetes tipo 1, podrían producirse en Vitry para satisfacer las necesidades de millones de pacientes en Francia y en todo el mundo. Sanofi prevé la creación de 350 puestos de trabajo como resultado de esta inversión.

En la planta de Le Trait en Normandía, Sanofi invertirá 100 mde para desarrollar nueva capacidad de formulación, llenado, ensamblaje de dispositivos y envasado de productos biológicos.

Apoyará el lanzamiento de futuros productos biológicos y vacunas, así como el crecimiento continuo de Dupixent, que ya está indicado en varias enfermedades inflamatorias y pronto podría convertirse en el primer producto biológico indicado en la EPOC. Esta inversión apoyará 150 puestos de trabajo.

En Lyon Gerland, Sanofi está invirtiendo 10 mde para localizar la producción de TZield en Francia. Tzield®es un biológico para la diabetes tipo 1 que Sanofi adquirió en abril de 2023 y que ha sido fabricado fuera de Europa.

Al respecto, Paul Hudson, director ejecutivo de Sanofi, indicó: “Gracias a la transformación emprendida desde 2020, Sanofi tiene una cantidad récord de medicamentos y vacunas en desarrollo que podrían convertirse en los mejores de su clase y ayudar a enfrentar los principales desafíos de salud pública. Con estas inversiones industriales sin precedentes, Seguir siendo fieles a nuestra historia eligiendo una vez más a Francia para producir estos futuros medicamentos y ponerlos a disposición de los pacientes de todo el mundo es, y siempre será, el centro de la estrategia de Sanofi”.

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Bayer presentará los últimos datos de su cartera de oncología

GAFFI y OPS combatirán infecciones causadas por hongos en Latam y el Caribe