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FDA aprueba tratamiento de Amgen para leucemia linfoblástica aguda

Comunicado. Amgen anunció que la FDA aprobó BLINCYTO (blinatumomab) para el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos de un mes o más con CD19 positivo leucemia linfoblástica aguda (LLA-B) precursora de células B con cromosoma negativo en la fase de consolidación, independientemente del estado de enfermedad residual medible (ERM).

“B-ALL es un cáncer de sangre agresivo con una gran necesidad insatisfecha. BLINCYTO ha ayudado a miles de pacientes con B-ALL en los últimos 10 años. La aprobación de hoy en la fase de consolidación de primera línea, independientemente del estado de MRD, nos permite llegar a más pacientes que nunca con esta terapia transformadora y de primera clase con Engager biespecífico de células T (BiTE)”, dijo Jay Bradner, vicepresidente ejecutivo de Investigación y Desarrollo y director científico de Amgen.

La aprobación marca la tercera indicación de BLINCYTO y se basa principalmente en el ensayo clínico de fase 3 E1910 dirigido porGrupo de Investigación en Cáncer ECOG-ACRIN que estudió a pacientes con diagnóstico reciente de LLA B con cromosomas negativos que reciben tratamiento de consolidación post-inducción, cuyo objetivo es profundizar la remisión para lograr respuestas duraderas. Los resultados del estudio demostraron que BLINCYTO agregado a la quimioterapia de consolidación multifase mostró una supervivencia general (SG) superior en comparación con la quimioterapia sola. La SG a 3 años fue del 84,8 % en el grupo de BLINCYTO más quimioterapia (n=112) y del 69 % en el grupo de quimioterapia (n=112), con un índice de riesgo para la SG de 0.42. Con una mediana de seguimiento de 4.5 años, la SG a 5 años fue del 82.4% en el grupo de BLINCYTO más quimioterapia y del 62.5% en el grupo de quimioterapia.

El estudio E1910 fue diseñado y realizado independientemente de la industria. ECOG-ACRIN patrocinó el ensayo con financiación pública del Instituto Nacional del Cáncer (NCI), parte del Institutos Nacionales de Salud (NIH). Otros grupos de redes financiados por el NCI participaron en el estudio. Además, Amgen proporcionó BLINCYTO y apoyo a través de una investigación cooperativa del NCI y Acuerdo de Desarrollo.

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Subasta Equipnet a sobre cerrado: 27 de junio 2024

Sanofi unifica su estrategia en Latam y anuncia nuevo liderazgo para México y la región

Subasta Equipnet a sobre cerrado: 27 de junio 2024

Comunicado. Equipnet anunció que el próximo jueves 27 de junio realizará una subasta a sobre cerrado, a través de la plataforma, es decir, de manera digital; es una modalidad en donde se seleccionan los listados de interés y se mete una oferta por todos ellos, pero todo es mediante la página web.

La subasta incluye equipos para producción y empaque de productos farmacéuticos y para el cuidado personal en México. Además de equipos (algunos sin usarse) de una planta en México de una reconocida multinacional como encajadoras con sistema Pick & Place, etiquetadoras de botellas, llenadoras de tubos, llenadoras de botellas y tanques de fabricantes originales como Cermex, SACMI, IWKA y GF Industries.

Para mayor información, por favor de clic aquí para ver todos los detalles de la subasta: https://www.equipnet.com/es/auctions/halsealedbid/1404/?utm_source=enfarma&utm_medium=customemail&utm_campaign=sbjune2024

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Sanofi unifica su estrategia en Latam y anuncia nuevo liderazgo para México y la región

Moderna presenta solicitud a la FDA para vacuna JN.1 contra Covid-19

OMS recomienda vacuna actualizada contra nueva cepa de Covid JN

Comunicado. Por su naturaleza, los virus respiratorios, como el SARS-CoV-2, el coronavirus causante del Covid-19, mutan y se propagan de manera constante. A finales de 2023, una cepa denominada JN.1 se convirtió en la nueva variante de Covid de mayor circulación en Estados Unidos, y se calculaba que para finales de enero representaría entre 83% y 88% de todos los tipos en circulación.

Debido a su rápida propagación, la OMS clasificó a JN.1 como una variante de interés ya que se ha detectado en múltiples países y su prevalencia ha aumentado rápidamente a nivel mundial. Actualmente, ésta constituye la mayoría de las cepas circulantes registradas en el monitoreo en tiempo real de Covid-19.

La variante JN.1 apareció en septiembre de 2023 en Estados Unidos. Especialistas de los Centro de Enfermedades Contagiosas de ese país, destacan que su rápida propagación sugiere que es más transmisible o evade mejor el sistema inmunitario que otras subvariantes circulantes.1 Se ha registrado que, de los pacientes hospitalizados con JN.1, 62% requirió terapia adicional con oxígeno, 19% asistencia respiratoria avanzada, 15% cuidados intensivos y 8% respiradores artificiales.

Además, expertos señalan que un aspecto destacable de JN.1 es su rápida evolución. Tras su primera aparición documentada, pasó de 3.5% de los casos de Covid a mediados de noviembre de 2023 a poco más de 21% aproximadamente en sólo un mes, y se elevó a más de 85% en la tercera semana de enero, según estimaciones de los CDC. Las autoridades sanitarias de México registraron en diciembre de 2023 el primer caso de un paciente con la variante JN.1 en la Ciudad de México.

En lo que va de este año la Secretaría de Salud ha registrado más de 7,000 casos de Covid-19 y más de 300 decesos derivados de ellos. Su incidencia es más alta en los grupos de edad mayores de 65 años, seguido de 50 a 54 años y 60 a 64 años.

El pasado 5 de junio, el Comité Asesor sobre Vacunas y Productos Biológicos Relacionados de la FDSA, debatió sobre la selección de la Fórmula 2024-2025 para las vacunas Covid-19 que se utilizarán en ese país a partir del otoño de 2024. De manera unánime acordaron una composición de vacuna monovalente de linaje JN.1.

Lo que demostró una fuerte preferencia por la cepa JN.1 sobre la KP.2.6

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OMS recomienda vacuna actualizada contra nueva cepa de Covid JN

AbbVie y FutureGen desarrollarán terapia de próxima generación para la enfermedad inflamatoria intestinal

Comunicado. AbbVie y FutureGen Biopharmaceutical anunciaron un acuerdo de licencia para desarrollar FG-M701, un anticuerpo TL1A de próxima generación para el tratamiento de la enfermedad inflamatoria intestinal (EII) actualmente en desarrollo preclínico.

FG-M701 es un anticuerpo monoclonal totalmente humano dirigido a TL1A, un objetivo clínicamente validado en la EII. FG-M701 está diseñado de forma única con características funcionales potencialmente mejores en su clase en comparación con los anticuerpos TL1A de primera generación con el objetivo de impulsar una mayor eficacia y una dosificación menos frecuente como terapia para la EII.

“La prevalencia de la EII sigue aumentando y muchas personas que viven con colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn no responden a las terapias actuales. La misión de AbbVie de elevar el nivel de atención incluye la búsqueda de terapias transformadoras que ayuden a más pacientes que viven con enfermedades autoinmunes a lograr la remisión. Esperamos nuestra colaboración con FutureGen para avanzar en el desarrollo de FG-M701 para el tratamiento de la EII”, afirmó Jonathon Sedgwick, vicepresidente senior y director global de investigación de descubrimientos de AbbVie.

Por su parte, Zhaoyu Jin, fundador y director ejecutivo de FutureGen Biopharmaceutical, dijo: “Estamos muy contentos de asociarnos con AbbVie, líder mundial en el desarrollo y comercialización de terapias autoinmunes e inflamatorias innovadoras. Creemos que AbbVie es un gran socio, con la capacidad de aplicar su experiencia y escala global para hacer realidad el potencial terapéutico de FG-M701 y hacer avanzar rápidamente esta terapia para pacientes que padecen EII. La colaboración con AbbVie también destaca la capacidad de FutureGen para generar Potenciales candidatos a productos mejores en su clase con nuestra plataforma tecnológica patentada Plataforma de Evolución Dirigida basada en Estructuras (STEP, por sus siglas en inglés)”.

Con base en los términos del acuerdo, AbbVie recibirá una licencia global exclusiva para desarrollar, fabricar y comercializar FG-M701. FutureGen recibirá 150 mdd en pagos por adelantado y por hitos a corto plazo y será elegible para recibir hasta 1,560 mdd adicionales en desarrollo clínico, hitos regulatorios y comerciales, así como regalías escalonadas de hasta dos dígitos sobre las ventas netas.