Comunicado. Genomma Lab Internacional, fabricante de productos médicos de libre venta, dio a conocer que recibió de parte de las autoridades sanitarias las certificaciones que todavía quedaban pendientes para su planta ubicada en Toluca, en el Estado de México.

La Cofepris otorgó la Certificación de Buenas Prácticas de Fabricación o “Good Manufacturing Practices” (GMP) para las líneas de producción de líquidos tópicos, líquidos orales y recubrimiento de tabletas en su planta, indicó la compañía.

La certificación fue recibida a través de la subsidiaria de Genomma Lab, Medicinas y Medicamentos Nacionales.

“El certificado de buenas prácticas de fabricación, aplica para la fabricación de fármacos, medicamentos y dispositivos médicos comercializados en el país, con el objeto de comprobar que se cumplen con los requisitos necesarios para su proceso de conformidad con la normatividad aplicable, y así asegurar que se cuenten con insumos para la salud, seguros y eficaces”, de acuerdo con la Cofepris.

Esta certificación llega 14 meses después de recibir una ampliación de la licencia sanitaria de parte de la Cofepris para incrementar la fabricación de productos farmacéuticos y cuidado personal. Ello ya le permitía establecer líneas de producción para fabricar líquidos orales, líquidos tópicos y recubrimientos de tabletas, lo que representaba que todas las líneas de producción de la planta de productos que no requieren de receta médica ya podían fabricar los productos farmacéuticos de la empresa.

Genomma Lab había obtenido ya la Licencia de Operación en julio de 2019 y el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura en septiembre de 2021, para sus productos farmacéuticos en formato sólidos y semisólidos.

En febrero de 2021, la compañía inició operaciones en la planta de producción de cuidado personal, así como en el centro de logística y almacenamiento en San Cayetano Morelos, en Toluca. Esta planta forma parte de la estrategia de la compañía para dejar de tercerizar la fabricación de productos y encargarse así de todo el proceso.

Comunicado. El Estado de México se convirtió en la primera entidad de México en poner en marcha una Cámara Fría Híbrida para el almacenamiento de vacunas, con una capacidad para almacenar hasta 400 mil dosis de biológicos en condiciones óptimas.

Esta nueva infraestructura se ubica en el Almacén del Instituto de Salud del Estado de México (ISEM) en Metepec y se suma al reforzamiento de la red de frío estatal que actualmente es la más grande de la República.

Macarena Montoya Olvera, secretaria de Salud estatal, informó que esta cámara permite mantener las vacunas a temperaturas de congelación de hasta menos 20°C, además de conservarlas en un rango de entre 2 y 8 grados, con lo que se asegura que las dosis lleguen en óptimas condiciones a las personas, desde su recepción hasta su aplicación.

La funcionaria señaló que esta inversión en tecnología es un paso clave para mejorar la protección de la población contra enfermedades prevenibles y afirmó que el proyecto se alinea con los objetivos de ampliar los servicios de salud, sobre todo en lo que respecta a la cobertura de vacunación.

Por su parte, Rodrigo Rodríguez Briseño, coordinador de Salud del ISEM, mencionó que este avance es parte del esfuerzo por mantener la cobertura de los 13 biológicos que forman el esquema básico de vacunación en México, y recordó que el país cuenta con uno de los programas más completos a nivel global.

Horacio Santiago Vega, encargado del despacho de la Dirección de Administración del ISEM, agregó que con esta tecnología se fortalece la capacidad estatal para recibir y distribuir de forma eficiente biológicos que se usan en campañas para la población mexiquense.

La Cámara Fría Híbrida fue desarrollada bajo altos estándares de calidad y su instalación marca un avance importante en la capacidad logística del Estado de México para la distribución de vacunas.

Comunicado. La FDA informó que aprobó Dupixent (dupilumab), de Sanofi, como tratamiento de mantenimiento complementario para adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) mal controlada y fenotipo eosinofílico. Dupixent es el primer medicamento biológico aprobado en Estados Unidos para tratar a estos pacientes.

Paul Hudson, director ejecutivo de Sanofi, indicó: “Dupixent ya ha demostrado que puede revolucionar el paradigma de tratamiento de muchas enfermedades provocadas en parte por la inflamación de tipo 2 con grandes necesidades médicas no satisfechas, con un millón de pacientes tratados en todo el mundo en todas las indicaciones aprobadas actualmente. Con la aprobación de hoy, Dupixent vuelve a allanar el camino y se convierte en el primer y único medicamento biológico complementario aprobado para la EPOC no controlada adecuadamente, lo que ofrece a los pacientes que viven con esta devastadora enfermedad la oportunidad de disfrutar de una mejor respiración y de una vida con menos exacerbaciones”.

La aprobación de la FDA se basa en datos de dos estudios fundamentales de fase 3 (BÓREASyNO NOSOTROS) que evaluaron la eficacia y seguridad de Dupixent en comparación con placebo en adultos que actualmente reciben terapia inhalatoria estándar máxima (casi todos con terapia triple) con EPOC inadecuadamente controlada y eosinófilos en sangre ≥300 células por μL.

La FDA evaluó Dupixent en el marco de una revisión prioritaria, que está reservada para medicamentos que representan mejoras potencialmente significativas en la eficacia o seguridad en el tratamiento de enfermedades graves. En julio de 2024, Sanofi y Regeneron anunciaron que la Agencia Europea de Medicamentos aprobó Dupixent como tratamiento de mantenimiento complementario para adultos con EPOC no controlada que se caracteriza por un aumento de los eosinófilos en sangre. Las solicitudes están actualmente bajo revisión con otras autoridades regulatorias de todo el mundo, incluido Japón.