Comunicado. Samsung Bioepis anunció la firma de un acuerdo de licencia, desarrollo y comercialización (DCA) con Harrow para el portafolio de oftalmología: BYOOVIZ (ranibizumab-nuna), un biosimilar referenciado por LUCENTIS (ranibizumab) y OPUVIZ (aflibercept-yszy), un biosimilar referenciado por EYLEA (aflibercept), en Estados Unidos. La licencia comercial entrará en vigor una vez finalizada la transferencia de los derechos comerciales de Biogen a Samsung Bioepis, prevista para finales de 2025.
En octubre de 2024, Biogen notificó a Samsung Bioepis su decisión de rescindir el Acuerdo de Desarrollo y Comercialización de 2019 en Estados Unidos y Canadá. Samsung Bioepis ha colaborado estrechamente con Biogen para transferir los derechos de comercialización de BYOOVIZ y OPUVIZ a Samsung Bioepis en estas regiones. Harrow asumirá la plena responsabilidad de la comercialización de BYOOVIZ y OPUVIZ en Estados Unidos una vez finalizada la transferencia de los derechos comerciales de Biogen a Samsung Bioepis.
BYOOVIZ fue aprobado por la FDA en septiembre de 2021 como el primer biosimilar oftalmológico en Estados Unidos para el tratamiento de pacientes con degeneración macular asociada a la edad (DMRE) neovascular (húmeda), edema macular tras oclusión de la vena retiniana (OVR) y neovascularización coroidea miópica (NVCm). BYOOVIZ está disponible comercialmente en Estados Unidos desde junio de 2022. OPUVIZ fue aprobado en mayo de 2024 para el tratamiento de pacientes con DMRE húmeda, edema macular tras OVR, edema macular diabético (EMD) y retinopatía diabética (RD).
“Nos complace asociarnos con Harrow, una compañía farmacéutica líder en el cuidado ocular con sólidas capacidades de comercialización de productos farmacéuticos oftálmicos en el mercado norteamericano. Trabajaremos estrechamente con Biogen y Harrow para garantizar una transición fluida y la prestación continua de servicios a nuestros clientes y pacientes en el mercado estadounidense”, declaró Josh Sang Hyun Lee, vicepresidente y líder del equipo de Desarrollo de Negocios de Samsung Bioepis.
Y finalizó: “Samsung Bioepis mantiene su compromiso de ampliar el acceso y las opciones de tratamiento para los sistemas de salud, los profesionales de la salud y los pacientes, proporcionando medicamentos biológicos asequibles y de alta calidad en todo el mundo”.
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