Comunicado. Pfizer y BioNTech anunciaron que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA recomendó la autorización de comercialización de la vacuna monovalente contra el Covid-19 adaptada a la variante LP.8.1 (COMIRNATY® LP.8.1) para la inmunización activa y la prevención del Covid-19 causada por el SARS-CoV-2 en personas de 6 meses de edad o más.
La adaptación se basa en la recomendación del Grupo de Trabajo de Emergencia (ETF) de la EMA de actualizar las vacunas contra el Covid-19 para que combatan la variante LP.8.1 durante la temporada 2025-2026. El ETF declaró que “combatir la variante LP.8.1 ayudará a mantener la eficacia de las vacunas a medida que el SARS-CoV-2 continúa evolucionando”.
La recomendación del CHMP será revisada por la Comisión Europea (CE), que se espera que tome su decisión final próximamente. Pfizer y BioNTech ya han iniciado la producción de la vacuna monovalente contra el Covid-19 adaptada a LP.8.1 en riesgo para garantizar la disponibilidad de suministro antes de la próxima temporada de otoño e invierno, cuando se espera un aumento en la demanda de vacunas contra el Covid-19. La vacuna actualizada estará disponible para su envío a los Estados miembros de la Unión Europea (UE) correspondientes inmediatamente después de la decisión de la CE.
La recomendación del CHMP se basa en el conjunto de pruebas presentadas previamente por Pfizer y BioNTech, que incluye datos clínicos, no clínicos y de la práctica clínica real que respaldan la seguridad y eficacia de las vacunas contra el Covid-19 de Pfizer y BioNTech. Esta solicitud incluía datos no clínicos y de fabricación que demostraban que la vacuna monovalente contra el Covid-19 adaptada a LP.8.1 genera una respuesta inmunitaria general mejorada contra múltiples linajes circulantes del SARS-CoV-2, incluyendo XFG, NB.1.8.1, LF.7 y otros sublinajes contemporáneos actualmente en circulación, en comparación con las vacunas monovalentes contra el Covid-19 adaptadas a JN.1 y KP.2 de las compañías.
Las empresas también han presentado datos sobre la vacuna actualizada a las autoridades reguladoras de todo el mundo. Continúan monitoreando la evolución de la epidemiología para prepararse para satisfacer las necesidades de salud pública mundial.
Las vacunas contra el Covid-19 de Pfizer y BioNTech se basan en la tecnología de ARNm patentada de BioNTech y fueron desarrolladas por ambas compañías. BioNTech es titular de la autorización de comercialización de COMIRNATY y sus vacunas adaptadas en Estados Unidos, la Unión Europea, el Reino Unido y otros países, y titular de las autorizaciones de uso de emergencia o equivalentes en Estados Unidos (junto con Pfizer) y otros países.
