Unidos para cánceres de unión gástrica y gastroesofágica
Comunicado. La Solicitud de Licencia Biológica Suplementaria (sBLA) de AstraZeneca para Imfinzi (durvalumab) ha sido aceptada y se le ha otorgado Revisión Prioritaria en los Estados Unidos para el tratamiento de pacientes con cánceres gástricos y de la unión gastroesofágica (UEG) resecables, en etapa temprana y localmente avanzados (etapas II, III, IVA).
La FDA otorgó Revisión Prioritaria a las solicitudes de medicamentos que, de aprobarse, ofrezcan mejoras significativas con respecto a las opciones disponibles, al demostrar mejoras en la seguridad o la eficacia, prevenir enfermedades graves o mejorar el cumplimiento terapéutico del paciente. Se prevé que la fecha de la Ley de Tarifas para Usuarios de Medicamentos Recetados, la fecha de acción de la FDA para su decisión regulatoria, sea el cuarto trimestre de 2025.
Imfinzi también recibió recientemente la Designación de Terapia Innovadora (BTD) de la FDA en este contexto. La BTD acelera el desarrollo y la revisión regulatoria de posibles nuevos medicamentos diseñados para tratar una afección grave y abordar una importante necesidad médica no satisfecha.
El cáncer gástrico (de estómago) es el quinto cáncer más común a nivel mundial y la quinta causa principal de mortalidad por cáncer. En 2024, había aproximadamente 6,500 pacientes tratados con medicamentos en Estados Unidos con cáncer gástrico o de la unión gastroesofágica en etapa temprana y localmente avanzado.
Susan Galbraith, vicepresidenta ejecutiva de I+D en hematología y oncología de AstraZeneca, afirmó: “Esta revisión prioritaria refuerza el potencial de un enfoque perioperatorio con Imfinzi para transformar la atención a los pacientes con cáncer gástrico y de la unión gastroesofágica en fase temprana, quienes con frecuencia presentan recurrencia o progresión de la enfermedad incluso después de cirugía con intención curativa y quimioterapia perioperatoria. Este novedoso tratamiento es el único régimen basado en inmunoterapia que ha demostrado una reducción estadísticamente significativa del riesgo de progresión, recurrencia o muerte en este contexto y, de aprobarse, está llamado a cambiar el paradigma clínico”.
En el ensayo, los pacientes fueron tratados con Imfinzi neoadyuvante en combinación con quimioterapia antes de la cirugía, seguido de Imfinzi adyuvante en combinación con quimioterapia y luego monoterapia con Imfinzi. El perfil de seguridad de la quimioterapia con Imfinzi y FLOT (fluorouracilo, leucovorina, oxaliplatino y docetaxel) fue consistente con los perfiles conocidos de cada fármaco, y el porcentaje de pacientes que completaron la cirugía fue similar al de los que recibieron quimioterapia sola. Los eventos adversos de grado 3 o superior, por cualquier causa, fueron similares entre ambos grupos.
Actualmente se están revisando solicitudes regulatorias en la Unión Europea, Japón y varios otros países basándose en los resultados de MATTERHORN.
