Comunicado. GSK anunció que la FDA aceptó la revisión prioritaria una solicitud suplementaria de nuevo medicamento para gepotidacina como opción oral para el tratamiento de la gonorrea urogenital no complicada en pacientes de 12 años o más (peso ≥45 kg). La FDA ha asignado como fecha de entrada en vigor de la Ley de Tarifas para Usuarios de Medicamentos con Receta el 11 de diciembre de 2025. En marzo de 2025, la FDA aprobó la gepotidacina con el nombre de licencia Blujepa como tratamiento oral para pacientes adultas y pediátricas de 12 años o más (peso ≥40 kg) con infección del tracto urinario (ITU) no complicada.
La compañía informó que la gonorrea es una infección de transmisión sexual común causada por Neisseria gonorrhoeae, reconocida por OMS como un patógeno prioritario y una amenaza urgente para la salud pública por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de Estados Unidos. Afecta tanto a hombres como a mujeres y, si no se trata o se trata de forma inadecuada, puede provocar infertilidad y otras complicaciones de salud sexual y reproductiva. En 2023, según los CDC, se reportaron más de 600 mil casos de gonorrea en Estados Unidos, lo que la convierte en la segunda infección de transmisión sexual más comúnmente reportada en el país. Actualmente, no existe una vacuna autorizada en Estados Unidos para la prevención de la infección por gonorrea, y el tratamiento estándar es el tratamiento inyectable, que puede no ser adecuado o estar disponible para todos los pacientes.
La solicitud estadounidense se basa en los resultados del ensayo de fase III EAGLE-1 publicado recientemente en The Lancet , que muestra que la gepotidacina (oral, dos dosis de 3,000 mg) no fue inferior, con un 92.6% (187/202, [IC del 95%: 88 a 95.8]) de tasas de éxito en el sitio urogenital en comparación con el 91.2% (186/204, [IC del 95%: 86.4-94.7]) de tasas de éxito para la terapia combinada de ceftriaxona intramuscular (500 mg) más azitromicina oral (1,000 mg), un régimen de tratamiento combinado líder para la gonorrea. Además, no hubo fracasos en el sitio urogenital debido a la persistencia bacteriana de N. gonorrhoeae en ninguno de los brazos de tratamiento. El perfil de seguridad y tolerabilidad de la gepotidacina en el ensayo EAGLE-1 fue consistente con los resultados de ensayos clínicos previos, sin observarse eventos adversos graves relacionados con el fármaco ni en el grupo de gepotidacina ni en el grupo de comparación. Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia fueron eventos gastrointestinales de leves a moderados.
Esta es la segunda indicación importante presentada en Estados Unidos para la gepotidacina, y la revisión de las presentaciones regulatorias para la indicación uUTI también está en curso en el Reino Unido y Australia.
