Comunicado. Novartis anunció los resultados positivos de sus ensayos de fase III que evalúan ianalumab (VAY736) en adultos con enfermedad de Sjögren activa. Ambos ensayos cumplieron el criterio de valoración principal: demostrar mejoras estadísticamente significativas en la actividad de la enfermedad. Estos resultados respaldan la posibilidad de que ianalumab, un fármaco con un doble mecanismo de acción (depleción de linfocitos B e inhibición de BAFF-R), se convierta en el primer tratamiento dirigido para pacientes con enfermedad de Sjögren, una enfermedad autoinmune crónica e incapacitante.
“La enfermedad de Sjögren es una enfermedad autoinmune sistémica, grave y progresiva, a menudo inadvertida o mal diagnosticada, con un impacto negativo significativo en la calidad de vida, con opciones de tratamiento muy limitadas y una necesidad insatisfecha. Ambos ensayos de fase III demuestran que ianalumab mejora la actividad de la enfermedad en pacientes con enfermedad de Sjögren, Estos estudios de fase III marcan un hito significativo. Esperamos colaborar con las autoridades sanitarias para debatir estos hallazgos próximamente”, afirmó Shreeram Aradhye, presidente de Desarrollo y director médico de Novartis.
Los ensayos fundamentales NEPTUNUS lograron el criterio de valoración principal de mejorar la actividad de la enfermedad, medida mediante una reducción en el índice de actividad de la enfermedad del síndrome de Sjögren EULAR (ESSDAI), una medición multidimensional de la actividad de la enfermedad en comparación con placebo. Ianalumab fue bien tolerado y demostró un perfil de seguridad favorable en la enfermedad de Sjögren.
Novartis planea presentar los datos de NEPTUNUS-1 y NEPTUNUS-2 en una próxima reunión médica y enviar ianalumab, que recibió la designación de vía rápida por parte de la FDA, a las autoridades sanitarias de todo el mundo.
