Comunicado. Viatris anunció que la FDA aprobó su inyección de hierro sacarosa, USP, un producto intravenoso de reemplazo de hierro utilizado para tratar la anemia por deficiencia de hierro (IDA) en pacientes adultos y pediátricos (de dos años de edad y mayores) con enfermedad renal crónica (ERC).
La IDA es una complicación común de la ERC y se asocia con un riesgo significativamente mayor de morbilidad cardiovascular y tasas de mortalidad más altas. Se espera que la inyección de hierro sacarosa, USP, la primera versión genérica de la inyección Venofer, esté disponible de manera inminente en viales de dosis única en las siguientes concentraciones: 50 mg/2.5 ml, 100 mg/5 ml y 200 mg/10 ml.
Philippe Martin, director de I+D de Viatris , afirmó: “La primera aprobación de la FDA de un genérico de hierro sacarosa supone un avance importante para los pacientes con enfermedad renal crónica y anemia ferropénica, y demuestra la avanzada capacidad técnica y de fabricación de Viatris. Este complejo producto se desarrolló internamente y, tras varios años de estrecha colaboración con la FDA, nos complace haber alcanzado este importante hito”.
La sólida cartera de productos inyectables complejos de Viatris incluye múltiples activos difíciles de desarrollar y fabricar en diversas áreas terapéuticas y tipos de pacientes. Esta cartera también incluye la inyección de carboximaltosa férrica, otro producto de reemplazo de hierro.
Por su parte, Corinne Le Goff, directora comercial de Viatris, afirmó: “El lanzamiento en Estados Unidos de este genérico de hierro sacarosa, pionero en el mercado, será una importante incorporación al panorama terapéutico de los pacientes con enfermedad renal crónica y deficiencia de hierro, y contribuirá a aumentar el acceso sostenible a esta terapia crucial. El hierro sacarosa se basa en el amplio y diversificado negocio global de Viatris y fortalecerá aún más nuestra cartera de genéricos”.
La FDA otorgó a Viatris la designación de terapia genérica competitiva (TGC) para hierro sacarosa en concentraciones de 100 mg/5 mL y 200 mg/10 mL. Esta designación permite una revisión acelerada de las versiones genéricas de medicamentos con una competencia genérica insuficiente. Esta vía regulatoria facilita la entrada de medicamentos genéricos al mercado y otorga 180 días de exclusividad tras la comercialización del medicamento.
